Увеличение количества флаванола при невосприимчивой к антидепрессантам депрессии в позднем возрасте (Flavanol)
4 сентября 2019 г. обновлено: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Целью этого предложения является проведение первого экспериментального исследования того, будет ли потребление добавок флаванола увеличивать когнитивные и эмоциональные преимущества антидепрессантов у пожилых людей с поздней депрессией (LLD).
Флаванолы представляют собой особую группу питательных веществ растительного происхождения, которые содержатся в какао-бобах, винограде, чае, ягодах и различных других фруктах и овощах.
Конкретные флаванолы, исследованные в этом исследовании, поступают из какао.
Доступные в настоящее время методы лечения LLD (например, антидепрессанты) имеют ограниченную эффективность, особенно у лиц, которые также страдают когнитивными нарушениями.
Недавние исследования, проведенные в Колумбийском университете и других странах, показывают, что флаванолы могут вызывать полезные изменения в мозге, которые поддерживают когнитивные функции и поднимают настроение, но их точные клинические эффекты у пожилых людей с комбинированной депрессией и когнитивными нарушениями еще предстоит оценить.
Для этого исследования исследователи планируют набрать 50 взрослых в возрасте ≥60 лет, которые имеют большое депрессивное расстройство, соответствуют минимальному порогу депрессивных симптомов, несмотря на то, что в настоящее время получают адекватное исследование антидепрессанта, и имеют значительные когнитивные жалобы без диагноза деменции.
Субъекты будут рандомизированы для получения 8-недельного дополнительного лечения флавоноловыми капсулами (в дополнение к продолжению приема антидепрессанта) по сравнению с капсулами, не содержащими флаванолов.
Будет проведено МРТ головного мозга до и после лечения, а также комплексная нейропсихологическая оценка до и после лечения.
Результаты этого проекта позволят исследователям оценить новый терапевтический подход к LLD, который может иметь большие последствия для общественного здравоохранения, учитывая распространенность, частую резистентность к лечению и хроническое течение, характерное для LLD.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого предложения является проведение первого экспериментального исследования того, будет ли потребление диеты с высоким содержанием флаванолов усиливать когнитивные и эмоциональные преимущества антидепрессантов у пожилых людей с депрессией позднего возраста (LLD). LLD затрагивает 3% взрослых старше 60 лет, проживающих в сообществе, и 15% пожилых людей, живущих в сообществе, имеют клинически значимые симптомы депрессии. Диагноз LLD увеличивает риск инвалидности у пожилых людей на 67-73% в течение 6 лет наблюдения, вызывает вдвое большее функциональное нарушение по сравнению с теми, у кого нет LLD, и связан с высокими показателями завершенных самоубийств у лиц старше 65 лет. Доступные в настоящее время методы лечения LLD (например, антидепрессанты) имеют ограниченную эффективность, что приводит к высокой частоте рецидивов и частому развитию хронизации. Когнитивные нарушения, которые обычно связаны с LLD, предсказывают плохую острую реакцию на антидепрессанты, приводят к более высокой частоте рецидивов на фазе продолжения лечения и связаны с развитием неблагоприятных возрастных исходов для здоровья, включая повышенный риск деменции, зависимость в повседневной деятельности (ADL) и прекращении вождения.
Крайне необходимы новые методы лечения нейробиологии, лежащей в основе LLD, особенно методы лечения, которые также могут оказывать благотворное влияние на когнитивные компоненты LLD. Наиболее широко изученной областью мозга, которая связана как с депрессивными, так и с когнитивными аспектами LLD, был гиппокамп. Снижение объема гиппокампа обнаруживается у пациентов с депрессией по сравнению с контрольной группой, и это наблюдение, по-видимому, особенно выражено у лиц с рецидивирующим депрессивным заболеванием. Среди субрегионов, включающих гиппокамп, данные свидетельствуют о том, что именно снижение нейрогенеза в зубчатой извилине (DG) может способствовать развитию депрессии, и, по-видимому, часть механизма действия антидепрессантов заключается в усилении нейрогенеза в DG. . Поскольку DG также вносит критический вклад в когнитивные функции гиппокампа, он выделяется как очень важная область мозга, которая может быть связана как с настроением, так и с когнитивными компонентами LLD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
58 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины в возрасте ≥60 лет (Метод подтверждения: клиническое интервью)
- Диагноз DSM 5 большого депрессивного расстройства (Метод установления: SCID, клиническое интервью)
- Субъективный отчет о проблемах с памятью или мышлением (Метод подтверждения: клиническое интервью)
- Рейтинговая шкала Гамильтона из 24 пунктов для депрессии ≥16 баллов (метод определения: HRSD)
- Отсутствие ремиссии депрессивных симптомов после адекватной пробы антидепрессанта (определяемой как не менее 8 недель лечения, с 4 неделями приема не менее половины максимальной дозы PDR антидепрессанта, одобренного FDA) (Метод подтверждения: клиническое интервью)
- Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования (Метод подтверждения: клиническое интервью)
Критерий исключения
- Диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев (за исключением табакокурения) (Метод подтверждения: SCID, клиническое интервью)
- История психоза, психотического расстройства, мании или биполярного расстройства (Метод установления: SCID, клиническое интервью)
- Предмет самоубийства HRSD> 2 или CGI = 7 на исходном уровне (Метод подтверждения: HRSD, CGI)
- Диагностика вероятной или достоверной деменции (болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция, болезнь Паркинсона и др.) (Метод установления: SCID, клиническое интервью, MMSE)
- MMSE ≤24 (Метод определения: MMSE)
- Физическая или умственная отсталость, отрицательно влияющая на способность выполнять оценки (Метод подтверждения: клиническое интервью)
- Аллергия, гиперчувствительность или непереносимость флаванолов какао в анамнезе (Метод подтверждения: клиническое интервью)
- Противопоказания к МРТ или невозможность переносить процедуры сканирования (Метод подтверждения: клиническое интервью)
- Аллергическая или побочная реакция на гадолиний, 2 или более предшествующих сканирования с гадолинием или клиренс креатинина < 50 (Метод подтверждения: клиническое интервью, забор крови)
- Ежедневные потребители диетических или растительных добавок, включая гинкго, флавоноиды и диетические травяные или растительные экстракты (Метод подтверждения: клиническое интервью)
- Сахарный диабет или острое, тяжелое или нестабильное соматическое или неврологическое состояние (Метод подтверждения: клинический опрос, медицинский осмотр, ЭКГ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Флаванол
Слепое лечение либо CocoaVia 500 мг, либо плацебо.
|
Флаванолы представляют собой особую группу питательных веществ растительного происхождения, которые содержатся в какао-бобах, винограде, чае, ягодах и различных других фруктах и овощах.
Конкретные флаванолы, исследованные в этом исследовании, поступают из какао.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Слепое лечение либо CocoaVia 500 мг, либо плацебо.
|
Плацебо выглядит как другие интервенционные таблетки, но не содержит флаванолов (его иногда называют «сахарной таблеткой»).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (HRSD)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Шкала депрессивных симптомов, применяемая обученным оценщиком.
HRSD является стандартной мерой тяжести депрессии для клинических испытаний антидепрессантов и была выбрана в качестве основного критерия исхода по сравнению с другими шкалами оценки депрессии, чтобы обеспечить совместимость результатов исследования с нашими мета-анализами и текущими исследованиями ожидания.
Хотя в списке HRSD 21 пункт, оценка основывается на первых 24 пунктах.
Минимальный балл — 0, максимальный — 74.
Чем выше число, тем хуже результат.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача на мнемоническое сходство (MST)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Во-первых, участники должны были выполнить задание по кодированию: им было показано 128 предметов, ½ объекта (2 секунды) и ½ сцены (3 секунды).
Сразу после этого им были даны инструкции на видео о том, как пройти этап тестирования.
Им было предложено идентифицировать следующие изображения как «старые», «похожие» или «новые».
Затем им показывали 192 предмета: 64 старых предмета, 64 приманки (похожих) и 64 фольги (новых) в течение 2,5 секунд (объекты)/3 секунды (сцена).
Изображения были перемешаны во время теста.
Индекс дискриминации приманки рассчитывался как разница между частотой «похожих» ответов на предметы-приманки и «похожих» ответов на фольгу.
Это скорректировало предвзятость ответов.
Правильные ответы – это те, которые были правильно идентифицированы участником.
Отрицательный ответ означает, что правильно ответивших было меньше, чем неправильно ответивших.
|
Базовый уровень
|
|
Модифицированная задача Бентона (ModBent)
Временное ограничение: Неделя 8
|
ModBent оценивает разделение шаблонов, показатель когнитивного функционирования.
Задача была создана для измерения когнитивных функций, зависящих от зубчатой извилины.
Он показывает шаблоны участников в течение 10 секунд, а затем представляет два шаблона на другом экране.
Затем участников просят определить, какой из двух шаблонов является тем, который они ранее изучали в течение 10 секунд.
Затем второй компонент задания проходит серию шаблонов, один за другим — участник должен затем решить, был ли каждый шаблон тем, который он ранее изучал в течение 10 секунд, или нет.
Мы проанализировали среднее время реакции для правильных отказов.
|
Неделя 8
|
|
Модифицированная задача Бентона (ModBent)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ModBent оценивает разделение шаблонов, показатель когнитивного функционирования.
Задача была создана для измерения когнитивных функций, зависящих от зубчатой извилины.
Он показывает шаблоны участников в течение 10 секунд, а затем представляет два шаблона на другом экране.
Затем участников просят определить, какой из двух шаблонов является тем, который они ранее изучали в течение 10 секунд.
Затем второй компонент задания проходит серию шаблонов, один за другим — участник должен затем решить, был ли каждый шаблон тем, который он ранее изучал в течение 10 секунд, или нет.
Мы проанализировали среднее время реакции для правильных отказов.
|
Базовый уровень
|
|
Задача на мнемоническое сходство (MST)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Во-первых, участники должны были выполнить задание по кодированию: им было показано 128 предметов, ½ объекта (2 секунды) и ½ сцены (3 секунды).
Сразу после этого им были даны инструкции на видео о том, как пройти этап тестирования.
Им было предложено идентифицировать следующие изображения как «старые», «похожие» или «новые».
Затем им показывали 192 предмета: 64 старых предмета, 64 приманки (похожих) и 64 фольги (новых) в течение 2,5 секунд (объекты)/3 секунды (сцена).
Изображения были перемешаны во время теста.
Индекс дискриминации приманки рассчитывался как разница между частотой «похожих» ответов на предметы-приманки и «похожих» ответов на фольгу.
Это скорректировало предвзятость ответов.
Правильные ответы – это те, которые были правильно идентифицированы участником.
Отрицательный ответ означает, что правильно ответивших было меньше, чем неправильно ответивших.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7368
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КакаоВиа
-
United States Army Research Institute of Environmental...РекрутингМикробиом кишечника | Холодное воздействие | Ловкость рукСоединенные Штаты