Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal pakking etter laparoskopisk sakrokolpopeksi

29. august 2023 oppdatert av: Zdenek Rusavy, Charles University, Czech Republic

Vaginal pakking etter laparoskopisk sakrokolpopeksi; Pasientsmerte og tilfredshet i kort oppfølging og operasjonsresultat og komplikasjoner i ett års oppfølging

Vaginal pakking brukes rutinemessig etter vaginal rekonstruktiv kirurgi, men det eksisterer ingen anbefaling angående vaginal pakking etter laparoskopisk sakrokolpopeksi. Til tross for lite data for å støtte praksisen, fordeler påståtte bedre plassering og fiksering av nettet, og forbedrer inkorporeringen av nettet ved dets fiksering og redusert blodtap. Pasienter klager ofte over ubehag forbundet med pakningen eller fjerning av den. Målet med denne randomiserte kontrollerte er å sammenligne de subjektive inntrykkene av smerte og plager hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk sakrokolpopeksi behandlet med og uten pakking. Etterforskerne tar også sikte på å vurdere forskjeller i postoperativ bakteriuri, urinretensjon og hemoglobinnivåer på dag 5 etter operasjonen og operasjonsutfall og komplikasjoner ett år etter operasjonen hos de med og uten pakking.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pilsen, Tsjekkia, 30460
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Charles University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laparoskopisk sakrokolpopeksi uten suburethral slynge
  • Bekkenprolapsstadium > 2
  • Snakk og les tsjekkisk
  • Kan forstå det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen operasjon enn sakrokolpopeksi
  • Samtidig hysterektomi eller åpning av skjeden under operasjonen.
  • Malignitet i vaginal, livmor, livmorhals eller eggstokk
  • Koagulasjonsforstyrrelse, tar antikoagulasjon
  • Har intraoperativt blodtap større enn 500 ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pakking
Pasienter etter laparoskopisk sakrokolpopeksi med en vaginal pakking ved slutten av operasjonen
Pakking av skjeden med en borsyre-gjennomvåt gasbind på slutten av operasjonen
Ingen inngripen: ingen pakking
Pasienter etter laparoskopisk sakrokolpopeksi uten vaginal pakking ved slutten av operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte vurdert ved hjelp av VAS
Tidsramme: Den første postoperative dagen før ekstraksjon av pakningen
Visuell analog skala (VAS)
Den første postoperative dagen før ekstraksjon av pakningen
Tilfredshet med det samlede postoperative forløpet vurdert ved bruk av VAS
Tidsramme: Postoperativ dag 5
VAS
Postoperativ dag 5
Tilbakefall av prolaps
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Klassifisering av bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q) - det mest synkende rommet > -1 cm fra jomfruhinnen
1 år etter operasjonen
Kirurgirelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonen til 1 år etter operasjonen
I følge International Continence Society / International UroGynecology Association Joint Terminology and Classification Report over komplikasjoner knyttet direkte til innsetting av proteser (masker, implantater, tape) og grafts i kvinnelig bekkenbunnskirurgi
Fra operasjonen til 1 år etter operasjonen
Postoperativ smerte vurdert ved hjelp av McGill Questionnaire
Tidsramme: Den første postoperative dagen før ekstraksjon av pakningen
McGill spørreskjema
Den første postoperative dagen før ekstraksjon av pakningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall analgetika brukt
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til første postoperative dag
Fra slutten av operasjonen til første postoperative dag
Positiv urinkultur
Tidsramme: Postoperativ dag 5
Postoperativ dag 5
Tilfredshet med operasjon vurdert ved bruk av VAS
Tidsramme: Postoperativ dag 1 før pakkeekstraksjon
VAS
Postoperativ dag 1 før pakkeekstraksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zdenek Rusavy, MD PhD, Medical Faculty in Pilsen, Charles University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

24. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PACKING

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på vaginal pakking

3
Abonnere