Telemedicina Malattia di Crohn e colite ulcerosa (TECCU) (TECCU)
16 gennaio 2017 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Impatto clinico della telemedicina nella malattia di Crohn e nella colite ulcerosa: Studio Teccu
Studio clinico pragmatico, randomizzato, controllato in parallelo, gruppo 3 (piattaforma tecnologica di gruppo, gruppo di chiamata e gruppo di controllo), sviluppato nella monografia Reference Unit of Inflammatory Bowel Disease Valencia (centro singolo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi: gli interventi di follow-up dei pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa attiva di complessità medio-alta basati sull'incorporazione di tecnologie dell'informazione e della comunicazione, per migliorare il monitoraggio della presenza di attività infiammatoria, l'aderenza al trattamento e la tossicità da farmaci, aumentano la proporzione di pazienti inattivi (remissione clinica) a 6 mesi di follow-up e quindi migliorare gli esiti clinici e di salute (HRQOL, soddisfazione) e ridurre il consumo di risorse sanitarie.
Obiettivi:
- Primario: Per valutare l'efficacia dell'intervento Teccu per ottenere la remissione clinica dei pazienti IBD con moderata-alta rispetto alle cure abituali a questi pazienti (G_control) e chiamata assistita con gli infermieri (G_AT) complessità.
- Secondario: - Valutare l'efficacia degli interventi per migliorare la HRQOL e la soddisfazione per il trattamento nei pazienti del gruppo di intervento GTECCU rispetto a G_control e G_AT nei 6 mesi di follow-up. - Per valutare la sicurezza dell'intervento Teccu a giudicare da eventi avversi che richiedono una visita medica o infermieristica non programmata. - Descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie (interventi chirurgici, ricoveri, visite in pronto soccorso e visite ambulatoriali) da parte dei pazienti di G-Teccu, G_control e G_AT nei 6 mesi di follow up. - Valutare l'efficacia dell'intervento nella riduzione di un endpoint combinato di visite al pronto soccorso ospedaliero e pazienti non programmati nel gruppo di intervento rispetto a G-Teccu G_control e G_AT entro 6 mesi dalle consultazioni di follow-up.
Descrizione:
L'intervento proposto si basa sull'estensione del programma GeCronic cronico attualmente in fase di sviluppo presso l'Ospedale La Fe de Valencia per la gestione completa delle condizioni croniche di elevata complessità utilizzando la piattaforma tecnologica NOMHAD. NOMHADchronic è un sistema progettato per consentire ai servizi di gestione di implementare cronicamente mal supportati dalla tecnologia. Il prodotto si compone di diversi moduli che cercano di coprire tutti gli aspetti di tale gestione: informazioni cliniche sullo stato dei pazienti in base alle rispettive condizioni, supporto per il coordinamento degli attori durante il processo di cura, gestione della logistica e delle risorse umane, integrazione con gli accessori e dispositivi di monitoraggio. Di tutti i moduli della piattaforma, NOMHADcore emerge come il modulo che ospita tutte le funzionalità sulla gestione clinica e assistenziale dei pazienti. Segue una descrizione dettagliata del modulo, della sua struttura e funzionamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni.
- Malattia infiammatoria intestinale della durata di almeno 6 mesi, diagnosticata secondo i criteri classici di Lennard-Jones
- Pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa con attività moderata o grave (come indice di Harvey-Bradshaw e maggio, rispettivamente) che frequentano l'unità IBD durante il periodo di inclusione.
- Pazienti che iniziano un trattamento medico con farmaci immunosoppressori o agenti biologici o sono sottoposti a trattamento chirurgico (la chirurgia è considerata un trattamento per la CE).
- Il paziente acconsente a partecipare allo studio e firma e data personalmente indicando che è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- Paziente non soggetto ai criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- I pazienti con disabilità cognitiva o sensoriale o con padronanza insufficiente delle due lingue ufficiali di Valencia, secondo il reclutamento della condotta professionale sanitaria, ostacolano la comprensione delle questioni sollevate nelle indagini, scale o strumenti utilizzati nello studio sempre che non lo fanno avere un legale rappresentante
- Pazienti che non sono in grado di gestire un telefono cellulare per partecipare allo studio. - Pazienti che non dispongono di una linea telefonica perché, se assegnati ai gruppi G_TECCU o G_AT, non potrebbero essere attuati interventi adeguati.
- Partecipano al momento del reclutamento a qualsiasi altra sperimentazione clinica o studio sperimentale. I criteri di esclusione non parteciperanno a studi osservazionali
- Terminali e/o cure palliative secondo i criteri della SECPAL (Società Spagnola di Cure Palliative) Pazienti
- Pazienti istituzionalizzati
- Sono membri del gruppo di ricerca, il personale del centro di ricerca o dei centri sanitari coinvolti nello studio, o qualsiasi altra persona direttamente coinvolta nello studio.
- Parenti in primo grado di consanguineità o affinità dei componenti del gruppo di ricerca, del personale del centro di ricerca o dei centri sanitari coinvolti nello studio, o di qualsiasi altra persona direttamente coinvolta nello studio
- Pazienti che presentano come diagnosi primaria malattia mentale
- Pazienti con diagnosi attiva di cancro
- Pazienti nella valutazione del reclutamento professionale non ritenuto idoneo all'inclusione per il monitoraggio specifico trovato in un'altra unità come emodialisi, unità di trapianto, day hospital ...
- Pazienti che non accettano di partecipare allo studio o di non firmare il corrispondente consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di telemedicina
In questo gruppo, il monitoraggio e il controllo vengono eseguiti attraverso la gestione integrata della piattaforma telematica di NOMHAD cronico, configurata per rispondere alle esigenze specifiche dei pazienti.
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Il monitoraggio e il controllo vengono eseguiti attraverso una piattaforma telematica di gestione integrata della NOMHAD cronica, configurata per rispondere alle esigenze specifiche dei pazienti.
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Sperimentale: Gruppo di supporto telefonico
Un controllo telefonico del loro stato ed evoluzione sarà effettuato tramite il personale infermieristico del reparto.
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Un controllo telefonico del loro stato ed evoluzione sarà effettuato tramite il personale infermieristico del reparto.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Cure convenzionali fornite nell'unità a pazienti con MICI di complessità elevata e moderata.
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Cure convenzionali fornite nell'unità a pazienti con MICI di complessità elevata e moderata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Remissione clinica dei pazienti a 6 mesi di follow-up utilizzando l'indice di Harvey-Bradshaw per la malattia di Crohn.
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6 mesi
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Remissione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Remissione clinica dei pazienti a 6 mesi di follow-up utilizzando l'indice di maggio per la colite ulcerosa.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario generico Euroqol (EQ-5D).
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6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
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Health-Related Quality of Life misurata dall'IBD specifico nella sua versione ridotta (SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
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6 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato da un questionario di soddisfazione progettato per lo studio.
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6 mesi
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Aderenza terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dal questionario Morisky-Green convalidato.
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6 mesi
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Visite urgenti e programmate e ricoveri ospedalieri urgenti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le visite urgenti e programmate e i ricoveri ospedalieri urgenti nel periodo di follow-up saranno acquisiti direttamente dai sistemi informativi ospedalieri (HIS).
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6 mesi
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Numero di interventi chirurgici correlati alla patologia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Attività lavorativa e produttività (pazienti Cronh)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Attività lavorativa e produttività misurate da un questionario valido: Vergara M. et al.
Valore Salute 2011;14(6):859-61).
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6 mesi
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Dirige i costi sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marian Aguas, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Del Hoyo J, Nos P, Bastida G, Faubel R, Munoz D, Garrido-Marin A, Valero-Perez E, Bejar-Serrano S, Aguas M. Telemonitoring of Crohn's Disease and Ulcerative Colitis (TECCU): Cost-Effectiveness Analysis. J Med Internet Res. 2019 Sep 13;21(9):e15505. doi: 10.2196/15505.
- Aguas M, Del Hoyo J, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Navarro B, Barrios A, Valdivieso B, Correcher M, Nos P. A Web-Based Telemanagement System for Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Protocol for a Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 21;7(12):e190. doi: 10.2196/resprot.9639.
- Del Hoyo J, Nos P, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Valdivieso B, Correcher M, Aguas M. A Web-Based Telemanagement System for Improving Disease Activity and Quality of Life in Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 27;20(11):e11602. doi: 10.2196/11602.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study Teccu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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