Aumento del flavanolo per la depressione in tarda età non reattiva agli antidepressivi (Flavanol)
4 settembre 2019 aggiornato da: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
L'obiettivo di questa proposta è condurre il primo studio pilota per stabilire se il consumo di integratori di flavanolo aumenterà i benefici cognitivi e sull'umore dei farmaci antidepressivi negli anziani con depressione tardiva (LLD).
I flavanoli rappresentano un gruppo specifico di nutrienti di origine vegetale che si trovano nelle fave di cacao, nell'uva, nel tè, nei frutti di bosco e in vari altri tipi di frutta e verdura.
I flavanoli specifici studiati in questo studio provengono dal cacao.
I trattamenti attualmente disponibili per la LLD (cioè i farmaci antidepressivi) hanno un'efficacia limitata, specialmente negli individui che soffrono anche di deterioramento cognitivo.
Recenti studi condotti alla Columbia e altrove suggeriscono che i flavanoli possono indurre cambiamenti cerebrali benefici che supportano il funzionamento cognitivo ed elevano l'umore, ma i loro precisi effetti clinici negli anziani con depressione combinata e deterioramento cognitivo restano da valutare.
Per questo studio, i ricercatori hanno in programma di reclutare 50 adulti di età ≥60 anni che hanno un disturbo depressivo maggiore, soddisfano una soglia minima di sintomi depressivi nonostante stiano attualmente ricevendo una prova adeguata di un antidepressivo e hanno disturbi cognitivi significativi senza una diagnosi di demenza.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere 8 settimane di trattamento di potenziamento con capsule di flavanolo (oltre a continuare il loro antidepressivo) rispetto a capsule non contenenti flavanoli.
Verrà condotta la scansione MRI del cervello prima e dopo il trattamento e verrà eseguita una valutazione neuropsicologica completa prima e dopo il trattamento.
I risultati di questo progetto consentiranno ai ricercatori di valutare un nuovo approccio terapeutico alla LLD, che potrebbe avere grandi ripercussioni sulla salute pubblica data la prevalenza, la frequente resistenza al trattamento e la cronicità caratteristica della LLD.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa proposta è condurre il primo studio pilota per verificare se il consumo di una dieta ricca di flavanoli aumenterà i benefici cognitivi e sull'umore dei farmaci antidepressivi negli anziani con depressione tardiva (LLD). La LLD colpisce il 3% degli adulti residenti in comunità di età superiore ai 60 anni e il 15% degli anziani che vivono nella comunità presenta sintomi depressivi clinicamente significativi. La diagnosi di LLD aumenta il rischio di disabilità di un anziano del 67-73% in un follow-up di 6 anni, causa il doppio della compromissione funzionale rispetto a quelli senza LLD ed è associata ad alti tassi di suicidio completato negli individui di età superiore ai 65 anni. I trattamenti attualmente disponibili per la LLD (cioè i farmaci antidepressivi) hanno un'efficacia limitata, portando ad alti tassi di recidiva e frequente sviluppo di cronicità. Il deterioramento cognitivo, che è comunemente associato alla LLD, predice una scarsa risposta acuta agli antidepressivi, porta a tassi di recidiva più elevati durante la fase di prosecuzione del trattamento ed è associato allo sviluppo di esiti avversi sulla salute legati all'età, tra cui un aumento del rischio di demenza, dipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL) e l'interruzione della guida.
Sono assolutamente necessari nuovi trattamenti che affrontino la neurobiologia alla base della LLD, in particolare terapie che possano anche avere effetti benefici sulle componenti cognitive della LLD. La regione del cervello più ampiamente studiata per essere implicata negli aspetti depressivi e cognitivi della LLD è stata l'ippocampo. I volumi ippocampali ridotti si riscontrano nei pazienti depressi rispetto ai controlli e questo risultato sembra essere particolarmente pronunciato negli individui con malattia depressiva ricorrente. Tra le sottoregioni che comprendono l'ippocampo, l'evidenza suggerisce che sia la diminuzione della neurogenesi all'interno del giro dentato (DG) che può contribuire specificamente allo sviluppo della depressione, e sembra che parte del meccanismo d'azione degli antidepressivi sia quello di migliorare la neurogenesi nel DG . Poiché il DG è anche un contributo fondamentale alle funzioni cognitive dell'ippocampo, si distingue come una regione cerebrale altamente significativa che può essere coinvolta sia con l'umore che con i componenti cognitivi dell'LLD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Uomini e donne di età ≥60 anni (Metodo di accertamento: colloquio clinico)
- Diagnosi DSM 5 di Disturbo Depressivo Maggiore (Metodo di accertamento: SCID, colloquio clinico)
- Segnalazione soggettiva di problemi di memoria o di pensiero (Metodo di accertamento: colloquio clinico)
- Scala di valutazione Hamilton a 24 voci per la depressione ≥16 (Metodo di accertamento: HRSD)
- Mancata remissione dei sintomi depressivi a seguito di una prova adeguata di un antidepressivo (definito come almeno 8 settimane di trattamento, con 4 settimane di almeno metà della dose massima PDR, di un antidepressivo approvato dalla FDA) (Metodo di accertamento: colloquio clinico)
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio (Metodo di accertamento: colloquio clinico)
Criteri di esclusione
- Diagnosi di Disturbo da Uso di Sostanze negli ultimi 12 mesi (escluso il Tabacco) (Metodo di accertamento: SCID, colloquio clinico)
- Storia di psicosi, disturbo psicotico, mania o disturbo bipolare (Metodo di accertamento: SCID, colloquio clinico)
- Item di suicidio HRSD > 2 o CGI = 7 al basale (Metodo di accertamento: HRSD, CGI)
- Diagnosi di demenza probabile o certa (Malattia di Alzheimer, Demenza vascolare, Malattia di Parkinson, ecc.) (Metodo di accertamento: SCID, colloquio clinico, MMSE)
- MMSE ≤24 (Metodo di accertamento: MMSE)
- Disabilità fisica o intellettiva che influisce negativamente sulla capacità di completare le valutazioni (Metodo di accertamento: colloquio clinico)
- Storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza ai flavanoli del cacao (Metodo di accertamento: colloquio clinico)
- Controindicazione alla risonanza magnetica o incapacità di tollerare le procedure di scansione (Metodo di accertamento: colloquio clinico)
- Reazione allergica o avversa al gadolinio, 2 o più scansioni precedenti con gadolinio o clearance della creatinina < 50 (Metodo di accertamento: colloquio clinico, prelievo di sangue)
- Consumatori giornalieri di integratori dietetici o erboristici, tra cui Gingko, flavonoidi ed estratti dietetici di erbe o piante (Metodo di accertamento: colloquio clinico)
- Diabete o condizione medica o neurologica acuta, grave o instabile (Metodo di accertamento: colloquio clinico, esame fisico, ECG)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Flavanolo
Trattamento in cieco con CocoaVia 500 mg o placebo.
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I flavanoli rappresentano un gruppo specifico di nutrienti di origine vegetale che si trovano nelle fave di cacao, nell'uva, nel tè, nei frutti di bosco e in vari altri tipi di frutta e verdura.
I flavanoli specifici studiati in questo studio provengono dal cacao.
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Comparatore placebo: Placebo
Trattamento in cieco con CocoaVia 500 mg o placebo.
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Il placebo assomiglia alle altre pillole di intervento, ma non contiene flavanoli (a volte è chiamato "pillola di zucchero").
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione Hamilton della depressione (HRSD)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Scala per i sintomi depressivi somministrati da valutatore addestrato.
L'HRSD è la misura standard della gravità della depressione per gli studi clinici sugli antidepressivi ed è stata scelta come misura di esito primaria rispetto ad altre scale di valutazione della depressione per garantire la compatibilità dei risultati dello studio con le nostre meta-analisi e gli studi in corso sull'aspettativa.
Sebbene l'HRSD elenchi 21 elementi, il punteggio si basa sui primi 24 elementi.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 74.
Più alto è il numero, peggiore è il risultato.
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività di somiglianza mnemonica (MST)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Innanzitutto, i partecipanti dovevano completare un'attività di codifica in cui venivano mostrati 128 elementi, ½ oggetti (2 secondi) e ½ scena (3 secondi).
Subito dopo, hanno ricevuto istruzioni su un video su come eseguire la fase di test.
Sono stati istruiti a identificare le seguenti immagini come "vecchie", "simili" o "nuove".
Sono stati quindi mostrati 192 oggetti: 64 vecchi oggetti, 64 esche (simili) e 64 fogli (nuovi) per 2,5 secondi (oggetti)/3 secondi (scena).
Le immagini sono state mescolate durante il test.
Il Lure Discrimination Index è stato calcolato come la differenza tra il tasso di risposte "simili" date agli oggetti esca meno le risposte "simili" date al fioretto.
Ciò ha corretto il bias di risposta.
Le risposte corrette sono quelle che sono state identificate correttamente dal partecipante.
Una risposta negativa significa che il numero di risposte corrette è stato inferiore a quello di coloro che hanno risposto in modo errato.
|
Linea di base
|
|
Attività Benton modificata (ModBent)
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Il ModBent valuta la separazione dei modelli, una misura del funzionamento cognitivo.
L'attività è stata creata per misurare la cognizione dipendente dal giro dentato.
Mostra i modelli dei partecipanti per 10 secondi, quindi presenta due modelli in seguito su uno schermo diverso.
Ai partecipanti viene quindi chiesto di determinare quale dei due modelli è quello che hanno studiato in precedenza per 10 secondi.
La seconda componente dell'attività passa quindi attraverso una serie di schemi, uno per uno: il partecipante deve quindi decidere se ogni schema era uno che aveva studiato in precedenza per 10 secondi o meno.
Abbiamo analizzato il tempo medio di reazione per i rifiuti corretti.
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Settimana 8
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Attività Benton modificata (ModBent)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il ModBent valuta la separazione dei modelli, una misura del funzionamento cognitivo.
L'attività è stata creata per misurare la cognizione dipendente dal giro dentato.
Mostra i modelli dei partecipanti per 10 secondi, quindi presenta due modelli in seguito su uno schermo diverso.
Ai partecipanti viene quindi chiesto di determinare quale dei due modelli è quello che hanno studiato in precedenza per 10 secondi.
La seconda componente dell'attività passa quindi attraverso una serie di schemi, uno per uno: il partecipante deve quindi decidere se ogni schema era uno che aveva studiato in precedenza per 10 secondi o meno.
Abbiamo analizzato il tempo medio di reazione per i rifiuti corretti.
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Linea di base
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Attività di somiglianza mnemonica (MST)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Innanzitutto, i partecipanti dovevano completare un'attività di codifica in cui venivano mostrati 128 elementi, ½ oggetti (2 secondi) e ½ scena (3 secondi).
Subito dopo, hanno ricevuto istruzioni su un video su come eseguire la fase di test.
Sono stati istruiti a identificare le seguenti immagini come "vecchie", "simili" o "nuove".
Sono stati quindi mostrati 192 oggetti: 64 vecchi oggetti, 64 esche (simili) e 64 fogli (nuovi) per 2,5 secondi (oggetti)/3 secondi (scena).
Le immagini sono state mescolate durante il test.
Il Lure Discrimination Index è stato calcolato come la differenza tra il tasso di risposte "simili" date agli oggetti esca meno le risposte "simili" date al fioretto.
Ciò ha corretto il bias di risposta.
Le risposte corrette sono quelle che sono state identificate correttamente dal partecipante.
Una risposta negativa significa che il numero di risposte corrette è stato inferiore a quello di coloro che hanno risposto in modo errato.
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7368
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .