- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02943525
Vaginal pakking etter laparoskopisk sakrokolpopeksi
29. august 2023 oppdatert av: Zdenek Rusavy, Charles University, Czech Republic
Vaginal pakking etter laparoskopisk sakrokolpopeksi; Pasientsmerte og tilfredshet i kort oppfølging og operasjonsresultat og komplikasjoner i ett års oppfølging
Vaginal pakking brukes rutinemessig etter vaginal rekonstruktiv kirurgi, men det eksisterer ingen anbefaling angående vaginal pakking etter laparoskopisk sakrokolpopeksi.
Til tross for lite data for å støtte praksisen, fordeler påståtte bedre plassering og fiksering av nettet, og forbedrer inkorporeringen av nettet ved dets fiksering og redusert blodtap.
Pasienter klager ofte over ubehag forbundet med pakningen eller fjerning av den.
Målet med denne randomiserte kontrollerte er å sammenligne de subjektive inntrykkene av smerte og plager hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk sakrokolpopeksi behandlet med og uten pakking.
Etterforskerne tar også sikte på å vurdere forskjeller i postoperativ bakteriuri, urinretensjon og hemoglobinnivåer på dag 5 etter operasjonen og operasjonsutfall og komplikasjoner ett år etter operasjonen hos de med og uten pakking.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
253
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pilsen, Tsjekkia, 30460
- Department of Obstetrics and Gynecology, Charles University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Laparoskopisk sakrokolpopeksi uten suburethral slynge
- Bekkenprolapsstadium > 2
- Snakk og les tsjekkisk
- Kan forstå det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen operasjon enn sakrokolpopeksi
- Samtidig hysterektomi eller åpning av skjeden under operasjonen.
- Malignitet i vaginal, livmor, livmorhals eller eggstokk
- Koagulasjonsforstyrrelse, tar antikoagulasjon
- Har intraoperativt blodtap større enn 500 ml
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pakking
Pasienter etter laparoskopisk sakrokolpopeksi med en vaginal pakking ved slutten av operasjonen
|
Pakking av skjeden med en borsyre-gjennomvåt gasbind på slutten av operasjonen
|
Ingen inngripen: ingen pakking
Pasienter etter laparoskopisk sakrokolpopeksi uten vaginal pakking ved slutten av operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte vurdert ved hjelp av VAS
Tidsramme: Den første postoperative dagen før ekstraksjon av pakningen
|
Visuell analog skala (VAS)
|
Den første postoperative dagen før ekstraksjon av pakningen
|
Tilfredshet med det samlede postoperative forløpet vurdert ved bruk av VAS
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
VAS
|
Postoperativ dag 5
|
Tilbakefall av prolaps
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Klassifisering av bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q) - det mest synkende rommet > -1 cm fra jomfruhinnen
|
1 år etter operasjonen
|
Kirurgirelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonen til 1 år etter operasjonen
|
I følge International Continence Society / International UroGynecology Association Joint Terminology and Classification Report over komplikasjoner knyttet direkte til innsetting av proteser (masker, implantater, tape) og grafts i kvinnelig bekkenbunnskirurgi
|
Fra operasjonen til 1 år etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vurdert ved hjelp av McGill Questionnaire
Tidsramme: Den første postoperative dagen før ekstraksjon av pakningen
|
McGill spørreskjema
|
Den første postoperative dagen før ekstraksjon av pakningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall analgetika brukt
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til første postoperative dag
|
Fra slutten av operasjonen til første postoperative dag
|
|
Positiv urinkultur
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Postoperativ dag 5
|
|
Tilfredshet med operasjon vurdert ved bruk av VAS
Tidsramme: Postoperativ dag 1 før pakkeekstraksjon
|
VAS
|
Postoperativ dag 1 før pakkeekstraksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zdenek Rusavy, MD PhD, Medical Faculty in Pilsen, Charles University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thiagamoorthy G, Khalil A, Cardozo L, Srikrishna S, Leslie G, Robinson D. The value of vaginal packing in pelvic floor surgery: a randomised double-blind study. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):585-91. doi: 10.1007/s00192-013-2264-y. Epub 2013 Dec 6.
- Westermann LB, Crisp CC, Oakley SH, Mazloomdoost D, Kleeman SD, Benbouajili JM, Ghodsi V, Pauls RN. To Pack or Not to Pack? A Randomized Trial of Vaginal Packing After Vaginal Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;22(2):111-7. doi: 10.1097/SPV.0000000000000238.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
24. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PACKING
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bekkenorganprolaps
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtOrgan- eller vevstransplantasjon; KomplikasjonerFrankrike
-
Rush North Shore Medical CenterFullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Haukeland University HospitalTilbaketrukketVæskeoverbelastning | Orgelødem | Organ funksjon
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre... og andre samarbeidspartnereRekrutteringProlaps; Hunn | Uterovaginal prolaps | Prolaps; LivmorhalsenFrankrike
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkjentUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Gary A Levy, O. Ont. MD. FRCP AGAFOttawa Hospital Research InstituteFullførtKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringBrystkreft | Postkirurgisk ervervet fravær av organDen russiske føderasjonen
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...RekrutteringLaparoskopi | Uterovaginal prolaps | Prolaps blæreTyrkia
Kliniske studier på vaginal pakking
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkjent
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetSeksuell dysfunksjon, fysiologiskForente stater
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAvsluttetVaginal fortrengningForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; Inova Health Care Services; Rutgers UniversityRekrutteringFedme, barndom | Keisersnitt som påvirker nyfødt | Mikrobiota | Gastrointestinalt mikrobiom | Intestinalt mikrobiom | Vertsmikrobielle interaksjonerForente stater
-
TriHealth Inc.FullførtVaginal pakking etter bekkenrekonstruktiv kirurgiForente stater
-
Bridgeport HospitalFullført
-
Università degli Studi dell'InsubriaUkjent
-
University of North Carolina, Chapel HillBoston Scientific Corporation; Intuitive SurgicalFullførtBekkenorganprolapsForente stater
-
Tampere University HospitalFullført
-
Brigham and Women's HospitalTilbaketrukketSmerte | Dyspareuni | Kirurgisk mesh