远程医疗克罗恩病和溃疡性结肠炎 (TECCU) (TECCU)
2017年1月16日 更新者:Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
远程医疗对克罗恩病和溃疡性结肠炎的临床影响:研究 Teccu
实用临床试验,随机,平行对照,3 组(组技术平台,呼叫组和对照组),在炎症性肠病巴伦西亚专着参考单位(单中心)中开发。
研究概览
详细说明
假设:基于信息技术和通信的结合,克罗恩病或溃疡性结肠炎活动性中高复杂性患者的干预随访,以改善对炎症活动存在、治疗依从性和药物毒性的监测,增加比例在 6 个月的随访中减少非活动患者(临床缓解),从而改善临床结果和健康结果(HRQOL,满意度)并减少卫生资源的消耗。
目标:
- 主要:与对这些患者的常规护理 (G_control) 和护士辅助呼叫 (G_AT) 的复杂性相比,评估干预 Teccu 实现 IBD 患者临床缓解的有效性。
- 次要:- 在 6 个月的随访中,与 G_control 和 G_AT 相比,评估 GTECCU 干预组患者改善 HRQOL 和治疗满意度的干预措施的有效性。 - 通过需要医生就诊或计划外护理的不良事件来评估干预 Teccu 的安全性。 - 描述 G-Teccu、G_control 和 G_AT 的患者在 6 个月的随访中对卫生资源的使用(手术、住院、急诊和门诊)。 - 在随访咨询后 6 个月内,与 G-Teccu G_control 和 G_AT 相比,评估干预在减少医院急诊室就诊和未安排患者的综合终点方面的有效性。
描述:
拟议的干预措施基于慢性 GeCronic 计划的范围,该计划目前正在瓦伦西亚 La Fe 医院开发,以使用 NOMHAD 技术平台对高度复杂的慢性病进行综合管理。 NOMHADchronic 是一个系统,旨在允许管理服务部署由技术支持的慢性病患者。 该产品由不同的模块组成,旨在涵盖该管理的所有方面:根据患者各自的情况提供有关患者状态的临床信息、在护理过程中对参与者协调的支持、物流管理和人力资源、与配件的集成和监控设备。 在该平台的所有模块中,NOMHADcore 是包含患者临床和护理管理所有功能的模块。 下面是对模块、其结构和操作的详细描述。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁的患者。
- 炎症性肠病至少持续 6 个月,根据 Lennard-Jones 的经典标准诊断
- 在纳入期间参加 IBD 单元的具有中度或重度活动(分别为 Harvey-Bradshaw 指数和 May)的克罗恩病或溃疡性结肠炎患者。
- 开始使用免疫抑制药物或生物制剂进行药物治疗,或正在接受手术治疗的患者(手术被视为 EC 的一种治疗方法)。
- 患者同意参与研究并亲自签名并注明日期,表明其已获悉研究的所有相关方面。
- 患者不符合排除标准
排除标准:
- 有认知或感觉障碍或对瓦伦西亚两种官方语言的掌握不足的患者,在卫生专业人员进行招募的意见中,阻碍了对研究中使用的调查、量表或仪器中提出的问题的理解,他们总是不这样做有法定代表人
- 无法使用手机参与研究的患者。 - 没有电话线的患者,因为如果他们被分配到 G_TECCU 或 G_AT 组,则无法实施适当的干预措施。
- 他们在招募时参与任何其他临床试验或实验研究。 排除标准将不参与观察性研究
- 根据 SECPAL(西班牙姑息治疗协会)患者的标准进行临终和/或姑息治疗
- 住院患者
- 他们是研究团队的成员、参与研究的研究中心或健康中心的工作人员,或直接参与研究的任何其他人。
- 研究团队成员的一级血亲或亲属、参与研究的研究中心或健康中心的工作人员,或直接参与研究的任何其他人
- 初步诊断为精神疾病的患者
- 癌症诊断活跃的患者
- 在专业执行招聘评估中的患者不被认为可能被包括在另一个单位(如血液透析、移植单位、日间医院)中发现的特定监测中......
- 不同意参加研究或未签署相应知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:远程医疗组
在该组中,监测和控制是通过远程信息处理平台集成管理慢性 NOMHAD 进行的,配置为响应患者的特定需求。
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监测和控制是通过远程信息处理平台集成管理慢性 NOMHAD 进行的,配置为响应患者的特定需求。
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实验性的:电话支持小组
他们的状态和演变的电话控制将通过该单位的护理人员进行。
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他们的状态和演变的电话控制将通过该单位的护理人员进行。
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有源比较器:控制组
该病房为 IBD 患者提供的常规护理 - 高度中度复杂性。
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该病房为 IBD 患者提供的常规护理 - 高度中度复杂性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解
大体时间:6个月
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使用克罗恩病的 Harvey-Bradshaw 指数随访 6 个月时患者的临床缓解。
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6个月
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临床缓解
大体时间:6个月
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使用溃疡性结肠炎的 May 指数随访 6 个月时患者的临床缓解。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间:6个月
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6个月
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与健康相关的生活质量
大体时间:6个月
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通过通用 Euroqol (EQ-5D) 问卷测量的健康相关生活质量
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6个月
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与健康相关的生活质量
大体时间:6个月
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通过特定 IBD 的简化版本(SIBDQ:炎症性肠病简表)测量的健康相关生活质量。
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6个月
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患者满意度
大体时间:6个月
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通过为研究设计的满意度调查问卷来衡量。
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6个月
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治疗依从性
大体时间:6个月
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由经过验证的 Morisky-Green 问卷测量。
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6个月
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紧急和预定的访问和紧急入院
大体时间:6个月
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后续期间的紧急和预定就诊以及紧急入院将直接捕获系统医院信息 (HIS)。
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6个月
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与病理相关的手术干预次数
大体时间:6个月
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6个月
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工作活动和生产力(Cronh 患者)
大体时间:6个月
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通过验证问卷测量的工作活动和生产力:Vergara M. 等。
价值健康 2011;14(6):859-61)。
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6个月
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指导健康成本
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Marian Aguas、Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Del Hoyo J, Nos P, Bastida G, Faubel R, Munoz D, Garrido-Marin A, Valero-Perez E, Bejar-Serrano S, Aguas M. Telemonitoring of Crohn's Disease and Ulcerative Colitis (TECCU): Cost-Effectiveness Analysis. J Med Internet Res. 2019 Sep 13;21(9):e15505. doi: 10.2196/15505.
- Aguas M, Del Hoyo J, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Navarro B, Barrios A, Valdivieso B, Correcher M, Nos P. A Web-Based Telemanagement System for Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Protocol for a Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 21;7(12):e190. doi: 10.2196/resprot.9639.
- Del Hoyo J, Nos P, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Valdivieso B, Correcher M, Aguas M. A Web-Based Telemanagement System for Improving Disease Activity and Quality of Life in Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 27;20(11):e11602. doi: 10.2196/11602.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月21日
首次发布 (估计)
2016年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月16日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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