원격진료 크론병 및 궤양성 대장염(TECCU) (TECCU)
2017년 1월 16일 업데이트: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
크론병 및 궤양성 대장염에서 원격 의료의 임상적 영향: Teccu 연구
염증성 장 질환 발렌시아(단일 센터)의 모노그래프 참조 단위에서 개발된 실용 임상 시험, 무작위, 제어 병렬, 3개 그룹(그룹 기술 플랫폼, 호출 그룹 및 제어 그룹).
연구 개요
상세 설명
가설: 정보 기술 및 커뮤니케이션의 통합을 기반으로 활동성 크론병 또는 궤양성 대장염 환자의 개입 추적 조사는 염증 활동, 치료 순응도 및 약물 독성의 모니터링을 개선하고 비율을 증가시킵니다. 비활성 환자(임상 관해)의 6개월 추적 결과 임상 결과 및 건강 결과(HRQOL, 만족도)를 개선하고 건강 자원의 소비를 줄입니다.
목표:
- 1차: IBD 환자의 임상적 관해를 달성하기 위한 개입 Teccu의 효과를 평가하기 위해 이들 환자에 대한 일반 치료(G_control) 및 간호사와의 보조 통화(G_AT) 복잡성과 비교하여 중간-높음.
- 2차: - 6개월 추적 조사에서 G_control 및 G_AT와 비교하여 GTECCU 개입 그룹 환자의 HRQOL 및 치료 만족도를 개선하기 위한 개입의 효과를 평가합니다. - 의사의 방문 또는 예정되지 않은 간호가 필요한 부작용으로 판단되는 개입 Teccu의 안전성을 평가합니다. - 6개월 추적 관찰에서 G-Teccu, G_control 및 G_AT 환자의 건강 자원 사용(수술, 입원, 응급실 방문 및 외래 방문)을 설명합니다. - 후속협의 6개월 이내에 G-Teccu G_control 및 G_AT와 비교하여 개입군에서 병원 응급실 방문 및 예약되지 않은 환자의 통합 종료점 감소에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
설명:
제안된 개입은 기술 플랫폼 NOMHAD를 사용하여 복잡도가 높은 만성 질환의 포괄적인 관리를 위해 현재 Hospital La Fe de Valencia에서 개발 중인 만성 GeCronic 프로그램의 범위를 기반으로 합니다. NOMHADchronic은 관리 서비스가 기술 지원을 받는 만성 질환을 배포할 수 있도록 설계된 시스템입니다. 이 제품은 해당 관리의 모든 측면을 포괄하고자 하는 다양한 모듈로 구성됩니다. 각각의 조건에 따른 환자 상태에 대한 임상 정보, 치료 과정 중 행위자 조정 지원, 물류 관리 및 인적 자원, 액세서리와의 통합 및 모니터링 장치. 플랫폼의 모든 모듈 중에서 NOMHAD는 환자의 임상 및 치료 관리에 대한 모든 기능을 수용하는 모듈입니다. 다음은 모듈, 해당 구조 및 작동에 대한 자세한 설명입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 환자.
- 염증성 장질환 최소 6개월 지속, Lennard-Jones의 고전적 기준에 따라 진단
- 포함 기간 동안 IBD 단위에 참여하는 중등도 또는 중증 활동(각각 Harvey-Bradshaw 지수 및 May)이 있는 크론병 또는 궤양성 대장염 환자.
- 면역억제제 또는 생물학적 제제로 의학적 치료를 시작하거나 외과적 치료를 받고 있는 환자(외과적 치료는 EC 치료로 간주됨).
- 환자는 연구 참여에 동의하고 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명과 날짜를 개인적으로 표시합니다.
- 제외 기준에 해당하지 않는 환자
제외 기준:
- 인지 또는 감각 장애가 있거나 발렌시아의 두 가지 공식 언어를 구사할 수 없는 환자는 건강 전문가가 모집을 실시하는 의견에 따라 연구에 사용된 설문 조사, 척도 또는 도구에서 제기된 문제에 대한 이해를 방해합니다. 법정대리인이 있다
- 휴대전화를 다룰 수 없는 환자가 연구에 참여합니다. - G_TECCU 또는 G_AT 그룹에 할당된 경우 적절한 개입을 구현할 수 없기 때문에 전화선이 없는 환자.
- 그들은 다른 임상 시험 또는 실험 연구에 모집할 때 참여하고 있습니다. 제외 기준은 관찰 연구에 참여하지 않습니다.
- SECPAL(Spanish Society of Palliative Care) 기준에 따른 말기 및/또는 완화 치료 환자
- 입원 환자
- 그들은 연구 팀의 구성원, 연구에 관련된 연구 센터 또는 보건 센터의 직원 또는 연구에 직접 관련된 다른 사람입니다.
- 연구 팀 구성원, 연구에 참여하는 연구 센터 또는 보건소 직원 또는 연구에 직접 관련된 다른 사람의 1촌 혈족 또는 인척
- 일차진단 정신질환으로 내원하는 환자
- 활성 암 진단을 받은 환자
- 혈액 투석, 이식 유닛, 주간 병원과 같은 다른 유닛에서 발견되는 특정 모니터링에 포함될 가능성이 없는 것으로 간주되는 전문 수행 모집 평가의 환자 ...
- 연구 참여에 동의하지 않거나 해당 사전 동의서에 서명하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격진료그룹
이 그룹에서는 환자의 특정 요구에 대응하도록 구성된 만성 NOMHAD의 텔레매틱스 플랫폼 통합 관리를 통해 모니터링 및 제어가 수행됩니다.
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모니터링 및 제어는 만성 NOMHAD의 텔레매틱스 플랫폼 통합 관리를 통해 수행되며, 환자의 특정 요구에 대응하도록 구성됩니다.
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실험적: 전화 지원 그룹
그들의 상태와 진화에 대한 전화 제어는 병동의 간호 직원을 통해 이루어질 것입니다.
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그들의 상태와 진화에 대한 전화 제어는 병동의 간호 직원을 통해 이루어질 것입니다.
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활성 비교기: 대조군
병동에서 IBD 환자에게 제공되는 기존 치료 -높음 중간 정도의 복잡성.
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병동에서 IBD 환자에게 제공되는 기존 치료 -높음 중간 정도의 복잡성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완화
기간: 6 개월
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크론병에 대한 Harvey-Bradshaw 지수를 사용하여 6개월 추적 관찰한 환자의 임상적 완화.
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6 개월
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임상적 완화
기간: 6 개월
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궤양성 대장염에 대한 May 지수를 사용하여 6개월 추적 관찰한 환자의 임상적 완화.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 6 개월
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6 개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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일반 Euroqol(EQ-5D) 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질
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6 개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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축소된 버전의 특정 IBD로 측정한 건강 관련 삶의 질(SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
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6 개월
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환자 만족도
기간: 6 개월
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연구를 위해 고안된 만족도 질문에 의해 측정됩니다.
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6 개월
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치료 순응도
기간: 6 개월
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검증된 Morisky-Green 질문자가 측정했습니다.
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6 개월
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긴급 및 예정된 방문 및 긴급 병원 입원
기간: 6 개월
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후속 기간의 긴급 및 예정된 방문 및 긴급 병원 입원은 시스템 병원 정보(HIS)에서 직접 캡처됩니다.
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6 개월
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병리와 관련된 외과 개입의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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작업 활동 및 생산성(Cronh 환자)
기간: 6 개월
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유효한 질문자가 측정한 작업 활동 및 생산성: Vergara M. et al.
가치 건강 2011;14(6):859-61).
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6 개월
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건강 비용 지시
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marian Aguas, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Del Hoyo J, Nos P, Bastida G, Faubel R, Munoz D, Garrido-Marin A, Valero-Perez E, Bejar-Serrano S, Aguas M. Telemonitoring of Crohn's Disease and Ulcerative Colitis (TECCU): Cost-Effectiveness Analysis. J Med Internet Res. 2019 Sep 13;21(9):e15505. doi: 10.2196/15505.
- Aguas M, Del Hoyo J, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Navarro B, Barrios A, Valdivieso B, Correcher M, Nos P. A Web-Based Telemanagement System for Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Protocol for a Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 21;7(12):e190. doi: 10.2196/resprot.9639.
- Del Hoyo J, Nos P, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Valdivieso B, Correcher M, Aguas M. A Web-Based Telemanagement System for Improving Disease Activity and Quality of Life in Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 27;20(11):e11602. doi: 10.2196/11602.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .