Emättimen pakkaus laparoskooppisen sakrocolpopeksian jälkeen
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zdenek Rusavy, Charles University, Czech Republic
Emättimen pakkaus laparoskooppisen sakrocolpopeksian jälkeen; Potilaan kipu ja tyytyväisyys lyhyessä seurannassa ja leikkauksen tulos ja komplikaatiot yhden vuoden seurannassa
Emättimen pakkaamista käytetään rutiininomaisesti emättimen korjaavan leikkauksen jälkeen, mutta emättimen pakkaamisesta laparoskooppisen sakrocolpopeksian jälkeen ei ole olemassa suosituksia.
Huolimatta vähän käytännön tueksi tiedoista, väitetyt edut parantavat verkon sijoittelua ja kiinnitystä, parantavat verkon sisällyttämistä sen kiinnityksellä ja vähentävät verenhukkaa.
Potilaat valittavat usein pakkaamiseen tai sen poistamiseen liittyvää epämukavuutta.
Tämän satunnaistetun kontrollin tavoitteena on vertailla subjektiivisia vaikutelmia kivusta ja vaivasta naisilla, joille tehdään laparoskooppinen sakrokolpopeksia, joka hoidetaan pakkaamalla ja ilman.
Tutkijat pyrkivät myös arvioimaan eroja leikkauksen jälkeisessä bakteriuriassa, virtsan pidättymisessä ja hemoglobiinitasoissa viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen ja leikkauksen lopputuloksesta sekä komplikaatioista vuoden kuluttua leikkauksesta pakkaamattomilla ja pakkaamattomilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
253
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pilsen, Tšekki, 30460
- Department of Obstetrics and Gynecology, Charles University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laparoskooppinen sakrokolpopeksia ilman suburetraalista hihnaa
- Lantion prolapsivaihe > 2
- Puhu ja lue tšekkiä
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu leikkaus kuin sacrocolpopeksia
- Samanaikainen kohdun poisto tai emättimen avaaminen leikkauksen aikana.
- Emättimen, kohdun, kohdunkaulan tai munasarjojen pahanlaatuisuus
- Hyytymishäiriö, antikoagulanttihoito
- Leikkauksensisäinen verenhukka yli 500 ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pakkaus
Laparoskooppisen sakrokolpopeksian jälkeiset potilaat, joilla on emättimen tiiviste leikkauksen lopussa
|
Emättimen pakkaus boorihappoon kastetulla sideharsolla leikkauksen lopussa
|
|
Ei väliintuloa: ei pakkausta
Potilaat laparoskooppisen sakrokolpopeksian jälkeen ilman emättimen pakkausta leikkauksen lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitu VAS:lla
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä ennen pakkauksen poistamista
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä ennen pakkauksen poistamista
|
|
Tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kokonaiskulkuun arvioitiin VAS:lla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
VAS
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Prolapsin uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) luokitus - eniten laskeutuva osasto >-1 cm kalvonkalvosta
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Kansainvälisen pidätyskyvyttömyyden seuran / International UroGynecology Associationin yhteisen terminologia- ja luokitteluraportin mukaan komplikaatioita, jotka liittyvät suoraan proteesien (verkot, implantit, teipit) ja siirteiden asettamiseen naisten lantionpohjan leikkauksessa
|
Leikkauksesta 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitu McGill-kyselyllä
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä ennen pakkauksen poistamista
|
McGill-kysely
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä ennen pakkauksen poistamista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
|
Positiivinen virtsaviljely
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
|
Tyytyväisyys leikkaukseen arvioitiin VAS:lla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ennen pakkausuuttoa
|
VAS
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ennen pakkausuuttoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zdenek Rusavy, MD PhD, Medical Faculty in Pilsen, Charles University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thiagamoorthy G, Khalil A, Cardozo L, Srikrishna S, Leslie G, Robinson D. The value of vaginal packing in pelvic floor surgery: a randomised double-blind study. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):585-91. doi: 10.1007/s00192-013-2264-y. Epub 2013 Dec 6.
- Westermann LB, Crisp CC, Oakley SH, Mazloomdoost D, Kleeman SD, Benbouajili JM, Ghodsi V, Pauls RN. To Pack or Not to Pack? A Randomized Trial of Vaginal Packing After Vaginal Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;22(2):111-7. doi: 10.1097/SPV.0000000000000238.
- Rusavy Z, Marinic Veverkova A, Smazinka M, Kalis V. Vaginal packing after laparoscopic sacrocolpopexy - postoperative pain and satisfaction: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2026 Jan;316:114815. doi: 10.1016/j.ejogrb.2025.114815. Epub 2025 Nov 5.
- Rusavy Z, Marinic Veverkova A, Smazinka M, Kalis V. Vaginal packing after laparoscopic sacrocolpopexy and surgical outcome after one year: A randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Dec;104(12):2331-2338. doi: 10.1111/aogs.70067. Epub 2025 Oct 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PACKING
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .