Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin Crohns sygdom og colitis ulcerosa (TECCU) (TECCU)

16. januar 2017 opdateret af: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Klinisk effekt af telemedicin i Crohns sygdom og colitis ulcerosa: Undersøgelse Teccu

Pragmatisk klinisk forsøg, randomiseret, kontrolleret parallel, 3 gruppe (teknologisk platform, opkaldsgruppe og kontrolgruppe), udviklet i monografien Reference Unit of Inflammatory Bowel Disease Valencia (enkeltcenter).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Interventionsopfølgningen af ​​patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa aktiv moderat-høj kompleksitet baseret på inkorporering af informationsteknologier og kommunikation, for at forbedre overvågningen af ​​tilstedeværelsen af ​​inflammatorisk aktivitet, overholdelse af behandling og lægemiddeltoksicitet, øge andelen af inaktive patienter (klinisk remission) ved 6 måneders opfølgning og dermed forbedre kliniske resultater og helbredsresultater (HRQOL, tilfredshed) og reducere forbruget af sundhedsressourcer.

Mål:

  • Primær: At vurdere effektiviteten af ​​intervention Teccu for at opnå klinisk remission af IBD-patienter med moderat-høj sammenlignet med sædvanlig pleje til disse patienter (G_control) og assisteret opkald med sygeplejersker (G_AT) kompleksitet.
  • Sekundært: - At evaluere effektiviteten af ​​interventioner til at forbedre HRQOL og tilfredshed med behandlingen hos patienters GTECCU interventionsgruppe sammenlignet med G_kontrol og G_AT i de 6 måneders opfølgning. - At vurdere sikkerheden af ​​interventionen Teccu at dømme ud fra uønskede hændelser, der kræver et lægebesøg eller ikke-planlagt sygepleje. - Beskriv brugen af ​​sundhedsressourcer (operationer, indlæggelser, skadestuebesøg og ambulante besøg) af patienter af G-Teccu, G_control og G_AT i de 6 måneders opfølgning. - Evaluer effektiviteten af ​​intervention med hensyn til reduktion af et kombineret endepunkt af besøg på hospitalets skadestue og ikke-planlagte patienter i interventionsgruppen sammenlignet med G-Teccu G_control og G_AT inden for 6 måneder efter opfølgende konsultationer.

Beskrivelse:

Den foreslåede intervention er baseret på omfanget af det kroniske GeCronic-program, der i øjeblikket udvikles på Hospitalet La Fe de Valencia til omfattende håndtering af kroniske tilstande af høj kompleksitet ved hjælp af teknologiplatformen NOMHAD. NOMHADchronic er et system designet til at tillade administrationstjenester at implementere kronisk syge understøttet af teknologi. Produktet består af forskellige moduler, der søger at dække alle aspekter af denne ledelse: klinisk information om patienters status i henhold til deres respektive forhold, støtte til koordinering af aktørerne under plejeprocessen, logistikstyring og menneskelige ressourcer, integration med tilbehør og overvågningsudstyr. Af alle platformens moduler er NOMHAD det modul, der rummer al funktionaliteten i klinisk og plejebehandling af patienter. Der følger en detaljeret beskrivelse af modulet, dets opbygning og drift.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år.
  • Inflammatorisk tarmsygdom mindst 6 måneders varighed, diagnosticeret i henhold til de klassiske kriterier for Lennard-Jones
  • Patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa med moderat eller svær aktivitet (hhv. Harvey-Bradshaw-indekset og maj), der deltager i IBD-afdelingen i inklusionsperioden.
  • Patienter, der påbegynder medicinsk behandling med immunsuppressive lægemidler eller biologiske midler, eller er under kirurgisk behandling (kirurgi betragtes som en behandling for EC).
  • Patienten giver sit samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskriver og daterer personligt, hvilket indikerer, at den er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Patienten pådrager sig ikke eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kognitive eller sensoriske svækkelser eller med utilstrækkelig beherskelse af de to officielle sprog i Valencia, hæmmer efter den sundhedsfaglige adfærdsrekruttering forståelsen af ​​de problemstillinger, der rejses i undersøgelserne, skalaerne eller instrumenterne, der bruges i undersøgelsen, og som ikke gør det. have en juridisk repræsentant
  • Patienter, der ikke er i stand til at håndtere en mobiltelefon for at deltage i undersøgelsen. - Patienter, der ikke har en telefonlinje, fordi, hvis de er tildelt til G_TECCU- eller G_AT-grupper, ikke kunne implementeres passende indgreb.
  • De deltager på rekrutteringstidspunktet i ethvert andet klinisk forsøg eller eksperimentelt studie. Eksklusionskriterier vil ikke deltage i observationsstudier
  • Terminaler og/eller palliativ pleje i henhold til kriterierne for SECPAL (Spansk Society of Palliative Care) Patienter
  • Patienter institutionaliseret
  • De er medlemmer af forskerholdet, personalet på forskningscentret eller sundhedscentrene, der er involveret i undersøgelsen, eller enhver anden person, der er direkte involveret i undersøgelsen.
  • Slægtninge i den første grad af slægtskab eller tilhørsforhold til medlemmer af forskerholdet, personalet på forskningscentret eller sundhedscentrene, der er involveret i undersøgelsen, eller enhver anden person, der er direkte involveret i undersøgelsen
  • Patienter, der præsenterer som primær diagnose psykisk sygdom
  • Patienter med aktiv kræftdiagnose
  • Patienter i vurderingen af ​​professionelt udførende rekruttering, der ikke anses for at blive inkluderet til specifik overvågning fundet i en anden enhed såsom hæmodialyse, transplantationsenhed, daghospital ...
  • Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen eller ikke at underskrive det tilsvarende informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemedicinsk gruppe
I denne gruppe udføres overvågning og kontrol gennem integreret telematikplatformsstyring af kronisk NOMHAD, konfigureret til at imødekomme patientens specifikke behov.
Overvågning og kontrol udføres gennem telematikplatform integreret styring af kronisk NOMHAD, konfigureret til at imødekomme patientens specifikke behov.
Eksperimentel: Telefonisk supportgruppe
En telefonkontrol af deres tilstand og udvikling vil blive foretaget gennem enhedens plejepersonale.
En telefonkontrol af deres tilstand og udvikling vil blive foretaget gennem enhedens plejepersonale.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel behandling ydet i afdelingen til patienter med IBD - høj moderat kompleksitet.
Konventionel behandling ydet i afdelingen til patienter med IBD - høj moderat kompleksitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk remission af patienter efter 6 måneders opfølgning ved hjælp af Harvey-Bradshaw indeks for Crohns sygdom.
6 måneder
Klinisk remission
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk remission af patienter ved 6 måneders opfølgning ved hjælp af maj-indeks for colitis ulcerosa.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved det generiske Euroqol (EQ-5D) spørgeskema
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved den specifikke IBD i dens reducerede version (SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved et tilfredshedsspørgsmål designet til undersøgelsen.
6 måneder
Terapeutisk tilslutning
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved det validerede Morisky-Green spørgeskema.
6 måneder
Akutte og planlagte besøg og akutte hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Haster og planlagte besøg og akutte hospitalsindlæggelser i opfølgningsperioden vil blive indfanget direkte systemer hospitalsinformation (HIS).
6 måneder
Antal kirurgiske indgreb relateret til patologien
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Arbejdsaktivitet og produktivitet (Cronh-patienter)
Tidsramme: 6 måneder
Arbejdsaktivitet og produktivitet målt ved et valideret spørgeskema: Vergara M. et al. Værdisundhed 2011;14(6):859-61).
6 måneder
Styrer sundhedsomkostninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marian Aguas, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Telemedicin

3
Abonner