Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal packning efter laparoskopisk sakrokolpopexi

18 mars 2026 uppdaterad av: Zdenek Rusavy, Charles University, Czech Republic

Vaginal packning efter laparoskopisk sakrokolpopexi; Patientsmärta och tillfredsställelse vid kort uppföljning och operationsresultat och komplikationer under ettårsuppföljning

Vaginal packning används rutinmässigt efter vaginal rekonstruktiv kirurgi, men det finns ingen rekommendation angående vaginal packning efter laparoskopisk sacrocolpopexi. Trots få data för att stödja praktiken, påstådda fördelar bättre positionering och fixering av nätet, förbättrar inkorporeringen av nätet genom dess fixering och minskad blodförlust. Patienter klagar ofta över obehag i samband med packningen eller borttagningen av den. Syftet med denna randomiserade kontroll är att jämföra de subjektiva intrycken av smärta och besvär hos kvinnor som genomgår laparoskopisk sacrocolpopexi som behandlas med och utan packning. Utredarna syftar också till att bedöma skillnader i postoperativ bakteriuri, urinretention och hemoglobinnivåer dag 5 efter operationen och operationsresultat och komplikationer ett år efter operationen hos de med och utan packning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

253

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pilsen, Tjeckien, 30460
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Charles University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Laparoskopisk sakrokolpopexi utan suburethral sele
  • Bäckenorganens prolapsstadium > 2
  • Tala och läs tjeckiska
  • Kan för att förstå det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Alla andra operationer än sacrocolpopexy
  • Samtidig hysterektomi eller öppning av slidan under operationen.
  • Malignitet i vaginal, livmoder, livmoderhals eller äggstock
  • Koagulationsstörning, tar antikoagulering
  • Har intraoperativ blodförlust större än 500 ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: förpackning
Patienter efter laparoskopisk sacrocolpopexi med en vaginal packning i slutet av operationen
Packa slidan med en borsyraindränkt gasväv i slutet av operationen
Inget ingripande: ingen packning
Patienter efter laparoskopisk sacrocolpopexi utan vaginal packning i slutet av operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta bedömd med VAS
Tidsram: Den första postoperativa dagen före utdragning av förpackningen
Visuell analog skala (VAS)
Den första postoperativa dagen före utdragning av förpackningen
Tillfredsställelse med det övergripande postoperativa förloppet bedömt med VAS
Tidsram: Postoperativ dag 5
VAS
Postoperativ dag 5
Recidiv av framfall
Tidsram: 1 år efter operationen
Klassificeringssystem för kvantifieringssystem för framfall av bäckenorgan (POP-Q) - det mest fallande utrymmet >-1 cm från mödomshinnan
1 år efter operationen
Kirurgirelaterade komplikationer
Tidsram: Från operationen till 1 år efter operationen
Enligt International Continence Society / International UroGynecology Association Joint Terminology and Classification Report om komplikationer som är direkt relaterade till införandet av proteser (maskor, implantat, tejper) och transplantat vid bäckenbottenkirurgi för kvinnor
Från operationen till 1 år efter operationen
Postoperativ smärta bedömd med McGill Questionnaire
Tidsram: Den första postoperativa dagen före utdragning av förpackningen
McGill frågeformulär
Den första postoperativa dagen före utdragning av förpackningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal använda analgetika
Tidsram: Från slutet av operationen till den första postoperativa dagen
Från slutet av operationen till den första postoperativa dagen
Positiv urinodling
Tidsram: Postoperativ dag 5
Postoperativ dag 5
Tillfredsställelse med operation bedömd med VAS
Tidsram: Postoperativ dag 1 före packningsextraktion
VAS
Postoperativ dag 1 före packningsextraktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zdenek Rusavy, MD PhD, Medical Faculty in Pilsen, Charles University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

24 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera