Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální balení po laparoskopické sakrokolpopexi

18. března 2026 aktualizováno: Zdenek Rusavy, Charles University, Czech Republic

Vaginální balení po laparoskopické sakrokolpopexi; Bolest a spokojenost pacienta při krátkém sledování a výsledek operace a komplikace při jednoročním sledování

Vaginální balení se rutinně používá po vaginální rekonstrukční chirurgii, nicméně neexistuje žádné doporučení týkající se vaginálního balení po laparoskopické sakrokolpopexe. Navzdory malým datům podporujícím tuto praxi, údajné výhody lepší umístění a fixace síťky, zlepšení začlenění síťky její fixací a snížení krevních ztrát. Pacienti si často stěžují na nepohodlí spojené s balením nebo jeho odstraněním. Cílem této randomizované kontroly je porovnat subjektivní dojmy bolesti a obtěžování u žen podstupujících laparoskopickou sakrokolpopexii léčených s obalem a bez obalu. Vyšetřovatelé se také zaměřují na posouzení rozdílů v pooperační bakteriurii, retenci moči a hladinách hemoglobinu 5. den po operaci a výsledku operace a komplikace jeden rok po operaci u pacientů s a bez obalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Pilsen, Česko, 30460
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Charles University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laparoskopická sakrokolpopexe bez suburetrálního závěsu
  • Stádium prolapsu pánevních orgánů > 2
  • Mluvte a čtěte česky
  • Dokáže porozumět informovanému souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná operace než sakrokolpopexe
  • Současná hysterektomie nebo otevření pochvy během operace.
  • Vaginální, děložní, cervikální nebo ovariální malignita
  • Porucha srážlivosti, užívání antikoagulancií
  • Mít intraoperační krevní ztrátu větší než 500 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: balení
Pacientky po laparoskopické sakrokolpopexe s vaginální výstelkou na konci operace
Postup: vaginální balení
Na konci operace zabalte vagínu gázou nasáklou kyselinou boritou
Žádný zásah: žádné balení
Pacientky po laparoskopické sakrokolpopexe bez vaginálního obalu na konci operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest hodnocená pomocí VAS
Časové okno: První pooperační den před extrakcí obalu
Vizuální analogová stupnice (VAS)
První pooperační den před extrakcí obalu
Spokojenost s celkovým pooperačním průběhem hodnocena pomocí VAS
Časové okno: Pooperační den 5
VAS
Pooperační den 5
Recidiva prolapsu
Časové okno: 1 rok po operaci
Klasifikace systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) – nejsestupnější kompartment >-1 cm od panenské blány
1 rok po operaci
Komplikace související s chirurgickým zákrokem
Časové okno: Od operace do 1 roku po operaci
Podle zprávy International Continence Society / International UroGynecology Association o společné terminologii a klasifikaci komplikací souvisejících přímo se zaváděním protéz (síťky, implantáty, pásky) a štěpů při operacích ženského pánevního dna
Od operace do 1 roku po operaci
Pooperační bolest hodnocená pomocí McGillova dotazníku
Časové okno: První pooperační den před extrakcí obalu
McGillův dotazník
První pooperační den před extrakcí obalu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet použitých analgetik
Časové okno: Od konce operace do prvního pooperačního dne
Od konce operace do prvního pooperačního dne
Pozitivní kultivace moči
Časové okno: Pooperační den 5
Pooperační den 5
Spokojenost s operací hodnocena pomocí VAS
Časové okno: Pooperační den 1 před extrakcí obalu
VAS
Pooperační den 1 před extrakcí obalu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zdenek Rusavy, MD PhD, Medical Faculty in Pilsen, Charles University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PACKING

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na vaginální balení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit