Pakowanie pochwy po laparoskopowej sakrokolpopeksji
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Zdenek Rusavy, Charles University, Czech Republic
Pakowanie pochwy po laparoskopowej sakrokolpopeksji; Ból i satysfakcja pacjenta w krótkiej obserwacji oraz wyniki operacji i powikłania w obserwacji rocznej
Tamponadę pochwy stosuje się rutynowo po zabiegach rekonstrukcji pochwy, jednak nie ma zaleceń dotyczących tamponowania pochwy po laparoskopowej sakrokolpopeksji.
Pomimo niewielkiej ilości danych potwierdzających tę praktykę, rzekome korzyści wynikają z lepszego pozycjonowania i mocowania siatki, poprawy wbudowania siatki poprzez jej mocowanie i zmniejszenia utraty krwi.
Pacjenci często skarżą się na dyskomfort związany z opatrunkiem lub jego usunięciem.
Celem tej randomizowanej grupy kontrolnej jest porównanie subiektywnych odczuć bólu i niepokoju u kobiet poddawanych laparoskopowej sakrokolpopeksji leczonych z i bez pakowania.
Badacze mają również na celu ocenę różnic w bakteriomoczu pooperacyjnym, zatrzymaniu moczu i poziomach hemoglobiny w 5. dniu po zabiegu oraz wyniku zabiegu i powikłań po roku od zabiegu u osób z i bez opatrunków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
253
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pilsen, Czechy, 30460
- Department of Obstetrics and Gynecology, Charles University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Laparoskopowa sakrokolpopeksja bez taśmy podcewkowej
- Etap wypadania narządów miednicy mniejszej > 2
- Mów i czytaj po czesku
- Potrafi zrozumieć świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Każda inna operacja niż sakrokolpopeksja
- Jednoczesna histerektomia lub otwarcie pochwy podczas zabiegu.
- Rak pochwy, macicy, szyjki macicy lub jajnika
- Zaburzenia krzepnięcia, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
- Śródoperacyjna utrata krwi większa niż 500 ml
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: uszczelka
Pacjenci po laparoskopowej sakrokolpopeksji z pakowaniem pochwy na koniec operacji
|
Wypełnienie pochwy gazą nasączoną kwasem borowym pod koniec zabiegu
|
|
Brak interwencji: bez pakowania
Pacjentki po laparoskopowej sakrokolpopeksji bez uszczelnienia pochwy na koniec operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą VAS
Ramy czasowe: Pierwsza doba pooperacyjna przed usunięciem uszczelnienia
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
Pierwsza doba pooperacyjna przed usunięciem uszczelnienia
|
|
Zadowolenie z ogólnego przebiegu pooperacyjnego oceniane za pomocą VAS
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 5
|
VAS
|
Doba pooperacyjna 5
|
|
Nawrót wypadnięcia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Klasyfikacja systemu oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) - najbardziej zstępujący przedział >-1 cm od błony dziewiczej
|
1 rok po operacji
|
|
Powikłania związane z operacją
Ramy czasowe: Od zabiegu do 1 roku po zabiegu
|
Zgodnie ze wspólnym raportem terminologii i klasyfikacji International Continence Society / International UroGynecology Association dotyczącym powikłań związanych bezpośrednio z wprowadzaniem protez (siatek, implantów, taśm) i przeszczepów w chirurgii dna miednicy u kobiet
|
Od zabiegu do 1 roku po zabiegu
|
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą kwestionariusza McGilla
Ramy czasowe: Pierwsza doba pooperacyjna przed usunięciem uszczelnienia
|
Kwestionariusz McGilla
|
Pierwsza doba pooperacyjna przed usunięciem uszczelnienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zastosowanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszej doby pooperacyjnej
|
Od zakończenia operacji do pierwszej doby pooperacyjnej
|
|
|
Pozytywny posiew moczu
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 5
|
Doba pooperacyjna 5
|
|
|
Satysfakcja z zabiegu oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: 1. dzień po operacji przed usunięciem tamponów
|
VAS
|
1. dzień po operacji przed usunięciem tamponów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zdenek Rusavy, MD PhD, Medical Faculty in Pilsen, Charles University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thiagamoorthy G, Khalil A, Cardozo L, Srikrishna S, Leslie G, Robinson D. The value of vaginal packing in pelvic floor surgery: a randomised double-blind study. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):585-91. doi: 10.1007/s00192-013-2264-y. Epub 2013 Dec 6.
- Westermann LB, Crisp CC, Oakley SH, Mazloomdoost D, Kleeman SD, Benbouajili JM, Ghodsi V, Pauls RN. To Pack or Not to Pack? A Randomized Trial of Vaginal Packing After Vaginal Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;22(2):111-7. doi: 10.1097/SPV.0000000000000238.
- Rusavy Z, Marinic Veverkova A, Smazinka M, Kalis V. Vaginal packing after laparoscopic sacrocolpopexy - postoperative pain and satisfaction: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2026 Jan;316:114815. doi: 10.1016/j.ejogrb.2025.114815. Epub 2025 Nov 5.
- Rusavy Z, Marinic Veverkova A, Smazinka M, Kalis V. Vaginal packing after laparoscopic sacrocolpopexy and surgical outcome after one year: A randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Dec;104(12):2331-2338. doi: 10.1111/aogs.70067. Epub 2025 Oct 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PACKING
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .