抗うつ剤非反応性晩年うつ病に対するフラバノール増強 (Flavanol)
2019年9月4日 更新者：Bret Rutherford、New York State Psychiatric Institute
この提案の目標は、フラバノール サプリメントを摂取することで、後期うつ病 (LLD) の高齢者における抗うつ薬の認知および気分の利点が増強されるかどうかについて、最初のパイロット研究を実施することです。
フラボノールは、カカオ豆、ブドウ、紅茶、ベリー、その他のさまざまな果物や野菜に含まれる植物由来の栄養素の特定のグループを表しています。
この研究で調査された特定のフラバノールは、カカオに由来します。
LLD の現在利用可能な治療 (すなわち、抗うつ薬) は、特に認知障害を患っている個人では、有効性が限られています。
コロンビア大学などで行われた最近の研究では、フラバノールが認知機能をサポートし、気分を高める有益な脳の変化を誘発する可能性があることが示唆されていますが、うつ病と認知障害が組み合わさった高齢者における正確な臨床効果はまだ評価されていません.
この研究のために、研究者は大うつ病性障害を持ち、現在抗うつ薬の適切な試験を受けているにもかかわらず最小抑うつ症状閾値を満たし、認知症の診断なしに重大な認知的愁訴がある60歳以上の成人50人を募集する予定です。
被験者は無作為に割り付けられ、フラバノール カプセルによる 8 週間の増強治療を受けます (抗うつ薬の継続に加えて) 対フラバノールを含まないカプセル。
治療前および治療後の脳の MRI スキャンが実施され、治療前および治療後の包括的な神経心理学的評価が行われます。
このプロジェクトの結果により、研究者は、LLD の有病率、頻繁な治療抵抗性、および慢性疾患の特徴を考えると、LLD に対する新しい治療アプローチを評価することができます。
調査の概要
詳細な説明
この提案の目標は、フラバノールを多く含む食事を摂取することが、晩年期うつ病 (LLD) の高齢者における抗うつ薬の認知および気分の利点を増強するかどうかについて、最初のパイロット研究を実施することです。 LLD は、地域に住む 60 歳以上の成人の 3% に影響を及ぼし、地域に住む高齢者の 15% に臨床的に重大な抑うつ症状があります。 LLD と診断されると、高齢者の障害リスクが 6 年間の追跡調査で 67 ～ 73% 増加し、LLD のない人と比べて機能障害が 2 倍になり、65 歳以上の個人の自殺率が高くなります。 LLD の現在利用可能な治療 (すなわち、抗うつ薬) は有効性が限られているため、再発率が高く、慢性化が頻繁に進行します。 一般に LLD に関連する認知障害は、抗うつ薬に対する急性反応の低下を予測し、治療の継続段階での再発率を高め、認知症、依存症のリスクの増加など、加齢に伴う健康への悪影響の発生と関連しています。日常生活動作（ADL）、および運転停止。
LLD の根底にある神経生物学に対処する新しい治療法、特に LLD の認知要素にも有益な効果をもたらす可能性のある治療法が非常に必要とされています。 LLD の抑うつと認知の両方の側面に関与する最も広く研究されている脳領域は、海馬です。 コントロールと比較して、うつ病患者では海馬容積の減少が見られ、この発見は再発性うつ病患者で特に顕著であると思われます。 海馬を構成するサブ領域の中で、特に歯状回（DG）内の神経新生の減少がうつ病の発症に寄与している可能性があることを証拠が示唆しており、抗うつ薬の作用機序の一部は DG の神経新生を促進することであると思われる. DG は海馬の認知機能にも重要な役割を果たしているため、LLD の気分要素と認知要素の両方に関与している可能性がある非常に重要な脳領域として際立っています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 60歳以上の男女（確認方法：臨床面接）
- 大うつ病性障害のDSM5診断（確認方法：SCID、臨床面接）
- 記憶または思考の問題の主観的報告（確認方法：臨床面接）
- 16以上のうつ病に対する24項目のハミルトン評価尺度（確認方法：HRSD）
- -抗うつ薬の適切な試験（FDA承認の抗うつ薬の最大用量の少なくとも半分のPDRの4週間で、少なくとも8週間の治療として定義される）に続く抑うつ症状の寛解の失敗（確認方法：臨床面接）
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる（確認方法：臨床面接）
除外基準
- 過去12か月以内の物質使用障害の診断（タバコを除く）（確認方法：SCID、臨床面接）
- 精神病、精神病性障害、躁病、双極性障害の既往歴（確認方法：SCID、問診）
- ベースラインでHRSD自殺項目> 2またはCGI = 7（確認方法：HRSD、CGI）
- 認知症の疑いまたは確定診断（アルツハイマー病、血管性認知症、パーキンソン病など）（確認方法：SCID、問診、MMSE）
- MMSE≦24（確認方法：MMSE）
- 評価を完了する能力に悪影響を与える身体的または知的障害（確認方法：臨床面接）
- カカオフラバノールに対するアレルギー、過敏症、または不耐症の病歴（確認方法：臨床面接）
- -MRIスキャンの禁忌またはスキャン手順に耐えられない（確認方法：臨床面接）
- -ガドリニウムに対するアレルギーまたは有害反応、ガドリニウムによる2回以上の以前のスキャン、またはクレアチニンクリアランス<50（確認方法：臨床面接、採血）
- イチョウ、フラボノイド、ハーブまたは植物抽出物を含む栄養補助食品またはハーブ補助食品の毎日の消費者 (確認方法: 臨床面接)
- -糖尿病または急性、重度、または不安定な病状または神経学的状態（確認方法：臨床面接、身体検査、心電図）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フラバノール
CocoaVia 500mgまたはプラセボによる盲検治療。
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フラボノールは、カカオ豆、ブドウ、紅茶、ベリー、その他のさまざまな果物や野菜に含まれる植物由来の栄養素の特定のグループを表しています。
この研究で調査された特定のフラバノールは、カカオに由来します。
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|
プラセボコンパレーター：プラセボ
CocoaVia 500mgまたはプラセボによる盲検治療。
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プラセボは他の介入薬と似ていますが、フラバノールは含まれていません (「シュガー ピル」と呼ばれることもあります)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD)
時間枠：8週目
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訓練を受けた評価者が管理する抑うつ症状の尺度。
HRSD は、抗うつ薬の臨床試験におけるうつ病の重症度の標準的な尺度であり、研究結果とメタアナリシスおよび進行中の期待研究との互換性を確保するために、他のうつ病評価尺度よりも主要な結果尺度として選択されました。
HRSD には 21 項目がリストされていますが、スコアリングは最初の 24 項目に基づいています。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 74 です。
数値が高いほど悪い結果になります。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニーモニック類似性タスク (MST)
時間枠：ベースライン
|
まず、参加者は、128 個のアイテム、½ オブジェクト (2 秒)、½ シーン (3 秒) が表示された場合、エンコード タスクを完了する必要がありました。
その直後に、テスト フェーズの実行方法に関するビデオの指示が与えられました。
彼らは、次の画像を「古い」、「類似」、または「新しい」と識別するように指示されました。
その後、192 個のアイテムが表示されました。64 個の古いアイテム、64 個のルアー (類似)、および 64 個のフォイル (新しい) が 2.5 秒 (オブジェクト)/3 秒 (シーン) で表示されました。
テスト中に画像が混在していました。
ルアー識別指数は、ルアーアイテムに与えられた「同様の」反応の割合からフォイルに与えられた「同様の」反応を差し引いた差として計算されました。
これにより、応答バイアスが修正されました。
正しい応答は、参加者によって正しく識別されたものです。
否定的な回答は、正しく答えた数が間違って答えた数よりも少なかったことを意味します。
|
ベースライン
|
|
Modified-Benton タスク (ModBent)
時間枠：8週目
|
ModBent は、認知機能の尺度であるパターン分離を評価します。
このタスクは、歯状回依存性認知を測定するために作成されました。
参加者のパターンを 10 秒間表示し、その後別の画面に 2 つのパターンを表示します。
次に参加者は、2 つのパターンのどちらが以前に 10 秒間調べたパターンであるかを判断するよう求められます。
タスクの 2 番目のコンポーネントでは、一連のパターンを 1 つずつ調べます。参加者は、各パターンが以前に 10 秒間学習したパターンであるかどうかを判断する必要があります。
正しい拒否の平均反応時間を分析しました。
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8週目
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Modified-Benton タスク (ModBent)
時間枠：ベースライン
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ModBent は、認知機能の尺度であるパターン分離を評価します。
このタスクは、歯状回依存性認知を測定するために作成されました。
参加者のパターンを 10 秒間表示し、その後別の画面に 2 つのパターンを表示します。
次に参加者は、2 つのパターンのどちらが以前に 10 秒間調べたパターンであるかを判断するよう求められます。
タスクの 2 番目のコンポーネントでは、一連のパターンを 1 つずつ調べます。参加者は、各パターンが以前に 10 秒間学習したパターンであるかどうかを判断する必要があります。
正しい拒否の平均反応時間を分析しました。
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ベースライン
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ニーモニック類似性タスク (MST)
時間枠：8週目
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まず、参加者は、128 個のアイテム、½ オブジェクト (2 秒)、½ シーン (3 秒) が表示された場合、エンコード タスクを完了する必要がありました。
その直後に、テスト フェーズの実行方法に関するビデオの指示が与えられました。
彼らは、次の画像を「古い」、「類似」、または「新しい」と識別するように指示されました。
その後、192 個のアイテムが表示されました。64 個の古いアイテム、64 個のルアー (類似)、および 64 個のフォイル (新しい) が 2.5 秒 (オブジェクト)/3 秒 (シーン) で表示されました。
テスト中に画像が混在していました。
ルアー識別指数は、ルアーアイテムに与えられた「同様の」反応の割合からフォイルに与えられた「同様の」反応を差し引いた差として計算されました。
これにより、応答バイアスが修正されました。
正しい応答は、参加者によって正しく識別されたものです。
否定的な回答は、正しく答えた数が間違って答えた数よりも少なかったことを意味します。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年2月6日
研究の完了 (実際)
2018年2月6日
試験登録日
最初に提出
2016年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月4日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。