Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisin Crohns sykdom og ulcerøs kolitt (TECCU) (TECCU)

16. januar 2017 oppdatert av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Klinisk effekt av telemedisin ved Crohns sykdom og ulcerøs kolitt: Studie Teccu

Pragmatisk klinisk studie, randomisert, kontrollert parallell, 3 gruppe (gruppeteknologiplattform, samtalegruppe og kontrollgruppe), utviklet i monografien Reference Unit of Inflammatory Bowel Disease Valencia (enkeltsenter).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Intervensjonsoppfølgingen av pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt aktiv moderat-høy kompleksitet basert på inkorporering av informasjonsteknologi og kommunikasjon, for å forbedre overvåking av tilstedeværelsen av inflammatorisk aktivitet, overholdelse av behandling og legemiddeltoksisitet, øke andelen av inaktive pasienter (klinisk remisjon) ved 6 måneders oppfølging og dermed forbedre kliniske utfall og helseutfall (HRQOL, tilfredshet) og reduserer forbruket av helseressurser.

Mål:

  • Primær: For å vurdere effektiviteten av intervensjon Teccu for å oppnå klinisk remisjon av IBD-pasienter med moderat-høy sammenlignet med vanlig behandling for disse pasientene (G_control) og assistert samtale med sykepleiere (G_AT) kompleksitet.
  • Sekundært: - For å evaluere effektiviteten av intervensjoner for å forbedre HRQOL og tilfredshet med behandling hos pasienter GTECCU intervensjonsgruppe sammenlignet med G_kontroll og G_AT i 6 måneders oppfølging. - For å vurdere sikkerheten til intervensjonen Teccu å dømme ut fra uønskede hendelser som krever legebesøk eller ikke-planlagt sykepleie. - Beskriv bruken av helseressurser (operasjoner, sykehusinnleggelser, legevaktbesøk og polikliniske besøk) av pasienter av G-Teccu, G_control og G_AT i 6 måneders oppfølging. - Evaluere effektiviteten av intervensjon i reduksjon av et kombinert endepunkt av sykehuslegebesøk og ikke-planlagte pasienter i intervensjonsgruppen sammenlignet med G-Teccu G_control og G_AT innen 6 måneder etter oppfølgingskonsultasjoner.

Beskrivelse:

Den foreslåtte intervensjonen er basert på omfanget av kronisk GeCronic-program som for tiden utvikles ved sykehuset La Fe de Valencia for omfattende behandling av kroniske tilstander med høy kompleksitet ved bruk av teknologiplattformen NOMHAD. NOMHADchronic er et system designet for å tillate administrasjonstjenester å distribuere kronisk syke støttet av teknologi. Produktet består av ulike moduler som søker å dekke alle aspekter ved den ledelsen: klinisk informasjon om pasientens status i henhold til deres respektive forhold, støtte for koordinering av aktørene under pleieprosessen, logistikkledelse og menneskelige ressurser, integrasjon med tilbehør og overvåkingsutstyr. Av alle modulene på plattformen er NOMHAD ut som modulen som huser all funksjonalitet på klinisk og pleiebehandling av pasienter. Det følger en detaljert beskrivelse av modulen, dens struktur og drift.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥18 år.
  • Inflammatorisk tarmsykdom minst 6 måneders varighet, diagnostisert i henhold til de klassiske kriteriene til Lennard-Jones
  • Pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt med moderat eller alvorlig aktivitet (som henholdsvis Harvey-Bradshaw-indeks og mai) som går på IBD-avdeling i inklusjonsperioden.
  • Pasienter som starter medisinsk behandling med immundempende medikamenter eller biologiske midler, eller er under kirurgisk behandling (kirurgi regnes som en behandling for EC).
  • Pasienten samtykker i å delta i studien og signerer og daterer personlig som indikerer at den har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  • Pasienten pådrar seg ikke eksklusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kognitive eller sensoriske svekkelser eller med utilstrekkelig beherskelse av de to offisielle språkene i Valencia, etter oppfatningen av helsepersonell gjennomfører rekruttering, hindrer forståelsen av problemstillingene som tas opp i undersøkelsene, skalaene eller instrumentene som brukes i studien, alltid som ikke ha en juridisk representant
  • Pasienter som ikke er i stand til å håndtere en mobiltelefon for å delta i studien. - Pasienter som ikke har en telefonlinje fordi, hvis de er tildelt G_TECCU- eller G_AT-grupper, ikke kunne implementeres passende intervensjoner.
  • De deltar på rekrutteringstidspunktet i enhver annen klinisk utprøving eller eksperimentell studie. Eksklusjonskriterier vil ikke delta i observasjonsstudier
  • Terminaler og/eller palliativ behandling i henhold til kriteriene til SECPAL (Spansk Society of Palliative Care) pasienter
  • Pasienter institusjonalisert
  • De er medlemmer av forskerteamet, ansatte ved forskningssenteret eller helsesentrene som er involvert i studien, eller enhver annen person som er direkte involvert i studien.
  • Slektninger i første grad av slektskap eller tilhørighet til medlemmer av forskningsteamet, ansatte ved forskningssenteret eller helsesentre som er involvert i studien, eller enhver annen person som er direkte involvert i studien
  • Pasienter som presenterer som primærdiagnose psykisk lidelse
  • Pasienter med aktiv kreftdiagnose
  • Pasienter i vurderingen av profesjonell rekruttering som ikke anses som sannsynlig å bli inkludert for spesifikk overvåking funnet i en annen enhet som hemodialyse, transplantasjonsenhet, dagsykehus ...
  • Pasienter som ikke samtykker i å delta i studien eller ikke signere det tilsvarende informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemedisin gruppe
I denne gruppen utføres overvåking og kontroll gjennom telematikkplattform integrert styring av kronisk NOMHAD, konfigurert for å svare på pasientens spesifikke behov.
Overvåking og kontroll utføres gjennom integrert telematikkplattform for kronisk NOMHAD, konfigurert for å svare på pasientens spesifikke behov.
Eksperimentell: Telefonstøttegruppe
En telefonkontroll av deres tilstand og utvikling vil bli foretatt gjennom pleiepersonalet på enheten.
En telefonkontroll av deres tilstand og utvikling vil bli foretatt gjennom pleiepersonalet på enheten.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell behandling gitt i enheten til pasienter med IBD - høy moderat kompleksitet.
Konvensjonell behandling gitt i enheten til pasienter med IBD - høy moderat kompleksitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk remisjon av pasienter ved 6 måneders oppfølging ved bruk av Harvey-Bradshaw-indeks for Crohns sykdom.
6 måneder
Klinisk remisjon
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk remisjon av pasienter ved 6 måneders oppfølging ved bruk av mai-indeks for ulcerøs kolitt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitet målt ved det generiske Euroqol (EQ-5D) spørreskjemaet
6 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitet målt ved den spesifikke IBD i sin reduserte versjon (SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Målt med et tilfredshetsspørreskjema designet for studien.
6 måneder
Terapeutisk tilslutning
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved det validerte Morisky-Green spørreskjemaet.
6 måneder
Haster og planlagte besøk og akutte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
Haster og planlagte besøk og akutte sykehusinnleggelser i oppfølgingsperioden vil bli fanget opp direkte systemsykehusinformasjon (HIS).
6 måneder
Antall kirurgiske inngrep relatert til patologien
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Arbeidsaktivitet og produktivitet (Cronh-pasienter)
Tidsramme: 6 måneder
Arbeidsaktivitet og produktivitet målt med et validert spørreskjema: Vergara M. et al. Verdi Helse 2011;14(6):859-61).
6 måneder
Direkter helsekostnader
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marian Aguas, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere