항우울제 무반응 노년 우울증에 대한 플라바놀 증강 (Flavanol)
2019년 9월 4일 업데이트: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
이 제안의 목표는 플라바놀 보충제를 섭취하면 LLD(Late LifeDepression)가 있는 노인의 항우울제 약물의 인지 및 기분 이점이 증가하는지 여부에 대한 첫 번째 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
플라바놀은 코코아 콩, 포도, 차, 장과 및 기타 다양한 과일과 채소에서 발견되는 식물 유래 영양소의 특정 그룹을 나타냅니다.
이 연구에서 조사된 특정 플라바놀은 코코아에서 나옵니다.
LLD에 대해 현재 이용 가능한 치료법(즉, 항우울제)은 특히 인지 장애가 있는 개인의 경우 효능이 제한적입니다.
콜롬비아와 다른 곳에서 수행된 최근 연구에 따르면 플라바놀은 인지 기능을 지원하고 기분을 고양시키는 유익한 뇌 변화를 유도할 수 있지만 우울증과 인지 장애가 결합된 노인에 대한 정확한 임상 효과는 아직 평가되지 않았습니다.
이 연구를 위해 연구자들은 주요우울장애가 있고, 현재 항우울제에 대한 적절한 임상시험을 받고 있음에도 불구하고 최소 우울 증상 역치를 충족하고, 치매 진단 없이 상당한 인지 장애가 있는 60세 이상의 성인 50명을 모집할 계획입니다.
피험자는 무작위로 플라바놀 캡슐(항우울제 지속에 추가)과 플라바놀을 함유하지 않은 캡슐로 8주간 확대 치료를 받도록 배정됩니다.
뇌의 치료 전 및 후 MRI 스캔을 실시하고 치료 전 및 후 종합적인 신경심리학적 평가를 수행할 것입니다.
이 프로젝트의 결과를 통해 조사관은 LLD의 유병률, 빈번한 치료 저항성 및 만성 특성을 고려할 때 공중 보건에 큰 영향을 미칠 수 있는 LLD에 대한 새로운 치료 접근 방식을 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안의 목표는 플라바놀 함량이 높은 식단을 섭취하는 것이 노년기 우울증(LLD)이 있는 노인의 항우울제 약물의 인지 및 기분상의 이점을 증가시킬 수 있는지 여부에 대한 첫 번째 파일럿 연구를 수행하는 것입니다. LLD는 60세 이상의 지역사회 거주 성인의 3%에 영향을 미치고 지역사회에 거주하는 노인의 15%는 임상적으로 유의미한 우울 증상을 보입니다. LLD 진단은 노인의 장애 위험을 6년 추적 기간 동안 67-73% 증가시키고, LLD가 없는 사람에 비해 기능 장애를 두 배로 유발하며, 65세 이상 개인의 높은 자살률과 관련이 있습니다. 현재 이용 가능한 LLD 치료법(즉, 항우울제)은 효능이 제한되어 있어 높은 재발률과 빈번한 만성화로 이어집니다. 일반적으로 LLD와 관련이 있는 인지 장애는 항우울제에 대한 급성 반응이 좋지 않을 것으로 예측하고 치료 지속 단계에서 재발률을 높이며 치매 위험 증가, 일상 생활 활동(ADL) 및 운전 중단.
LLD의 기본 신경생물학을 다루는 새로운 치료법, 특히 LLD의 인지 구성 요소에 유익한 영향을 미칠 수 있는 치료법이 절실히 필요합니다. LLD의 우울 및 인지 측면 모두에 연루된 것으로 가장 광범위하게 연구된 뇌 영역은 해마였습니다. 감소된 해마 용적은 대조군에 비해 우울증 환자에서 발견되며, 이러한 발견은 특히 재발성 우울 질환을 앓는 개인에서 두드러지는 것으로 보입니다. 해마를 구성하는 소구역 중에서 특히 우울증 발병에 기여할 수 있는 것은 치아이랑(DG) 내의 신경발생 감소이며, 항우울제의 작용 메커니즘 중 일부는 DG에서 신경발생을 향상시키는 것으로 보입니다. . DG는 또한 해마의 인지 기능에 중요한 기여를 하기 때문에 LLD의 기분 및 인지 구성 요소 모두와 관련될 수 있는 매우 중요한 뇌 영역으로 두드러집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 60세 이상 남녀(확인 방법: 임상면담)
- 주요 우울 장애의 DSM 5 진단(확인 방법: SCID, 임상 면담)
- 기억력 또는 사고력 문제에 대한 주관적 보고(확인 방법: 임상 면담)
- 우울증 ≥16에 대한 24개 항목 Hamilton 등급 척도(확인 방법: HRSD)
- 항우울제(FDA에서 승인한 항우울제를 PDR 최대 용량의 절반 이상으로 4주 동안 최소 8주 동안 치료하는 것으로 정의됨)의 적절한 시도 후 우울 증상이 완화되지 않음(확인 방법: 임상 면담)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음(확인 방법: 임상 인터뷰)
제외 기준
- 지난 12개월 이내 약물 사용 장애 진단(담배 제외) (확인 방법: SCID, 임상 면담)
- 정신병, 정신병적 장애, 조증 또는 양극성 장애의 병력(확인 방법: SCID, 임상 면담)
- 기준선에서 HRSD 자살 항목 > 2 또는 CGI =7(확인 방법: HRSD, CGI)
- 개연성이 있거나 확실한 치매의 진단(알츠하이머병, 혈관성치매, 파킨슨병 등) (확인방법: SCID, 임상면담, MMSE)
- MMSE ≤24(확인 방법: MMSE)
- 평가를 완료하는 능력에 악영향을 미치는 신체적 또는 지적 장애(확인 방법: 임상 인터뷰)
- 코코아 플라바놀에 대한 알레르기, 과민증 또는 과민증의 병력(확인 방법: 임상 인터뷰)
- MRI 스캔에 대한 금기 또는 스캔 절차를 견딜 수 없음 (확인 방법: 임상 인터뷰)
- 가돌리늄에 대한 알레르기 또는 부작용, 가돌리늄으로 2회 이상의 이전 스캔 또는 크레아티닌 청소율 < 50(확인 방법: 임상 면담, 채혈)
- 은행, 플라보노이드, 식이 허브 또는 식물 추출물을 포함한 식이 또는 허브 보충제의 일일 소비자(확인 방법: 임상 인터뷰)
- 당뇨병 또는 급성, 중증 또는 불안정한 의학적 또는 신경학적 상태(확인 방법: 임상 면담, 신체 검사, EKG)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 플라바놀
CocoaVia 500mg 또는 위약으로 맹검 치료.
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플라바놀은 코코아 콩, 포도, 차, 장과 및 기타 다양한 과일과 채소에서 발견되는 식물 유래 영양소의 특정 그룹을 나타냅니다.
이 연구에서 조사된 특정 플라바놀은 코코아에서 나옵니다.
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위약 비교기: 위약
CocoaVia 500mg 또는 위약으로 맹검 치료.
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위약은 다른 개입 알약처럼 보이지만 플라바놀을 포함하지 않습니다("설탕 알약"이라고도 함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 우울증 등급 척도(HRSD)
기간: 8주차
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숙련된 평가자가 관리하는 우울 증상에 대한 척도.
HRSD는 항우울제의 임상 시험을 위한 우울증 중증도의 표준 척도이며, 메타 분석 및 진행 중인 기대 연구와 연구 결과의 호환성을 보장하기 위해 다른 우울증 등급 척도에 대한 주요 결과 척도로 선택되었습니다.
HRSD는 21개 항목을 나열하지만 채점은 처음 24개 항목을 기반으로 합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 74입니다.
숫자가 높을수록 더 나쁜 결과입니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
니모닉 유사성 작업(MST)
기간: 기준선
|
먼저, 참가자들은 128개의 항목, ½ 물체(2초) 및 ½ 장면(3초)을 보여주는 인코딩 작업을 완료해야 했습니다.
그 직후, 그들은 테스트 단계를 수행하는 방법에 대한 비디오 지침을 받았습니다.
그들은 다음 이미지를 "오래된", "유사한" 또는 "새로운" 것으로 식별하도록 지시 받았습니다.
그런 다음 2.5초(물체)/3초(장면) 동안 192개 항목을 표시했습니다. 오래된 항목 64개, 미끼(유사) 64개, 포일(신규) 64개입니다.
이미지는 테스트 중에 혼합되었습니다.
루어 식별 지수는 루어 항목에 대한 "유사한" 반응의 비율에서 호일에 대한 "유사한" 반응을 뺀 비율의 차이로 계산되었습니다.
이것은 응답 편향을 수정했습니다.
올바른 응답은 참가자가 올바르게 식별한 응답입니다.
부정 응답은 정답의 수가 오답의 수보다 적다는 것을 의미합니다.
|
기준선
|
|
Modified-Benton 작업(ModBent)
기간: 8주차
|
ModBent는 인지 기능의 척도인 패턴 분리를 평가합니다.
이 작업은 치아이랑 의존적 인지를 측정하기 위해 만들어졌습니다.
10초 동안 참가자 패턴을 표시한 다음 나중에 다른 화면에 두 가지 패턴을 표시합니다.
그런 다음 참가자는 두 패턴 중 이전에 10초 동안 연구한 패턴을 결정하도록 요청받습니다.
작업의 두 번째 구성 요소는 일련의 패턴을 하나씩 살펴봅니다. 참가자는 각 패턴이 이전에 10초 동안 연구한 패턴인지 여부를 결정해야 합니다.
올바른 거부에 대한 평균 반응 시간을 분석했습니다.
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8주차
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Modified-Benton 작업(ModBent)
기간: 기준선
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ModBent는 인지 기능의 척도인 패턴 분리를 평가합니다.
이 작업은 치아이랑 의존적 인지를 측정하기 위해 만들어졌습니다.
10초 동안 참가자 패턴을 표시한 다음 나중에 다른 화면에 두 가지 패턴을 표시합니다.
그런 다음 참가자는 두 패턴 중 이전에 10초 동안 연구한 패턴을 결정하도록 요청받습니다.
작업의 두 번째 구성 요소는 일련의 패턴을 하나씩 살펴봅니다. 참가자는 각 패턴이 이전에 10초 동안 연구한 패턴인지 여부를 결정해야 합니다.
올바른 거부에 대한 평균 반응 시간을 분석했습니다.
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기준선
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니모닉 유사성 작업(MST)
기간: 8주차
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먼저, 참가자들은 128개의 항목, ½ 물체(2초) 및 ½ 장면(3초)을 보여주는 인코딩 작업을 완료해야 했습니다.
그 직후, 그들은 테스트 단계를 수행하는 방법에 대한 비디오 지침을 받았습니다.
그들은 다음 이미지를 "오래된", "유사한" 또는 "새로운" 것으로 식별하도록 지시 받았습니다.
그런 다음 2.5초(물체)/3초(장면) 동안 192개 항목을 표시했습니다. 오래된 항목 64개, 미끼(유사) 64개, 포일(신규) 64개입니다.
이미지는 테스트 중에 혼합되었습니다.
루어 식별 지수는 루어 항목에 대한 "유사한" 반응의 비율에서 호일에 대한 "유사한" 반응을 뺀 비율의 차이로 계산되었습니다.
이것은 응답 편향을 수정했습니다.
올바른 응답은 참가자가 올바르게 식별한 응답입니다.
부정 응답은 정답의 수가 오답의 수보다 적다는 것을 의미합니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .