Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal pakning efter laparoskopisk sakrokolpopeksi

18. marts 2026 opdateret af: Zdenek Rusavy, Charles University, Czech Republic

Vaginal pakning efter laparoskopisk sakrokolpopeksi; Patientsmerte og -tilfredshed i kort opfølgning og operationsresultat og komplikationer i et års opfølgning

Vaginal pakning anvendes rutinemæssigt efter vaginal rekonstruktiv kirurgi, men der findes ingen anbefaling vedrørende vaginal pakning efter laparoskopisk sacrocolpopeksi. På trods af få data til støtte for praksis, påståede fordele bedre positionering og fiksering af nettet, forbedre inkorporering af nettet ved dets fiksering og reduceret blodtab. Patienter klager ofte over ubehag forbundet med pakningen eller dens fjernelse. Formålet med denne randomiserede kontrollerede er at sammenligne de subjektive indtryk af smerte og gener hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk sacrocolpopeksi behandlet med og uden pakning. Efterforskerne sigter også mod at vurdere forskelle i postoperativ bakteriuri, urinretention og hæmoglobinniveauer på dag 5 efter operationen og operationsresultat og komplikationer et år efter operationen hos dem med og uden pakning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Pilsen, Tjekkiet, 30460
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Charles University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laparoskopisk sacrocolpopeksi uden suburethral slynge
  • Bækkenorganprolapsstadium > 2
  • Tal og læs tjekkisk
  • Kan forstå det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden operation end sacrocolpopexi
  • Samtidig hysterektomi eller åbning af skeden under operationen.
  • Malignitet i skeden, livmoderen, livmoderhalsen eller æggestokkene
  • Koagulationsforstyrrelse, tager antikoagulering
  • Har intraoperativt blodtab større end 500 ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pakning
Patienter efter laparoskopisk sacrocolpopeksi med en vaginal pakning i slutningen af ​​operationen
Procedure: vaginal pakning
Pakning af skeden med en borsyregennemvædet gaze ved slutningen af ​​operationen
Ingen indgriben: ingen pakning
Patienter efter laparoskopisk sacrocolpopexi uden vaginal pakning ved operationens afslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter vurderet ved hjælp af VAS
Tidsramme: Den første postoperative dag før ekstraktion af pakningen
Visuel analog skala (VAS)
Den første postoperative dag før ekstraktion af pakningen
Tilfredshed med det samlede postoperative forløb vurderet vha. VAS
Tidsramme: Postoperativ dag 5
VAS
Postoperativ dag 5
Recidiverende prolaps
Tidsramme: 1 år efter operationen
Bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q) klassificering - det mest faldende rum >-1 cm fra jomfruhinden
1 år efter operationen
Kirurgi relaterede komplikationer
Tidsramme: Fra operationen til 1 år efter operationen
Ifølge International Continence Society/International UroGynecology Association Joint Terminology and Classification Report over komplikationer, der er direkte relateret til indsættelse af proteser (masker, implantater, tape) og transplantater i kvindelig bækkenbundskirurgi
Fra operationen til 1 år efter operationen
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af McGill-spørgeskemaet
Tidsramme: Den første postoperative dag før ekstraktion af pakningen
McGill spørgeskema
Den første postoperative dag før ekstraktion af pakningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal anvendte analgetika
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til den første postoperative dag
Fra slutningen af ​​operationen til den første postoperative dag
Positiv urinkultur
Tidsramme: Postoperativ dag 5
Postoperativ dag 5
Tilfredshed med operation vurderet vha. VAS
Tidsramme: Postoperativ dag 1 før pakkeudtræk
VAS
Postoperativ dag 1 før pakkeudtræk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zdenek Rusavy, MD PhD, Medical Faculty in Pilsen, Charles University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PACKING

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med vaginal pakning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner