Flavanolförstärkning för antidepressivt icke-reagerande depression sent i livet (Flavanol)
4 september 2019 uppdaterad av: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Målet med detta förslag är att genomföra den första pilotstudien om huruvida intag av flavanoltillskott kommer att öka de kognitiva och humörmässiga fördelarna med antidepressiv medicin hos äldre vuxna med senlivsdepression (LLD).
Flavanoler representerar en specifik grupp av växtbaserade näringsämnen som finns i kakaobönor, vindruvor, te, bär och olika andra frukter och grönsaker.
De specifika flavanoler som undersökts i denna studie kommer från kakao.
För närvarande tillgängliga behandlingar för LLD (d.v.s. antidepressiv medicin) har begränsad effekt, särskilt hos individer som också lider av kognitiv funktionsnedsättning.
Nyligen genomförda studier utförda vid Columbia och på andra håll tyder på att flavanoler kan inducera fördelaktiga hjärnförändringar som stöder kognitiv funktion och höjer humöret, men deras exakta kliniska effekter hos äldre vuxna med kombinerad depression och kognitiv funktionsnedsättning återstår att utvärdera.
För den här studien planerar utredarna att rekrytera 50 vuxna i åldern ≥60 år som har allvarlig depressiv sjukdom, uppfyller en lägsta tröskel för depressiva symtom trots att de för närvarande får en adekvat prövning av ett antidepressivt läkemedel och har betydande kognitiva besvär utan en demensdiagnos.
Försökspersonerna kommer att randomiseras för att få 8 veckors förstärkningsbehandling med flavanolkapslar (utöver att fortsätta sitt antidepressiva) jämfört med kapslar som inte innehåller flavanoler.
MRT-skanning av hjärnan före och efter behandling kommer att genomföras och en omfattande neuropsykologisk bedömning före och efter behandling kommer att utföras.
Resultaten från detta projekt kommer att göra det möjligt för utredarna att utvärdera ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt för LLD, som kan ha stora konsekvenser för folkhälsan med tanke på prevalensen, frekventa behandlingsresistens och kroniska karaktäristika för LLD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta förslag är att genomföra den första pilotstudien av huruvida konsumtion av en diet rik på flavanoler kommer att öka de kognitiva och humörmässiga fördelarna med antidepressiv medicin hos äldre vuxna med senlivsdepression (LLD). LLD drabbar 3 % av de vuxna som bor i samhället över 60 år och 15 % av de äldre som bor i samhället har kliniskt signifikanta depressiva symtom. Diagnos med LLD ökar en äldre vuxnes risk för funktionsnedsättning med 67-73 % under 6 års uppföljning, orsakar dubbelt så hög funktionsnedsättning jämfört med de utan LLD, och är associerat med höga frekvenser av fullbordat självmord hos personer över 65 år. För närvarande tillgängliga behandlingar för LLD (d.v.s. antidepressiv medicin) är begränsade i effekt, vilket leder till höga återfallsfrekvenser och frekvent utveckling av kronisk sjukdom. Kognitiv funktionsnedsättning, som vanligtvis förknippas med LLD, förutsäger dåligt akut svar på antidepressiva läkemedel, leder till högre återfallsfrekvenser under fortsättningsfasen av behandlingen och är associerad med utvecklingen av ogynnsamma åldersrelaterade hälsoresultat, inklusive ökad risk för demens, beroende i aktiviteter i det dagliga livet (ADL), och körstopp.
Nya behandlingar som tar itu med LLD:s underliggande neurobiologi är kritiskt nödvändiga, särskilt terapier som också kan ha positiva effekter på de kognitiva komponenterna i LLD. Den mest omfattande studerade hjärnregionen som är inblandad i både depressiva och kognitiva aspekterna av LLD har varit hippocampus. Minskade hippocampusvolymer finns hos deprimerade patienter jämfört med kontroller, och detta fynd verkar vara särskilt uttalat hos individer med återkommande depressiva sjukdomar. Bland subregionerna som utgör hippocampus tyder bevis på att det är minskad neurogenes inom dentate gyrus (DG) specifikt som kan bidra till utvecklingen av depression, och det verkar som om en del av verkningsmekanismen för antidepressiva medel är att förbättra neurogenes i DG . Eftersom GD också är en kritisk bidragsgivare till hippocampus kognitiva funktioner, framstår den som en mycket betydelsefull hjärnregion som kan vara involverad i både humör och kognitiva komponenter i LLD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
56 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Män och kvinnor i åldrarna ≥60 år (Uttestningsmetod: klinisk intervju)
- DSM 5-diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (metod för fastställande: SCID, klinisk intervju)
- Subjektiv rapport om minnes- eller tankeproblem (Metod för fastställande: klinisk intervju)
- Hamilton Rating Scale för depression ≥16 med 24 artiklar (bestämningsmetod: HRSD)
- Misslyckande med att depressiva symtom försvinner efter en adekvat prövning av ett antidepressivt läkemedel (definierat som minst 8 veckors behandling, med 4 veckor av minst halva PDR-maximaldosen, av ett FDA-godkänt antidepressivt läkemedel) (Försöksmetod: klinisk intervju)
- Kapabel att ge informerat samtycke och följa studieprocedurerna (metod för fastställande: klinisk intervju)
Exklusions kriterier
- Diagnos av missbruksstörning under de senaste 12 månaderna (exklusive tobak) (metod för fastställande: SCID, klinisk intervju)
- Historik med psykos, psykotisk störning, mani eller bipolär störning (Fastställandemetod: SCID, klinisk intervju)
- HRSD självmordsobjekt > 2 eller CGI =7 vid baslinjen (metod för att fastställa: HRSD, CGI)
- Diagnos av sannolik eller definitiv demens (Alzheimers sjukdom, Vaskulär demens, Parkinsons sjukdom, etc.) (Metod för fastställande: SCID, klinisk intervju, MMSE)
- MMSE ≤24 (bestämningsmetod: MMSE)
- Fysisk eller intellektuell funktionsnedsättning som negativt påverkar förmågan att genomföra bedömningar (Metod för fastställande: klinisk intervju)
- Historik med allergi, överkänslighet eller intolerans mot kakaoflavanoler (Fastläggningsmetod: klinisk intervju)
- Kontraindikation för MRT-skanning eller oförmögen att tolerera skanningsprocedurer (Metod för fastställande: klinisk intervju)
- Allergisk eller biverkning mot gadolinium, 2 eller fler tidigare skanningar med gadolinium, eller kreatininclearance < 50 (metod för fastställande: klinisk intervju, blodtagning)
- Dagliga konsumenter av kosttillskott eller växtbaserade kosttillskott, inklusive Gingko, flavonoider och kostväxt- eller växtextrakt (metod för fastställande: klinisk intervju)
- Diabetes eller akut, allvarligt eller instabilt medicinskt eller neurologiskt tillstånd (metod för fastställande: klinisk intervju, fysisk undersökning, EKG)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flavanol
Blindad behandling med antingen CocoaVia 500mg eller placebo.
|
Flavanoler representerar en specifik grupp av växtbaserade näringsämnen som finns i kakaobönor, vindruvor, te, bär och olika andra frukter och grönsaker.
De specifika flavanoler som undersökts i denna studie kommer från kakao.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Blindad behandling med antingen CocoaVia 500mg eller placebo.
|
Placebo ser ut som de andra interventionspillerna, men innehåller inga flavanoler (det kallas ibland ett "sockerpiller").
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale of Depression (HRSD)
Tidsram: Vecka 8
|
Skala för depressiva symtom administrerad av utbildad bedömare.
HRSD är standardmåttet på depressionens svårighetsgrad för kliniska prövningar av antidepressiva läkemedel och valdes som det primära resultatmåttet framför andra depressionsskalor för att säkerställa kompatibilitet mellan studieresultaten med våra metaanalyser och pågående studier av förväntad förväntad.
Även om HRSD listar 21 objekt, baseras poängsättningen på de första 24 objekten.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 74.
Ju högre siffra desto sämre resultat.
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mnemonic Similarity Task (MST)
Tidsram: Baslinje
|
Först var deltagarna tvungna att slutföra en kodningsuppgift där de visades 128 objekt, ½ objekt (2 sekunder) och ½ scen (3 sekunder).
Direkt efter fick de instruktioner på en video om hur man gör testfasen.
De instruerades att identifiera följande bilder som "gamla", "liknande" eller "nya".
De visades sedan 192 föremål: 64 gamla föremål, 64 beten (liknande) och 64 folie (nya) i 2,5 sekunder (föremål)/3 sekunder (scen).
Bilderna blandades ihop under testet.
Lock-diskrimineringsindexet beräknades som skillnaden mellan graden av "liknande" svar som gavs till beteobjekt minus "liknande" svar som ges till folie.
Detta korrigerade för svarsbias.
Korrekta svar är de som identifierades korrekt av deltagaren.
Ett negativt svar betyder att antalet som svarat rätt var mindre än de som svarade fel.
|
Baslinje
|
|
Modified-Benton Task (ModBent)
Tidsram: Vecka 8
|
ModBent bedömer mönsterseparation, ett mått på kognitiv funktion.
Uppgiften skapades för att mäta dentat gyrus-beroende kognition.
Den visar deltagarnas mönster i 10 sekunder och presenterar sedan två mönster efteråt på en annan skärm.
Deltagarna uppmanas sedan att bestämma vilket av de två mönstren som är det de tidigare studerat under 10 sekunder.
Den andra komponenten i uppgiften går sedan igenom en serie mönster, ett efter ett - deltagaren måste sedan bestämma sig för om varje mönster var ett som de tidigare studerat under 10 sekunder eller inte.
Vi analyserade den genomsnittliga reaktionstiden för korrekta avslag.
|
Vecka 8
|
|
Modified-Benton Task (ModBent)
Tidsram: Baslinje
|
ModBent bedömer mönsterseparation, ett mått på kognitiv funktion.
Uppgiften skapades för att mäta dentat gyrus-beroende kognition.
Den visar deltagarnas mönster i 10 sekunder och presenterar sedan två mönster efteråt på en annan skärm.
Deltagarna uppmanas sedan att bestämma vilket av de två mönstren som är det de tidigare studerat under 10 sekunder.
Den andra komponenten i uppgiften går sedan igenom en serie mönster, ett efter ett - deltagaren måste sedan bestämma sig för om varje mönster var ett som de tidigare studerat under 10 sekunder eller inte.
Vi analyserade den genomsnittliga reaktionstiden för korrekta avslag.
|
Baslinje
|
|
Mnemonic Similarity Task (MST)
Tidsram: Vecka 8
|
Först var deltagarna tvungna att slutföra en kodningsuppgift där de visades 128 objekt, ½ objekt (2 sekunder) och ½ scen (3 sekunder).
Direkt efter fick de instruktioner på en video om hur man gör testfasen.
De instruerades att identifiera följande bilder som "gamla", "liknande" eller "nya".
De visades sedan 192 föremål: 64 gamla föremål, 64 beten (liknande) och 64 folie (nya) i 2,5 sekunder (föremål)/3 sekunder (scen).
Bilderna blandades ihop under testet.
Lock-diskrimineringsindexet beräknades som skillnaden mellan graden av "liknande" svar som gavs till beteobjekt minus "liknande" svar som ges till folie.
Detta korrigerade för svarsbias.
Korrekta svar är de som identifierades korrekt av deltagaren.
Ett negativt svar betyder att antalet som svarat rätt var mindre än de som svarade fel.
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
6 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7368
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .