Augmentacja Flavanolu w przypadku depresji przeciwdepresyjnej niereagującej na późne życie (Flavanol)
4 września 2019 zaktualizowane przez: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Celem tej propozycji jest przeprowadzenie pierwszego badania pilotażowego, czy spożywanie suplementów zawierających flawanole zwiększy kognitywne i poprawiające nastrój korzyści wynikające ze stosowania leków przeciwdepresyjnych u osób starszych z późną depresją (LLD).
Flawanole reprezentują specyficzną grupę składników odżywczych pochodzenia roślinnego, które znajdują się w ziarnach kakaowca, winogronach, herbacie, jagodach i różnych innych owocach i warzywach.
Specyficzne flawanole badane w tym badaniu pochodzą z kakao.
Obecnie dostępne metody leczenia LLD (tj. leki przeciwdepresyjne) mają ograniczoną skuteczność, zwłaszcza u osób, które również cierpią na zaburzenia funkcji poznawczych.
Ostatnie badania przeprowadzone w Kolumbii i innych miejscach sugerują, że flawanole mogą wywoływać korzystne zmiany w mózgu, które wspierają funkcje poznawcze i poprawiają nastrój, ale ich dokładne efekty kliniczne u osób starszych z połączoną depresją i zaburzeniami funkcji poznawczych wymagają jeszcze oceny.
Do tego badania badacze planują zrekrutować 50 dorosłych w wieku ≥60 lat, którzy mają duże zaburzenie depresyjne, spełniają minimalny próg objawów depresyjnych pomimo aktualnie otrzymywania odpowiedniej próby leku przeciwdepresyjnego i mają znaczne dolegliwości poznawcze bez diagnozy demencji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 8-tygodniowe leczenie wspomagające kapsułkami z flawanolem (oprócz kontynuacji leczenia przeciwdepresyjnego) w porównaniu z kapsułkami niezawierającymi flawanoli.
Przeprowadzone zostanie badanie MRI mózgu przed i po leczeniu oraz kompleksowa ocena neuropsychologiczna przed i po leczeniu.
Wyniki tego projektu pozwolą badaczom ocenić nowe podejście terapeutyczne do LLD, które może mieć duże konsekwencje dla zdrowia publicznego, biorąc pod uwagę częstość występowania, częstą oporność na leczenie i przewlekłość charakterystyczną dla LLD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej propozycji jest przeprowadzenie pierwszego badania pilotażowego, czy spożywanie diety bogatej we flawanole zwiększy kognitywne i poprawiające nastrój korzyści wynikające ze stosowania leków przeciwdepresyjnych u osób starszych z depresją w późnym okresie życia (LLD). LLD dotyka 3% dorosłych mieszkających w społeczności w wieku powyżej 60 lat, a 15% starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności ma klinicznie istotne objawy depresji. Rozpoznanie LLD zwiększa ryzyko niepełnosprawności u starszej osoby dorosłej o 67-73% w ciągu 6 lat obserwacji, powoduje dwukrotnie większe upośledzenie czynnościowe w porównaniu z osobami bez LLD i wiąże się z wysokim odsetkiem samobójstw dokonanych u osób powyżej 65 roku życia. Obecnie dostępne metody leczenia LLD (tj. leki przeciwdepresyjne) mają ograniczoną skuteczność, co prowadzi do wysokiego wskaźnika nawrotów i częstego rozwoju przewlekłego. Zaburzenia funkcji poznawczych, które są często związane z LLD, przewidują słabą ostrą odpowiedź na leki przeciwdepresyjne, prowadzą do wyższych wskaźników nawrotów podczas fazy kontynuacji leczenia i są związane z rozwojem niekorzystnych skutków zdrowotnych związanych z wiekiem, w tym zwiększonego ryzyka demencji, uzależnienia w czynnościach życia codziennego (ADL) i zaprzestaniu prowadzenia pojazdów.
Niezwykle potrzebne są nowe terapie odnoszące się do neurobiologii leżącej u podstaw LLD, w szczególności terapie, które mogą mieć również korzystny wpływ na komponenty poznawcze LLD. Najobszerniej zbadanym regionem mózgu, który ma związek zarówno z depresyjnymi, jak i poznawczymi aspektami LLD, był hipokamp. Zmniejszone objętości hipokampa stwierdza się u pacjentów z depresją w porównaniu z grupą kontrolną, a odkrycie to wydaje się być szczególnie wyraźne u osób z nawracającą chorobą depresyjną. Wśród podregionów obejmujących hipokamp dowody sugerują, że to właśnie zmniejszona neurogeneza w zakręcie zębatym (DG) może przyczyniać się do rozwoju depresji i wydaje się, że częścią mechanizmu działania leków przeciwdepresyjnych jest zwiększenie neurogenezy w DG . Ponieważ DG ma również krytyczny wkład w funkcje poznawcze hipokampa, wyróżnia się jako bardzo ważny region mózgu, który może być zaangażowany zarówno w nastrój, jak i komponenty poznawcze LLD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥60 lat (Metoda ustalenia: wywiad kliniczny)
- Diagnoza DSM 5 dużego zaburzenia depresyjnego (Metoda stwierdzenia: SCID, wywiad kliniczny)
- Subiektywne zgłoszenie problemów z pamięcią lub myśleniem (Metoda stwierdzenia: wywiad kliniczny)
- 24-itemowa skala oceny Hamiltona dla depresji ≥16 (Metoda oceny: HRSD)
- Brak ustąpienia objawów depresyjnych po odpowiedniej próbie stosowania leku przeciwdepresyjnego (zdefiniowanego jako co najmniej 8 tygodni leczenia, z co najmniej 4 tygodniową co najmniej połową maksymalnej dawki PDR, lekiem przeciwdepresyjnym zatwierdzonym przez FDA) (Metoda stwierdzenia: wywiad kliniczny)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania (Metoda stwierdzenia: wywiad kliniczny)
Kryteria wyłączenia
- Rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyłączeniem tytoniu) (Metoda stwierdzenia: SCID, wywiad kliniczny)
- Historia psychozy, zaburzenia psychotycznego, manii lub choroby afektywnej dwubiegunowej (Metoda stwierdzenia: SCID, wywiad kliniczny)
- Pozycja HRSD dotycząca samobójstwa > 2 lub CGI = 7 na początku badania (metoda oceny: HRSD, CGI)
- Rozpoznanie prawdopodobnego lub pewnego otępienia (choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe, choroba Parkinsona itp.) (Metoda stwierdzenia: SCID, wywiad kliniczny, MMSE)
- MMSE ≤24 (Metoda ustalenia: MMSE)
- Niepełnosprawność fizyczna lub intelektualna niekorzystnie wpływająca na zdolność do dokonywania ocen (Metoda stwierdzenia: wywiad kliniczny)
- Historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na flawanole kakaowe (Metoda stwierdzenia: wywiad kliniczny)
- Przeciwwskazania do badania MRI lub nietolerancja badań (Metoda stwierdzenia: wywiad kliniczny)
- Alergia lub reakcja niepożądana na gadolin, 2 lub więcej wcześniejszych badań z użyciem gadolinu lub klirens kreatyniny < 50 (Metoda stwierdzenia: wywiad kliniczny, pobranie krwi)
- Codzienni konsumenci suplementów diety lub ziołowych, w tym Gingko, flawonoidów i dietetycznych ekstraktów ziołowych lub roślinnych (Metoda stwierdzenia: wywiad kliniczny)
- Cukrzyca lub ostry, ciężki lub niestabilny stan medyczny lub neurologiczny (Metoda stwierdzenia: wywiad kliniczny, badanie fizykalne, EKG)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Flawanol
Zaślepione leczenie za pomocą CocoaVia 500 mg lub placebo.
|
Flawanole reprezentują specyficzną grupę składników odżywczych pochodzenia roślinnego, które znajdują się w ziarnach kakaowca, winogronach, herbacie, jagodach i różnych innych owocach i warzywach.
Specyficzne flawanole badane w tym badaniu pochodzą z kakao.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zaślepione leczenie za pomocą CocoaVia 500 mg lub placebo.
|
Placebo wygląda jak inne pigułki interwencyjne, ale nie zawiera żadnych flawanoli (czasem nazywa się je „pigułką cukrową”).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Depresji Hamiltona (HRSD)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Skala objawów depresyjnych podawana przez przeszkolonego oceniającego.
HRSD jest standardową miarą nasilenia depresji w badaniach klinicznych leków przeciwdepresyjnych i została wybrana jako główna miara wyniku w porównaniu z innymi skalami oceny depresji, aby zapewnić zgodność wyników badań z naszymi metaanalizami i trwającymi badaniami dotyczącymi oczekiwanej długości życia.
Chociaż HRSD zawiera 21 pozycji, punktacja opiera się na pierwszych 24 pozycjach.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 74.
Im wyższa liczba, tym gorszy wynik.
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie podobieństwa mnemonicznego (MST)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Najpierw uczestnicy musieli wykonać zadanie kodowania, w którym pokazano im 128 przedmiotów, ½ obiektów (2 sekundy) i ½ sceny (3 sekundy).
Zaraz potem otrzymali instrukcje na filmie, jak przeprowadzić fazę testową.
Zostali poinstruowani, aby zidentyfikować następujące obrazy jako „stare”, „podobne” lub „nowe”.
Następnie pokazywano im 192 przedmioty: 64 stare przedmioty, 64 przynęty (podobne) i 64 folie (nowe) przez 2,5 sekundy (obiekty) / 3 sekundy (scena).
Obrazy były mieszane podczas testu.
Wskaźnik Dyskryminacji Lure został obliczony jako różnica między odsetkiem „podobnych” odpowiedzi udzielonych przedmiotom przynęty a „podobnymi” odpowiedziami udzielonymi dla folii.
To skorygowane o stronniczość odpowiedzi.
Prawidłowe odpowiedzi to te, które zostały poprawnie zidentyfikowane przez uczestnika.
Odpowiedź negatywna oznacza, że liczba poprawnych odpowiedzi była mniejsza niż osób, które odpowiedziały nieprawidłowo.
|
Linia bazowa
|
|
Zadanie zmodyfikowanego Bentona (ModBent)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
ModBent ocenia separację wzorców, miarę funkcjonowania poznawczego.
Zadanie zostało stworzone w celu pomiaru funkcji poznawczych zależnych od zakrętu zębatego.
Pokazuje wzorce uczestników przez 10 sekund, a następnie prezentuje dwa wzorce na innym ekranie.
Następnie uczestnicy proszeni są o określenie, który z dwóch wzorców jest tym, który wcześniej studiowali przez 10 sekund.
Drugi element zadania przechodzi następnie przez serię wzorców, jeden po drugim - uczestnik musi następnie zdecydować, czy każdy wzorzec był tym, który studiował wcześniej przez 10 sekund, czy nie.
Przeanalizowaliśmy średni czas reakcji dla poprawnych odrzuceń.
|
Tydzień 8
|
|
Zadanie zmodyfikowanego Bentona (ModBent)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ModBent ocenia separację wzorców, miarę funkcjonowania poznawczego.
Zadanie zostało stworzone w celu pomiaru funkcji poznawczych zależnych od zakrętu zębatego.
Pokazuje wzorce uczestników przez 10 sekund, a następnie prezentuje dwa wzorce na innym ekranie.
Następnie uczestnicy proszeni są o określenie, który z dwóch wzorców jest tym, który wcześniej studiowali przez 10 sekund.
Drugi element zadania przechodzi następnie przez serię wzorców, jeden po drugim - uczestnik musi następnie zdecydować, czy każdy wzorzec był tym, który studiował wcześniej przez 10 sekund, czy nie.
Przeanalizowaliśmy średni czas reakcji dla poprawnych odrzuceń.
|
Linia bazowa
|
|
Zadanie podobieństwa mnemonicznego (MST)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Najpierw uczestnicy musieli wykonać zadanie kodowania, w którym pokazano im 128 przedmiotów, ½ obiektów (2 sekundy) i ½ sceny (3 sekundy).
Zaraz potem otrzymali instrukcje na filmie, jak przeprowadzić fazę testową.
Zostali poinstruowani, aby zidentyfikować następujące obrazy jako „stare”, „podobne” lub „nowe”.
Następnie pokazywano im 192 przedmioty: 64 stare przedmioty, 64 przynęty (podobne) i 64 folie (nowe) przez 2,5 sekundy (obiekty) / 3 sekundy (scena).
Obrazy były mieszane podczas testu.
Wskaźnik Dyskryminacji Lure został obliczony jako różnica między odsetkiem „podobnych” odpowiedzi udzielonych przedmiotom przynęty a „podobnymi” odpowiedziami udzielonymi dla folii.
To skorygowane o stronniczość odpowiedzi.
Prawidłowe odpowiedzi to te, które zostały poprawnie zidentyfikowane przez uczestnika.
Odpowiedź negatywna oznacza, że liczba poprawnych odpowiedzi była mniejsza niż osób, które odpowiedziały nieprawidłowo.
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7368
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .