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クローン病および潰瘍性大腸炎の遠隔医療 (TECCU) (TECCU)

2017年1月16日 更新者:Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

クローン病と潰瘍性大腸炎における遠隔医療の臨床効果: Study Teccu

実用的な臨床試験、ランダム化、対照並行、3 グループ (グループ技術プラットフォーム、コール グループ、コントロール グループ)、バレンシア炎症性腸疾患のモノグラフ参照ユニット (単一施設) で開発されました。

調査の概要

詳細な説明

仮説: クローン病または潰瘍性大腸炎の患者の追跡調査介入は、炎症活動の存在、治療遵守および薬物毒性のモニタリングを改善するために、情報技術とコミュニケーションの導入に基づいて中程度から高度の複雑さを活性化し、その割合を増加させます。 6か月の追跡調査で非活動的な患者(臨床的寛解)の割合が減少し、臨床転帰と健康転帰(HRQOL、満足度)が向上し、医療資源の消費が削減されます。

目標:

  • プライマリ: IBD 患者の臨床的寛解を達成するための介入 Teccu の有効性を、これらの患者に対する通常のケア (G_control) および看護師との通話支援 (G_AT) と比較して中程度から高度の複雑さで評価する。
  • 二次: - 6 か月の追跡調査において、GTECCU 介入群の患者における HRQOL と治療の満足度を改善する介入の有効性を G_control および G_AT と比較して評価する。 - 医師の診察や予定外の看護を必要とする有害事象から判断して、Teccu 介入の安全性を評価する。 - 6 か月間の追跡調査における G-Teccu、G_control、および G_AT の患者による医療リソースの利用 (手術、入院、救急外来受診、および外来受診) について説明します。 - フォローアップ診察から 6 か月以内に、G-Teccu G_control および G_AT と比較して、介入グループにおける病院の緊急治療室への来院と予定外の患者の合計エンドポイントの減少における介入の有効性を評価します。

説明:

提案された介入は、技術プラットフォーム NOMHAD を使用して高度に複雑な慢性疾患を包括的に管理するためにラ・フェ・デ・バレンシア病院で現在開発中の慢性 GeCronic プログラムの範囲に基づいています。 NOMHADchronic は、テクノロジーを活用した慢性疾患の管理サービスを展開できるように設計されたシステムです。 この製品は、それぞれの状態に応じた患者の状態に関する臨床情報、ケアプロセス中の関係者の調整のサポート、物流管理と人的資源、付属品との統合など、管理のあらゆる側面をカバーしようとするさまざまなモジュールで構成されています。および監視デバイス。 プラットフォームのすべてのモジュールのうち、NOMHADcore は患者の臨床およびケア管理に関するすべての機能を収容するモジュールです。 次に、モジュール、その構造、および動作について詳しく説明します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 炎症性腸疾患が少なくとも6か月継続しており、レナード・ジョーンズの古典的な基準に従って診断されている
  • 中等度または重度の活動性(それぞれハーベイ・ブラッドショー指数およびメイ)を有するクローン病または潰瘍性大腸炎の患者が、対象期間中にIBDユニットに出席している。
  • 免疫抑制剤または生物学的製剤による薬物療法を開始している患者、または外科的治療を受けている患者(外科的治療は EC の治療法とみなされます)。
  • 患者は研究に参加することに同意し、研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す個人的な署名と日付を記入します。
  • 患者は除外基準に該当しない

除外基準:

  • 医療専門家の意見では、認知障害や感覚障害がある患者、またはバレンシアの 2 つの公用語の運用が不十分な患者は、調査で提起された問題、研究で使用される秤や器具の理解を妨げるものであり、常にそうではない患者を募集します。法定代理人がいる
  • 携帯電話を扱うことができない患者は研究に参加できません。 - G_TECCU または G_AT グループに割り当てられた場合、適切な介入を実施できないため、電話回線を持たない患者。
  • 彼らは募集時に他の臨床試験または実験研究に参加しています。 除外基準は観察研究には参加しません
  • SECPAL (スペイン緩和ケア協会) 患者の基準に従った終末期および/または緩和ケア
  • 施設に収容された患者
  • 彼らは、研究チームのメンバー、研究に関与する研究センターや保健センターのスタッフ、あるいは研究に直接関与するその他の人物です。
  • 研究チームのメンバーの一親等の血族または親族関係、研究に関与した研究センターまたは保健センターの職員、または研究に直接関与したその他の人物
  • 主な診断名として精神疾患を呈する患者
  • 積極的にがんと診断された患者
  • 専門家による採用の評価の対象となる患者は、血液透析、移植病棟、日帰り病院などの別の病棟で見られる特定のモニタリングの対象に含まれる可能性が低いと考えられています。
  • 研究への参加に同意しない患者、または対応するインフォームドコンセントに署名しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔医療グループ
このグループでは、患者特有のニーズに対応するように構成された慢性期 NOMHAD の統合管理をテレマティクス プラットフォームを通じて監視および制御します。
モニタリングと制御は、患者特有のニーズに対応するように構成された慢性期 NOMHAD の統合管理であるテレマティクス プラットフォームを通じて実行されます。
実験的:電話サポートグループ
彼らの状態と進化の電話管理は、ユニットの看護スタッフを通じて行われます。
彼らの状態と進化の電話管理は、ユニットの看護スタッフを通じて行われます。
アクティブコンパレータ:対照群
病棟で高度中程度の複雑性を有する IBD 患者に提供される従来のケア。
病棟で高度中程度の複雑性を有する IBD 患者に提供される従来のケア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的寛解
時間枠:6ヵ月
クローン病のハーベイ・ブラッドショー指数を使用した6か月の追跡調査における患者の臨床的寛解。
6ヵ月
臨床的寛解
時間枠:6ヵ月
潰瘍性大腸炎のメイインデックスを使用した6か月の追跡調査における患者の臨床的寛解。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
健康関連の生活の質
時間枠:6ヵ月
一般的な Euroqol (EQ-5D) 質問票によって測定される健康関連の生活の質
6ヵ月
健康関連の生活の質
時間枠:6ヵ月
特定の IBD の縮小バージョン (SIBDQ: 短い炎症性腸疾患質問票) によって測定される健康関連の生活の質。
6ヵ月
患者の満足度
時間枠:6ヵ月
研究用に設計された満足度アンケートによって測定されます。
6ヵ月
治療遵守
時間枠:6ヵ月
検証済みのモリスキー グリーン質問によって測定されます。
6ヵ月
緊急および定期的な訪問および緊急入院
時間枠:6ヵ月
追跡調査期間中の緊急および計画された訪問および緊急入院は、システム病院情報 (HIS) に直接収集されます。
6ヵ月
病理に関連する外科的介入の数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
作業活動と生産性(クロン病患者)
時間枠:6ヵ月
検証質問によって測定された作業活動と生産性: Vergara M. et al. バリューヘルス 2011;14(6):859-61)。
6ヵ月
医療費を賄う
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marian Aguas、Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月16日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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