Telemedizin Morbus Crohn und Colitis ulcerosa (TECCU) (TECCU)
16. Januar 2017 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Klinische Auswirkungen der Telemedizin bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa: Studie Teccu
Pragmatische klinische Studie, randomisiert, parallel kontrolliert, 3 Gruppen (Gruppentechnologieplattform, Anrufgruppe und Kontrollgruppe), entwickelt in der Monographie Reference Unit of Inflammatory Bowel Disease Valencia (Single-Center).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Die Interventionen zur Nachsorge von Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa mit aktiver mittlerer bis hoher Komplexität basieren auf der Einbeziehung von Informationstechnologien und Kommunikation, um die Überwachung des Vorhandenseins entzündlicher Aktivität, der Einhaltung der Behandlung und der Arzneimitteltoxizität zu verbessern und den Anteil zu erhöhen der inaktiven Patienten (klinische Remission) nach 6 Monaten Nachbeobachtung und verbessert so die klinischen Ergebnisse und Gesundheitsergebnisse (HRQOL, Zufriedenheit) und reduziert den Verbrauch von Gesundheitsressourcen.
Ziele:
- Primär: Um die Wirksamkeit der Teccu-Intervention zu bewerten, um eine klinische Remission von IBD-Patienten mit mäßiger bis hoher Komplexität im Vergleich zur üblichen Pflege dieser Patienten (G_control) und assistiertem Anruf mit Krankenschwestern (G_AT) zu erreichen.
- Sekundär: - Bewertung der Wirksamkeit von Interventionen zur Verbesserung der Lebensqualität und der Zufriedenheit mit der Behandlung bei Patienten der GTECCU-Interventionsgruppe im Vergleich zu G_control und G_AT im 6-monatigen Follow-up. - Um die Sicherheit des Teccu-Eingriffs anhand unerwünschter Ereignisse zu beurteilen, die einen Arztbesuch oder außerplanmäßige Pflege erfordern. - Beschreiben Sie die Nutzung von Gesundheitsressourcen (Operationen, Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme und ambulante Besuche) durch Patienten von G-Teccu, G_control und G_AT im 6-monatigen Follow-up. - Bewerten Sie die Wirksamkeit der Intervention bei der Reduzierung eines kombinierten Endpunkts aus Krankenhausbesuchen in der Notaufnahme und außerplanmäßigen Patienten in der Interventionsgruppe im Vergleich zu G-Teccu G_control und G_AT innerhalb von 6 Monaten nach Nachuntersuchungen.
Beschreibung:
Die vorgeschlagene Intervention basiert auf dem Umfang des chronischen GeCronic-Programms, das derzeit am Krankenhaus La Fe de Valencia für die umfassende Behandlung chronischer Erkrankungen hoher Komplexität unter Verwendung der Technologieplattform NOMHAD entwickelt wird. NOMHADchronic ist ein System, das es Verwaltungsdiensten ermöglichen soll, chronisch Kranke technologieunterstützt einzusetzen. Das Produkt besteht aus verschiedenen Modulen, die alle Aspekte dieses Managements abdecken sollen: klinische Informationen über den Zustand der Patienten entsprechend ihrem jeweiligen Zustand, Unterstützung bei der Koordination der Akteure während des Pflegeprozesses, Logistikmanagement und Personalwesen, Integration mit Zubehör und Überwachungsgeräte. Von allen Modulen der Plattform ist NOMHAD das Modul, das alle Funktionen für das klinische und Pflegemanagement von Patienten beherbergt. Es folgt eine ausführliche Beschreibung des Moduls, seines Aufbaus und seiner Funktionsweise.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Entzündliche Darmerkrankung mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten, diagnostiziert nach den klassischen Kriterien von Lennard-Jones
- Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa mit mäßiger oder schwerer Aktivität (wie Harvey-Bradshaw-Index bzw. May), die während des Einschlusszeitraums die IBD-Abteilung aufsuchten.
- Patienten, die eine medizinische Behandlung mit Immunsuppressiva oder biologischen Wirkstoffen beginnen oder sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen (eine Operation gilt als Behandlung von EC).
- Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet und datiert persönlich, dass er über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
- Der Patient erfüllt die Ausschlusskriterien nicht
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiven oder sensorischen Beeinträchtigungen oder mit unzureichenden Kenntnissen der beiden Amtssprachen von Valencia behindern nach Ansicht des Rekrutierungspersonals des Gesundheitswesens das Verständnis der in den Umfragen, Skalen oder Instrumenten aufgeworfenen Fragen, die in der Studie verwendet werden, und zwar immer, wenn dies nicht der Fall ist einen gesetzlichen Vertreter haben
- An der Studie können Patienten teilnehmen, die nicht in der Lage sind, mit einem Mobiltelefon umzugehen. - Patienten, die keinen Telefonanschluss haben, weil bei ihrer Zuordnung zu G_TECCU- oder G_AT-Gruppen keine entsprechenden Interventionen durchgeführt werden konnten.
- Sie nehmen zum Zeitpunkt der Rekrutierung an anderen klinischen oder experimentellen Studien teil. Ausschlusskriterien gelten nicht für die Teilnahme an Beobachtungsstudien
- Sterbe- und/oder Palliativpflege nach den Kriterien der SECPAL (Spanische Gesellschaft für Palliativpflege) für Patienten
- Patienten werden institutionalisiert
- Dabei handelt es sich um Mitglieder des Forschungsteams, Mitarbeiter des an der Studie beteiligten Forschungszentrums oder Gesundheitszentrums oder jede andere Person, die direkt an der Studie beteiligt ist.
- Verwandte im ersten Grad der Blutsverwandtschaft oder Verwandtschaft von Mitgliedern des Forschungsteams, dem Personal des Forschungszentrums oder der an der Studie beteiligten Gesundheitszentren oder jeder anderen Person, die direkt an der Studie beteiligt ist
- Patienten, deren Hauptdiagnose eine psychische Erkrankung ist
- Patienten mit aktiver Krebsdiagnose
- Patienten, die in die Beurteilung der Rekrutierung von Fachkräften einbezogen werden, werden wahrscheinlich nicht für eine spezifische Überwachung in einer anderen Abteilung wie Hämodialyse, Transplantationsstation, Tagesklinik usw. einbezogen.
- Patienten, die mit der Teilnahme an der Studie nicht einverstanden sind oder die entsprechende Einverständniserklärung nicht unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe Telemedizin
In dieser Gruppe erfolgt die Überwachung und Kontrolle über eine integrierte Telematikplattform zur Verwaltung chronischer NOMHAD, die so konfiguriert ist, dass sie auf die spezifischen Bedürfnisse des Patienten eingeht.
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Die Überwachung und Steuerung erfolgt über eine integrierte Telematikplattform zur Verwaltung chronischer NOMHAD, die so konfiguriert ist, dass sie auf die spezifischen Bedürfnisse des Patienten eingeht.
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Experimental: Telefonische Selbsthilfegruppe
Eine telefonische Kontrolle ihres Zustands und ihrer Entwicklung erfolgt durch das Pflegepersonal der Station.
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Eine telefonische Kontrolle ihres Zustands und ihrer Entwicklung erfolgt durch das Pflegepersonal der Station.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Versorgung auf der Station für Patienten mit IBD – hoher, mittlerer Komplexität.
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Konventionelle Versorgung auf der Station für Patienten mit IBD – hoher, mittlerer Komplexität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Remission
Zeitfenster: 6 Monate
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Klinische Remission von Patienten nach 6 Monaten Nachbeobachtung unter Verwendung des Harvey-Bradshaw-Index für Morbus Crohn.
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6 Monate
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Klinische Remission
Zeitfenster: 6 Monate
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Klinische Remission von Patienten nach 6 Monaten Nachbeobachtung unter Verwendung des May-Index für Colitis ulcerosa.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen anhand des generischen Euroqol (EQ-5D)-Fragebogens
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6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen am spezifischen IBD in seiner reduzierten Version (SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
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6 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen anhand eines für die Studie entwickelten Zufriedenheitsfragebogens.
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6 Monate
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Therapietreue
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mit dem validierten Morisky-Green-Fragebogen.
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6 Monate
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Dringende und geplante Besuche und dringende Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Dringende und geplante Besuche sowie dringende Krankenhauseinweisungen in der Nachbeobachtungszeit werden direkt im Krankenhausinformationssystem (KIS) erfasst.
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6 Monate
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Anzahl der chirurgischen Eingriffe im Zusammenhang mit der Pathologie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Arbeitsaktivität und Produktivität (Cronh-Patienten)
Zeitfenster: 6 Monate
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Arbeitsaktivität und Produktivität gemessen anhand eines validierten Fragebogens: Vergara M. et al.
Value Health 2011;14(6):859-61).
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6 Monate
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Leitet Gesundheitskosten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marian Aguas, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Del Hoyo J, Nos P, Bastida G, Faubel R, Munoz D, Garrido-Marin A, Valero-Perez E, Bejar-Serrano S, Aguas M. Telemonitoring of Crohn's Disease and Ulcerative Colitis (TECCU): Cost-Effectiveness Analysis. J Med Internet Res. 2019 Sep 13;21(9):e15505. doi: 10.2196/15505.
- Aguas M, Del Hoyo J, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Navarro B, Barrios A, Valdivieso B, Correcher M, Nos P. A Web-Based Telemanagement System for Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Protocol for a Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 21;7(12):e190. doi: 10.2196/resprot.9639.
- Del Hoyo J, Nos P, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Valdivieso B, Correcher M, Aguas M. A Web-Based Telemanagement System for Improving Disease Activity and Quality of Life in Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 27;20(11):e11602. doi: 10.2196/11602.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
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- Study Teccu
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