Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegeneeskunde Ziekte van Crohn en colitis ulcerosa (TECCU) (TECCU)

16 januari 2017 bijgewerkt door: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Klinische impact van telegeneeskunde bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa: studie Teccu

Pragmatisch klinisch onderzoek, gerandomiseerd, gecontroleerd parallel, 3 groepen (groepstechnologieplatform, oproepgroep en controlegroep), ontwikkeld in de monografie Reference Unit of Inflammatory Bowel Disease Valencia (single-center).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: De follow-up van interventies van patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa actieve matige tot hoge complexiteit op basis van de integratie van informatietechnologieën en communicatie, om de controle op de aanwezigheid van ontstekingsactiviteit, therapietrouw en geneesmiddeltoxiciteit te verbeteren, verhoogt het aandeel van inactieve patiënten (klinische remissie) bij een follow-up van 6 maanden en verbeteren zo de klinische resultaten en gezondheidsresultaten (HRQOL, tevredenheid) en verminderen het verbruik van gezondheidsbronnen.

Doelen:

  • Primair: om de effectiviteit van interventie Teccu te beoordelen om klinische remissie te bereiken van IBD-patiënten met matig-hoge vergeleken met gebruikelijke zorg voor deze patiënten (G_control) en geassisteerde oproep met verpleegkundigen (G_AT) complexiteit.
  • Secundair: - Evaluatie van de effectiviteit van interventies om de kwaliteit van leven en de tevredenheid met de behandeling te verbeteren in de GTECCU-interventiegroep van patiënten in vergelijking met G_control en G_AT in de follow-up van 6 maanden. - Om de veiligheid van de interventie te beoordelen Teccu te oordelen naar bijwerkingen die een doktersbezoek of ongeplande verpleging vereisen. - Beschrijf het gebruik van medische hulpmiddelen (operaties, ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp en poliklinische bezoeken) door patiënten van G-Teccu, G_control en G_AT in de follow-up van 6 maanden. - Evalueer de effectiviteit van de interventie bij het verminderen van een gecombineerd eindpunt van ziekenhuisbezoeken aan de spoedeisende hulp en ongeplande patiënten in de interventiegroep in vergelijking met G-Teccu G_control en G_AT binnen 6 maanden na vervolgconsulten.

Beschrijving:

De voorgestelde interventie is gebaseerd op de omvang van het chronische GeCronic-programma dat momenteel wordt ontwikkeld in het ziekenhuis La Fe de Valencia voor alomvattend beheer van chronische aandoeningen van hoge complexiteit met behulp van het technologieplatform NOMHAD. NOMHADchronic is een systeem dat is ontworpen om beheerdiensten in staat te stellen chronisch zieken ondersteund door technologie in te zetten. Het product bestaat uit verschillende modules die alle aspecten van dat beheer trachten te dekken: klinische informatie over de status van patiënten volgens hun respectieve toestand, ondersteuning voor de coördinatie van de actoren tijdens het zorgproces, logistiek beheer en human resources, integratie met accessoires en bewakingsapparatuur. Van alle modules van het platform komt NOMHADcore eruit als de module die alle functionaliteit bevat voor klinisch en zorgbeheer van patiënten. Hierna volgt een gedetailleerde beschrijving van de module, de structuur en werking ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥18 jaar.
  • Inflammatoire darmziekte met een duur van ten minste 6 maanden, gediagnosticeerd volgens de klassieke criteria van Lennard-Jones
  • Patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa met matige of ernstige activiteit (respectievelijk als Harvey-Bradshaw-index en May) die tijdens de inclusieperiode een IBD-afdeling bezochten.
  • Patiënten die een medische behandeling starten met immunosuppressiva of biologische agentia, of een chirurgische behandeling ondergaan (chirurgie wordt beschouwd als een behandeling voor EC).
  • Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de studie en ondertekent en dateert persoonlijk om aan te geven dat hij op de hoogte is van alle relevante aspecten van de studie.
  • Patiënt voldoet niet aan de uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cognitieve of zintuiglijke beperkingen of met onvoldoende beheersing van de twee officiële talen van Valencia, naar de mening van de gezondheidsprofessional die rekrutering uitvoert, belemmeren het begrip van de kwesties die in de enquêtes aan de orde komen, schalen of instrumenten die in het onderzoek worden gebruikt, altijd die dat niet doen een wettelijke vertegenwoordiger hebben
  • Patiënten die niet met een mobiele telefoon kunnen omgaan, kunnen deelnemen aan het onderzoek. - Patiënten die geen telefoonlijn hebben omdat, als ze zijn toegewezen aan G_TECCU- of G_AT-groepen, geen geschikte interventies kunnen worden geïmplementeerd.
  • Ze nemen op het moment van werving deel aan een andere klinische proef of experimenteel onderzoek. Uitsluitingscriteria zullen niet deelnemen aan observationele studies
  • Terminale en/of palliatieve zorg volgens de criteria van de SECPAL (Spanish Society of Palliative Care) Patiënten
  • Patiënten geïnstitutionaliseerd
  • Dit zijn leden van het onderzoeksteam, het personeel van het onderzoekscentrum of de gezondheidscentra die bij de studie betrokken zijn, of enige andere persoon die rechtstreeks bij de studie betrokken is.
  • Familieleden in de eerste graad van bloedverwantschap of verwantschap van leden van het onderzoeksteam, het personeel van het onderzoekscentrum of de gezondheidscentra die betrokken zijn bij het onderzoek, of enige andere persoon die rechtstreeks bij het onderzoek betrokken is
  • Patiënten die zich presenteren als primaire diagnose geestesziekte
  • Patiënten met actieve kankerdiagnose
  • Patiënten bij de beoordeling van professioneel uitvoerende rekrutering worden niet geacht waarschijnlijk te worden opgenomen voor specifieke monitoring die wordt aangetroffen in een andere eenheid zoals hemodialyse, transplantatie-eenheid, dagziekenhuis ...
  • Patiënten die niet akkoord gaan om deel te nemen aan het onderzoek of de bijbehorende geïnformeerde toestemming niet ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep telegeneeskunde
In deze groep worden monitoring en controle uitgevoerd via het telematicaplatform geïntegreerd beheer van chronische NOMHAD, geconfigureerd om te voldoen aan de specifieke behoeften van de patiënt.
Apparaat: Telegeneeskunde
Bewaking en controle worden uitgevoerd via telematicaplatform geïntegreerd beheer van chronische NOMHAD, geconfigureerd om te voldoen aan de specifieke behoeften van de patiënt.
Experimenteel: Telefonische ondersteuningsgroep
Een telefonische controle van hun toestand en evolutie zal gebeuren via het verplegend personeel van de eenheid.
Apparaat: Telefoon
Een telefonische controle van hun toestand en evolutie zal gebeuren via het verplegend personeel van de eenheid.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventionele zorg die op de afdeling wordt verleend aan patiënten met IBD - hoge matige complexiteit.
Ander: Conventionele zorg
Conventionele zorg die op de afdeling wordt verleend aan patiënten met IBD - hoge matige complexiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische remissie van patiënten na 6 maanden follow-up met behulp van de Harvey-Bradshaw-index voor de ziekte van Crohn.
6 maanden
Klinische remissie
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische remissie van patiënten na 6 maanden follow-up met behulp van de May-index voor colitis ulcerosa.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de generieke Euroqol (EQ-5D) vragenlijst
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de specifieke IBD in zijn gereduceerde versie (SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
6 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten aan de hand van een tevredenheidsenquête ontworpen voor het onderzoek.
6 maanden
Therapeutische therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten door de gevalideerde Morisky-Green vragenlijst.
6 maanden
Dringende en geplande bezoeken en dringende ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
Spoedeisende en geplande bezoeken en dringende ziekenhuisopnames in de follow-up periode worden rechtstreeks vastgelegd in het ziekenhuisinformatiesysteem (HIS).
6 maanden
Aantal chirurgische ingrepen gerelateerd aan de pathologie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Werkactiviteit en productiviteit (Cronh-patiënten)
Tijdsspanne: 6 maanden
Werkactiviteit en productiviteit gemeten door een valide vragenlijst: Vergara M. et al. Waarde Gezondheid 2011;14(6):859-61).
6 maanden
Regisseert gezondheidskosten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marian Aguas, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Study Teccu

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren