Telelääketiede Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus (TECCU) (TECCU)
maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Telelääketieteen kliininen vaikutus Crohnin taudissa ja haavaisessa paksusuolitulehduksessa: Teccu-tutkimus
Pragmaattinen kliininen tutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaistutkimus, 3 ryhmä (ryhmäteknologia-alusta, puheluryhmä ja kontrolliryhmä), kehitetty monografiassa Reference Unit of Inflammatory Bowel Disease Valencia (yksi keskus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Interventiot, joilla on Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden seuranta keskivaikea-korkea monimutkaisuus perustuu tietotekniikan ja viestinnän yhdistämiseen, parantaa tulehdusaktiivisuuden seurantaa, hoitoon sitoutumista ja lääketoksisuutta, lisätä osuutta inaktiivisten potilaiden (kliininen remissio) 6 kuukauden seurannassa ja parantaa siten kliinisiä tuloksia ja terveystuloksia (HRQOL, tyytyväisyys) ja vähentää terveydenhuoltoresurssien kulutusta.
Tavoitteet:
- Ensisijainen: Arvioida Teccu-intervention tehokkuutta IBD-potilaiden kliinisen remission saavuttamiseksi, kun näiden potilaiden tavanomaiseen hoitoon (G_control) verrattuna on monimutkainen (G_AT) avustettu puhelu (G_AT).
- Toissijainen: - Arvioida interventioiden tehokkuutta HRQOL:n ja hoitoon tyytyväisyyden parantamiseksi potilaiden GTECCU-interventioryhmässä verrattuna G_kontrolliin ja G_AT:hen kuuden kuukauden seurannassa. - Arvioi Teccun toimenpiteen turvallisuutta lääkärin käyntiä tai suunnittelematonta hoitoa vaativien haittatapahtumien perusteella. - Kuvaa G-Teccu-, G_control- ja G_AT-potilaiden terveysresurssien käyttöä (leikkaukset, sairaalahoidot, ensiapukäynnit ja avohoitokäynnit) kuuden kuukauden seurannan aikana. - Arvioi hoidon tehokkuus sairaalan ensiapukäyntien ja suunnittelemattomien potilaiden yhdistetyn päätepisteen vähentämisessä interventioryhmässä verrattuna G-Teccu G_controliin ja G_AT:hen kuuden kuukauden kuluessa seurantakonsultaatioista.
Kuvaus:
Ehdotettu toimenpide perustuu kroonisen GeCronic-ohjelman laajuuteen, jota parhaillaan kehitetään La Fe de Valencian sairaalassa erittäin monimutkaisten kroonisten sairauksien kokonaisvaltaiseen hallintaan NOMHAD-teknologiaalustan avulla. NOMHADchronic on järjestelmä, joka on suunniteltu mahdollistamaan hallintapalvelujen käyttöönottaminen kroonisesti sairaiden teknologian tukemana. Tuote koostuu erilaisista moduuleista, jotka pyrkivät kattamaan kaikki tuon hallinnan osa-alueet: kliiniset tiedot potilaiden tilasta kunkin sairauden mukaan, tuki toimijoiden koordinoinnille hoitoprosessin aikana, logistiikan hallinta ja henkilöstöresurssit, integrointi lisälaitteiden kanssa. ja valvontalaitteet. Kaikista alustan moduuleista NOMHADcore on moduuli, joka sisältää kaikki potilaiden kliinisen ja hoidon hallinnan toiminnot. Seuraavassa on yksityiskohtainen kuvaus moduulista, sen rakenteesta ja toiminnasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat.
- Tulehduksellinen suolistosairaus, joka kestää vähintään 6 kuukautta, diagnosoitu Lennard-Jonesin klassisten kriteerien mukaan
- Potilaat, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, jonka aktiivisuus on kohtalainen tai vaikea (vastaavasti Harvey-Bradshaw-indeksinä ja toukokuussa), jotka osallistuvat IBD-osastolle sisällyttämisjakson aikana.
- Potilaat, jotka aloittavat lääketieteellisen hoidon immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai biologisilla aineilla tai joutuvat leikkaushoitoon (leikkausta pidetään EC:n hoitona).
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa ja päiväntää henkilökohtaisesti osoittaen, että hänelle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimukseen liittyvistä seikoista.
- Potilaalle ei sovelleta poissulkemiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivisia tai sensorisia vajaatoimintaa tai jotka eivät osaa riittävästi Valencian kahta virallista kieltä, terveydenhuollon ammattilaisen mielestä rekrytointia vaikeuttavat tutkimuksissa esiin tuotujen kysymysten ymmärtämistä, tutkimuksessa käytettyjä mittakaavoja tai instrumentteja aina, jos he eivät osaa. on laillinen edustaja
- Potilaat, jotka eivät pysty käsittelemään matkapuhelinta, osallistuvat tutkimukseen. - Potilaat, joilla ei ole puhelinlinjaa, koska, jos heidät on määrätty G_TECCU- tai G_AT-ryhmiin, ei voida toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä.
- He osallistuvat rekrytointihetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai kokeelliseen tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit eivät osallistu havainnointitutkimuksiin
- Terminaalit ja/tai palliatiivinen hoito SECPAL-potilaiden (Sspanish Society of Palliative Care) kriteerien mukaisesti
- Potilaat laitoshoitoon
- He ovat tutkimusryhmän jäseniä, tutkimukseen osallistuvan tutkimuskeskuksen tai terveyskeskusten henkilökuntaa tai muita tutkimukseen suoraan osallistuvia henkilöitä.
- Tutkimusryhmän jäsenten, tutkimukseen osallistuvien tutkimuskeskuksen tai terveyskeskusten henkilökunnan tai minkä tahansa muun tutkimukseen suoraan osallistuvan henkilön sukulaiset, jotka ovat sukulais- tai sukulaisuusasteen ensimmäisessä asteessa
- Potilaat, jotka esittävät ensisijaisena diagnoosina mielisairautta
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpädiagnoosi
- Rekrytointia suorittavien ammattihenkilöiden arvioinnissa olleita potilaita ei pidetä todennäköisesti mukana toisessa yksikössä, kuten hemodialyysissä, siirtoyksikössä, päiväsairaalassa...
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen tai olemaan allekirjoittamatta vastaavaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telelääketieteen ryhmä
Tässä ryhmässä seuranta ja ohjaus suoritetaan telemaattisen alustan integroidun kroonisen NOMHAD-hallinnan avulla, joka on konfiguroitu vastaamaan potilaiden erityistarpeisiin.
|
Seuranta ja ohjaus suoritetaan telemaattisen alustan integroidun kroonisen NOMHAD-hallinnan avulla, joka on konfiguroitu vastaamaan potilaiden erityistarpeisiin.
|
|
Kokeellinen: Puhelintukiryhmä
Heidän tilansa ja evoluutioonsa seurataan puhelimitse yksikön hoitohenkilökunnan kautta.
|
Heidän tilansa ja evoluutioonsa seurataan puhelimitse yksikön hoitohenkilökunnan kautta.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Yksikössä tarjotaan perinteistä hoitoa potilaille, joilla on IBD-korkea kohtalainen monimutkaisuus.
|
Yksikössä tarjotaan perinteistä hoitoa potilaille, joilla on IBD-korkea kohtalainen monimutkaisuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden kliininen remissio 6 kuukauden seurannassa käyttäen Harvey-Bradshaw-indeksiä Crohnin taudin osalta.
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden kliininen remissio 6 kuukauden seurannassa käyttäen toukokuun indeksiä haavaisen paksusuolitulehduksen osalta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna yleisellä Euroqol (EQ-5D) -kyselylomakkeella
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna tietyllä IBD:llä sen supistetussa versiossa (SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu tutkimukseen suunnitellulla tyytyväisyyskyselyllä.
|
6 kuukautta
|
|
Terapeuttinen sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu validoidulla Morisky-Greenin kyselylomakkeella.
|
6 kuukautta
|
|
Kiireelliset ja määräaikaiskäynnit sekä kiireelliset sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kiireelliset ja määräaikaiset käynnit ja kiireelliset sairaalahoidot seurantajaksolla tallennetaan suoraan järjestelmän sairaalatietoihin (HIS).
|
6 kuukautta
|
|
Patologiaan liittyvien kirurgisten toimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Työaktiivisuus ja tuottavuus (Cronh-potilaat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Työaktiivisuus ja tuottavuus mitattuna validoidulla kyselylomakkeella: Vergara M. et al.
Value Health 2011;14(6):859-61).
|
6 kuukautta
|
|
Ohjaa terveyskuluja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marian Aguas, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Del Hoyo J, Nos P, Bastida G, Faubel R, Munoz D, Garrido-Marin A, Valero-Perez E, Bejar-Serrano S, Aguas M. Telemonitoring of Crohn's Disease and Ulcerative Colitis (TECCU): Cost-Effectiveness Analysis. J Med Internet Res. 2019 Sep 13;21(9):e15505. doi: 10.2196/15505.
- Aguas M, Del Hoyo J, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Navarro B, Barrios A, Valdivieso B, Correcher M, Nos P. A Web-Based Telemanagement System for Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Protocol for a Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 21;7(12):e190. doi: 10.2196/resprot.9639.
- Del Hoyo J, Nos P, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Valdivieso B, Correcher M, Aguas M. A Web-Based Telemanagement System for Improving Disease Activity and Quality of Life in Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 27;20(11):e11602. doi: 10.2196/11602.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study Teccu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .