Aumento de flavanol para antidepressivos não responsivos à depressão tardia (Flavanol)
4 de setembro de 2019 atualizado por: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
O objetivo desta proposta é conduzir o primeiro estudo piloto para saber se o consumo de suplementos de flavanol aumentará os benefícios cognitivos e de humor da medicação antidepressiva em adultos mais velhos com depressão tardia (LLD).
Os flavanóis representam um grupo específico de nutrientes derivados de plantas encontrados em grãos de cacau, uvas, chá, bagas e várias outras frutas e vegetais.
Os flavonoides específicos investigados neste estudo vêm do cacau.
Os tratamentos atualmente disponíveis para LLD (ou seja, medicação antidepressiva) são limitados em eficácia, especialmente em indivíduos que também sofrem de comprometimento cognitivo.
Estudos recentes realizados em Columbia e em outros lugares sugerem que os flavanóis podem induzir alterações cerebrais benéficas que suportam o funcionamento cognitivo e elevam o humor, mas seus efeitos clínicos precisos em adultos mais velhos com depressão e comprometimento cognitivo combinados ainda precisam ser avaliados.
Para este estudo, os investigadores planejam recrutar 50 adultos com idade ≥60 anos que tenham Transtorno Depressivo Maior, atinjam um limiar mínimo de sintomas depressivos apesar de receberem atualmente um teste adequado de um antidepressivo e tenham queixas cognitivas significativas sem um diagnóstico de demência.
Os indivíduos serão randomizados para receber 8 semanas de tratamento de reforço com cápsulas de flavanol (além de continuar com o antidepressivo) versus cápsulas sem flavanol.
A ressonância magnética pré e pós-tratamento do cérebro será realizada e uma avaliação neuropsicológica abrangente pré e pós-tratamento será realizada.
Os resultados deste projeto permitirão aos investigadores avaliar uma nova abordagem terapêutica para LLD, que pode ter grandes ramificações para a saúde pública, dada a prevalência, resistência frequente ao tratamento e característica de cronicidade da LLD.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta proposta é conduzir o primeiro estudo piloto para saber se o consumo de uma dieta rica em flavonoides aumentará os benefícios cognitivos e de humor da medicação antidepressiva em idosos com depressão tardia (LLD). LLD afeta 3% dos adultos residentes na comunidade com mais de 60 anos, e 15% dos adultos mais velhos que vivem na comunidade apresentam sintomas depressivos clinicamente significativos. O diagnóstico com LLD aumenta o risco de incapacidade de um adulto idoso em 67-73% ao longo de 6 anos de acompanhamento, causa o dobro do comprometimento funcional em comparação com aqueles sem LLD e está associado a altas taxas de suicídio consumado em indivíduos com mais de 65 anos. Os tratamentos atualmente disponíveis para LLD (ou seja, medicação antidepressiva) são limitados em eficácia, levando a altas taxas de recorrência e desenvolvimento frequente de cronicidade. O comprometimento cognitivo, comumente associado ao LLD, prediz uma resposta aguda ruim aos antidepressivos, leva a taxas de recaída mais altas durante a fase de continuação do tratamento e está associado ao desenvolvimento de resultados adversos à saúde relacionados à idade, incluindo risco aumentado de demência, dependência nas atividades da vida diária (AVD) e cessação da condução.
Novos tratamentos abordando a neurobiologia subjacente do LLD são extremamente necessários, particularmente terapias que também podem ter efeitos benéficos nos componentes cognitivos do LLD. A região do cérebro mais extensivamente estudada para ser implicada nos aspectos depressivos e cognitivos da LLD foi o hipocampo. Volumes hipocampais diminuídos são encontrados em pacientes deprimidos em comparação com controles, e esse achado parece ser particularmente pronunciado em indivíduos com doença depressiva recorrente. Entre as sub-regiões que compreendem o hipocampo, as evidências sugerem que é a diminuição da neurogênese no giro denteado (GD) que pode contribuir especificamente para o desenvolvimento da depressão, e parece que parte do mecanismo de ação dos antidepressivos é aumentar a neurogênese no GD . Como o DG também é um contribuinte crítico para as funções cognitivas do hipocampo, ele se destaca como uma região cerebral altamente significativa que pode estar envolvida tanto no humor quanto nos componentes cognitivos do LLD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres com idade ≥60 anos (Método de apuração: entrevista clínica)
- Diagnóstico DSM 5 de Transtorno Depressivo Maior (Método de verificação: SCID, entrevista clínica)
- Relato subjetivo de problemas de memória ou pensamento (Método de verificação: entrevista clínica)
- Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 24 itens ≥16 (Método de verificação: HRSD)
- Falha na remissão dos sintomas depressivos após um teste adequado de um antidepressivo (definido como pelo menos 8 semanas de tratamento, com 4 semanas de pelo menos metade da dose máxima de PDR, de um antidepressivo aprovado pela FDA) (Método de verificação: entrevista clínica)
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo (Método de verificação: entrevista clínica)
Critério de exclusão
- Diagnóstico de Transtorno por Uso de Substâncias nos últimos 12 meses (excluindo Tabaco) (Método de verificação: SCID, entrevista clínica)
- História de psicose, transtorno psicótico, mania ou transtorno bipolar (método de verificação: SCID, entrevista clínica)
- Item de suicídio HRSD > 2 ou CGI = 7 na linha de base (Método de determinação: HRSD, CGI)
- Diagnóstico de demência provável ou definitiva (doença de Alzheimer, demência vascular, doença de Parkinson, etc.) (método de verificação: SCID, entrevista clínica, MMSE)
- MMSE ≤24 (Método de determinação: MMSE)
- Deficiência física ou intelectual afetando adversamente a capacidade de concluir as avaliações (método de verificação: entrevista clínica)
- História de alergia, hipersensibilidade ou intolerância aos flavonoides do cacau (método de verificação: entrevista clínica)
- Contra-indicação para ressonância magnética ou incapacidade de tolerar procedimentos de varredura (método de verificação: entrevista clínica)
- Reação alérgica ou adversa ao gadolínio, 2 ou mais exames anteriores com gadolínio ou depuração de creatinina < 50 (método de verificação: entrevista clínica, coleta de sangue)
- Consumidores diários de suplementos dietéticos ou fitoterápicos, incluindo Gingko, flavonoides e extratos dietéticos de ervas ou plantas (Método de verificação: entrevista clínica)
- Diabetes ou condição médica ou neurológica aguda, grave ou instável (método de verificação: entrevista clínica, exame físico, eletrocardiograma)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Flavanol
Tratamento cego com CocoaVia 500mg ou placebo.
|
Os flavanóis representam um grupo específico de nutrientes derivados de plantas encontrados em grãos de cacau, uvas, chá, bagas e várias outras frutas e vegetais.
Os flavonoides específicos investigados neste estudo vêm do cacau.
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento cego com CocoaVia 500mg ou placebo.
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O placebo se parece com as outras pílulas de intervenção, mas não contém flavonoides (às vezes é chamado de "pílula de açúcar").
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão de Hamilton (HRSD)
Prazo: Semana 8
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Escala para sintomas depressivos administrada por avaliador treinado.
O HRSD é a medida padrão da gravidade da depressão para ensaios clínicos de antidepressivos e foi escolhido como medida de desfecho primário em relação a outras escalas de classificação de depressão para garantir a compatibilidade dos resultados do estudo com nossas meta-análises e estudos de expectativa em andamento.
Embora o HRSD liste 21 itens, a pontuação é baseada nos primeiros 24 itens.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 74.
Quanto maior o número, pior o resultado.
|
Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tarefa de Similaridade Mnemônica (MST)
Prazo: Linha de base
|
Primeiro, os participantes tiveram que completar uma tarefa de codificação onde foram mostrados 128 itens, ½ objetos (2 segundos) e ½ cena (3 segundos).
Logo após, eles receberam instruções em um vídeo sobre como fazer a fase de teste.
Eles foram instruídos a identificar as seguintes imagens como "antigas", "semelhantes" ou "novas".
Em seguida, foram mostrados 192 itens: 64 itens antigos, 64 iscas (semelhantes) e 64 floretes (novos) por 2,5 segundos (objetos)/3 segundos (cena).
As imagens foram misturadas durante o teste.
O Índice de Discriminação de Atração foi calculado como a diferença entre a taxa de respostas "semelhantes" dadas a itens de atração menos as respostas "semelhantes" dadas a folhas.
Isso corrigiu o viés de resposta.
As respostas corretas são aquelas que foram identificadas corretamente pelo participante.
Uma resposta negativa significa que o número de respostas corretas foi menor do que as respostas incorretas.
|
Linha de base
|
|
Tarefa Benton Modificada (ModBent)
Prazo: Semana 8
|
O ModBent avalia a separação de padrões, uma medida do funcionamento cognitivo.
A tarefa foi criada para medir a cognição dependente do giro denteado.
Ele mostra os padrões dos participantes por 10 segundos e depois apresenta dois padrões em uma tela diferente.
Os participantes são então solicitados a determinar qual dos dois padrões é o que eles estudaram anteriormente por 10 segundos.
O segundo componente da tarefa então passa por uma série de padrões, um por um - o participante deve então decidir se cada padrão foi estudado anteriormente por 10 segundos ou não.
Analisamos o tempo médio de reação para rejeições corretas.
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Semana 8
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Tarefa Benton Modificada (ModBent)
Prazo: Linha de base
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O ModBent avalia a separação de padrões, uma medida do funcionamento cognitivo.
A tarefa foi criada para medir a cognição dependente do giro denteado.
Ele mostra os padrões dos participantes por 10 segundos e depois apresenta dois padrões em uma tela diferente.
Os participantes são então solicitados a determinar qual dos dois padrões é o que eles estudaram anteriormente por 10 segundos.
O segundo componente da tarefa então passa por uma série de padrões, um por um - o participante deve então decidir se cada padrão foi estudado anteriormente por 10 segundos ou não.
Analisamos o tempo médio de reação para rejeições corretas.
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Linha de base
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Tarefa de Similaridade Mnemônica (MST)
Prazo: Semana 8
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Primeiro, os participantes tiveram que completar uma tarefa de codificação onde foram mostrados 128 itens, ½ objetos (2 segundos) e ½ cena (3 segundos).
Logo após, eles receberam instruções em um vídeo sobre como fazer a fase de teste.
Eles foram instruídos a identificar as seguintes imagens como "antigas", "semelhantes" ou "novas".
Em seguida, foram mostrados 192 itens: 64 itens antigos, 64 iscas (semelhantes) e 64 floretes (novos) por 2,5 segundos (objetos)/3 segundos (cena).
As imagens foram misturadas durante o teste.
O Índice de Discriminação de Atração foi calculado como a diferença entre a taxa de respostas "semelhantes" dadas a itens de atração menos as respostas "semelhantes" dadas a folhas.
Isso corrigiu o viés de resposta.
As respostas corretas são aquelas que foram identificadas corretamente pelo participante.
Uma resposta negativa significa que o número de respostas corretas foi menor do que as respostas incorretas.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7368
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .