Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицина болезни Крона и язвенного колита (TECCU) (TECCU)

16 января 2017 г. обновлено: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Клиническое влияние телемедицины на болезнь Крона и язвенный колит: исследование Teccu

Прагматическое клиническое исследование, рандомизированное, контролируемое параллельное, 3 группы (групповая технологическая платформа, группа вызова и контрольная группа), разработанное в монографии Reference Unit of Inflammatory Bowel Disease Valencia (одноцентровое).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза: Последующее наблюдение за пациентами с болезнью Крона или язвенным колитом средней и высокой степени сложности, основанное на включении информационных технологий и коммуникаций, для улучшения мониторинга наличия воспалительной активности, приверженности лечению и токсичности лекарств, увеличения доли неактивных пациентов (клиническая ремиссия) через 6 месяцев наблюдения и, таким образом, улучшить клинические исходы и результаты в отношении здоровья (HRQOL, удовлетворенность) и снизить потребление ресурсов здравоохранения.

Цели:

  • Первичный: оценить эффективность вмешательства Teccu для достижения клинической ремиссии пациентов с ВЗК средней и высокой сложности по сравнению с обычным уходом за этими пациентами (G_control) и вызовом медсестры (G_AT).
  • Вторичный: - Оценить эффективность вмешательств по улучшению КЖСЗ и удовлетворенности лечением у пациентов группы вмешательства GTECCU по сравнению с G_control и G_AT в течение 6 месяцев наблюдения. - Оценить безопасность вмешательства Текку по нежелательным явлениям, требующим обращения к врачу или незапланированного ухода за больными. - Опишите использование медицинских ресурсов (операции, госпитализации, посещения отделения неотложной помощи и амбулаторные посещения) пациентами G-Teccu, G_control и G_AT в течение 6 месяцев наблюдения. - Оцените эффективность вмешательства в снижении комбинированной конечной точки посещений отделения неотложной помощи больницы и незапланированных пациентов в группе вмешательства по сравнению с G-Teccu G_control и G_AT в течение 6 месяцев последующих консультаций.

Описание:

Предлагаемое вмешательство основано на масштабах хронической программы GeCronic, которая в настоящее время разрабатывается в больнице La Fe de Valencia для комплексного лечения хронических состояний высокой сложности с использованием технологической платформы NOMHAD. NOMHADchronic — это система, позволяющая службам управления развертывать хронически плохо поддерживаемые технологии. Продукт состоит из различных модулей, которые стремятся охватить все аспекты этого управления: клиническая информация о состоянии пациентов в соответствии с их соответствующими условиями, поддержка координации участников в процессе лечения, управление логистикой и человеческими ресурсами, интеграция с аксессуарами. и устройства мониторинга. Из всех модулей платформы NOMHADcore выделяется как модуль, в котором собраны все функции по клиническому ведению пациентов и уходу за ними. Далее следует подробное описание модуля, его структуры и работы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет.
  • Воспалительное заболевание кишечника продолжительностью не менее 6 месяцев, диагностированное в соответствии с классическими критериями Леннарда-Джонса.
  • Пациенты с болезнью Крона или язвенным колитом с умеренной или тяжелой активностью (по индексу Харви-Брэдшоу и Мэю соответственно), посещающие отделение ВЗК в период включения.
  • Пациенты, которые начинают медикаментозное лечение иммунодепрессантами или биологическими агентами или проходят хирургическое лечение (операция считается лечением РЭ).
  • Пациент дает согласие на участие в исследовании и лично ставит свою подпись и дату, указывая, что он проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Пациент не соответствует критериям исключения

Критерий исключения:

  • Пациенты с когнитивными или сенсорными нарушениями или с недостаточным владением двумя официальными языками Валенсии, по мнению медицинского работника, проводят набор, препятствующий пониманию вопросов, поднятых в опросах, шкалы или инструменты, используемые в исследовании, всегда, которые не иметь законного представителя
  • Пациенты, которые не могут обращаться с мобильным телефоном для участия в исследовании. - Пациенты, у которых нет телефонной линии, поскольку, если они отнесены к группам G_TECCU или G_AT, не могут быть осуществлены соответствующие вмешательства.
  • Они участвуют на момент набора в любое другое клиническое испытание или экспериментальное исследование. Критерии исключения не будут участвовать в обсервационных исследованиях
  • Терминалы и/или паллиативная помощь в соответствии с критериями SECPAL (Испанское общество паллиативной помощи) Пациенты
  • Пациенты институционализированы
  • Они являются членами исследовательской группы, персоналом исследовательского центра или медицинских центров, участвующих в исследовании, или любым другим лицом, непосредственно участвующим в исследовании.
  • Родственники первой степени кровного родства или родства членов исследовательского коллектива, сотрудников научного центра или медицинских центров, участвующих в исследовании, либо любых других лиц, непосредственно участвующих в исследовании
  • Пациенты с первичным диагнозом психического заболевания
  • Пациенты с диагнозом активного рака
  • Пациенты при оценке профессионального набора, которые, как считается, вряд ли будут включены для специального мониторинга, обнаруженного в другом отделении, таком как гемодиализ, отделение трансплантации, дневной стационар ...
  • Пациенты, которые не согласны участвовать в исследовании или не подписывают соответствующее информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телемедицинская группа
В этой группе мониторинг и контроль осуществляются с помощью телематической платформы интегрированного управления хроническим NOMHAD, сконфигурированной для удовлетворения конкретных потребностей пациентов.
Устройство: Телемедицина
Мониторинг и контроль осуществляются с помощью интегрированной телематической платформы для управления хроническим NOMHAD, сконфигурированной для удовлетворения конкретных потребностей пациентов.
Экспериментальный: Группа поддержки по телефону
Телефонный контроль за их состоянием и развитием будет производиться через медперсонал отделения.
Устройство: Телефон
Телефонный контроль за их состоянием и развитием будет производиться через медперсонал отделения.
Активный компаратор: Контрольная группа
Традиционная помощь, оказываемая в отделении больным ВЗК высокой средней степени сложности.
Другой: Обычный уход
Традиционная помощь, оказываемая в отделении больным ВЗК высокой средней степени сложности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 6 месяцев
Клиническая ремиссия больных через 6 мес наблюдения по индексу Харви-Брэдшоу при болезни Крона.
6 месяцев
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 6 месяцев
Клиническая ремиссия больных через 6 мес наблюдения по индексу Мэя язвенного колита.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью универсального вопросника Euroqol (EQ-5D)
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью конкретного ВЗК в его сокращенной версии (SIBDQ: короткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника).
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется с помощью вопросника удовлетворенности, разработанного для исследования.
6 месяцев
Терапевтическая приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено с помощью проверенного опросника Мориски-Грин.
6 месяцев
Срочные и плановые визиты и срочные госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
Срочные и запланированные визиты, а также срочные госпитализации в последующий период будут фиксироваться непосредственно в системе больничной информации (HIS).
6 месяцев
Количество хирургических вмешательств, связанных с патологией
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Трудовая активность и продуктивность (пациенты с болезнью Крона)
Временное ограничение: 6 месяцев
Рабочая активность и производительность, измеренные с помощью валидирующего вопросника: Vergara M. et al. Ценность здоровья 2011;14(6):859-61).
6 месяцев
Направляет расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Следователи

  • Главный следователь: Marian Aguas, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study Teccu

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться