Flavanol Augmentation masennuslääke ei-responsiivinen myöhään elämän masennukseen (Flavanol)
keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Tämän ehdotuksen tavoitteena on suorittaa ensimmäinen pilottitutkimus siitä, lisääkö flavanolilisäaineiden nauttiminen masennuslääkityksen kognitiivisia ja mielialahyötyjä iäkkäillä aikuisilla, joilla on myöhäinen masennus (LLD).
Flavanolit edustavat erityistä ryhmää kasviperäisiä ravintoaineita, joita löytyy kaakaopavuista, viinirypäleistä, teestä, marjoista ja monista muista hedelmistä ja vihanneksista.
Tässä tutkimuksessa tutkitut flavanolit ovat peräisin kaakaosta.
Tällä hetkellä saatavilla olevat LLD-hoidot (eli masennuslääkitys) ovat teholtaan rajallisia, erityisesti henkilöillä, jotka kärsivät myös kognitiivisista häiriöistä.
Viimeaikaiset Columbiassa ja muualla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että flavanolit voivat aiheuttaa hyödyllisiä aivomuutoksia, jotka tukevat kognitiivista toimintaa ja kohottavat mielialaa, mutta niiden tarkat kliiniset vaikutukset iäkkäillä aikuisilla, joilla on yhdistetty masennus ja kognitiivinen vajaatoiminta, on vielä arvioitava.
Tätä tutkimusta varten tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 50 yli 60-vuotiasta aikuista, joilla on vakava masennushäiriö, jotka täyttävät masennusoireiden vähimmäiskynnyksen, vaikka he saavat tällä hetkellä riittävän masennuslääkekokeet, ja joilla on merkittäviä kognitiivisia vaivoja ilman dementiadiagnoosia.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 8 viikon augmentaatiohoitoa flavanolikapseleilla (masennuslääkityksen jatkamisen lisäksi) vs. kapseleita, jotka eivät sisällä flavanoleja.
Ennen hoitoa ja sen jälkeen tehdään aivojen MRI-skannaus sekä kattava neuropsykologinen arviointi ennen ja jälkeen hoitoa.
Tämän projektin tulokset antavat tutkijoille mahdollisuuden arvioida uudenlaista terapeuttista lähestymistapaa LLD:hen, jolla voi olla suuria kansanterveydellisiä seurauksia, kun otetaan huomioon LLD:n esiintyvyys, toistuva hoitoresistenssi ja kroonisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on suorittaa ensimmäinen pilottitutkimus siitä, lisääkö flavanolipitoisen ruokavalion nauttiminen masennuslääkityksen kognitiivisia ja mielialahyötyjä iäkkäillä aikuisilla, joilla on myöhäinen masennus (LLD). LLD:tä sairastaa 3 % yhteisössä asuvista yli 60-vuotiaista aikuisista, ja 15 %:lla paikkakunnalla asuvista vanhemmista aikuisista on kliinisesti merkittäviä masennusoireita. LLD-diagnoosi lisää iäkkäiden aikuisten vammaisuuden riskiä 67–73 % kuuden vuoden seurannan aikana, aiheuttaa kaksinkertaisen toiminnan heikkenemisen verrattuna niihin, joilla ei ole LLD:tä, ja siihen liittyy suuria itsemurhien määrää yli 65-vuotiailla. Tällä hetkellä saatavilla olevat LLD-hoidot (eli masennuslääke) ovat teholtaan rajallisia, mikä johtaa korkeaan uusiutumisasteeseen ja kroonisuuden jatkuvaan kehittymiseen. Kognitiivinen heikentyminen, joka liittyy yleisesti LLD:hen, ennustaa huonoa akuuttia vastetta masennuslääkkeille, johtaa korkeampiin uusiutumiseen hoidon jatkovaiheessa ja liittyy haitallisten ikään liittyvien terveysvaikutusten kehittymiseen, mukaan lukien lisääntynyt dementian ja riippuvuuden riski. päivittäisissä toimissa (ADL) ja ajon keskeyttämisessä.
LLD:n taustalla olevaan neurobiologiaan puuttuvia uusia hoitoja tarvitaan kriittisesti, erityisesti hoitoja, joilla voi olla myös hyödyllisiä vaikutuksia LLD:n kognitiivisiin komponentteihin. Laajimmin tutkittu aivoalue, joka liittyy sekä LLD:n masennukseen että kognitiivisiin näkökohtiin, on ollut hippokampus. Hippokampuksen tilavuudet ovat vähentyneet masentuneilla potilailla verrattuna kontrolleihin, ja tämä havainto näyttää olevan erityisen selvä henkilöillä, joilla on toistuva masennussairaus. Hippokampuksen muodostavien osa-alueiden joukossa todisteet viittaavat siihen, että neurogeneesin heikkeneminen hammaskivessä (DG) voi edistää masennuksen kehittymistä, ja näyttää siltä, että osa masennuslääkkeiden vaikutusmekanismia on tehostaa neurogeneesiä pääosastossa. . Koska pääosasto on myös kriittinen osallistuja aivotursoalueen kognitiivisille toiminnoille, se erottuu erittäin merkittävänä aivoalueena, joka voi olla osallisena sekä mielialaan että LLD:n kognitiivisiin komponentteihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
58 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset yli 60-vuotiaat (varmistusmenetelmä: kliininen haastattelu)
- DSM 5 -diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (varmistusmenetelmä: SCID, kliininen haastattelu)
- Subjektiivinen raportti muisti- tai ajatteluongelmista (toteamismenetelmä: kliininen haastattelu)
- 24-osainen Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko ≥16 (varmistusmenetelmä: HRSD)
- Masennusoireet eivät häviä riittävän masennuslääketutkimuksen jälkeen (määritelty vähintään 8 viikon hoidoksi, jossa FDA:n hyväksymän masennuslääkkeen PDR:n enimmäisannos on 4 viikkoa vähintään puolet PDR:n enimmäisannoksesta) (varmistusmenetelmä: kliininen haastattelu)
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä (varmistusmenetelmä: kliininen haastattelu)
Poissulkemiskriteerit
- Päihteiden käyttöhäiriön diagnoosi viimeisten 12 kuukauden aikana (paitsi tupakka) (Varmistusmenetelmä: SCID, kliininen haastattelu)
- Aiempi psykoosi, psykoottinen häiriö, mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (todennusmenetelmä: SCID, kliininen haastattelu)
- HRSD-itsemurhakohta > 2 tai CGI = 7 lähtötilanteessa (Varmistamismenetelmä: HRSD, CGI)
- Todennäköisen tai lopullisen dementian diagnoosi (Alzheimerin tauti, vaskulaarinen dementia, Parkinsonin tauti jne.) (Varmistamismenetelmä: SCID, kliininen haastattelu, MMSE)
- MMSE ≤24 (varmistusmenetelmä: MMSE)
- Fyysinen tai älyllinen vamma, joka vaikuttaa haitallisesti kykyyn suorittaa arvioinnit (Varmistamismenetelmä: kliininen haastattelu)
- Aiempi allergia, yliherkkyys tai intoleranssi kaakaoflavanoleille (varmistusmenetelmä: kliininen haastattelu)
- MRI-skannauksen vasta-aihe tai kyvyttömyys sietää skannaustoimenpiteitä (Varmistusmenetelmä: kliininen haastattelu)
- Allerginen tai haittavaikutus gadoliniumille, 2 tai useampi aikaisempi skannaus gadoliniumilla tai kreatiniinipuhdistuma < 50 (Varmistusmenetelmä: kliininen haastattelu, verikoe)
- Päivittäiset ravintolisät tai yrttilisät, mukaan lukien Gingko, flavonoidi ja ravintolisät, yrtti- tai kasviuutteet (varmistusmenetelmä: kliininen haastattelu)
- Diabetes tai akuutti, vaikea tai epästabiili lääketieteellinen tai neurologinen tila (Varmistamismenetelmä: kliininen haastattelu, fyysinen koe, EKG)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Flavanol
Sokkohoito joko CocoaVia 500mg:lla tai lumelääkkeellä.
|
Flavanolit edustavat erityistä ryhmää kasviperäisiä ravintoaineita, joita löytyy kaakaopavuista, viinirypäleistä, teestä, marjoista ja monista muista hedelmistä ja vihanneksista.
Tässä tutkimuksessa tutkitut flavanolit ovat peräisin kaakaosta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sokkohoito joko CocoaVia 500mg:lla tai lumelääkkeellä.
|
Plasebo näyttää muilta interventiopillereiltä, mutta se ei sisällä flavanoleja (se on joskus nimeltään "sokeripilleri").
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Koulutetun arvioijan antama masennusoireiden asteikko.
HRSD on masennuksen vakavuuden standardimitta masennuslääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa, ja se valittiin ensisijaiseksi tulosmittariksi muihin masennuksen luokitusasteikoihin verrattuna, jotta varmistetaan tutkimustulosten yhteensopivuus meta-analyysiemme ja meneillään olevien odotustutkimusten kanssa.
Vaikka HRSD:ssä on 21 kohtaa, pisteytys perustuu 24 ensimmäiseen kohtaan.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 74.
Mitä suurempi luku, sitä huonompi lopputulos.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mnemoninen samankaltaisuustehtävä (MST)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensin osallistujien oli suoritettava koodaustehtävä, jossa heille näytettiin 128 kohdetta, ½ esinettä (2 sekuntia) ja ½ kohtausta (3 sekuntia).
Heti tämän jälkeen heille annettiin videolla ohjeet testivaiheen suorittamiseen.
Heitä kehotettiin tunnistamaan seuraavat kuvat "vanhoiksi", "samanlaisiksi" tai "uusiksi".
Heille näytettiin sitten 192 esinettä: 64 vanhaa esinettä, 64 viehettä (samanlainen) ja 64 kalvoa (uusi) 2,5 sekunnin ajan (esineitä) / 3 sekuntia (kohtaus).
Kuvia sekoitettiin testin aikana.
Vieheen erotteluindeksi laskettiin vieheille annettujen "samankaltaisten" vastausten määrän erotuksena miinus folioille annettujen "samankaltaisten" vastausten välillä.
Tämä korjattiin vastauksen harhaan.
Oikeita vastauksia ovat ne, jotka osallistuja tunnistaa oikein.
Kielteinen vastaus tarkoittaa, että oikein vastanneita oli vähemmän kuin väärin vastanneita.
|
Perustaso
|
|
Modified-Benton Task (ModBent)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
ModBent arvioi kuvioiden erottelua, joka on kognitiivisen toiminnan mitta.
Tehtävä luotiin mittaamaan hammaspyörästä riippuvaa kognitiota.
Se näyttää osallistujien kuvioita 10 sekunnin ajan, minkä jälkeen se esittää kaksi kuviota eri näytöllä.
Osallistujia pyydetään sitten määrittämään, kumpi kahdesta kuviosta on se, jota he tutkivat aiemmin 10 sekunnin ajan.
Tehtävän toinen komponentti käy sitten läpi sarjan kaavoja yksitellen - osallistujan on tämän jälkeen päätettävä, oliko kukin kuvio sellainen, jota hän on aiemmin tutkinut 10 sekuntia vai ei.
Analysoimme keskimääräisen reaktioajan oikeiden hylkäysten varalta.
|
Viikko 8
|
|
Modified-Benton Task (ModBent)
Aikaikkuna: Perustaso
|
ModBent arvioi kuvioiden erottelua, joka on kognitiivisen toiminnan mitta.
Tehtävä luotiin mittaamaan hammaspyörästä riippuvaa kognitiota.
Se näyttää osallistujien kuvioita 10 sekunnin ajan, minkä jälkeen se esittää kaksi kuviota eri näytöllä.
Osallistujia pyydetään sitten määrittämään, kumpi kahdesta kuviosta on se, jota he tutkivat aiemmin 10 sekunnin ajan.
Tehtävän toinen komponentti käy sitten läpi sarjan kaavoja yksitellen - osallistujan on tämän jälkeen päätettävä, oliko kukin kuvio sellainen, jota hän on aiemmin tutkinut 10 sekuntia vai ei.
Analysoimme keskimääräisen reaktioajan oikeiden hylkäysten varalta.
|
Perustaso
|
|
Mnemoninen samankaltaisuustehtävä (MST)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Ensin osallistujien oli suoritettava koodaustehtävä, jossa heille näytettiin 128 kohdetta, ½ esinettä (2 sekuntia) ja ½ kohtausta (3 sekuntia).
Heti tämän jälkeen heille annettiin videolla ohjeet testivaiheen suorittamiseen.
Heitä kehotettiin tunnistamaan seuraavat kuvat "vanhoiksi", "samanlaisiksi" tai "uusiksi".
Heille näytettiin sitten 192 esinettä: 64 vanhaa esinettä, 64 viehettä (samanlainen) ja 64 kalvoa (uusi) 2,5 sekunnin ajan (esineitä) / 3 sekuntia (kohtaus).
Kuvia sekoitettiin testin aikana.
Vieheen erotteluindeksi laskettiin vieheille annettujen "samankaltaisten" vastausten määrän erotuksena miinus folioille annettujen "samankaltaisten" vastausten välillä.
Tämä korjattiin vastauksen harhaan.
Oikeita vastauksia ovat ne, jotka osallistuja tunnistaa oikein.
Kielteinen vastaus tarkoittaa, että oikein vastanneita oli vähemmän kuin väärin vastanneita.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7368
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .