Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Flavanol-Augmentation für Antidepressiva Non-Response Late Life Depression (Flavanol)

4. September 2019 aktualisiert von: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Das Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung der ersten Pilotstudie darüber, ob der Konsum von Flavanolpräparaten die kognitiven und stimmungsbezogenen Vorteile von Antidepressiva bei älteren Erwachsenen mit Late LifeDepression (LLD) verstärkt. Flavanole stellen eine spezifische Gruppe von pflanzlichen Nährstoffen dar, die in Kakaobohnen, Trauben, Tee, Beeren und verschiedenen anderen Früchten und Gemüsen enthalten sind. Die in dieser Studie untersuchten spezifischen Flavanole stammen aus Kakao. Gegenwärtig verfügbare Behandlungen für LLD (d. h. Antidepressiva) sind in ihrer Wirksamkeit begrenzt, insbesondere bei Personen, die auch an einer kognitiven Beeinträchtigung leiden. Jüngste Studien, die in Columbia und anderswo durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass Flavanole positive Gehirnveränderungen hervorrufen können, die die kognitive Funktion unterstützen und die Stimmung heben, aber ihre genauen klinischen Wirkungen bei älteren Erwachsenen mit kombinierter Depression und kognitiver Beeinträchtigung müssen noch bewertet werden. Für diese Studie planen die Forscher, 50 Erwachsene im Alter von ≥ 60 Jahren zu rekrutieren, die an einer schweren depressiven Störung leiden, einen Mindestschwellenwert für depressive Symptome erreichen, obwohl sie derzeit eine angemessene Studie mit einem Antidepressivum erhalten, und erhebliche kognitive Beschwerden ohne die Diagnose einer Demenz haben. Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine 8-wöchige Augmentationsbehandlung mit Flavanol-Kapseln (zusätzlich zur Fortsetzung ihres Antidepressivums) im Vergleich zu Kapseln, die keine Flavanole enthalten. Vor und nach der Behandlung werden MRT-Scans des Gehirns durchgeführt, und es wird eine umfassende neuropsychologische Bewertung vor und nach der Behandlung durchgeführt. Die Ergebnisse dieses Projekts werden es den Forschern ermöglichen, einen neuartigen therapeutischen Ansatz für LLD zu bewerten, der angesichts der für LLD charakteristischen Prävalenz, häufigen Behandlungsresistenz und Chronizität große Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung der ersten Pilotstudie darüber, ob der Konsum einer Ernährung mit hohem Flavanolgehalt die kognitiven und stimmungsbezogenen Vorteile von Antidepressiva bei älteren Erwachsenen mit Spätdepression (LLD) verstärkt. LLD betrifft 3 % der in einer Gemeinschaft lebenden Erwachsenen über 60 Jahre, und 15 % der älteren Erwachsenen, die in der Gemeinschaft leben, haben klinisch signifikante depressive Symptome. Die Diagnose mit LLD erhöht das Invaliditätsrisiko eines älteren Erwachsenen um 67-73 % über einen Zeitraum von 6 Jahren, verursacht doppelt so viele funktionelle Beeinträchtigungen im Vergleich zu denen ohne LLD und ist mit einer hohen Rate an vollendeten Selbstmorden bei Personen über 65 verbunden. Gegenwärtig verfügbare Behandlungen für LLD (d. h. Antidepressiva) sind in ihrer Wirksamkeit begrenzt, was zu hohen Rezidivraten und einer häufigen Entwicklung von Chronizität führt. Kognitive Beeinträchtigung, die häufig mit LLD in Verbindung gebracht wird, sagt ein schlechtes akutes Ansprechen auf Antidepressiva voraus, führt zu höheren Rückfallraten während der Fortsetzungsphase der Behandlung und ist mit der Entwicklung nachteiliger altersbedingter gesundheitlicher Folgen verbunden, einschließlich eines erhöhten Risikos für Demenz und Abhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und bei der Einstellung des Fahrens.

Neuartige Behandlungen, die sich mit der zugrunde liegenden Neurobiologie von LLD befassen, werden dringend benötigt, insbesondere Therapien, die auch positive Auswirkungen auf die kognitiven Komponenten von LLD haben können. Die am ausführlichsten untersuchte Gehirnregion, die sowohl in die depressiven als auch in die kognitiven Aspekte von LLD verwickelt ist, war der Hippocampus. Verringerte Hippocampus-Volumen werden bei depressiven Patienten im Vergleich zu Kontrollen gefunden, und dieser Befund scheint bei Personen mit rezidivierenden depressiven Erkrankungen besonders ausgeprägt zu sein. Unter den Subregionen, die den Hippocampus umfassen, deuten Hinweise darauf hin, dass es speziell eine verringerte Neurogenese innerhalb des Gyrus dentatus (DG) ist, die zur Entwicklung von Depressionen beitragen kann, und es scheint, dass ein Teil des Wirkungsmechanismus von Antidepressiva darin besteht, die Neurogenese im DG zu verstärken . Da die DG auch einen entscheidenden Beitrag zu den kognitiven Funktionen des Hippocampus leistet, sticht sie als eine hochsignifikante Gehirnregion heraus, die sowohl an der Stimmung als auch an kognitiven Komponenten von LLD beteiligt sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen ab 60 Jahren (Erhebungsmethode: klinisches Interview)
  • DSM 5 Diagnose Major Depression (Erhebungsmethode: SCID, klinisches Interview)
  • Subjektive Angabe von Gedächtnis- oder Denkproblemen (Erhebungsmethode: klinisches Interview)
  • 24-Punkte-Hamilton-Rating-Skala für Depression ≥16 (Erhebungsmethode: HRSD)
  • Nichtremission der depressiven Symptome nach einer angemessenen Studie mit einem Antidepressivum (definiert als mindestens 8-wöchige Behandlung mit einem von der FDA zugelassenen Antidepressivum mit mindestens 4-wöchiger Behandlung mit mindestens der halben PDR-Maximaldosis) (Ermittlungsmethode: klinisches Interview)
  • Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung und zur Einhaltung der Studienverfahren (Erhebungsmethode: klinisches Interview)

Ausschlusskriterien

  • Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate (ohne Tabak) (Erhebungsmethode: SCID, klinisches Interview)
  • Vorgeschichte einer Psychose, psychotischen Störung, Manie oder bipolaren Störung (Erhebungsmethode: SCID, klinisches Interview)
  • HRSD-Suizid-Item > 2 oder CGI = 7 zu Studienbeginn (Erhebungsmethode: HRSD, CGI)
  • Diagnose einer wahrscheinlichen oder sicheren Demenz (Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz, Parkinson-Krankheit etc.) (Erhebungsmethode: SCID, klinisches Interview, MMSE)
  • MMSE ≤24 (Ermittlungsmethode: MMSE)
  • Körperliche oder geistige Behinderung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Assessments beeinträchtigt (Erhebungsmethode: klinisches Interview)
  • Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Kakaoflavanolen (Erhebungsmethode: klinisches Interview)
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchungen oder Unverträglichkeit von Untersuchungsverfahren (Erhebungsmethode: klinisches Interview)
  • Allergische oder unerwünschte Reaktion auf Gadolinium, 2 oder mehr vorherige Scans mit Gadolinium oder Kreatinin-Clearance < 50 (Ermittlungsmethode: klinisches Interview, Blutabnahme)
  • Tägliche Verzehrer von Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterergänzungsmitteln, einschließlich Gingko, Flavonoiden und diätetischen Kräuter- oder Pflanzenextrakten (Erhebungsmethode: klinisches Interview)
  • Diabetes oder akuter, schwerer oder instabiler medizinischer oder neurologischer Zustand (Ermittlungsmethode: klinisches Interview, körperliche Untersuchung, EKG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flavanol
Verblindete Behandlung mit entweder CocoaVia 500mg oder Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: KakaoVia
Flavanole stellen eine spezifische Gruppe von pflanzlichen Nährstoffen dar, die in Kakaobohnen, Trauben, Tee, Beeren und verschiedenen anderen Früchten und Gemüsen enthalten sind. Die in dieser Studie untersuchten spezifischen Flavanole stammen aus Kakao.
Placebo-Komparator: Placebo
Verblindete Behandlung mit entweder CocoaVia 500mg oder Placebo.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo sieht aus wie die anderen Interventionspillen, enthält aber keine Flavanole (manchmal auch „Zuckerpille“ genannt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Rating Scale of Depression (HRSD)
Zeitfenster: Woche 8
Skala für depressive Symptome, die von einem geschulten Bewerter verabreicht wird. Die HRSD ist das Standardmaß für den Schweregrad einer Depression in klinischen Studien mit Antidepressiva und wurde als primäres Ergebnismaß gegenüber anderen Bewertungsskalen für Depressionen ausgewählt, um die Kompatibilität der Studienergebnisse mit unseren Metaanalysen und laufenden Erwartungsstudien sicherzustellen. Obwohl die HRSD 21 Items auflistet, basiert die Bewertung auf den ersten 24 Items. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 74. Je höher die Zahl, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mnemotechnische Ähnlichkeitsaufgabe (MST)
Zeitfenster: Grundlinie
Zuerst mussten die Teilnehmer eine Codierungsaufgabe lösen, bei der ihnen 128 Elemente, ½ Objekte (2 Sekunden) und ½ Szene (3 Sekunden) gezeigt wurden. Direkt im Anschluss erhielten sie in einem Video eine Anleitung zur Durchführung der Testphase. Sie wurden angewiesen, die folgenden Bilder als „alt“, „ähnlich“ oder „neu“ zu identifizieren. Dann wurden ihnen 192 Gegenstände gezeigt: 64 alte Gegenstände, 64 Köder (ähnlich) und 64 Folien (neu) für 2,5 Sekunden (Objekte)/3 Sekunden (Szene). Die Bilder wurden während des Tests vermischt. Der Köder-Unterscheidungsindex wurde als Differenz zwischen der Rate „ähnlicher“ Antworten auf Köderartikel minus „ähnlicher“ Antworten auf Folie berechnet. Dies korrigierte die Antwortverzerrung. Richtige Antworten sind diejenigen, die vom Teilnehmer richtig identifiziert wurden. Eine negative Antwort bedeutet, dass die Anzahl der richtig beantworteten geringer war als die der falsch beantworteten.
Grundlinie
Modifizierte Benton-Aufgabe (ModBent)
Zeitfenster: Woche 8
Der ModBent bewertet die Mustertrennung, ein Maß für die kognitive Funktion. Die Aufgabe wurde erstellt, um die vom Gyrus dentatus abhängige Kognition zu messen. Es zeigt den Teilnehmern 10 Sekunden lang Muster und präsentiert anschließend zwei Muster auf einem anderen Bildschirm. Die Teilnehmer werden dann gebeten, zu bestimmen, welches der beiden Muster dasjenige ist, das sie zuvor 10 Sekunden lang studiert haben. Die zweite Komponente der Aufgabe geht dann eine Reihe von Mustern nacheinander durch – der Teilnehmer muss dann entscheiden, ob jedes Muster eines war, das er zuvor 10 Sekunden lang studiert hat oder nicht. Wir haben die durchschnittliche Reaktionszeit für korrekte Ablehnungen analysiert.
Woche 8
Modifizierte Benton-Aufgabe (ModBent)
Zeitfenster: Grundlinie
Der ModBent bewertet die Mustertrennung, ein Maß für die kognitive Funktion. Die Aufgabe wurde erstellt, um die vom Gyrus dentatus abhängige Kognition zu messen. Es zeigt den Teilnehmern 10 Sekunden lang Muster und präsentiert anschließend zwei Muster auf einem anderen Bildschirm. Die Teilnehmer werden dann gebeten, zu bestimmen, welches der beiden Muster dasjenige ist, das sie zuvor 10 Sekunden lang studiert haben. Die zweite Komponente der Aufgabe geht dann eine Reihe von Mustern nacheinander durch – der Teilnehmer muss dann entscheiden, ob jedes Muster eines war, das er zuvor 10 Sekunden lang studiert hat oder nicht. Wir haben die durchschnittliche Reaktionszeit für korrekte Ablehnungen analysiert.
Grundlinie
Mnemotechnische Ähnlichkeitsaufgabe (MST)
Zeitfenster: Woche 8
Zuerst mussten die Teilnehmer eine Codierungsaufgabe lösen, bei der ihnen 128 Elemente, ½ Objekte (2 Sekunden) und ½ Szene (3 Sekunden) gezeigt wurden. Direkt im Anschluss erhielten sie in einem Video eine Anleitung zur Durchführung der Testphase. Sie wurden angewiesen, die folgenden Bilder als „alt“, „ähnlich“ oder „neu“ zu identifizieren. Dann wurden ihnen 192 Gegenstände gezeigt: 64 alte Gegenstände, 64 Köder (ähnlich) und 64 Folien (neu) für 2,5 Sekunden (Objekte)/3 Sekunden (Szene). Die Bilder wurden während des Tests vermischt. Der Köder-Unterscheidungsindex wurde als Differenz zwischen der Rate „ähnlicher“ Antworten auf Köderartikel minus „ähnlicher“ Antworten auf Folie berechnet. Dies korrigierte die Antwortverzerrung. Richtige Antworten sind diejenigen, die vom Teilnehmer richtig identifiziert wurden. Eine negative Antwort bedeutet, dass die Anzahl der richtig beantworteten geringer war als die der falsch beantworteten.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7368

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur KakaoVia

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren