抗抑郁药无反应性晚年抑郁症的黄烷醇增效剂 (Flavanol)
2019年9月4日 更新者：Bret Rutherford、New York State Psychiatric Institute
该提案的目标是进行第一项初步研究，了解服用黄烷醇补充剂是否会增加患有晚年抑郁症 (LLD) 的老年人抗抑郁药物的认知和情绪益处。
黄烷醇代表一组特定的植物衍生营养素，存在于可可豆、葡萄、茶、浆果和各种其他水果和蔬菜中。
本研究中调查的特定黄烷醇来自可可。
目前可用的 LLD 治疗方法（即抗抑郁药物）的疗效有限，尤其是对于同时患有认知障碍的个体。
最近在哥伦比亚和其他地方进行的研究表明，黄烷醇可能会引起有益的大脑变化，从而支持认知功能和改善情绪，但它们对患有抑郁症和认知障碍的老年人的确切临床效果仍有待评估。
对于这项研究，研究人员计划招募 50 名年龄≥60 岁的成年人，他们患有重度抑郁症，尽管目前正在接受充分的抗抑郁药试验，但仍达到最低抑郁症状阈值，并且有明显的认知主诉，但未被诊断为痴呆症。
受试者将随机接受 8 周的黄烷醇胶囊增强治疗（除了继续服用抗抑郁药）与不含黄烷醇的胶囊。
将对大脑进行治疗前后的 MRI 扫描，并进行全面的治疗前后神经心理学评估。
该项目的结果将使研究人员能够评估一种新的 LLD 治疗方法，考虑到 LLD 的流行、频繁的治疗耐药性和慢性特征，这种方法可能会对公共健康产生重大影响。
研究概览
详细说明
该提案的目标是进行第一项初步研究，了解摄入高黄烷醇的饮食是否会增加抗抑郁药物对患有晚年抑郁症 (LLD) 的老年人的认知和情绪益处。 LLD 影响 3% 的 60 岁以上社区居民，15% 的社区老年人有临床上显着的抑郁症状。 在 6 年的随访中，LLD 的诊断使老年人的残疾风险增加了 67-73%，造成的功能障碍是没有 LLD 的人的两倍，并且与 65 岁以上的人的高自杀率有关。 目前可用于 LLD 的治疗（即抗抑郁药物）的疗效有限，导致高复发率和慢性发展的频繁发生。 通常与 LLD 相关的认知障碍预示着对抗抑郁药的急性反应不佳，导致治疗持续阶段的复发率更高，并且与与年龄相关的不良健康结果的发展有关，包括痴呆风险增加、依赖性增加在日常生活活动 (ADL) 和停止驾驶方面。
迫切需要解决 LLD 潜在神经生物学的新疗法，特别是可能对 LLD 的认知成分也有有益影响的疗法。 与 LLD 的抑郁和认知方面有关的最广泛研究的大脑区域是海马体。 与对照组相比，抑郁症患者的海马体体积减少，这一发现在患有复发性抑郁症的个体中尤为明显。 在包含海马体的亚区域中，有证据表明齿状回 (DG) 内的神经发生减少，特别是可能导致抑郁症的发展，而且抗抑郁药的部分作用机制似乎是增强 DG 中的神经发生. 由于 DG 也是海马体认知功能的关键贡献者，因此它是一个非常重要的大脑区域，可能与 LLD 的情绪和认知成分有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- ≥60岁男女（确定方法：临床访谈）
- DSM 5 重度抑郁症诊断（确定方法：SCID，临床访谈）
- 记忆或思维问题的主观报告（确定方法：临床访谈）
- 24项汉密尔顿抑郁量表≥16（确定方法：HRSD）
- 在抗抑郁药的充分试验后抑郁症状未能缓解（定义为 FDA 批准的抗抑郁药治疗至少 8 周，其中 4 周至少达到 PDR 最大剂量的一半）（确定方法：临床访谈）
- 能够提供知情同意并遵守研究程序（确定方法：临床访谈）
排除标准
- 过去 12 个月内物质使用障碍的诊断（不包括烟草）（确定方法：SCID，临床访谈）
- 精神病史、精神病性障碍、躁狂症或双相情感障碍（确定方法：SCID、临床访谈）
- 基线时 HRSD 自杀项目 > 2 或 CGI =7（确定方法：HRSD、CGI）
- 疑似或确诊痴呆（阿尔茨海默病、血管性痴呆、帕金森病等）的诊断（确定方法：SCID、临床访谈、MMSE）
- MMSE ≤24（确定方法：MMSE）
- 对完成评估的能力产生不利影响的身体或智力残疾（确定方法：临床访谈）
- 对可可黄烷醇过敏、超敏反应或不耐受史（确定方法：临床访谈）
- MRI 扫描禁忌症或无法耐受扫描程序（确定方法：临床访谈）
- 对钆过敏或不良反应，2 次或更多次钆扫描，或肌酐清除率 < 50（确定方法：临床访谈、抽血）
- 膳食或草药补充剂的日常消费者，包括银杏、类黄酮和膳食草药或植物提取物（确定方法：临床访谈）
- 糖尿病或急性、严重或不稳定的内科或神经系统疾病（确定方法：临床访谈、体格检查、心电图）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：黄烷醇
使用 CocoaVia 500mg 或安慰剂进行盲法治疗。
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黄烷醇代表一组特定的植物衍生营养素，存在于可可豆、葡萄、茶、浆果和各种其他水果和蔬菜中。
本研究中调查的特定黄烷醇来自可可。
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安慰剂比较：安慰剂
使用 CocoaVia 500mg 或安慰剂进行盲法治疗。
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安慰剂看起来像其他干预药，但不含任何黄烷醇（有时称为“糖丸”）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HRSD)
大体时间：第 8 周
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由训练有素的评分者管理的抑郁症状量表。
HRSD 是抗抑郁药临床试验中抑郁严重程度的标准衡量标准，并被选为其他抑郁评定量表的主要结果衡量标准，以确保研究结果与我们的荟萃分析和正在进行的预期研究相符。
虽然 HRSD 列出了 21 个项目，但评分是基于前 24 个项目。
最低分数为 0，最高分数为 74。
数字越高，结果越差。
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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助记相似性任务（MST）
大体时间：基线
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首先，如果向参与者展示 128 个项目、½ 对象（2 秒）和 ½ 场景（3 秒），参与者必须完成一项编码任务。
紧接着，他们收到了有关如何进行测试阶段的视频说明。
他们被指示将以下图像识别为“旧”、“相似”或“新”。
然后向他们展示 192 件物品：64 件旧物品、64 件诱饵（类似）和 64 件箔纸（新），持续 2.5 秒（物体）/3 秒（场景）。
这些图像在测试期间混合在一起。
诱饵辨别指数计算为对诱饵物品的“相似”反应率减去对箔的“相似”反应率之间的差异。
这纠正了响应偏差。
正确的反应是参与者正确识别的反应。
否定回答意味着回答正确的人数少于回答错误的人数。
|
基线
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|
改良本顿任务 (ModBent)
大体时间：第 8 周
|
ModBent 评估模式分离，这是一种认知功能的衡量标准。
创建该任务是为了测量依赖于齿状回的认知。
它向参与者显示 10 秒的模式，然后在不同的屏幕上显示两种模式。
然后要求参与者确定这两种模式中的哪一种是他们之前研究过 10 秒的模式。
任务的第二个组成部分然后经历一系列模式，一个接一个——然后参与者必须决定每个模式是否是他们之前研究过 10 秒的模式。
我们分析了正确拒绝的平均反应时间。
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第 8 周
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改良本顿任务 (ModBent)
大体时间：基线
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ModBent 评估模式分离，这是一种认知功能的衡量标准。
创建该任务是为了测量依赖于齿状回的认知。
它向参与者显示 10 秒的模式，然后在不同的屏幕上显示两种模式。
然后要求参与者确定这两种模式中的哪一种是他们之前研究过 10 秒的模式。
任务的第二个组成部分然后经历一系列模式，一个接一个——然后参与者必须决定每个模式是否是他们之前研究过 10 秒的模式。
我们分析了正确拒绝的平均反应时间。
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基线
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助记相似性任务（MST）
大体时间：第 8 周
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首先，如果向参与者展示 128 个项目、½ 对象（2 秒）和 ½ 场景（3 秒），参与者必须完成一项编码任务。
紧接着，他们收到了有关如何进行测试阶段的视频说明。
他们被指示将以下图像识别为“旧”、“相似”或“新”。
然后向他们展示 192 件物品：64 件旧物品、64 件诱饵（类似）和 64 件箔纸（新），持续 2.5 秒（物体）/3 秒（场景）。
这些图像在测试期间混合在一起。
诱饵辨别指数计算为对诱饵物品的“相似”反应率减去对箔的“相似”反应率之间的差异。
这纠正了响应偏差。
正确的反应是参与者正确识别的反应。
否定回答意味着回答正确的人数少于回答错误的人数。
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月6日
研究完成 (实际的)
2018年2月6日
研究注册日期
首次提交
2016年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月20日
首次发布 (估计)
2016年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月4日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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