Aumento de flavanol para la depresión tardía que no responde a los antidepresivos (Flavanol)
4 de septiembre de 2019 actualizado por: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
El objetivo de esta propuesta es realizar el primer estudio piloto sobre si el consumo de suplementos de flavonoides aumentará los beneficios cognitivos y anímicos de la medicación antidepresiva en adultos mayores con depresión tardía (LLD).
Los flavanoles representan un grupo específico de nutrientes derivados de plantas que se encuentran en los granos de cacao, las uvas, el té, las bayas y otras frutas y verduras.
Los flavanoles específicos investigados en este estudio provienen del cacao.
Los tratamientos actualmente disponibles para LLD (es decir, medicamentos antidepresivos) tienen una eficacia limitada, especialmente en personas que también sufren de deterioro cognitivo.
Estudios recientes realizados en Columbia y en otros lugares sugieren que los flavanoles pueden inducir cambios cerebrales beneficiosos que respaldan el funcionamiento cognitivo y mejoran el estado de ánimo, pero aún deben evaluarse sus efectos clínicos precisos en adultos mayores con depresión y deterioro cognitivo combinados.
Para este estudio, los investigadores planean reclutar a 50 adultos de ≥60 años que tengan un trastorno depresivo mayor, alcancen un umbral mínimo de síntomas depresivos a pesar de que actualmente reciben una prueba adecuada de un antidepresivo y tengan quejas cognitivas significativas sin un diagnóstico de demencia.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir 8 semanas de tratamiento de aumento con cápsulas de flavanol (además de continuar con su antidepresivo) frente a cápsulas que no contienen flavanol.
Se realizará una resonancia magnética del cerebro antes y después del tratamiento, y se realizará una evaluación neuropsicológica completa antes y después del tratamiento.
Los resultados de este proyecto permitirán a los investigadores evaluar un enfoque terapéutico novedoso para la LLD, que podría tener importantes ramificaciones para la salud pública dada la prevalencia, la frecuente resistencia al tratamiento y la cronicidad características de la LLD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es realizar el primer estudio piloto sobre si el consumo de una dieta alta en flavanoles aumentará los beneficios cognitivos y anímicos de la medicación antidepresiva en adultos mayores con depresión tardía (LLD). La LLD afecta al 3% de los adultos mayores de 60 años que viven en la comunidad, y el 15% de los adultos mayores que viven en la comunidad tienen síntomas depresivos clínicamente significativos. El diagnóstico de LLD aumenta el riesgo de discapacidad de un adulto mayor en un 67-73 % durante un seguimiento de 6 años, causa el doble de deterioro funcional en comparación con aquellos sin LLD y se asocia con altas tasas de suicidio consumado en personas mayores de 65 años. Los tratamientos actualmente disponibles para LLD (es decir, medicamentos antidepresivos) tienen una eficacia limitada, lo que lleva a altas tasas de recurrencia y desarrollo frecuente de cronicidad. El deterioro cognitivo, que comúnmente se asocia con LLD, predice una respuesta aguda deficiente a los antidepresivos, conduce a mayores tasas de recaída durante la fase de continuación del tratamiento y se asocia con el desarrollo de resultados de salud adversos relacionados con la edad, incluido un mayor riesgo de demencia, dependencia en las actividades de la vida diaria (AVD), y el cese de la conducción.
Se necesitan con urgencia tratamientos novedosos que aborden la neurobiología subyacente de la LLD, en particular terapias que también puedan tener efectos beneficiosos sobre los componentes cognitivos de la LLD. La región del cerebro más extensamente estudiada que está implicada tanto en los aspectos depresivos como cognitivos de la LLD ha sido el hipocampo. Los volúmenes hipocampales disminuidos se encuentran en pacientes deprimidos en comparación con los controles, y este hallazgo parece ser particularmente pronunciado en individuos con enfermedad depresiva recurrente. Entre las subregiones que comprenden el hipocampo, la evidencia sugiere que es la neurogénesis disminuida dentro del giro dentado (DG) específicamente lo que puede contribuir al desarrollo de la depresión, y parece que parte del mecanismo de acción de los antidepresivos es mejorar la neurogénesis en el DG . Como el DG también es un contribuyente fundamental para las funciones cognitivas del hipocampo, se destaca como una región cerebral muy importante que puede estar involucrada tanto con el estado de ánimo como con los componentes cognitivos de la LLD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres ≥60 años (Método de determinación: entrevista clínica)
- DSM 5 diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor (Método de determinación: SCID, entrevista clínica)
- Informe subjetivo de problemas de memoria o de pensamiento (Método de determinación: entrevista clínica)
- Escala de calificación de Hamilton de 24 ítems para la depresión ≥16 (Método de determinación: HRSD)
- Falta de remisión de los síntomas depresivos después de una prueba adecuada de un antidepresivo (definido como al menos 8 semanas de tratamiento, con 4 semanas de al menos la mitad de la dosis máxima de PDR, de un antidepresivo aprobado por la FDA) (Método de determinación: entrevista clínica)
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio (Método de verificación: entrevista clínica)
Criterio de exclusión
- Diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias en los últimos 12 meses (excluido el tabaco) (Método de determinación: SCID, entrevista clínica)
- Antecedentes de psicosis, trastorno psicótico, manía o trastorno bipolar (Método de determinación: SCID, entrevista clínica)
- Ítem de suicidio HRSD > 2 o CGI = 7 al inicio (Método de determinación: HRSD, CGI)
- Diagnóstico de demencia probable o definitiva (Enfermedad de Alzheimer, Demencia Vascular, Enfermedad de Parkinson, etc.) (Método de determinación: SCID, entrevista clínica, MMSE)
- MMSE ≤24 (Método de determinación: MMSE)
- Discapacidad física o intelectual que afecta negativamente la capacidad para completar las evaluaciones (Método de determinación: entrevista clínica)
- Antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a los flavanoles del cacao (Método de determinación: entrevista clínica)
- Contraindicación para la resonancia magnética o incapacidad para tolerar los procedimientos de exploración (Método de determinación: entrevista clínica)
- Reacción alérgica o adversa al gadolinio, 2 o más exploraciones previas con gadolinio o aclaramiento de creatinina < 50 (Método de determinación: entrevista clínica, extracción de sangre)
- Consumidores diarios de suplementos dietéticos o herbales, incluidos Gingko, flavonoides y extractos dietéticos de hierbas o plantas (Método de determinación: entrevista clínica)
- Diabetes o condición médica o neurológica aguda, severa o inestable (Método de determinación: entrevista clínica, examen físico, electrocardiograma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Flavanol
Tratamiento ciego con CocoaVia 500 mg o placebo.
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Los flavanoles representan un grupo específico de nutrientes derivados de plantas que se encuentran en los granos de cacao, las uvas, el té, las bayas y otras frutas y verduras.
Los flavanoles específicos investigados en este estudio provienen del cacao.
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento ciego con CocoaVia 500 mg o placebo.
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El placebo se parece a las otras píldoras de intervención, pero no contiene flavanoles (a veces se le llama "píldora de azúcar").
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HRSD)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Escala para síntomas depresivos administrada por evaluador capacitado.
La HRSD es la medida estándar de la gravedad de la depresión para los ensayos clínicos de antidepresivos y se eligió como la medida de resultado principal sobre otras escalas de calificación de la depresión para garantizar la compatibilidad de los resultados del estudio con nuestros metanálisis y estudios de expectativa en curso.
Aunque el HRSD enumera 21 elementos, la puntuación se basa en los primeros 24 elementos.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 74.
Cuanto mayor sea el número, peor será el resultado.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea de similitud mnemotécnica (MST)
Periodo de tiempo: Base
|
Primero, los participantes tenían que completar una tarea de codificación en la que se les mostraban 128 elementos, ½ objetos (2 segundos) y ½ escena (3 segundos).
Acto seguido, se les dio instrucciones en un vídeo sobre cómo hacer la fase de prueba.
Se les indicó que identificaran las siguientes imágenes como "antiguas", "similares" o "nuevas".
Luego se les mostraron 192 elementos: 64 elementos antiguos, 64 señuelos (similares) y 64 láminas (nuevas) durante 2,5 segundos (objetos)/3 segundos (escena).
Las imágenes se entremezclaron durante la prueba.
El Índice de Discriminación de Señuelos se calculó como la diferencia entre la tasa de respuestas "similares" dadas a los elementos del señuelo menos las respuestas "similares" dadas al florete.
Esto corrigió el sesgo de respuesta.
Las respuestas correctas son aquellas que fueron identificadas correctamente por el participante.
Una respuesta negativa significa que el número de respuestas correctas fue menor que el número de respuestas incorrectas.
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Base
|
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Tarea de Benton modificada (ModBent)
Periodo de tiempo: Semana 8
|
El ModBent evalúa la separación de patrones, una medida del funcionamiento cognitivo.
La tarea se creó para medir la cognición dependiente del giro dentado.
Muestra los patrones de los participantes durante 10 segundos, luego presenta dos patrones en una pantalla diferente.
Luego se les pide a los participantes que determinen cuál de los dos patrones es el que estudiaron previamente durante 10 segundos.
Luego, el segundo componente de la tarea pasa por una serie de patrones, uno por uno: el participante debe decidir si cada patrón fue uno que estudió previamente durante 10 segundos o no.
Analizamos el tiempo de reacción medio para los rechazos correctos.
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Semana 8
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Tarea de Benton modificada (ModBent)
Periodo de tiempo: Base
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El ModBent evalúa la separación de patrones, una medida del funcionamiento cognitivo.
La tarea se creó para medir la cognición dependiente del giro dentado.
Muestra los patrones de los participantes durante 10 segundos, luego presenta dos patrones en una pantalla diferente.
Luego se les pide a los participantes que determinen cuál de los dos patrones es el que estudiaron previamente durante 10 segundos.
Luego, el segundo componente de la tarea pasa por una serie de patrones, uno por uno: el participante debe decidir si cada patrón fue uno que estudió previamente durante 10 segundos o no.
Analizamos el tiempo de reacción medio para los rechazos correctos.
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Base
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Tarea de similitud mnemotécnica (MST)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Primero, los participantes tenían que completar una tarea de codificación en la que se les mostraban 128 elementos, ½ objetos (2 segundos) y ½ escena (3 segundos).
Acto seguido, se les dio instrucciones en un vídeo sobre cómo hacer la fase de prueba.
Se les indicó que identificaran las siguientes imágenes como "antiguas", "similares" o "nuevas".
Luego se les mostraron 192 elementos: 64 elementos antiguos, 64 señuelos (similares) y 64 láminas (nuevas) durante 2,5 segundos (objetos)/3 segundos (escena).
Las imágenes se entremezclaron durante la prueba.
El Índice de Discriminación de Señuelos se calculó como la diferencia entre la tasa de respuestas "similares" dadas a los elementos del señuelo menos las respuestas "similares" dadas al florete.
Esto corrigió el sesgo de respuesta.
Las respuestas correctas son aquellas que fueron identificadas correctamente por el participante.
Una respuesta negativa significa que el número de respuestas correctas fue menor que el número de respuestas incorrectas.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7368
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .