Telemedicina Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (TECCU) (TECCU)
16 de enero de 2017 actualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Impacto Clínico de la Telemedicina en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa: Estudio Teccu
Ensayo clínico pragmático, aleatorizado, controlado en paralelo, de 3 grupos (plataforma tecnológica grupal, grupo de llamada y grupo control), desarrollado en la Unidad de Referencia monográfica de Enfermedad Inflamatoria Intestinal de Valencia (unicentro).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: Las intervenciones de seguimiento de pacientes con Enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa activa de moderada-alta complejidad basadas en la incorporación de tecnologías de la información y comunicación, para mejorar el seguimiento de la presencia de actividad inflamatoria, adherencia al tratamiento y toxicidad de fármacos, aumentan la proporción de pacientes inactivos (remisión clínica) a los 6 meses de seguimiento y así mejorar los resultados clínicos y de salud (CVRS, satisfacción) y reducir el consumo de recursos sanitarios.
Objetivos:
- Primario: Evaluar la efectividad de la intervención Teccu para lograr la remisión clínica de pacientes con EII con complejidad moderada-alta en comparación con la atención habitual a estos pacientes (G_control) y llamada asistida con enfermeras (G_AT).
- Secundarios: - Evaluar la efectividad de las intervenciones para mejorar la CVRS y la satisfacción con el tratamiento en pacientes del grupo de intervención GTECCU en comparación con G_control y G_AT en los 6 meses de seguimiento. - Evaluar la seguridad de la intervención Teccu a juzgar por los eventos adversos que requieran visita médica o enfermería no programada. - Describir el uso de los recursos sanitarios (cirugías, hospitalizaciones, visitas a urgencias y consultas externas) por parte de los pacientes de G-Teccu, G_control y G_AT en los 6 meses de seguimiento. - Evaluar la eficacia de la intervención en la reducción de un criterio de valoración combinado de visitas a urgencias hospitalarias y pacientes no programados en el grupo de intervención en comparación con G-Teccu G_control y G_AT dentro de los 6 meses posteriores a las consultas de seguimiento.
Descripción:
La propuesta de intervención se basa en el alcance del programa crónico GeCronic que actualmente se está desarrollando en el Hospital La Fe de Valencia para el manejo integral de condiciones crónicas de alta complejidad utilizando la plataforma tecnológica NOMHAD. NOMHADchronic es un sistema diseñado para permitir el despliegue de servicios de gestión de enfermos crónicos con el apoyo de la tecnología. El producto consta de diferentes módulos que buscan cubrir todos los aspectos de esa gestión: información clínica sobre el estado de los pacientes según sus respectivas condiciones, apoyo a la coordinación de los actores durante el proceso de atención, gestión logística y de recursos humanos, integración con accesorios y dispositivos de monitoreo. De todos los módulos de la plataforma, NOMHADcore destaca como el módulo que alberga toda la funcionalidad sobre la gestión clínica y asistencial de los pacientes. A continuación se presenta una descripción detallada del módulo, su estructura y funcionamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años.
- Enfermedad Inflamatoria Intestinal de al menos 6 meses de evolución, diagnosticada según los criterios clásicos de Lennard-Jones
- Pacientes con Enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa con actividad moderada o severa (según el índice de Harvey-Bradshaw y May, respectivamente) que acudieron a la unidad de EII durante el período de inclusión.
- Pacientes que inician tratamiento médico con fármacos inmunosupresores o agentes biológicos, o están siendo sometidos a tratamiento quirúrgico (se considera la cirugía como tratamiento de la CE).
- El paciente da su consentimiento para participar en el estudio y firma y fecha personalmente indicando que ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- El paciente no incurre en los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con deficiencias cognitivas, sensoriales o con dominio insuficiente de las dos lenguas oficiales de Valencia, a juicio del profesional sanitario que realice la contratación, dificultan la comprensión de las cuestiones planteadas en las encuestas, escalas o instrumentos utilizados en el estudio siempre que no tener un representante legal
- Pacientes que no puedan manejar un teléfono móvil para participar en el estudio. - Pacientes que no disponen de línea telefónica porque si están asignados a los grupos G_TECCU o G_AT no se podrían implementar las intervenciones adecuadas.
- Están participando en el momento del reclutamiento en cualquier otro ensayo clínico o estudio experimental. Los criterios de exclusión serán no participar en estudios observacionales.
- Cuidados terminales y/o paliativos según los criterios de la SECPAL (Sociedad Española de Cuidados Paliativos) Pacientes
- Pacientes institucionalizados
- Son los miembros del equipo de investigación, el personal del centro de investigación o de los centros de salud implicados en el estudio, o cualquier otra persona directamente implicada en el estudio.
- Los familiares en primer grado de consanguinidad o afinidad de los miembros del equipo de investigación, del personal del centro de investigación o de los centros de salud implicados en el estudio, o cualquier otra persona directamente implicada en el estudio
- Pacientes que presentan como diagnóstico primario una enfermedad mental
- Pacientes con diagnóstico de cáncer activo
- Pacientes en la valoración del profesional que realiza la contratación no considerados susceptibles de ser incluidos para seguimiento específico que se encuentran en otra unidad como hemodiálisis, unidad de trasplante, hospital de día…
- Pacientes que no acepten participar en el estudio o no firmen el consentimiento informado correspondiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de telemedicina
En este grupo, el seguimiento y control se realiza a través de una plataforma telemática de gestión integral de la crónica NOMHAD, configurada para dar respuesta a las necesidades específicas de los pacientes.
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El seguimiento y control se realiza a través de la plataforma telemática de gestión integrada de las crónicas NOMHAD, configurada para dar respuesta a las necesidades específicas de los pacientes.
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Experimental: Grupo de apoyo telefonico
Se realizará un control telefónico de su estado y evolución a través del personal de enfermería de la unidad.
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Se realizará un control telefónico de su estado y evolución a través del personal de enfermería de la unidad.
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Comparador activo: Grupo de control
Atención convencional brindada en la unidad a pacientes con EII -complejidad moderada alta.
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Atención convencional brindada en la unidad a pacientes con EII -complejidad moderada alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión Clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Remisión clínica de los pacientes a los 6 meses de seguimiento utilizando el índice de Harvey-Bradshaw para la enfermedad de Crohn.
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6 meses
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Remisión Clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Remisión clínica de los pacientes a los 6 meses de seguimiento utilizando el índice de mayo para colitis ulcerosa.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud medida por el cuestionario genérico Euroqol (EQ-5D)
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud medida por el EII específico en su versión reducida (SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
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6 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por un cuestionario de satisfacción diseñado para el estudio.
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6 meses
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Adherencia terapéutica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por el cuestionario Morisky-Green validado.
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6 meses
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Visitas urgentes y programadas e ingresos hospitalarios urgentes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las visitas urgentes y programadas y los ingresos hospitalarios urgentes en el periodo de seguimiento serán captados directamente por los sistemas de información hospitalaria (HIS).
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6 meses
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Número de intervenciones quirúrgicas relacionadas con la patología
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Actividad laboral y productividad (pacientes de Cronh)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Actividad laboral y productividad medida por un cuestionario validado: Vergara M. et al.
Value Health 2011;14(6):859-61).
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6 meses
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Dirige los costos de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marian Aguas, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Del Hoyo J, Nos P, Bastida G, Faubel R, Munoz D, Garrido-Marin A, Valero-Perez E, Bejar-Serrano S, Aguas M. Telemonitoring of Crohn's Disease and Ulcerative Colitis (TECCU): Cost-Effectiveness Analysis. J Med Internet Res. 2019 Sep 13;21(9):e15505. doi: 10.2196/15505.
- Aguas M, Del Hoyo J, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Navarro B, Barrios A, Valdivieso B, Correcher M, Nos P. A Web-Based Telemanagement System for Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Protocol for a Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 21;7(12):e190. doi: 10.2196/resprot.9639.
- Del Hoyo J, Nos P, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Valdivieso B, Correcher M, Aguas M. A Web-Based Telemanagement System for Improving Disease Activity and Quality of Life in Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 27;20(11):e11602. doi: 10.2196/11602.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study Teccu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .