Vaginale pakking na laparoscopische sacrocolpopexie
18 maart 2026 bijgewerkt door: Zdenek Rusavy, Charles University, Czech Republic
Vaginale pakking na laparoscopische sacrocolpopexie; Patiëntpijn en tevredenheid bij korte follow-up en operatieresultaat en complicaties na één jaar follow-up
Vaginale pakking wordt routinematig gebruikt na vaginale reconstructieve chirurgie, maar er bestaat geen aanbeveling met betrekking tot vaginale pakking na laparoscopische sacrocolpopexie.
Ondanks weinig gegevens om de praktijk te ondersteunen, hebben de vermeende voordelen een betere positionering en fixatie van de mesh, een betere opname van de mesh door de fixatie en minder bloedverlies.
Patiënten klagen vaak over ongemak dat gepaard gaat met het inpakken of het verwijderen ervan.
Het doel van deze gerandomiseerde controle is om de subjectieve indrukken van pijn en last te vergelijken bij vrouwen die laparoscopische sacrocolpopexie ondergaan die met en zonder pakking zijn behandeld.
De onderzoekers streven ook naar verschillen in postoperatieve bacteriurie, urineretentie en hemoglobinegehalte op dag 5 na de operatie en het resultaat van de operatie en complicaties een jaar na de operatie bij degenen met en zonder verpakking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
253
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pilsen, Tsjechië, 30460
- Department of Obstetrics and Gynecology, Charles University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laparoscopische sacrocolpopexie zonder suburethrale sling
- Verzakkingsstadium bekkenorgaan > 2
- Spreek en lees Tsjechisch
- Kan de geïnformeerde toestemming begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere operatie dan sacrocolpopexie
- Gelijktijdige hysterectomie of opening van de vagina tijdens de operatie.
- Vaginale, baarmoeder-, cervicale of eierstokkanker
- Stollingsstoornis, anticoagulantia nemen
- Met intraoperatief bloedverlies van meer dan 500 ml
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: inpakken
Patiënten na laparoscopische sacrocolpopexie met een vaginale pakking aan het einde van de operatie
|
Vagina inpakken met een met boorzuur doordrenkt gaasje aan het einde van de operatie
|
|
Geen tussenkomst: geen verpakking
Patiënten na laparoscopische sacrocolpopexie zonder vaginale pakking aan het einde van de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van VAS
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve dag vóór het verwijderen van de pakking
|
Visuele analoge schaal (VAS)
|
De eerste postoperatieve dag vóór het verwijderen van de pakking
|
|
Tevredenheid over het algehele postoperatieve beloop beoordeeld met behulp van VAS
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
|
VAS
|
Postoperatieve dag 5
|
|
Verzakking herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Classificatie van het bekkenorgaanverzakkingssysteem (POP-Q) - het meest dalende compartiment > -1 cm vanaf het maagdenvlies
|
1 jaar na de operatie
|
|
Chirurgie gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
Volgens de International Continence Society / International UroGynecology Association Joint Terminology and Classification Report van de complicaties die rechtstreeks verband houden met het inbrengen van prothesen (meshes, implantaten, tapes) en transplantaten bij bekkenbodemchirurgie bij vrouwen
|
Vanaf de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van de McGill-vragenlijst
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve dag vóór het verwijderen van de pakking
|
McGill-vragenlijst
|
De eerste postoperatieve dag vóór het verwijderen van de pakking
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gebruikte analgetica
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste postoperatieve dag
|
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste postoperatieve dag
|
|
|
Positieve urinecultuur
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
|
Postoperatieve dag 5
|
|
|
Tevredenheid over operatie beoordeeld met behulp van VAS
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 vóór extractie van de verpakking
|
VAS
|
Postoperatieve dag 1 vóór extractie van de verpakking
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zdenek Rusavy, MD PhD, Medical Faculty in Pilsen, Charles University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Thiagamoorthy G, Khalil A, Cardozo L, Srikrishna S, Leslie G, Robinson D. The value of vaginal packing in pelvic floor surgery: a randomised double-blind study. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):585-91. doi: 10.1007/s00192-013-2264-y. Epub 2013 Dec 6.
- Westermann LB, Crisp CC, Oakley SH, Mazloomdoost D, Kleeman SD, Benbouajili JM, Ghodsi V, Pauls RN. To Pack or Not to Pack? A Randomized Trial of Vaginal Packing After Vaginal Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;22(2):111-7. doi: 10.1097/SPV.0000000000000238.
- Rusavy Z, Marinic Veverkova A, Smazinka M, Kalis V. Vaginal packing after laparoscopic sacrocolpopexy - postoperative pain and satisfaction: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2026 Jan;316:114815. doi: 10.1016/j.ejogrb.2025.114815. Epub 2025 Nov 5.
- Rusavy Z, Marinic Veverkova A, Smazinka M, Kalis V. Vaginal packing after laparoscopic sacrocolpopexy and surgical outcome after one year: A randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Dec;104(12):2331-2338. doi: 10.1111/aogs.70067. Epub 2025 Oct 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
24 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PACKING
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .