Badanie pilotażowe Rezum I dotyczące łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (Rezum Pilot)

Eksperymentalny: Kuracja Rezumem

Pacjenci otrzymali zabieg przezcewkowej ablacji igły Rezum w celu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Urządzenie: System Rezum

System Rezūm leczy pacjentów z uciążliwymi objawami moczowymi związanymi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). System Rezūm wykorzystuje prąd o częstotliwości radiowej do generowania „mokrej” energii cieplnej w postaci pary wodnej, która jest następnie wstrzykiwana do strefy przejściowej i/lub środkowego płata tkanki gruczołu krokowego w kontrolowanych 9-sekundowych dawkach. Para wstrzykiwana do tkanki gruczołu krokowego szybko rozprasza się w przestrzeni śródmiąższowej między komórkami tkanki. Gdy para ochładza się, skrapla się natychmiast w kontakcie z tkanką, a zmagazynowana energia cieplna jest uwalniana, denaturując błony komórkowe i powodując śmierć komórek. Zdenaturowane komórki są wchłaniane przez organizm, co zmniejsza objętość tkanki gruczołu krokowego przylegającej do cewki moczowej. Proces kondensacji pary powoduje również szybkie zapadnięcie się układu naczyniowego w strefie zabiegowej, co skutkuje bezkrwawością zabiegu.

Inne nazwy:

• Procedura Rezuma
• Rezum
• Ablacja pary wodnej
• Urządzenie dostarczające Rezum
• Generator Rezuma

Zmiana międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) w stosunku do wartości wyjściowej

Wyniki International Prostate Symptom Score (IPSS) rejestrowano na początku badania do 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku, a następnie co roku do 5 lat. Obliczono średnią zmianę (poprawę) w IPSS. Wyniki IPSS wahają się od 0 (brak objawów) do 35 (ciężkie objawy). Poprawa objawów jest wskazana przez zmniejszenie wyniku.

Główne komplikacje

Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości ogólnoustrojowych i miejscowych poważnych powikłań związanych z urządzeniem oraz występowania nieoczekiwanych działań niepożądanych związanych z urządzeniem podczas leczenia i podczas obserwacji, do 30 dni. Ze względu na charakter urządzenia oczekuje się, że wszelkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem pojawią się bezpośrednio w okresie okołozabiegowym (30 dni po zabiegu).

Powikłania związane z urządzeniem, które zostaną porównane pod kątem tego punktu końcowego bezpieczeństwa, to:

1. Ciężkie zatrzymanie moczu (zatrzymanie moczu ≥ 24 godziny)
2. Przetoka między odbytnicą a cewką moczową
3. Perforacja odbytnicy lub przewodu pokarmowego
4. Nowe przypadki wytrysku wstecznego

Odsetek osób odpowiadających na leczenie — osoby reagujące z ≥ 30% poprawą w skali IPSS (International Prostate Symptom Score)

Oceniono odsetek badanych, którzy odpowiedzieli na leczenie. Osobę, która odpowiedziała na leczenie, definiuje się jako osobę z ≥ 30% poprawą objawów BPH w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną za pomocą IPSS.

Odsetek osób reagujących na leczenie — osoby reagujące z ≥ 50% poprawą w skali IPSS (International Prostate Symptom Score)

Oceniono odsetek badanych, którzy odpowiedzieli na leczenie. W tym pomiarze osobę odpowiadającą definiuje się jako osobę z ≥ 50% poprawą objawów BPH w stosunku do wartości wyjściowych, jak zmierzono za pomocą IPSS.

Odsetek respondentów — respondenci z poprawą ≥ 8 punktów w skali IPSS

Analiza zostanie dostarczona dla odsetka pacjentów z poprawą ≥ 8 punktów od wartości początkowej po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, co roku do 5 lat

Ocena Uroflow — zmiana szczytowego przepływu moczu w stosunku do wartości początkowej (Qmax)

Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax) to maksymalne natężenie przepływu moczu. Oblicza się ją w mililitrach (ml) wydalanego moczu na sekundę. Średnie wyniki są oparte na wieku i płci. Typowe szybkości przepływu uroflow wahają się od 10 ml do 21 ml na sekundę. Wzrost w ml/s odpowiada poprawie czynności układu moczowego.

Ocena Uroflow — Odsetek pacjentów z poprawą Qmax o ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej

Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax) to maksymalne natężenie przepływu moczu. Oblicza się ją w mililitrach (ml) wydalanego moczu na sekundę. Ta miara podaje liczbę pacjentów, u których wystąpiła poprawa o ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej w każdym okresie obserwacji.

Ocena Uroflow — Odsetek pacjentów z poprawą Qmax ≥ 3 ml/sek

Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax) to maksymalne natężenie przepływu moczu. Oblicza się ją w mililitrach (ml) wydalanego moczu na sekundę. Ta miara podaje liczbę pacjentów, u których wystąpiła poprawa o ≥3 ml/s w stosunku do wartości początkowej w każdym okresie obserwacji.

Ocena Uroflow — zmiana pozostałości po mikcji (PVR) w odstępie czasu między kolejnymi badaniami kontrolnymi

Zmiana objętości moczu zalegającego po mikcji (PVR) w ml. Objętość zalegającą po mikcji mierzono za pomocą ultradźwięków w celu zmierzenia objętości pozostałej w pęcherzu po oddaniu moczu lub przez wprowadzenie cewnika moczowego do pęcherza po oddaniu moczu w celu odprowadzenia i zmierzenia zalegającego moczu. Dozwolone było dowolne narzędzie pomiarowe, ale ten sam pomiar miał być stosowany przed i po leczeniu.

Zmiana funkcji seksualnych - funkcja erekcji

Zmiana funkcji seksualnych w stosunku do wartości wyjściowych została zmierzona za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) (punktacja w IIEF mieści się w zakresie od 1 do 30. Wzrost wyniku wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej)

Zmiana funkcji seksualnych - wytrysk wsteczny

Szybkość wytrysku wstecznego (gdy żaden płyn nie wypływa z penisa podczas orgazmu (np. Suchy orgazm)

Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) według objętości prostaty

Wyniki International Prostate Symptom Score (IPSS) rejestrowano na początku badania do 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku, a następnie co roku do 5 lat. Obliczono średnią zmianę IPSS. Wyniki IPSS wahają się od 0 (brak objawów) do 35 (ciężkie objawy). Średnia zmiana w wynikach IPSS zgłaszanych w każdym okresie obserwacji. Poprawa objawów jest wskazana przez zmniejszenie wyniku.

Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) na podstawie leczonego płata prostaty: płat tylko boczny vs płat boczny i środkowy

Wyniki International Prostate Symptom Score (IPSS) rejestrowano na początku badania do 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku, a następnie co roku do 5 lat. Obliczono średnią zmianę IPSS. Wyniki IPSS wahają się od 0 (brak objawów) do 35 (ciężkie objawy). Średnia zmiana w wynikach IPSS zgłaszanych w każdym okresie obserwacji. Poprawa objawów jest wskazana przez zmniejszenie wyniku.

Wyniki przedstawiają zmiany w IPSS w zależności od okresu obserwacji u pacjentów leczonych zarówno w płatach bocznych, jak iw płacie środkowym w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko w płatach bocznych.

Ocena International Prostate Symptom Score (IPSS) na podstawie wyjściowego IPSS

Wyniki International Prostate Symptom Score (IPSS) rejestrowano na początku badania do 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku, a następnie co roku do 5 lat. Obliczono średnią zmianę IPSS. Wyniki IPSS wahają się od 0 (brak objawów) do 35 (ciężkie objawy). Średnia zmiana w wynikach IPSS zgłaszana w każdym okresie obserwacji i pogrupowana według bazowego IPSS. Poprawa objawów jest wskazana przez zmniejszenie wyniku.

Ocena bólu proceduralnego

Ocenę bólu uzyskano dla wszystkich pacjentów za pomocą termometru bólu Iowa. Przeanalizowano maksymalne oceny bólu śródzabiegowego oraz oceny bólu zgłaszane w okresach obserwacji przez 3 miesiące. Ocenę bólu podczas leczenia zgłaszali pacjenci po zabiegu i opierali się na ich wspomnieniach. Skala wynosi 0-12, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu zgłaszanemu bólowi.

Jakość życia (QoL) — zmiana QoL mierzona za pomocą Międzynarodowego Skali Objawów Prostaty (IPSS)

Zmianę jakości życia mierzono za pomocą pytania QoL w IPSS. Dane QoL zbierano podczas każdej wizyty kontrolnej.

Jedno pytanie w IPSS dotyczyło oceny „jakości życia z powodu objawów ze strony układu moczowego” w skali od 0 = zachwycony do 6 = okropny.

Zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę wyniku.

Jakość życia (QoL) — zmiana QoL mierzona wskaźnikiem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPHII)

Zmiana jakości życia będzie mierzona za pomocą wskaźnika łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPHII). Dane zbierano podczas określonych wizyt kontrolnych.

Wyniki BPHII wahają się od 0 (brak/łagodne objawy) do 35 (ciężkie objawy). Zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę objawów.

Jakość życia (QoL) — zmiana QoL mierzona za pomocą EQ-5D-3L

Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L. Dane QoL zbierano podczas każdej wizyty kontrolnej. EQ-5D-3L jest wystandaryzowanym instrumentem do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego i został podany wszystkim pacjentom w celu oceny wpływu leczenia na jakość życia badanych. Indeks EQ-5D-3L waha się od -0,109 do 1,000, gdzie 1,000 odpowiada najlepszemu stanowi zdrowia, a -0,109 najgorszemu. Podano średnią zmianę ogólnego wyniku w stosunku do wartości początkowej.

Jakość życia (QoL) — zmiana QoL mierzona wizualną skalą analogową (VAS) EQ-5D-3L

Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L i zbierano podczas każdej wizyty kontrolnej. EQ-5D-3L jest wystandaryzowanym instrumentem do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego i został podany wszystkim pacjentom w celu oceny wpływu leczenia na jakość życia badanych. EQ-5D-3L zawiera wizualną skalę analogową (VAS), która jest skalą pionową z liczbami w zakresie od 0 do 100. Badanych poproszono o narysowanie linii w miejscu na skali, które najlepiej przedstawiało, jak dobry lub zły był jego stan zdrowia w tym dniu. Najgorszy stan, jaki podmiot może sobie wyobrazić, to stan zero, a najlepszy stan, jaki podmiot może sobie wyobrazić, to stan 100. Przedstawiono średnią zmianę wyniku VAS w stosunku do wartości wyjściowej. Wzrost punktacji jest uważany za lepszy wynik.

Jakość życia (QoL) — wymiary QoL mierzone za pomocą EQ-5D-3L

Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L. Dane QoL zbierano podczas każdej wizyty kontrolnej. EQ-5D-3L jest wystandaryzowanym instrumentem do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego i został podany wszystkim pacjentom w celu oceny wpływu leczenia na jakość życia badanych. Każdy wymiar miał 3 możliwe odpowiedzi (1 = brak problemu, 2 = pewien problem, 3 = poważne problemy) w odpowiednim wymiarze zdrowia.

Poniżej przedstawiono liczby punktacji dla każdego z wymiarów dla okresu wyjściowego i kontrolnego.

Zadowolenie badanego — Zadowolony z ogólnej procedury

Zadowolenie pacjenta oceniano za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania w celu oceny ogólnego zadowolenia pacjenta z zabiegu po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i co roku do 5 lat.

Będą one mierzone jako:

• Odsetek osób, które są ogólnie zadowolone z procedury

Uwaga: Kwestionariusz satysfakcji pacjenta jest specyficzny dla leczenia NxThera Rezūm i 3 z 7 pytań wykorzystano do oceny ogólnego zadowolenia pacjentów z zabiegu. W kwestionariuszu badani czasami nie odpowiadali na wszystkie pytania, co skutkowało innym „n” na pytanie w tym samym punkcie czasowym obserwacji.

Zadowolenie badanego — odsetek badanych, którzy poleciliby zabieg znajomym i rodzinie

Zadowolenie pacjenta oceniano za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania w celu oceny ogólnego zadowolenia pacjenta z zabiegu po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i co roku do 5 lat.

Wynik mierzony jako:

• Odsetek osób, które poleciłyby to leczenie znajomym i rodzinie

Uwaga: Kwestionariusz satysfakcji pacjenta jest specyficzny dla leczenia NxThera Rezūm i 3 z 7 pytań wykorzystano do oceny ogólnego zadowolenia pacjentów z zabiegu. W kwestionariuszu badani czasami nie odpowiadali na wszystkie pytania, co skutkowało innym „n” na pytanie w tym samym punkcie czasowym obserwacji.

Zadowolenie pacjenta — odsetek pacjentów, którzy poddaliby się takiemu samemu leczeniu, gdyby objawy powróciły po 5 latach

Zadowolenie pacjenta oceniano za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania w celu oceny ogólnego zadowolenia pacjenta z zabiegu po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i co roku do 5 lat.

Wynik mierzony jako:

• Odsetek osób, które poddałyby się takiemu samemu leczeniu, gdyby ich objawy powróciły po 5 latach

Uwaga: Kwestionariusz satysfakcji pacjenta jest specyficzny dla leczenia NxThera Rezūm i 3 z 7 pytań wykorzystano do oceny ogólnego zadowolenia pacjentów z zabiegu. W kwestionariuszu badani czasami nie odpowiadali na wszystkie pytania, co skutkowało innym „n” na pytanie w tym samym punkcie czasowym obserwacji.

Parametry procedury — czas procedury

Czas procedury: Czas od wprowadzenia urządzenia wprowadzającego do ostatecznego wycofania urządzenia wprowadzającego

Parametry procedury — czas leczenia

Czas zabiegu: czas od pierwszej dostawy pary do ostatniej dostawy pary