Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flavanolforøgelse til antidepressiv ikke-responsiv senlivsdepression (Flavanol)

4. september 2019 opdateret af: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Målet med dette forslag er at gennemføre den første pilotundersøgelse af, om indtagelse af flavanoltilskud vil øge de kognitive og humørmæssige fordele ved antidepressiv medicin hos ældre voksne med senlivsdepression (LLD). Flavanoler repræsenterer en specifik gruppe af planteafledte næringsstoffer, der findes i kakaobønner, druer, te, bær og forskellige andre frugter og grøntsager. De specifikke flavanoler, der er undersøgt i denne undersøgelse, kommer fra kakao. Aktuelt tilgængelige behandlinger for LLD (dvs. antidepressiv medicin) er begrænset i effektivitet, især hos personer, der også lider af kognitiv svækkelse. Nylige undersøgelser udført i Columbia og andre steder tyder på, at flavanoler kan inducere gavnlige hjerneændringer, der understøtter kognitiv funktion og hæver humøret, men deres præcise kliniske virkninger hos ældre voksne med kombineret depression og kognitiv svækkelse mangler at blive evalueret. Til denne undersøgelse planlægger efterforskerne at rekruttere 50 voksne i alderen ≥60 år, som har svær depressiv lidelse, opfylder en minimumstærskel for depressive symptomer på trods af, at de i øjeblikket modtager en passende undersøgelse af et antidepressivum, og har betydelige kognitive lidelser uden en demensdiagnose. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 8 ugers forstærkningsbehandling med flavanolkapsler (ud over at fortsætte deres antidepressive middel) vs. kapsler, der ikke indeholder flavanoler. Der vil blive udført MR-scanning af hjernen før og efter behandling, og der vil blive udført en omfattende neuropsykologisk vurdering før og efter behandling. Resultater fra dette projekt vil give efterforskerne mulighed for at evaluere en ny terapeutisk tilgang til LLD, som kan have store folkesundhedsmæssige konsekvenser i betragtning af udbredelsen, hyppige behandlingsresistens og kroniske karakteristika for LLD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forslag er at gennemføre den første pilotundersøgelse af, om indtagelse af en kost med højt indhold af flavanoler vil øge de kognitive og humørmæssige fordele ved antidepressiv medicin hos ældre voksne med senlivsdepression (LLD). LLD påvirker 3% af voksne over 60 år, der bor i lokalsamfundet, og 15% af ældre voksne, der bor i samfundet, har klinisk signifikante depressive symptomer. Diagnose med LLD øger en ældre voksens risiko for invaliditet med 67-73 % over 6 års opfølgning, forårsager dobbelt så meget funktionsnedsættelse sammenlignet med dem uden LLD og er forbundet med høje rater af fuldført selvmord hos personer over 65. Aktuelt tilgængelige behandlinger for LLD (dvs. antidepressiv medicin) er begrænset i effektivitet, hvilket fører til høje forekomster af tilbagefald og hyppig udvikling af kronisk sygdom. Kognitiv svækkelse, som almindeligvis er forbundet med LLD, forudsiger dårlig akut respons på antidepressiva, fører til højere tilbagefaldsrater i fortsættelsesfasen af ​​behandlingen og er forbundet med udviklingen af ​​ugunstige aldersrelaterede helbredsudfald, herunder øget risiko for demens, afhængighed i dagligdagens aktiviteter (ADL), og kørestop.

Nye behandlinger, der adresserer LLDs underliggende neurobiologi, er kritisk nødvendige, især terapier, der også kan have gavnlige virkninger på de kognitive komponenter i LLD. Den mest omfattende undersøgte hjerneregion, der er involveret i både de depressive og kognitive aspekter af LLD, har været hippocampus. Nedsat hippocampusvolumener findes hos deprimerede patienter sammenlignet med kontroller, og dette fund ser ud til at være særligt udtalt hos personer med tilbagevendende depressiv sygdom. Blandt subregionerne, der omfatter hippocampus, tyder beviser på, at det er nedsat neurogenese inden for dentate gyrus (DG), der specifikt kan bidrage til udviklingen af ​​depression, og det ser ud til, at en del af virkningsmekanismen for antidepressiva er at forbedre neurogenese i DG . Da GD'en også er en kritisk bidragyder til hippocampus' kognitive funktioner, skiller den sig ud som en meget vigtig hjerneregion, der kan være involveret i både humør og kognitive komponenter af LLD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd og kvinder i alderen ≥60 år (metode til konstatering: klinisk interview)
  • DSM 5 diagnose af svær depressiv lidelse (metode til konstatering: SCID, klinisk interview)
  • Subjektiv rapport om hukommelses- eller tankeproblemer (metode til konstatering: klinisk interview)
  • Hamilton-vurderingsskala med 24 punkter for depression ≥16 (metode til konstatering: HRSD)
  • Manglende dæmpning af depressive symptomer efter et tilstrækkeligt forsøg med et antidepressivum (defineret som mindst 8 ugers behandling, med 4 uger med mindst halv PDR maksimal dosis, af et FDA godkendt antidepressivum) (metode til konstatering: klinisk interview)
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne (metode til konstatering: klinisk interview)

Eksklusionskriterier

  • Diagnose af stofbrugsforstyrrelser inden for de seneste 12 måneder (eksklusive tobak) (metode til konstatering: SCID, klinisk interview)
  • Anamnese med psykose, psykotisk lidelse, mani eller bipolar lidelse (metode til konstatering: SCID, klinisk interview)
  • HRSD selvmord emne > 2 eller CGI =7 ved baseline (metode til konstatering: HRSD, CGI)
  • Diagnose af sandsynlig eller bestemt demens (Alzheimers sygdom, vaskulær demens, Parkinsons sygdom, etc.) (metode til konstatering: SCID, klinisk interview, MMSE)
  • MMSE ≤24 (metode til konstatering: MMSE)
  • Fysisk eller intellektuelt handicap, der påvirker evnen til at gennemføre vurderinger negativt (metode til konstatering: klinisk interview)
  • Anamnese med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for kakaoflavanoler (metode til konstatering: klinisk interview)
  • Kontraindikation til MR-scanning eller ude af stand til at tolerere scanningsprocedurer (metode til konstatering: klinisk interview)
  • Allergisk eller bivirkning over for gadolinium, 2 eller flere tidligere scanninger med gadolinium eller kreatininclearance < 50 (metode til konstatering: klinisk interview, blodprøvetagning)
  • Daglige forbrugere af kost- eller urtetilskud, herunder Gingko, flavonoid og diæt-urte- eller planteekstrakter (metode til konstatering: klinisk interview)
  • Diabetes eller akut, svær eller ustabil medicinsk eller neurologisk tilstand (metode til konstatering: klinisk interview, fysisk undersøgelse, EKG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flavanol
Blindbehandling med enten CocoaVia 500mg eller placebo.
Kosttilskud: CocoaVia
Flavanoler repræsenterer en specifik gruppe af planteafledte næringsstoffer, der findes i kakaobønner, druer, te, bær og forskellige andre frugter og grøntsager. De specifikke flavanoler, der er undersøgt i denne undersøgelse, kommer fra kakao.
Placebo komparator: Placebo
Blindbehandling med enten CocoaVia 500mg eller placebo.
Andet: Placebo
Placeboen ligner de andre interventionspiller, men indeholder ingen flavanoler (det kaldes nogle gange en "sukkerpille").

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Rating Scale of Depression (HRSD)
Tidsramme: Uge 8
Skala for depressive symptomer administreret af uddannet vurderer. HRSD er standardmålet for depressions sværhedsgrad for kliniske forsøg med antidepressiva og blev valgt som det primære resultatmål frem for andre depressionsvurderingsskalaer for at sikre kompatibilitet af undersøgelsesresultater med vores metaanalyser og igangværende undersøgelser af forventet forventning. Selvom HRSD angiver 21 punkter, er scoringen baseret på de første 24 punkter. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 74. Jo højere tal, jo dårligere resultat.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mnemonic Similarity Task (MST)
Tidsramme: Baseline
Først skulle deltagerne udføre en kodningsopgave, hvor de fik vist 128 genstande, ½ objekter (2 sekunder) og ½ scene (3 sekunder). Lige efter fik de instruktioner på en video om, hvordan man laver testfasen. De blev bedt om at identificere følgende billeder som "gamle", "lignende" eller "nye". De blev derefter vist 192 genstande: 64 gamle genstande, 64 lokker (lignende) og 64 folie (nye) i 2,5 sekunder (objekter)/3 sekunder (scene). Billederne blev blandet sammen under testen. Lokkediskrimineringsindekset blev beregnet som forskellen mellem frekvensen af ​​"lignende" reaktioner, der gives til lokkegenstande minus "lignende" reaktioner givet til folie. Dette korrigerede for svarbias. Korrekte svar er dem, der blev identificeret korrekt af deltageren. Et negativt svar betyder, at antallet af besvarede rigtigt var mindre end dem, der svarede forkert.
Baseline
Modified-Benton Task (ModBent)
Tidsramme: Uge 8
ModBent vurderer mønsteradskillelse, et mål for kognitiv funktion. Opgaven blev skabt til at måle dentate gyrus-afhængig kognition. Den viser deltagernes mønstre i 10 sekunder, og præsenterer derefter to mønstre bagefter på en anden skærm. Deltagerne bliver derefter bedt om at bestemme, hvilket af de to mønstre, der er det, de tidligere har studeret i 10 sekunder. Den anden komponent i opgaven gennemgår derefter en række mønstre, et efter et - deltageren skal derefter beslutte, om hvert mønster var et, de tidligere har studeret i 10 sekunder eller ej. Vi analyserede den gennemsnitlige reaktionstid for korrekte afvisninger.
Uge 8
Modified-Benton Task (ModBent)
Tidsramme: Baseline
ModBent vurderer mønsteradskillelse, et mål for kognitiv funktion. Opgaven blev skabt til at måle dentate gyrus-afhængig kognition. Den viser deltagernes mønstre i 10 sekunder, og præsenterer derefter to mønstre bagefter på en anden skærm. Deltagerne bliver derefter bedt om at bestemme, hvilket af de to mønstre, der er det, de tidligere har studeret i 10 sekunder. Den anden komponent i opgaven gennemgår derefter en række mønstre, et efter et - deltageren skal derefter beslutte, om hvert mønster var et, de tidligere har studeret i 10 sekunder eller ej. Vi analyserede den gennemsnitlige reaktionstid for korrekte afvisninger.
Baseline
Mnemonic Similarity Task (MST)
Tidsramme: Uge 8
Først skulle deltagerne udføre en kodningsopgave, hvor de fik vist 128 genstande, ½ objekter (2 sekunder) og ½ scene (3 sekunder). Lige efter fik de instruktioner på en video om, hvordan man laver testfasen. De blev bedt om at identificere følgende billeder som "gamle", "lignende" eller "nye". De blev derefter vist 192 genstande: 64 gamle genstande, 64 lokker (lignende) og 64 folie (nye) i 2,5 sekunder (objekter)/3 sekunder (scene). Billederne blev blandet sammen under testen. Lokkediskrimineringsindekset blev beregnet som forskellen mellem frekvensen af ​​"lignende" reaktioner, der gives til lokkegenstande minus "lignende" reaktioner givet til folie. Dette korrigerede for svarbias. Korrekte svar er dem, der blev identificeret korrekt af deltageren. Et negativt svar betyder, at antallet af besvarede rigtigt var mindre end dem, der svarede forkert.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7368

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med CocoaVia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner