腹腔鏡下仙骨固定術後の膣パッキング
2026年3月18日 更新者：Zdenek Rusavy、Charles University, Czech Republic
腹腔鏡下仙骨固定術後の膣パッキング;短期間のフォローアップにおける患者の痛みと満足度、および 1 年間のフォローアップにおける手術結果と合併症
膣パッキングは、膣再建手術後に日常的に使用されますが、腹腔鏡下仙骨固定術後の膣パッキングに関する推奨事項はありません。
練習をサポートするデータはほとんどありませんが、主張されている利点は、メッシュのより良い配置と固定、固定によるメッシュの組み込みの改善、および失血の減少です。
患者は、パッキンやパッキンの取り外しに伴う不快感を訴えることがよくあります。
この無作為対照試験の目的は、腹腔鏡下仙骨固定術を受けている女性とパックをしていない女性の痛みと煩わしさの主観的な印象を比較することです。
研究者らはまた、手術後 5 日目の術後の細菌尿、尿貯留、ヘモグロビン レベルの違いと、パッキングの有無にかかわらず手術後 1 年での手術結果と合併症の違いを評価することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pilsen、チェコ、30460
- Department of Obstetrics and Gynecology, Charles University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 尿道下スリングを使用しない腹腔鏡下仙骨固定術
- 骨盤臓器脱ステージ > 2
- チェコ語を話す、読む
- インフォームドコンセントを理解できる
除外基準:
- 仙骨固定術以外の手術
- 同時子宮摘出術または手術中の膣の開放。
- 膣、子宮、子宮頸部または卵巣の悪性腫瘍
- 凝固障害、抗凝固薬の服用
- -術中の出血量が500 mlを超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パッキング
手術終了時に膣パッキングを伴う腹腔鏡下仙骨固定術後の患者
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手術の最後にホウ酸を浸したガーゼで膣を詰める
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介入なし：梱包なし
手術終了時に膣パッキングを行わない腹腔鏡下仙腸関節固定術後の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASを用いて評価した術後疼痛
時間枠：パッキンを抜く前の術後1日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
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パッキンを抜く前の術後1日目
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VASを使用して評価された術後経過全体に対する満足度
時間枠：術後5日目
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VAS
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術後5日目
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脱出再発
時間枠：手術から1年
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骨盤臓器脱定量化システム (POP-Q) 分類 - 処女膜から -1cm を超える最も下降したコンパートメント
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手術から1年
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手術関連合併症
時間枠：手術から手術後1年まで
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International Continence Society / International UroGynecology Association によると、女性の骨盤底手術におけるプロテーゼ (メッシュ、インプラント、テープ) および移植片の挿入に直接関連する合併症の用語と分類の共同レポート
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手術から手術後1年まで
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McGill Questionnaire を使用して評価した術後疼痛
時間枠：パッキンを抜く前の術後1日目
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マギルアンケート
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パッキンを抜く前の術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使用した鎮痛剤の数
時間枠：手術終了から術後1日目まで
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手術終了から術後1日目まで
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尿培養陽性
時間枠：術後5日目
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術後5日目
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VASを使用して評価された手術に対する満足度
時間枠：術後1日目 パッキング抜去前
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VAS
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術後1日目 パッキング抜去前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zdenek Rusavy, MD PhD、Medical Faculty in Pilsen, Charles University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thiagamoorthy G, Khalil A, Cardozo L, Srikrishna S, Leslie G, Robinson D. The value of vaginal packing in pelvic floor surgery: a randomised double-blind study. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):585-91. doi: 10.1007/s00192-013-2264-y. Epub 2013 Dec 6.
- Westermann LB, Crisp CC, Oakley SH, Mazloomdoost D, Kleeman SD, Benbouajili JM, Ghodsi V, Pauls RN. To Pack or Not to Pack? A Randomized Trial of Vaginal Packing After Vaginal Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;22(2):111-7. doi: 10.1097/SPV.0000000000000238.
- Rusavy Z, Marinic Veverkova A, Smazinka M, Kalis V. Vaginal packing after laparoscopic sacrocolpopexy - postoperative pain and satisfaction: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2026 Jan;316:114815. doi: 10.1016/j.ejogrb.2025.114815. Epub 2025 Nov 5.
- Rusavy Z, Marinic Veverkova A, Smazinka M, Kalis V. Vaginal packing after laparoscopic sacrocolpopexy and surgical outcome after one year: A randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Dec;104(12):2331-2338. doi: 10.1111/aogs.70067. Epub 2025 Oct 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月14日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月2日
試験登録日
最初に提出
2016年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月21日
最初の投稿 (推定)
2016年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。