Vaginalpackung nach laparoskopischer Sakrokolpopexie
29. August 2023 aktualisiert von: Zdenek Rusavy, Charles University, Czech Republic
Vaginalpackung nach laparoskopischer Sakrokolpopexie; Schmerz und Zufriedenheit des Patienten bei kurzer Nachsorge und Operationsergebnis und Komplikationen bei Nachsorge nach einem Jahr
Die vaginale Tamponade wird routinemäßig nach einer vaginalen rekonstruktiven Operation verwendet, es gibt jedoch keine Empfehlung zur vaginalen Tamponade nach laparoskopischer Sakrokolpopexie.
Trotz der wenigen Daten, die die Praxis unterstützen, werden die angeblichen Vorteile einer besseren Positionierung und Fixierung des Netzes, einer verbesserten Eingliederung des Netzes durch seine Fixierung und einem geringeren Blutverlust genannt.
Patienten klagen oft über Unbehagen im Zusammenhang mit der Verpackung oder ihrer Entfernung.
Ziel dieser randomisierten Kontrolle ist der Vergleich der subjektiven Schmerz- und Belästigungseindrücke bei Frauen nach laparoskopischer Sakrokolpopexie mit und ohne Tamponade.
Die Forscher zielen auch darauf ab, Unterschiede bei postoperativer Bakteriurie, Urinretention und Hämoglobinspiegeln am Tag 5 nach der Operation sowie Operationsergebnis und Komplikationen ein Jahr nach der Operation bei Patienten mit und ohne Tamponade zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
253
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Pilsen, Tschechien, 30460
- Department of Obstetrics and Gynecology, Charles University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laparoskopische Sakrokolpopexie ohne suburethrale Schlinge
- Stadium des Beckenorganprolapses > 2
- Sprechen und lesen Sie Tschechisch
- Kann die Einverständniserklärung verstehen
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Operation als die Sakrokolpopexie
- Gleichzeitige Hysterektomie oder Eröffnung der Vagina während der Operation.
- Vaginale, uterine, zervikale oder ovarielle Malignität
- Gerinnungsstörung, Einnahme von Antikoagulanzien
- Mit intraoperativem Blutverlust von mehr als 500 ml
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verpackung
Patienten nach laparoskopischer Sakrokolpopexie mit einer Vaginaltamponade am Ende der Operation
|
Am Ende der Operation wird die Vagina mit einem mit Borsäure getränkten Mull gefüllt
|
|
Kein Eingriff: keine Verpackung
Patienten nach laparoskopischer Sakrokolpopexie ohne Vaginaltamponade am Ende der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Schmerz bewertet mit VAS
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag vor dem Entfernen der Tamponade
|
Visuelle Analogskala (VAS)
|
Am ersten postoperativen Tag vor dem Entfernen der Tamponade
|
|
Zufriedenheit mit dem mittels VAS erhobenen postoperativen Gesamtverlauf
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
|
VAS
|
Postoperativer Tag 5
|
|
Rezidiv des Prolapses
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Klassifizierung des Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) - das am weitesten absteigende Kompartiment > -1 cm vom Jungfernhäutchen
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Operationsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
|
Gemäß dem gemeinsamen Terminologie- und Klassifizierungsbericht der International Continence Society / International UroGynecology Association über die Komplikationen, die direkt mit dem Einsetzen von Prothesen (Netzen, Implantaten, Bändern) und Transplantaten in der Beckenbodenchirurgie der Frau zusammenhängen
|
Von der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
|
|
Postoperativer Schmerz, bewertet mit dem McGill-Fragebogen
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag vor dem Entfernen der Tamponade
|
McGill-Fragebogen
|
Am ersten postoperativen Tag vor dem Entfernen der Tamponade
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der verwendeten Analgetika
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum ersten postoperativen Tag
|
Vom Ende der Operation bis zum ersten postoperativen Tag
|
|
|
Positive Urinkultur
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
|
Postoperativer Tag 5
|
|
|
Zufriedenheit mit der Operation, bewertet mit VAS
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 vor der Packextraktion
|
VAS
|
Postoperativer Tag 1 vor der Packextraktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zdenek Rusavy, MD PhD, Medical Faculty in Pilsen, Charles University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thiagamoorthy G, Khalil A, Cardozo L, Srikrishna S, Leslie G, Robinson D. The value of vaginal packing in pelvic floor surgery: a randomised double-blind study. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):585-91. doi: 10.1007/s00192-013-2264-y. Epub 2013 Dec 6.
- Westermann LB, Crisp CC, Oakley SH, Mazloomdoost D, Kleeman SD, Benbouajili JM, Ghodsi V, Pauls RN. To Pack or Not to Pack? A Randomized Trial of Vaginal Packing After Vaginal Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;22(2):111-7. doi: 10.1097/SPV.0000000000000238.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PACKING
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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