Flavanol augmentace pro antidepresivní non-responzivní pozdní životní deprese (Flavanol)
4. září 2019 aktualizováno: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Cílem tohoto návrhu je provést první pilotní studii, zda konzumace flavanolových doplňků zvýší kognitivní a náladové přínosy antidepresiv u starších dospělých s pozdní životní depresí (LLD).
Flavanoly představují specifickou skupinu rostlinných živin, které se nacházejí v kakaových bobech, hroznech, čaji, bobulích a různém dalším ovoci a zelenině.
Specifické flavanoly zkoumané v této studii pocházejí z kakaa.
V současnosti dostupné léčby LLD (tj. antidepresivní léky) mají omezenou účinnost, zejména u jedinců, kteří také trpí kognitivní poruchou.
Nedávné studie provedené v Kolumbii a jinde naznačují, že flavanoly mohou vyvolat prospěšné změny mozku, které podporují kognitivní funkce a zlepšují náladu, ale jejich přesné klinické účinky u starších dospělých s kombinovanou depresí a kognitivní poruchou je třeba ještě vyhodnotit.
Pro tuto studii vyšetřovatelé plánují přijmout 50 dospělých ve věku ≥ 60 let, kteří mají velkou depresivní poruchu, splňují minimální práh depresivních příznaků, přestože v současné době dostávají adekvátní zkoušku antidepresiva, a mají významné kognitivní potíže bez diagnózy demence.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly 8 týdnů augmentační léčby flavanolovými kapslemi (kromě pokračování v užívání antidepresiv) oproti kapslím neobsahujícím flavanoly.
Před a po léčbě bude provedeno MRI skenování mozku a bude provedeno komplexní neuropsychologické vyšetření před a po léčbě.
Výsledky tohoto projektu umožní výzkumníkům vyhodnotit nový terapeutický přístup k LLD, který by mohl mít velké důsledky pro veřejné zdraví vzhledem k prevalenci, časté rezistenci na léčbu a chronickým charakteristikám LLD.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu je provést první pilotní studii, zda konzumace stravy s vysokým obsahem flavanolů zvýší kognitivní a náladové přínosy antidepresiv u starších dospělých s pozdní životní depresí (LLD). LLD postihuje 3 % dospělých ve věku nad 60 let žijících v komunitě a 15 % starších dospělých žijících v komunitě má klinicky významné příznaky deprese. Diagnóza LLD zvyšuje riziko invalidity u starších dospělých o 67–73 % během 6letého sledování, způsobuje dvojnásobné funkční poškození ve srovnání s pacienty bez LLD a je spojena s vysokou mírou dokončených sebevražd u jedinců starších 65 let. V současnosti dostupné léčby LLD (tj. antidepresivní léky) mají omezenou účinnost, což vede k vysoké míře recidivy a častému rozvoji chronicity. Kognitivní porucha, která je běžně spojována s LLD, předpovídá špatnou akutní odpověď na antidepresiva, vede k vyššímu počtu relapsů během fáze pokračování léčby a je spojena s rozvojem nepříznivých zdravotních výsledků souvisejících s věkem, včetně zvýšeného rizika demence, závislosti v činnostech každodenního života (ADL) a zastavení řízení.
Jsou kriticky potřebné nové léčebné postupy zaměřené na základní neurobiologii LLD, zejména terapie, které mohou mít také příznivé účinky na kognitivní složky LLD. Nejrozsáhleji studovanou oblastí mozku, která se podílí na depresivních i kognitivních aspektech LLD, byl hippocampus. Snížený objem hipokampu se nachází u depresivních pacientů ve srovnání s kontrolami a tento nález se zdá být zvláště výrazný u jedinců s recidivujícím depresivním onemocněním. Mezi subregiony zahrnujícími hippocampus důkazy naznačují, že je to snížená neurogeneze v gyrus dentatus (DG), která může konkrétně přispívat k rozvoji deprese, a zdá se, že součástí mechanismu účinku antidepresiv je posílení neurogeneze v DG. . Vzhledem k tomu, že DG je také kritickým přispěvatelem ke kognitivním funkcím hipokampu, vyniká jako vysoce významná oblast mozku, která se může podílet jak na náladě, tak na kognitivních složkách LLD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži a ženy ve věku ≥ 60 let (Metoda zjišťování: klinický rozhovor)
- DSM 5 diagnóza velké depresivní poruchy (metoda zjištění: SCID, klinický rozhovor)
- Subjektivní zpráva o problémech s pamětí nebo myšlením (Metoda zjišťování: klinický rozhovor)
- 24položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi ≥16 (metoda zjišťování: HRSD)
- Neúspěch depresivních příznaků po adekvátní zkoušce antidepresiva (definované jako nejméně 8 týdnů léčby, se 4 týdny alespoň poloviční maximální dávkou PDR antidepresiva schváleného FDA) (Způsob zjišťování: klinický rozhovor)
- Schopný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie (Způsob zjišťování: klinický rozhovor)
Kritéria vyloučení
- Diagnóza poruchy užívání návykových látek za posledních 12 měsíců (kromě tabáku) (metoda zjišťování: SCID, klinický rozhovor)
- Anamnéza psychózy, psychotické poruchy, mánie nebo bipolární poruchy (metoda zjišťování: SCID, klinický rozhovor)
- HRSD sebevražedná položka > 2 nebo CGI = 7 na začátku (Metoda zjišťování: HRSD, CGI)
- Diagnostika pravděpodobné nebo definitivní demence (Alzheimerova choroba, Vaskulární demence, Parkinsonova choroba atd.) (Metoda zjišťování: SCID, klinický rozhovor, MMSE)
- MMSE ≤24 (metoda zjištění: MMSE)
- Tělesné nebo mentální postižení nepříznivě ovlivňující schopnost dokončit hodnocení (Metoda zjišťování: klinický rozhovor)
- Alergie, přecitlivělost nebo intolerance na kakaové flavanoly v anamnéze (Metoda zjišťování: klinický rozhovor)
- Kontraindikace skenování magnetickou rezonancí nebo neschopnost tolerovat procedury skenování (metoda zjišťování: klinický rozhovor)
- Alergická nebo nežádoucí reakce na gadolinium, 2 nebo více předchozích skenů s gadoliniem nebo clearance kreatininu < 50 (Metoda zjišťování: klinický rozhovor, odběr krve)
- Denní konzumenti dietních nebo bylinných doplňků, včetně Gingko, flavonoidů a dietních bylinných nebo rostlinných extraktů (Způsob zjišťování: klinický rozhovor)
- Diabetes nebo akutní, těžký nebo nestabilní zdravotní nebo neurologický stav (metoda zjišťování: klinický rozhovor, fyzikální vyšetření, EKG)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Flavanol
Zaslepená léčba buď CocoaVia 500 mg nebo placebem.
|
Flavanoly představují specifickou skupinu rostlinných živin, které se nacházejí v kakaových bobech, hroznech, čaji, bobulích a různém dalším ovoci a zelenině.
Specifické flavanoly zkoumané v této studii pocházejí z kakaa.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Zaslepená léčba buď CocoaVia 500 mg nebo placebem.
|
Placebo vypadá jako ostatní intervenční pilulky, ale neobsahuje žádné flavanoly (někdy se mu říká „cukrová pilulka“).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova ratingová škála deprese (HRSD)
Časové okno: 8. týden
|
Stupnice pro depresivní symptomy spravovaná vyškoleným hodnotitelem.
HRSD je standardní míra závažnosti deprese pro klinické studie antidepresiv a byla zvolena jako primární výsledné měřítko před jinými stupnicemi hodnocení deprese, aby byla zajištěna kompatibilita výsledků studie s našimi metaanalýzami a probíhajícími studiemi očekávané délky.
Přestože HRSD uvádí 21 položek, bodování je založeno na prvních 24 položkách.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 74.
Čím vyšší číslo, tím horší výsledek.
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mnemotechnický úkol (MST)
Časové okno: Základní linie
|
Nejprve museli účastníci dokončit úkol kódování, kde jim bylo ukázáno 128 položek, ½ objektů (2 sekundy) a ½ scény (3 sekundy).
Hned poté dostali instrukce na videu, jak provést testovací fázi.
Byli instruováni, aby identifikovali následující obrázky jako „staré“, „podobné“ nebo „nové“.
Poté jim bylo ukázáno 192 položek: 64 starých položek, 64 návnad (podobných) a 64 fólií (nové) po dobu 2,5 sekundy (předměty)/3 sekundy (scéna).
Obrazy byly během testu promíchány.
Index diskriminace návnady byl vypočítán jako rozdíl mezi mírou "podobných" reakcí poskytnutých návnadovým předmětům mínus "podobné" reakce poskytnuté fólii.
Tím bylo opraveno zkreslení odezvy.
Správné odpovědi jsou ty, které účastník správně identifikoval.
Negativní odpověď znamená, že počet správných odpovědí byl nižší než počet odpovědí nesprávně.
|
Základní linie
|
|
Modified-Benton Task (ModBent)
Časové okno: 8. týden
|
ModBent hodnotí separaci vzorů, měřítko kognitivního fungování.
Úkol byl vytvořen k měření kognice závislé na gyrus dentatus.
Zobrazuje účastníkům vzory po dobu 10 sekund a poté prezentuje dva vzory na jiné obrazovce.
Účastníci jsou poté požádáni, aby určili, který ze dvou vzorů je ten, který předtím studovali po dobu 10 sekund.
Druhá složka úkolu pak prochází řadou vzorů, jeden po druhém – účastník se pak musí rozhodnout, zda každý vzor byl tím, který předtím studoval 10 sekund, nebo ne.
Analyzovali jsme střední reakční dobu pro správná odmítnutí.
|
8. týden
|
|
Modified-Benton Task (ModBent)
Časové okno: Základní linie
|
ModBent hodnotí separaci vzorů, měřítko kognitivního fungování.
Úkol byl vytvořen k měření kognice závislé na gyrus dentatus.
Zobrazuje účastníkům vzory po dobu 10 sekund a poté prezentuje dva vzory na jiné obrazovce.
Účastníci jsou poté požádáni, aby určili, který ze dvou vzorů je ten, který předtím studovali po dobu 10 sekund.
Druhá složka úkolu pak prochází řadou vzorů, jeden po druhém – účastník se pak musí rozhodnout, zda každý vzor byl tím, který předtím studoval 10 sekund, nebo ne.
Analyzovali jsme střední reakční dobu pro správná odmítnutí.
|
Základní linie
|
|
Mnemotechnický úkol (MST)
Časové okno: 8. týden
|
Nejprve museli účastníci dokončit úkol kódování, kde jim bylo ukázáno 128 položek, ½ objektů (2 sekundy) a ½ scény (3 sekundy).
Hned poté dostali instrukce na videu, jak provést testovací fázi.
Byli instruováni, aby identifikovali následující obrázky jako „staré“, „podobné“ nebo „nové“.
Poté jim bylo ukázáno 192 položek: 64 starých položek, 64 návnad (podobných) a 64 fólií (nové) po dobu 2,5 sekundy (předměty)/3 sekundy (scéna).
Obrazy byly během testu promíchány.
Index diskriminace návnady byl vypočítán jako rozdíl mezi mírou "podobných" reakcí poskytnutých návnadovým předmětům mínus "podobné" reakce poskytnuté fólii.
Tím bylo opraveno zkreslení odezvy.
Správné odpovědi jsou ty, které účastník správně identifikoval.
Negativní odpověď znamená, že počet správných odpovědí byl nižší než počet odpovědí nesprávně.
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7368
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .