- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02943538
Telemedicin Crohns sjukdom och ulcerös kolit (TECCU) (TECCU)
Klinisk effekt av telemedicin vid Crohns sjukdom och ulcerös kolit: Studera Teccu
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes: Interventionsuppföljningen av patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit aktiv måttlig-hög komplexitet baserad på inkorporering av informationsteknologi och kommunikation, för att förbättra övervakningen av förekomsten av inflammatorisk aktivitet, följsamhet till behandling och läkemedelstoxicitet, öka andelen av inaktiva patienter (klinisk remission) vid 6 månaders uppföljning och därmed förbättra kliniska resultat och hälsoresultat (HRQOL, tillfredsställelse) och minskar förbrukningen av hälsoresurser.
Mål:
- Primär: Att bedöma effektiviteten av intervention Teccu för att uppnå klinisk remission av IBD-patienter med måttlig-hög jämfört med vanlig vård till dessa patienter (G_control) och assisterad samtal med sjuksköterskor (G_AT) komplexitet.
- Sekundärt: - Att utvärdera effektiviteten av interventioner för att förbättra HRQOL och tillfredsställelse med behandlingen hos patienters GTECCU-interventionsgrupp jämfört med G_kontroll och G_AT under 6 månaders uppföljning. - Att bedöma säkerheten för ingreppet Teccu att döma av biverkningar som kräver ett läkarbesök eller oplanerad omvårdnad. - Beskriv användningen av hälsoresurser (operationer, sjukhusinläggningar, akutbesök och polikliniska besök) av patienter med G-Teccu, G_control och G_AT under 6 månaders uppföljning. - Utvärdera effektiviteten av intervention i minskningen av en kombinerad effekt av sjukhusbesök på akutmottagningen och oplanerade patienter i interventionsgruppen jämfört med G-Teccu G_control och G_AT inom 6 månader efter uppföljande konsultationer.
Beskrivning:
Den föreslagna interventionen är baserad på omfattningen av det kroniska GeCronic-programmet som för närvarande utvecklas på sjukhuset La Fe de Valencia för omfattande hantering av kroniska tillstånd av hög komplexitet med hjälp av teknikplattformen NOMHAD. NOMHADchronic är ett system utformat för att tillåta ledningstjänster att distribuera kroniskt sjuka med stöd av teknologi. Produkten består av olika moduler som syftar till att täcka alla aspekter av den hanteringen: klinisk information om patienternas status enligt deras respektive förutsättningar, stöd för samordning av aktörerna under vårdprocessen, logistikhantering och personalresurser, integration med tillbehör och övervakningsanordningar. Av alla moduler på plattformen är NOMHAD den modul som rymmer all funktionalitet för klinisk och vårdhantering av patienter. Här följer en detaljerad beskrivning av modulen, dess struktur och funktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år.
- Inflammatorisk tarmsjukdom minst 6 månaders varaktighet, diagnostiserad enligt Lennard-Jones klassiska kriterier
- Patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit med måttlig eller svår aktivitet (som Harvey-Bradshaw-index respektive maj) som går på IBD-avdelning under inklusionsperioden.
- Patienter som påbörjar medicinsk behandling med immunsuppressiva läkemedel eller biologiska medel, eller som genomgår kirurgisk behandling (kirurgi betraktas som en behandling för EC).
- Patienten samtycker till att delta i studien och undertecknar och daterar personligen vilket indikerar att den har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
- Patienten åtar sig inte uteslutningskriterierna
Exklusions kriterier:
- Patienter med kognitiva eller sensoriska funktionsnedsättningar eller med otillräckliga kunskaper i de två officiella språken i Valencia, enligt sjukvårdspersonalens uppfattning, hindrar förståelsen av de frågor som tas upp i undersökningarna, skalorna eller instrumenten som används i studien alltid som inte gör det. ha ett juridiskt ombud
- Patienter som inte kan hantera en mobiltelefon för att delta i studien. - Patienter som inte har en telefonlinje eftersom, om de är tilldelade G_TECCU eller G_AT grupper inte kunde implementeras lämpliga insatser.
- De deltar vid tidpunkten för rekryteringen i någon annan klinisk prövning eller experimentell studie. Uteslutningskriterier kommer inte att delta i observationsstudier
- Terminaler och/eller palliativ vård enligt kriterierna för SECPAL (Spanska Society of Palliative Care) patienter
- Patienter institutionaliserade
- De är medlemmar i forskargruppen, personalen på forskningscentret eller vårdcentralerna som är inblandade i studien, eller någon annan person som är direkt involverad i studien.
- Släktingar i den första graden av släktskap eller släktskap till medlemmar av forskargruppen, personalen på forskningscentret eller vårdcentralerna som är involverade i studien, eller någon annan person som är direkt involverad i studien
- Patienter som presenterar som primär diagnos psykisk sjukdom
- Patienter med aktiv cancerdiagnos
- Patienter i bedömningen av professionellt utförande rekrytering som inte anses sannolikt inkluderas för specifik övervakning som finns på en annan enhet såsom hemodialys, transplantationsenhet, dagsjukhus ...
- Patienter som inte samtycker till att delta i studien eller att inte underteckna motsvarande informerade samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Telemedicingrupp
I denna grupp utförs övervakning och kontroll genom en integrerad telematikplattformshantering av kronisk NOMHAD, konfigurerad för att svara mot patientens specifika behov.
|
Övervakning och kontroll utförs genom en integrerad telematikplattformshantering av kronisk NOMHAD, konfigurerad för att svara mot patientens specifika behov.
|
Experimentell: Telefonsupportgrupp
En telefonkontroll av deras tillstånd och utveckling kommer att göras genom vårdpersonalen på enheten.
|
En telefonkontroll av deras tillstånd och utveckling kommer att göras genom vårdpersonalen på enheten.
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konventionell vård som ges på enheten till patienter med IBD -hög måttlig komplexitet.
|
Konventionell vård som ges på enheten till patienter med IBD -hög måttlig komplexitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk remission
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk remission av patienter vid 6 månaders uppföljning med Harvey-Bradshaw-index för Crohns sjukdom.
|
6 månader
|
Klinisk remission
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk remission av patienter vid 6 månaders uppföljning med hjälp av maj-index för ulcerös kolit.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med det generiska frågeformuläret Euroqol (EQ-5D).
|
6 månader
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med den specifika IBD i dess reducerade version (SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
|
6 månader
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med ett tillfredsställelseformulär utformat för studien.
|
6 månader
|
Terapeutisk följsamhet
Tidsram: 6 månader
|
Mäts av det validerade Morisky-Green frågeformuläret.
|
6 månader
|
Akuta och planerade besök och akuta sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader
|
Brådskande och schemalagda besök och akuta sjukhusinläggningar under uppföljningsperioden kommer att fångas upp direkt systemsjukhusinformation (HIS).
|
6 månader
|
Antal kirurgiska ingrepp relaterade till patologin
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Arbetsaktivitet och produktivitet (Cronh-patienter)
Tidsram: 6 månader
|
Arbetsaktivitet och produktivitet mätt med ett validerat frågeformulär: Vergara M. et al.
Value Health 2011;14(6):859-61).
|
6 månader
|
Styr hälsokostnader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marian Aguas, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Del Hoyo J, Nos P, Bastida G, Faubel R, Munoz D, Garrido-Marin A, Valero-Perez E, Bejar-Serrano S, Aguas M. Telemonitoring of Crohn's Disease and Ulcerative Colitis (TECCU): Cost-Effectiveness Analysis. J Med Internet Res. 2019 Sep 13;21(9):e15505. doi: 10.2196/15505.
- Aguas M, Del Hoyo J, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Navarro B, Barrios A, Valdivieso B, Correcher M, Nos P. A Web-Based Telemanagement System for Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Protocol for a Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 21;7(12):e190. doi: 10.2196/resprot.9639.
- Del Hoyo J, Nos P, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Valdivieso B, Correcher M, Aguas M. A Web-Based Telemanagement System for Improving Disease Activity and Quality of Life in Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 27;20(11):e11602. doi: 10.2196/11602.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Study Teccu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Telemedicin
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Glasgow Royal InfirmaryHar inte rekryterat ännu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Microsoft CorporationHar inte rekryterat ännu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJean Brown Bequest Fund, Glasgow, UKHar inte rekryterat ännuTelemedicin | Kirurgi, plastikStorbritannien
-
SciensanoEuropean CommissionRekryteringCancerUngern, Grekland, Belgien, Cypern, Irland, Italien, Litauen, Portugal, Slovenien, Spanien
-
University of Cape TownKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; Grand Challenges...Rekrytering
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbH; CompuGroup MedicalAvslutadCancer | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Kronisk hjärtsvikt | Palliativ vårdTyskland
-
Aalborg UniversityAvslutad
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston Children's HospitalAvslutadAndningssvikt | Status Epilepticus | Status Asthmaticus | Hjärt- och lungarrestFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAvslutad
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafOkänd