Augmentation des flavanols pour la dépression tardive non réactive aux antidépresseurs (Flavanol)
4 septembre 2019 mis à jour par: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
L'objectif de cette proposition est de mener la première étude pilote visant à déterminer si la consommation de suppléments de flavanols augmentera les avantages cognitifs et sur l'humeur des antidépresseurs chez les personnes âgées atteintes de dépression tardive (LLD).
Les flavanols représentent un groupe spécifique de nutriments d'origine végétale que l'on trouve dans les fèves de cacao, les raisins, le thé, les baies et divers autres fruits et légumes.
Les flavanols spécifiques étudiés dans cette étude proviennent du cacao.
Les traitements actuellement disponibles pour la LLD (c'est-à-dire les antidépresseurs) ont une efficacité limitée, en particulier chez les personnes qui souffrent également de troubles cognitifs.
Des études récentes réalisées à Columbia et ailleurs suggèrent que les flavanols peuvent induire des changements cérébraux bénéfiques qui soutiennent le fonctionnement cognitif et améliorent l'humeur, mais leurs effets cliniques précis chez les personnes âgées souffrant de dépression et de troubles cognitifs combinés restent à évaluer.
Pour cette étude, les chercheurs prévoient de recruter 50 adultes âgés de ≥ 60 ans atteints d'un trouble dépressif majeur, qui répondent à un seuil minimal de symptômes dépressifs malgré le fait qu'ils reçoivent actuellement un essai adéquat d'un antidépresseur et qui présentent des troubles cognitifs importants sans diagnostic de démence.
Les sujets seront randomisés pour recevoir 8 semaines de traitement d'augmentation avec des gélules de flavanols (en plus de continuer leur antidépresseur) par rapport aux gélules ne contenant pas de flavanols.
Une IRM du cerveau avant et après le traitement sera effectuée, et une évaluation neuropsychologique complète avant et après le traitement sera effectuée.
Les résultats de ce projet permettront aux chercheurs d'évaluer une nouvelle approche thérapeutique de la LLD, qui pourrait avoir d'importantes ramifications en santé publique compte tenu de la prévalence, de la résistance fréquente au traitement et de la chronicité caractéristique de la LLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette proposition est de mener la première étude pilote visant à déterminer si la consommation d'un régime riche en flavanols augmentera les avantages cognitifs et sur l'humeur des antidépresseurs chez les personnes âgées souffrant de dépression tardive (LLD). La LLD touche 3 % des adultes de plus de 60 ans vivant dans la communauté et 15 % des personnes âgées vivant dans la communauté présentent des symptômes dépressifs cliniquement significatifs. Le diagnostic avec LLD augmente le risque d'invalidité d'une personne âgée de 67 à 73 % sur un suivi de 6 ans, provoque deux fois plus de déficience fonctionnelle que les personnes sans LLD et est associé à des taux élevés de suicide chez les personnes de plus de 65 ans. Les traitements actuellement disponibles pour la LLD (c'est-à-dire les antidépresseurs) ont une efficacité limitée, entraînant des taux élevés de récidive et le développement fréquent de la chronicité. Les troubles cognitifs, qui sont couramment associés à la LLD, prédisent une mauvaise réponse aiguë aux antidépresseurs, entraînent des taux de rechute plus élevés pendant la phase de continuation du traitement et sont associés au développement d'effets indésirables sur la santé liés à l'âge, notamment un risque accru de démence, de dépendance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) et l'arrêt de la conduite.
De nouveaux traitements traitant de la neurobiologie sous-jacente de la LLD sont indispensables, en particulier des thérapies pouvant également avoir des effets bénéfiques sur les composants cognitifs de la LLD. L'hippocampe est la région cérébrale la plus étudiée et impliquée dans les aspects dépressifs et cognitifs de la LLD. Une diminution des volumes de l'hippocampe est observée chez les patients déprimés par rapport aux témoins, et cette constatation semble être particulièrement prononcée chez les personnes atteintes d'une maladie dépressive récurrente. Parmi les sous-régions comprenant l'hippocampe, les preuves suggèrent qu'il s'agit spécifiquement d'une diminution de la neurogenèse dans le gyrus denté (DG) qui peut contribuer au développement de la dépression, et il semble qu'une partie du mécanisme d'action des antidépresseurs consiste à améliorer la neurogenèse dans le DG . Comme le DG est également un contributeur essentiel aux fonctions cognitives de l'hippocampe, il se distingue comme une région cérébrale très importante qui peut être impliquée à la fois dans l'humeur et les composants cognitifs de la LLD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Hommes et femmes âgés de ≥ 60 ans (Méthode de détermination : entretien clinique)
- Diagnostic DSM 5 de Trouble dépressif majeur (Méthode de détermination : SCID, entretien clinique)
- Rapport subjectif de troubles de la mémoire ou de la pensée (Méthode d'évaluation : entretien clinique)
- Échelle d'évaluation de Hamilton à 24 items pour la dépression ≥ 16 (Méthode d'évaluation : HRSD)
- Échec des symptômes dépressifs à la rémission suite à un essai adéquat d'un antidépresseur (défini comme au moins 8 semaines de traitement, avec 4 semaines d'au moins la moitié de la dose maximale de PDR, d'un antidépresseur approuvé par la FDA) (Méthode de vérification : entretien clinique)
- Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures de l'étude (Méthode de vérification : entretien clinique)
Critère d'exclusion
- Diagnostic de trouble lié à l'usage de substances au cours des 12 derniers mois (à l'exclusion du tabac) (Méthode de détermination : SCID, entretien clinique)
- Antécédents de psychose, de trouble psychotique, de manie ou de trouble bipolaire (Méthode de vérification : SCID, entretien clinique)
- Item suicide HRSD > 2 ou CGI = 7 au départ (Méthode de détermination : HRSD, CGI)
- Diagnostic de démence probable ou avérée (Maladie d'Alzheimer, Démence Vasculaire, Maladie de Parkinson, etc.) (Méthode de détermination : SCID, entretien clinique, MMSE)
- MMSE ≤24 (Méthode de détermination : MMSE)
- Handicap physique ou intellectuel affectant négativement la capacité à effectuer des évaluations (Méthode de vérification : entretien clinique)
- Antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance aux flavanols de cacao (Méthode de détermination : entretien clinique)
- Contre-indication à l'IRM ou incapacité à tolérer les procédures d'examen (Méthode de vérification : entretien clinique)
- Réaction allergique ou indésirable au gadolinium, 2 scans antérieurs ou plus avec du gadolinium, ou clairance de la créatinine < 50 (Méthode de vérification : entretien clinique, prélèvement sanguin)
- Consommateurs quotidiens de compléments alimentaires ou à base de plantes, y compris Gingko, flavonoïdes et extraits alimentaires à base de plantes ou de plantes (Méthode de vérification : entretien clinique)
- Diabète ou affection médicale ou neurologique aiguë, grave ou instable (Méthode de vérification : entretien clinique, examen physique, électrocardiogramme)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Flavanol
Traitement en aveugle avec CocoaVia 500 mg ou un placebo.
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Les flavanols représentent un groupe spécifique de nutriments d'origine végétale que l'on trouve dans les fèves de cacao, les raisins, le thé, les baies et divers autres fruits et légumes.
Les flavanols spécifiques étudiés dans cette étude proviennent du cacao.
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Comparateur placebo: Placebo
Traitement en aveugle avec CocoaVia 500 mg ou un placebo.
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Le placebo ressemble aux autres pilules d'intervention, mais ne contient aucun flavanol (on l'appelle parfois une « pilule de sucre »).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD)
Délai: Semaine 8
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Échelle des symptômes dépressifs administrée par un évaluateur formé.
Le HRSD est la mesure standard de la gravité de la dépression pour les essais cliniques sur les antidépresseurs et a été choisi comme critère de jugement principal par rapport aux autres échelles d'évaluation de la dépression pour assurer la compatibilité des résultats de l'étude avec nos méta-analyses et les études en cours sur les attentes.
Bien que le RHDS énumère 21 éléments, la notation est basée sur les 24 premiers éléments.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 74.
Plus le nombre est élevé, plus le résultat est mauvais.
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tâche de similarité mnémonique (MST)
Délai: Ligne de base
|
Tout d'abord, les participants devaient effectuer une tâche d'encodage où on leur montrait 128 éléments, ½ objets (2 secondes) et ½ scène (3 secondes).
Juste après, ils ont reçu des instructions sur une vidéo sur la façon de faire la phase de test.
Ils ont été chargés d'identifier les images suivantes comme "anciennes", "similaires" ou "nouvelles".
On leur a ensuite montré 192 objets : 64 objets anciens, 64 leurres (similaires) et 64 foils (nouveaux) pendant 2,5 secondes (objets)/3 secondes (scène).
Les images ont été mélangées pendant le test.
L'indice de discrimination du leurre a été calculé comme la différence entre le taux de réponses « similaires » données aux articles de leurre moins les réponses « similaires » données au fleuret.
Ceci a corrigé le biais de réponse.
Les réponses correctes sont celles qui ont été identifiées correctement par le participant.
Une réponse négative signifie que le nombre de réponses correctes est inférieur à celui des réponses incorrectes.
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Ligne de base
|
|
Tâche Benton modifiée (ModBent)
Délai: Semaine 8
|
Le ModBent évalue la séparation des motifs, une mesure du fonctionnement cognitif.
La tâche a été créée pour mesurer la cognition dépendante du gyrus denté.
Il montre les modèles des participants pendant 10 secondes, puis présente ensuite deux modèles sur un écran différent.
Les participants sont ensuite invités à déterminer lequel des deux modèles est celui qu'ils ont précédemment étudié pendant 10 secondes.
La deuxième composante de la tâche passe ensuite par une série de modèles, un par un - le participant doit ensuite décider si chaque modèle était celui qu'il avait précédemment étudié pendant 10 secondes ou non.
Nous avons analysé le temps de réaction moyen pour des rejets corrects.
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Semaine 8
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Tâche Benton modifiée (ModBent)
Délai: Ligne de base
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Le ModBent évalue la séparation des motifs, une mesure du fonctionnement cognitif.
La tâche a été créée pour mesurer la cognition dépendante du gyrus denté.
Il montre les modèles des participants pendant 10 secondes, puis présente ensuite deux modèles sur un écran différent.
Les participants sont ensuite invités à déterminer lequel des deux modèles est celui qu'ils ont précédemment étudié pendant 10 secondes.
La deuxième composante de la tâche passe ensuite par une série de modèles, un par un - le participant doit ensuite décider si chaque modèle était celui qu'il avait précédemment étudié pendant 10 secondes ou non.
Nous avons analysé le temps de réaction moyen pour des rejets corrects.
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Ligne de base
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Tâche de similarité mnémonique (MST)
Délai: Semaine 8
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Tout d'abord, les participants devaient effectuer une tâche d'encodage où on leur montrait 128 éléments, ½ objets (2 secondes) et ½ scène (3 secondes).
Juste après, ils ont reçu des instructions sur une vidéo sur la façon de faire la phase de test.
Ils ont été chargés d'identifier les images suivantes comme "anciennes", "similaires" ou "nouvelles".
On leur a ensuite montré 192 objets : 64 objets anciens, 64 leurres (similaires) et 64 foils (nouveaux) pendant 2,5 secondes (objets)/3 secondes (scène).
Les images ont été mélangées pendant le test.
L'indice de discrimination du leurre a été calculé comme la différence entre le taux de réponses « similaires » données aux articles de leurre moins les réponses « similaires » données au fleuret.
Ceci a corrigé le biais de réponse.
Les réponses correctes sont celles qui ont été identifiées correctement par le participant.
Une réponse négative signifie que le nombre de réponses correctes est inférieur à celui des réponses incorrectes.
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2016
Première publication (Estimation)
24 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7368
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .