Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemedicin Crohns sjukdom och ulcerös kolit (TECCU) (TECCU)

16 januari 2017 uppdaterad av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Klinisk effekt av telemedicin vid Crohns sjukdom och ulcerös kolit: Studera Teccu

Pragmatisk klinisk prövning, randomiserad, kontrollerad parallell, 3 grupp (gruppteknologiplattform, samtalsgrupp och kontrollgrupp), utvecklad i monografin Reference Unit of Inflammatory Bowel Disease Valencia (single-center).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotes: Interventionsuppföljningen av patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit aktiv måttlig-hög komplexitet baserad på inkorporering av informationsteknologi och kommunikation, för att förbättra övervakningen av förekomsten av inflammatorisk aktivitet, följsamhet till behandling och läkemedelstoxicitet, öka andelen av inaktiva patienter (klinisk remission) vid 6 månaders uppföljning och därmed förbättra kliniska resultat och hälsoresultat (HRQOL, tillfredsställelse) och minskar förbrukningen av hälsoresurser.

Mål:

  • Primär: Att bedöma effektiviteten av intervention Teccu för att uppnå klinisk remission av IBD-patienter med måttlig-hög jämfört med vanlig vård till dessa patienter (G_control) och assisterad samtal med sjuksköterskor (G_AT) komplexitet.
  • Sekundärt: - Att utvärdera effektiviteten av interventioner för att förbättra HRQOL och tillfredsställelse med behandlingen hos patienters GTECCU-interventionsgrupp jämfört med G_kontroll och G_AT under 6 månaders uppföljning. - Att bedöma säkerheten för ingreppet Teccu att döma av biverkningar som kräver ett läkarbesök eller oplanerad omvårdnad. - Beskriv användningen av hälsoresurser (operationer, sjukhusinläggningar, akutbesök och polikliniska besök) av patienter med G-Teccu, G_control och G_AT under 6 månaders uppföljning. - Utvärdera effektiviteten av intervention i minskningen av en kombinerad effekt av sjukhusbesök på akutmottagningen och oplanerade patienter i interventionsgruppen jämfört med G-Teccu G_control och G_AT inom 6 månader efter uppföljande konsultationer.

Beskrivning:

Den föreslagna interventionen är baserad på omfattningen av det kroniska GeCronic-programmet som för närvarande utvecklas på sjukhuset La Fe de Valencia för omfattande hantering av kroniska tillstånd av hög komplexitet med hjälp av teknikplattformen NOMHAD. NOMHADchronic är ett system utformat för att tillåta ledningstjänster att distribuera kroniskt sjuka med stöd av teknologi. Produkten består av olika moduler som syftar till att täcka alla aspekter av den hanteringen: klinisk information om patienternas status enligt deras respektive förutsättningar, stöd för samordning av aktörerna under vårdprocessen, logistikhantering och personalresurser, integration med tillbehör och övervakningsanordningar. Av alla moduler på plattformen är NOMHAD den modul som rymmer all funktionalitet för klinisk och vårdhantering av patienter. Här följer en detaljerad beskrivning av modulen, dess struktur och funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år.
  • Inflammatorisk tarmsjukdom minst 6 månaders varaktighet, diagnostiserad enligt Lennard-Jones klassiska kriterier
  • Patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit med måttlig eller svår aktivitet (som Harvey-Bradshaw-index respektive maj) som går på IBD-avdelning under inklusionsperioden.
  • Patienter som påbörjar medicinsk behandling med immunsuppressiva läkemedel eller biologiska medel, eller som genomgår kirurgisk behandling (kirurgi betraktas som en behandling för EC).
  • Patienten samtycker till att delta i studien och undertecknar och daterar personligen vilket indikerar att den har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  • Patienten åtar sig inte uteslutningskriterierna

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kognitiva eller sensoriska funktionsnedsättningar eller med otillräckliga kunskaper i de två officiella språken i Valencia, enligt sjukvårdspersonalens uppfattning, hindrar förståelsen av de frågor som tas upp i undersökningarna, skalorna eller instrumenten som används i studien alltid som inte gör det. ha ett juridiskt ombud
  • Patienter som inte kan hantera en mobiltelefon för att delta i studien. - Patienter som inte har en telefonlinje eftersom, om de är tilldelade G_TECCU eller G_AT grupper inte kunde implementeras lämpliga insatser.
  • De deltar vid tidpunkten för rekryteringen i någon annan klinisk prövning eller experimentell studie. Uteslutningskriterier kommer inte att delta i observationsstudier
  • Terminaler och/eller palliativ vård enligt kriterierna för SECPAL (Spanska Society of Palliative Care) patienter
  • Patienter institutionaliserade
  • De är medlemmar i forskargruppen, personalen på forskningscentret eller vårdcentralerna som är inblandade i studien, eller någon annan person som är direkt involverad i studien.
  • Släktingar i den första graden av släktskap eller släktskap till medlemmar av forskargruppen, personalen på forskningscentret eller vårdcentralerna som är involverade i studien, eller någon annan person som är direkt involverad i studien
  • Patienter som presenterar som primär diagnos psykisk sjukdom
  • Patienter med aktiv cancerdiagnos
  • Patienter i bedömningen av professionellt utförande rekrytering som inte anses sannolikt inkluderas för specifik övervakning som finns på en annan enhet såsom hemodialys, transplantationsenhet, dagsjukhus ...
  • Patienter som inte samtycker till att delta i studien eller att inte underteckna motsvarande informerade samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telemedicingrupp
I denna grupp utförs övervakning och kontroll genom en integrerad telematikplattformshantering av kronisk NOMHAD, konfigurerad för att svara mot patientens specifika behov.
Övervakning och kontroll utförs genom en integrerad telematikplattformshantering av kronisk NOMHAD, konfigurerad för att svara mot patientens specifika behov.
Experimentell: Telefonsupportgrupp
En telefonkontroll av deras tillstånd och utveckling kommer att göras genom vårdpersonalen på enheten.
En telefonkontroll av deras tillstånd och utveckling kommer att göras genom vårdpersonalen på enheten.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konventionell vård som ges på enheten till patienter med IBD -hög måttlig komplexitet.
Konventionell vård som ges på enheten till patienter med IBD -hög måttlig komplexitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission
Tidsram: 6 månader
Klinisk remission av patienter vid 6 månaders uppföljning med Harvey-Bradshaw-index för Crohns sjukdom.
6 månader
Klinisk remission
Tidsram: 6 månader
Klinisk remission av patienter vid 6 månaders uppföljning med hjälp av maj-index för ulcerös kolit.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med det generiska frågeformuläret Euroqol (EQ-5D).
6 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med den specifika IBD i dess reducerade version (SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
6 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
Mätt med ett tillfredsställelseformulär utformat för studien.
6 månader
Terapeutisk följsamhet
Tidsram: 6 månader
Mäts av det validerade Morisky-Green frågeformuläret.
6 månader
Akuta och planerade besök och akuta sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader
Brådskande och schemalagda besök och akuta sjukhusinläggningar under uppföljningsperioden kommer att fångas upp direkt systemsjukhusinformation (HIS).
6 månader
Antal kirurgiska ingrepp relaterade till patologin
Tidsram: 6 månader
6 månader
Arbetsaktivitet och produktivitet (Cronh-patienter)
Tidsram: 6 månader
Arbetsaktivitet och produktivitet mätt med ett validerat frågeformulär: Vergara M. et al. Value Health 2011;14(6):859-61).
6 månader
Styr hälsokostnader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marian Aguas, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Telemedicin

3
Prenumerera