Emballage vaginal après sacrocolpopexie laparoscopique
18 mars 2026 mis à jour par: Zdenek Rusavy, Charles University, Czech Republic
Emballage vaginal après sacrocolpopexie laparoscopique ; Douleur et satisfaction des patients lors d'un suivi de courte durée et résultat de la chirurgie et complications lors d'un suivi d'un an
Le tamponnement vaginal est utilisé régulièrement après une chirurgie reconstructive vaginale, cependant, il n'existe aucune recommandation concernant le tamponnement vaginal après une sacrocolpopexie laparoscopique.
Malgré peu de données à l'appui de la pratique, les avantages supposés sont un meilleur positionnement et une meilleure fixation du treillis, une meilleure incorporation du treillis par sa fixation et une réduction des pertes sanguines.
Les patients se plaignent souvent d'une gêne liée à l'emballage ou à son retrait.
Le but de ce contrôle randomisé est de comparer les impressions subjectives de douleur et de gêne chez les femmes subissant une sacrocolpopexie laparoscopique traitée avec et sans emballage.
Les enquêteurs visent également à évaluer les différences de bactériurie postopératoire, de rétention d'urine et de taux d'hémoglobine au jour 5 après la chirurgie et les résultats de la chirurgie et les complications un an après la chirurgie chez les personnes avec et sans emballage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
253
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pilsen, Tchéquie, 30460
- Department of Obstetrics and Gynecology, Charles University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sacrocolpopexie laparoscopique sans bandelette sous-urétrale
- Stade de prolapsus des organes pelviens> 2
- Parler et lire le tchèque
- Peut comprendre le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toute autre chirurgie que la sacrocolpopexie
- Hystérectomie concomitante ou ouverture du vagin pendant la chirurgie.
- Malignité vaginale, utérine, cervicale ou ovarienne
- Trouble de la coagulation, prise d'anticoagulation
- Avoir une perte de sang peropératoire supérieure à 500 ml
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: emballage
Patientes après sacrocolpopexie laparoscopique avec pansement vaginal en fin d'intervention
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Emballage du vagin avec une gaze imbibée d'acide borique à la fin de la chirurgie
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Aucune intervention: pas d'emballage
Patientes après sacrocolpopexie laparoscopique sans pansement vaginal en fin d'intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire évaluée par EVA
Délai: Le premier jour post-opératoire avant l'extraction de l'emballage
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Échelle visuelle analogique (EVA)
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Le premier jour post-opératoire avant l'extraction de l'emballage
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Satisfaction vis-à-vis de l'évolution postopératoire globale évaluée à l'aide de l'EVA
Délai: Jour postopératoire 5
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EVA
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Jour postopératoire 5
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Récidive du prolapsus
Délai: 1 an après l'opération
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Classification du système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) - le compartiment le plus descendant > -1 cm de l'hymen
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1 an après l'opération
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Complications liées à la chirurgie
Délai: De la chirurgie jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Selon l'International Continence Society / International UroGynecology Association Joint Terminology and Classification Report des complications directement liées à l'insertion de prothèses (mailles, implants, rubans) et de greffons dans la chirurgie du plancher pelvien féminin
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De la chirurgie jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Douleur postopératoire évaluée à l'aide du questionnaire de McGill
Délai: Le premier jour post-opératoire avant l'extraction de l'emballage
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Questionnaire McGill
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Le premier jour post-opératoire avant l'extraction de l'emballage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'analgésiques utilisés
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'au premier jour postopératoire
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De la fin de l'intervention jusqu'au premier jour postopératoire
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Culture d'urine positive
Délai: Jour postopératoire 5
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Jour postopératoire 5
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Satisfaction vis-à-vis de la chirurgie évaluée à l'aide de l'EVA
Délai: Jour postopératoire 1 avant l'extraction du tampon
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EVA
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Jour postopératoire 1 avant l'extraction du tampon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zdenek Rusavy, MD PhD, Medical Faculty in Pilsen, Charles University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thiagamoorthy G, Khalil A, Cardozo L, Srikrishna S, Leslie G, Robinson D. The value of vaginal packing in pelvic floor surgery: a randomised double-blind study. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):585-91. doi: 10.1007/s00192-013-2264-y. Epub 2013 Dec 6.
- Westermann LB, Crisp CC, Oakley SH, Mazloomdoost D, Kleeman SD, Benbouajili JM, Ghodsi V, Pauls RN. To Pack or Not to Pack? A Randomized Trial of Vaginal Packing After Vaginal Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;22(2):111-7. doi: 10.1097/SPV.0000000000000238.
- Rusavy Z, Marinic Veverkova A, Smazinka M, Kalis V. Vaginal packing after laparoscopic sacrocolpopexy - postoperative pain and satisfaction: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2026 Jan;316:114815. doi: 10.1016/j.ejogrb.2025.114815. Epub 2025 Nov 5.
- Rusavy Z, Marinic Veverkova A, Smazinka M, Kalis V. Vaginal packing after laparoscopic sacrocolpopexy and surgical outcome after one year: A randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Dec;104(12):2331-2338. doi: 10.1111/aogs.70067. Epub 2025 Oct 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2016
Première publication (Estimé)
24 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PACKING
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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