- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02943538
Telemedicin Crohns sygdom og colitis ulcerosa (TECCU) (TECCU)
Klinisk effekt af telemedicin i Crohns sygdom og colitis ulcerosa: Undersøgelse Teccu
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: Interventionsopfølgningen af patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa aktiv moderat-høj kompleksitet baseret på inkorporering af informationsteknologier og kommunikation, for at forbedre overvågningen af tilstedeværelsen af inflammatorisk aktivitet, overholdelse af behandling og lægemiddeltoksicitet, øge andelen af inaktive patienter (klinisk remission) ved 6 måneders opfølgning og dermed forbedre kliniske resultater og helbredsresultater (HRQOL, tilfredshed) og reducere forbruget af sundhedsressourcer.
Mål:
- Primær: At vurdere effektiviteten af intervention Teccu for at opnå klinisk remission af IBD-patienter med moderat-høj sammenlignet med sædvanlig pleje til disse patienter (G_control) og assisteret opkald med sygeplejersker (G_AT) kompleksitet.
- Sekundært: - At evaluere effektiviteten af interventioner til at forbedre HRQOL og tilfredshed med behandlingen hos patienters GTECCU interventionsgruppe sammenlignet med G_kontrol og G_AT i de 6 måneders opfølgning. - At vurdere sikkerheden af interventionen Teccu at dømme ud fra uønskede hændelser, der kræver et lægebesøg eller ikke-planlagt sygepleje. - Beskriv brugen af sundhedsressourcer (operationer, indlæggelser, skadestuebesøg og ambulante besøg) af patienter af G-Teccu, G_control og G_AT i de 6 måneders opfølgning. - Evaluer effektiviteten af intervention med hensyn til reduktion af et kombineret endepunkt af besøg på hospitalets skadestue og ikke-planlagte patienter i interventionsgruppen sammenlignet med G-Teccu G_control og G_AT inden for 6 måneder efter opfølgende konsultationer.
Beskrivelse:
Den foreslåede intervention er baseret på omfanget af det kroniske GeCronic-program, der i øjeblikket udvikles på Hospitalet La Fe de Valencia til omfattende håndtering af kroniske tilstande af høj kompleksitet ved hjælp af teknologiplatformen NOMHAD. NOMHADchronic er et system designet til at tillade administrationstjenester at implementere kronisk syge understøttet af teknologi. Produktet består af forskellige moduler, der søger at dække alle aspekter af denne ledelse: klinisk information om patienters status i henhold til deres respektive forhold, støtte til koordinering af aktørerne under plejeprocessen, logistikstyring og menneskelige ressourcer, integration med tilbehør og overvågningsudstyr. Af alle platformens moduler er NOMHAD det modul, der rummer al funktionaliteten i klinisk og plejebehandling af patienter. Der følger en detaljeret beskrivelse af modulet, dets opbygning og drift.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år.
- Inflammatorisk tarmsygdom mindst 6 måneders varighed, diagnosticeret i henhold til de klassiske kriterier for Lennard-Jones
- Patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa med moderat eller svær aktivitet (hhv. Harvey-Bradshaw-indekset og maj), der deltager i IBD-afdelingen i inklusionsperioden.
- Patienter, der påbegynder medicinsk behandling med immunsuppressive lægemidler eller biologiske midler, eller er under kirurgisk behandling (kirurgi betragtes som en behandling for EC).
- Patienten giver sit samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskriver og daterer personligt, hvilket indikerer, at den er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
- Patienten pådrager sig ikke eksklusionskriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitive eller sensoriske svækkelser eller med utilstrækkelig beherskelse af de to officielle sprog i Valencia, hæmmer efter den sundhedsfaglige adfærdsrekruttering forståelsen af de problemstillinger, der rejses i undersøgelserne, skalaerne eller instrumenterne, der bruges i undersøgelsen, og som ikke gør det. have en juridisk repræsentant
- Patienter, der ikke er i stand til at håndtere en mobiltelefon for at deltage i undersøgelsen. - Patienter, der ikke har en telefonlinje, fordi, hvis de er tildelt til G_TECCU- eller G_AT-grupper, ikke kunne implementeres passende indgreb.
- De deltager på rekrutteringstidspunktet i ethvert andet klinisk forsøg eller eksperimentelt studie. Eksklusionskriterier vil ikke deltage i observationsstudier
- Terminaler og/eller palliativ pleje i henhold til kriterierne for SECPAL (Spansk Society of Palliative Care) Patienter
- Patienter institutionaliseret
- De er medlemmer af forskerholdet, personalet på forskningscentret eller sundhedscentrene, der er involveret i undersøgelsen, eller enhver anden person, der er direkte involveret i undersøgelsen.
- Slægtninge i den første grad af slægtskab eller tilhørsforhold til medlemmer af forskerholdet, personalet på forskningscentret eller sundhedscentrene, der er involveret i undersøgelsen, eller enhver anden person, der er direkte involveret i undersøgelsen
- Patienter, der præsenterer som primær diagnose psykisk sygdom
- Patienter med aktiv kræftdiagnose
- Patienter i vurderingen af professionelt udførende rekruttering, der ikke anses for at blive inkluderet til specifik overvågning fundet i en anden enhed såsom hæmodialyse, transplantationsenhed, daghospital ...
- Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen eller ikke at underskrive det tilsvarende informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Telemedicinsk gruppe
I denne gruppe udføres overvågning og kontrol gennem integreret telematikplatformsstyring af kronisk NOMHAD, konfigureret til at imødekomme patientens specifikke behov.
|
Overvågning og kontrol udføres gennem telematikplatform integreret styring af kronisk NOMHAD, konfigureret til at imødekomme patientens specifikke behov.
|
Eksperimentel: Telefonisk supportgruppe
En telefonkontrol af deres tilstand og udvikling vil blive foretaget gennem enhedens plejepersonale.
|
En telefonkontrol af deres tilstand og udvikling vil blive foretaget gennem enhedens plejepersonale.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel behandling ydet i afdelingen til patienter med IBD - høj moderat kompleksitet.
|
Konventionel behandling ydet i afdelingen til patienter med IBD - høj moderat kompleksitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk remission
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk remission af patienter efter 6 måneders opfølgning ved hjælp af Harvey-Bradshaw indeks for Crohns sygdom.
|
6 måneder
|
Klinisk remission
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk remission af patienter ved 6 måneders opfølgning ved hjælp af maj-indeks for colitis ulcerosa.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved det generiske Euroqol (EQ-5D) spørgeskema
|
6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved den specifikke IBD i dens reducerede version (SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
|
6 måneder
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved et tilfredshedsspørgsmål designet til undersøgelsen.
|
6 måneder
|
Terapeutisk tilslutning
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved det validerede Morisky-Green spørgeskema.
|
6 måneder
|
Akutte og planlagte besøg og akutte hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Haster og planlagte besøg og akutte hospitalsindlæggelser i opfølgningsperioden vil blive indfanget direkte systemer hospitalsinformation (HIS).
|
6 måneder
|
Antal kirurgiske indgreb relateret til patologien
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Arbejdsaktivitet og produktivitet (Cronh-patienter)
Tidsramme: 6 måneder
|
Arbejdsaktivitet og produktivitet målt ved et valideret spørgeskema: Vergara M. et al.
Værdisundhed 2011;14(6):859-61).
|
6 måneder
|
Styrer sundhedsomkostninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marian Aguas, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Del Hoyo J, Nos P, Bastida G, Faubel R, Munoz D, Garrido-Marin A, Valero-Perez E, Bejar-Serrano S, Aguas M. Telemonitoring of Crohn's Disease and Ulcerative Colitis (TECCU): Cost-Effectiveness Analysis. J Med Internet Res. 2019 Sep 13;21(9):e15505. doi: 10.2196/15505.
- Aguas M, Del Hoyo J, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Navarro B, Barrios A, Valdivieso B, Correcher M, Nos P. A Web-Based Telemanagement System for Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Protocol for a Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 21;7(12):e190. doi: 10.2196/resprot.9639.
- Del Hoyo J, Nos P, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Valdivieso B, Correcher M, Aguas M. A Web-Based Telemanagement System for Improving Disease Activity and Quality of Life in Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 27;20(11):e11602. doi: 10.2196/11602.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study Teccu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Telemedicin
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Microsoft CorporationIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Glasgow Royal InfirmaryIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJean Brown Bequest Fund, Glasgow, UKIkke rekrutterer endnuTelemedicin | Kirurgi, plastikDet Forenede Kongerige
-
SciensanoEuropean CommissionRekrutteringKræftUngarn, Grækenland, Belgien, Cypern, Irland, Italien, Litauen, Portugal, Slovenien, Spanien
-
University of Cape TownKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; Grand Challenges...Rekruttering
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbH; CompuGroup MedicalAfsluttetKræft | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Kronisk hjertesvigt | Palliativ plejeTyskland
-
Aalborg UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston Children's HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Status Epilepticus | Status Asthmaticus | Hjerte-lungearrestForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAfsluttetESRDForenede Stater
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafUkendt