- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02943525
Vaginal packning efter laparoskopisk sakrokolpopexi
18 mars 2026 uppdaterad av: Zdenek Rusavy, Charles University, Czech Republic
Vaginal packning efter laparoskopisk sakrokolpopexi; Patientsmärta och tillfredsställelse vid kort uppföljning och operationsresultat och komplikationer under ettårsuppföljning
Vaginal packning används rutinmässigt efter vaginal rekonstruktiv kirurgi, men det finns ingen rekommendation angående vaginal packning efter laparoskopisk sacrocolpopexi.
Trots få data för att stödja praktiken, påstådda fördelar bättre positionering och fixering av nätet, förbättrar inkorporeringen av nätet genom dess fixering och minskad blodförlust.
Patienter klagar ofta över obehag i samband med packningen eller borttagningen av den.
Syftet med denna randomiserade kontroll är att jämföra de subjektiva intrycken av smärta och besvär hos kvinnor som genomgår laparoskopisk sacrocolpopexi som behandlas med och utan packning.
Utredarna syftar också till att bedöma skillnader i postoperativ bakteriuri, urinretention och hemoglobinnivåer dag 5 efter operationen och operationsresultat och komplikationer ett år efter operationen hos de med och utan packning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
253
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pilsen, Tjeckien, 30460
- Department of Obstetrics and Gynecology, Charles University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Laparoskopisk sakrokolpopexi utan suburethral sele
- Bäckenorganens prolapsstadium > 2
- Tala och läs tjeckiska
- Kan för att förstå det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Alla andra operationer än sacrocolpopexy
- Samtidig hysterektomi eller öppning av slidan under operationen.
- Malignitet i vaginal, livmoder, livmoderhals eller äggstock
- Koagulationsstörning, tar antikoagulering
- Har intraoperativ blodförlust större än 500 ml
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: förpackning
Patienter efter laparoskopisk sacrocolpopexi med en vaginal packning i slutet av operationen
|
Packa slidan med en borsyraindränkt gasväv i slutet av operationen
|
|
Inget ingripande: ingen packning
Patienter efter laparoskopisk sacrocolpopexi utan vaginal packning i slutet av operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta bedömd med VAS
Tidsram: Den första postoperativa dagen före utdragning av förpackningen
|
Visuell analog skala (VAS)
|
Den första postoperativa dagen före utdragning av förpackningen
|
|
Tillfredsställelse med det övergripande postoperativa förloppet bedömt med VAS
Tidsram: Postoperativ dag 5
|
VAS
|
Postoperativ dag 5
|
|
Recidiv av framfall
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Klassificeringssystem för kvantifieringssystem för framfall av bäckenorgan (POP-Q) - det mest fallande utrymmet >-1 cm från mödomshinnan
|
1 år efter operationen
|
|
Kirurgirelaterade komplikationer
Tidsram: Från operationen till 1 år efter operationen
|
Enligt International Continence Society / International UroGynecology Association Joint Terminology and Classification Report om komplikationer som är direkt relaterade till införandet av proteser (maskor, implantat, tejper) och transplantat vid bäckenbottenkirurgi för kvinnor
|
Från operationen till 1 år efter operationen
|
|
Postoperativ smärta bedömd med McGill Questionnaire
Tidsram: Den första postoperativa dagen före utdragning av förpackningen
|
McGill frågeformulär
|
Den första postoperativa dagen före utdragning av förpackningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal använda analgetika
Tidsram: Från slutet av operationen till den första postoperativa dagen
|
Från slutet av operationen till den första postoperativa dagen
|
|
|
Positiv urinodling
Tidsram: Postoperativ dag 5
|
Postoperativ dag 5
|
|
|
Tillfredsställelse med operation bedömd med VAS
Tidsram: Postoperativ dag 1 före packningsextraktion
|
VAS
|
Postoperativ dag 1 före packningsextraktion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zdenek Rusavy, MD PhD, Medical Faculty in Pilsen, Charles University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thiagamoorthy G, Khalil A, Cardozo L, Srikrishna S, Leslie G, Robinson D. The value of vaginal packing in pelvic floor surgery: a randomised double-blind study. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):585-91. doi: 10.1007/s00192-013-2264-y. Epub 2013 Dec 6.
- Westermann LB, Crisp CC, Oakley SH, Mazloomdoost D, Kleeman SD, Benbouajili JM, Ghodsi V, Pauls RN. To Pack or Not to Pack? A Randomized Trial of Vaginal Packing After Vaginal Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;22(2):111-7. doi: 10.1097/SPV.0000000000000238.
- Rusavy Z, Marinic Veverkova A, Smazinka M, Kalis V. Vaginal packing after laparoscopic sacrocolpopexy - postoperative pain and satisfaction: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2026 Jan;316:114815. doi: 10.1016/j.ejogrb.2025.114815. Epub 2025 Nov 5.
- Rusavy Z, Marinic Veverkova A, Smazinka M, Kalis V. Vaginal packing after laparoscopic sacrocolpopexy and surgical outcome after one year: A randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Dec;104(12):2331-2338. doi: 10.1111/aogs.70067. Epub 2025 Oct 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2016
Första postat (Beräknad)
24 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PACKING
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .