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Télémédecine Maladie de Crohn et colite ulcéreuse (TECCU) (TECCU)

16 janvier 2017 mis à jour par: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Impact clinique de la télémédecine dans la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse : étude Teccu

Essai clinique pragmatique, randomisé, contrôlé en parallèle, 3 groupes (plateforme technologique de groupe, groupe d'appel et groupe de contrôle), développé dans la monographie Unité de référence des maladies inflammatoires de l'intestin de Valence (monocentrique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : Le suivi des interventions des patients atteints de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse active de complexité modérée à élevée repose sur l'intégration des technologies de l'information et de la communication, pour améliorer le suivi de la présence d'activité inflammatoire, l'observance du traitement et la toxicité des médicaments, augmenter la proportion des patients inactifs (rémission clinique) à 6 mois de suivi et ainsi améliorer les résultats cliniques et les résultats de santé (HRQOL, satisfaction) et réduire la consommation des ressources de santé.

Buts:

  • Primaire : Évaluer l'efficacité de l'intervention Teccu pour obtenir une rémission clinique des patients atteints de MII avec une complexité modérée à élevée par rapport aux soins habituels pour ces patients (G_contrôle) et appel assisté avec des infirmières (G_AT).
  • Secondaire : - Évaluer l'efficacité des interventions pour améliorer la QVLS et la satisfaction à l'égard du traitement chez les patients du groupe d'intervention GTECCU par rapport à G_contrôle et G_AT dans le suivi de 6 mois. - Pour évaluer la sécurité de l'intervention Teccu à en juger par les événements indésirables qui nécessitent une visite chez le médecin ou des soins infirmiers imprévus. - Décrire l'utilisation des ressources de santé (chirurgies, hospitalisations, visites aux urgences et visites ambulatoires) par les patients de G-Teccu, G_control et G_AT au cours du suivi de 6 mois. - Évaluer l'efficacité de l'intervention dans la réduction d'un critère combiné de visites aux urgences hospitalières et de patients imprévus dans le groupe d'intervention par rapport à G-Teccu G_control et G_AT dans les 6 mois suivant les consultations de suivi.

Description:

L'intervention proposée est basée sur l'étendue du programme chronique GeCronic qui est actuellement en cours de développement à l'hôpital La Fe de Valencia pour la gestion complète des affections chroniques de grande complexité à l'aide de la plate-forme technologique NOMHAD. NOMHADchronic est un système conçu pour permettre aux services de gestion de déployer des malades chroniques soutenus par la technologie. Le produit se compose de différents modules qui visent à couvrir tous les aspects de cette prise en charge : informations cliniques sur l'état des patients en fonction de leurs conditions respectives, aide à la coordination des acteurs pendant le processus de soins, gestion de la logistique et des ressources humaines, intégration avec des accessoires et dispositifs de surveillance. De tous les modules de la plateforme, NOMHADcore est le module qui abrite toutes les fonctionnalités sur la gestion clinique et des soins des patients. Suit une description détaillée du module, de sa structure et de son fonctionnement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin depuis au moins 6 mois, diagnostiquée selon les critères classiques de Lennard-Jones
  • Patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse avec une activité modérée ou sévère (selon l'indice Harvey-Bradshaw et May, respectivement) fréquentant l'unité IBD pendant la période d'inclusion.
  • Patients qui initient un traitement médical avec des médicaments immunosuppresseurs ou des agents biologiques, ou qui subissent un traitement chirurgical (la chirurgie est considérée comme un traitement de la CE).
  • Le patient consent à participer à l'étude et signe et date personnellement indiquant qu'il a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  • Patient ne répondant pas aux critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des troubles cognitifs ou sensoriels ou une maîtrise insuffisante des deux langues officielles de Valence, de l'avis du recrutement de la conduite professionnelle de la santé, entravent la compréhension des problèmes soulevés dans les enquêtes, les échelles ou les instruments utilisés dans l'étude toujours qui ne le font pas avoir un représentant légal
  • Les patients incapables de manipuler un téléphone portable pour participer à l'étude. - Les patients qui n'ont pas de ligne téléphonique car, s'ils sont affectés aux groupes G_TECCU ou G_AT, les interventions appropriées ne pourraient pas être mises en œuvre.
  • Ils participent au moment du recrutement à tout autre essai clinique ou étude expérimentale. Les critères d'exclusion ne participeront pas aux études observationnelles
  • Terminaux et / ou soins palliatifs selon les critères de la SECPAL (Société espagnole de soins palliatifs) Patients
  • Patients institutionnalisés
  • Il s'agit des membres de l'équipe de recherche, du personnel du centre de recherche ou des centres de santé impliqués dans l'étude, ou de toute autre personne directement impliquée dans l'étude.
  • Parents au premier degré de consanguinité ou d'affinité des membres de l'équipe de recherche, du personnel du centre de recherche ou des centres de santé impliqués dans l'étude, ou de toute autre personne directement impliquée dans l'étude
  • Patients présentant comme diagnostic principal une maladie mentale
  • Patients avec un diagnostic de cancer actif
  • Patients dans l'évaluation du professionnel réalisant un recrutement non jugé susceptible d'être inclus pour un suivi spécifique constaté dans un autre service tel qu'hémodialyse, service de greffe, hôpital de jour...
  • Patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude ou de ne pas signer le consentement éclairé correspondant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de télémédecine
Dans ce groupe, le suivi et le contrôle s'effectuent via une plateforme télématique de gestion intégrée des chroniques NOMHAD, configurée pour répondre aux besoins spécifiques des patients.
Dispositif: Télémédecine
La surveillance et le contrôle sont effectués via une plateforme télématique de gestion intégrée des chroniques NOMHAD, configurée pour répondre aux besoins spécifiques des patients.
Expérimental: Groupe d'assistance téléphonique
Un contrôle téléphonique de leur état et de leur évolution sera effectué par l'intermédiaire du personnel soignant de l'unité.
Dispositif: Téléphone
Un contrôle téléphonique de leur état et de leur évolution sera effectué par l'intermédiaire du personnel soignant de l'unité.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Soins conventionnels prodigués dans l'unité aux patients atteints de MII de complexité moyenne élevée.
Autre: Soins conventionnels
Soins conventionnels prodigués dans l'unité aux patients atteints de MII de complexité moyenne élevée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission clinique
Délai: 6 mois
Rémission clinique des patients à 6 mois de suivi en utilisant l'indice de Harvey-Bradshaw pour la maladie de Crohn.
6 mois
Rémission clinique
Délai: 6 mois
Rémission clinique des patients à 6 mois de suivi en utilisant l'indice de May pour la colite ulcéreuse.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 6 mois
6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
Qualité de Vie liée à la Santé mesurée par le questionnaire générique Euroqol (EQ-5D)
6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
Qualité de Vie liée à la Santé mesurée par le MII spécifique dans sa version réduite (SIBDQ : Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
6 mois
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
Mesurée par un questionnaire de satisfaction conçu pour l'étude.
6 mois
Observance thérapeutique
Délai: 6 mois
Mesuré par le questionnaire Morisky-Green validé.
6 mois
Visites urgentes et planifiées et hospitalisations urgentes
Délai: 6 mois
Les visites urgentes et programmées et les admissions urgentes à l'hôpital au cours de la période de suivi seront saisies directement dans les systèmes d'information hospitalière (SIH).
6 mois
Nombre d'interventions chirurgicales liées à la pathologie
Délai: 6 mois
6 mois
Activité de travail et productivité (patients de Cronh)
Délai: 6 mois
Activité de travail et productivité mesurées par un questionnaire validé : Vergara M. et al. Valeur Santé 2011;14(6):859-61).
6 mois
Dirige les coûts de santé
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marian Aguas, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2016

Première publication (Estimation)

24 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Study Teccu

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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