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Packing vaginale dopo sacrocolpopessi laparoscopica

18 marzo 2026 aggiornato da: Zdenek Rusavy, Charles University, Czech Republic

Imballaggio vaginale dopo sacrocolpopessi laparoscopica; Dolore e soddisfazione del paziente in un breve follow-up e risultati e complicanze dell'intervento chirurgico in un anno di follow-up

L'imballaggio vaginale viene utilizzato di routine dopo la chirurgia ricostruttiva vaginale, tuttavia non esiste alcuna raccomandazione relativa all'imballaggio vaginale dopo la sacrocolpopessi laparoscopica. Nonostante i pochi dati a supporto della pratica, i presunti benefici migliorano il posizionamento e la fissazione della rete, migliorando l'incorporazione della rete mediante la sua fissazione e riducendo la perdita di sangue. I pazienti lamentano spesso il disagio associato all'imballaggio o alla sua rimozione. Lo scopo di questo controllo randomizzato è confrontare le impressioni soggettive di dolore e fastidio nelle donne sottoposte a sacrocolpopessi laparoscopica trattate con e senza impacco. Gli investigatori mirano anche a valutare le differenze di batteriuria postoperatoria, ritenzione urinaria e livelli di emoglobina il giorno 5 dopo l'intervento chirurgico e l'esito dell'intervento e le complicanze a un anno dall'intervento in quelli con e senza imballaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Pilsen, Cechia, 30460
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Charles University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sacrocolpopessi laparoscopica senza sling suburetrale
  • Stadio di prolasso degli organi pelvici > 2
  • Parla e leggi il ceco
  • Può comprendere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro intervento chirurgico oltre alla sacrocolpopessi
  • Isterectomia concomitante o apertura della vagina durante l'intervento chirurgico.
  • Malignità vaginale, uterina, cervicale o ovarica
  • Disturbi della coagulazione, assunzione di anticoagulanti
  • Avere una perdita di sangue intraoperatoria superiore a 500 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imballaggio
Pazienti dopo sacrocolpopessi laparoscopica con impaccamento vaginale al termine dell'intervento
Procedura: impacco vaginale
Imballaggio della vagina con una garza imbevuta di acido borico al termine dell'intervento chirurgico
Nessun intervento: nessun imballaggio
Pazienti dopo sacrocolpopessi laparoscopica senza tampone vaginale al termine dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio valutato mediante VAS
Lasso di tempo: Il primo giorno post-operatorio prima dell'estrazione dell'imballaggio
Scala analogica visiva (VAS)
Il primo giorno post-operatorio prima dell'estrazione dell'imballaggio
Soddisfazione per il decorso postoperatorio complessivo valutato mediante VAS
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 5
VAS
Giornata postoperatoria 5
Recidiva del prolasso
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Classificazione del sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q): il compartimento più discendente > -1 cm dall'imene
1 anno dopo l'intervento
Complicanze correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento
Secondo l'International Continence Society / International UroGynecology Association Joint Terminology and Classification Report delle complicanze direttamente correlate all'inserimento di protesi (maglie, impianti, nastri) e innesti nella chirurgia del pavimento pelvico femminile
Dall'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato utilizzando il questionario McGill
Lasso di tempo: Il primo giorno post-operatorio prima dell'estrazione dell'imballaggio
Questionario McGill
Il primo giorno post-operatorio prima dell'estrazione dell'imballaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di analgesici utilizzati
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla prima giornata postoperatoria
Dalla fine dell'intervento fino alla prima giornata postoperatoria
Urinocoltura positiva
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 5
Giornata postoperatoria 5
Soddisfazione per la chirurgia valutata mediante VAS
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 prima dell'estrazione dell'imballaggio
VAS
Giorno postoperatorio 1 prima dell'estrazione dell'imballaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: Zdenek Rusavy, MD PhD, Medical Faculty in Pilsen, Charles University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PACKING

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

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