- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02943538
Telemedisin Crohns sykdom og ulcerøs kolitt (TECCU) (TECCU)
Klinisk effekt av telemedisin ved Crohns sykdom og ulcerøs kolitt: Studie Teccu
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Intervensjonsoppfølgingen av pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt aktiv moderat-høy kompleksitet basert på inkorporering av informasjonsteknologi og kommunikasjon, for å forbedre overvåking av tilstedeværelsen av inflammatorisk aktivitet, overholdelse av behandling og legemiddeltoksisitet, øke andelen av inaktive pasienter (klinisk remisjon) ved 6 måneders oppfølging og dermed forbedre kliniske utfall og helseutfall (HRQOL, tilfredshet) og reduserer forbruket av helseressurser.
Mål:
- Primær: For å vurdere effektiviteten av intervensjon Teccu for å oppnå klinisk remisjon av IBD-pasienter med moderat-høy sammenlignet med vanlig behandling for disse pasientene (G_control) og assistert samtale med sykepleiere (G_AT) kompleksitet.
- Sekundært: - For å evaluere effektiviteten av intervensjoner for å forbedre HRQOL og tilfredshet med behandling hos pasienter GTECCU intervensjonsgruppe sammenlignet med G_kontroll og G_AT i 6 måneders oppfølging. - For å vurdere sikkerheten til intervensjonen Teccu å dømme ut fra uønskede hendelser som krever legebesøk eller ikke-planlagt sykepleie. - Beskriv bruken av helseressurser (operasjoner, sykehusinnleggelser, legevaktbesøk og polikliniske besøk) av pasienter av G-Teccu, G_control og G_AT i 6 måneders oppfølging. - Evaluere effektiviteten av intervensjon i reduksjon av et kombinert endepunkt av sykehuslegebesøk og ikke-planlagte pasienter i intervensjonsgruppen sammenlignet med G-Teccu G_control og G_AT innen 6 måneder etter oppfølgingskonsultasjoner.
Beskrivelse:
Den foreslåtte intervensjonen er basert på omfanget av kronisk GeCronic-program som for tiden utvikles ved sykehuset La Fe de Valencia for omfattende behandling av kroniske tilstander med høy kompleksitet ved bruk av teknologiplattformen NOMHAD. NOMHADchronic er et system designet for å tillate administrasjonstjenester å distribuere kronisk syke støttet av teknologi. Produktet består av ulike moduler som søker å dekke alle aspekter ved den ledelsen: klinisk informasjon om pasientens status i henhold til deres respektive forhold, støtte for koordinering av aktørene under pleieprosessen, logistikkledelse og menneskelige ressurser, integrasjon med tilbehør og overvåkingsutstyr. Av alle modulene på plattformen er NOMHAD ut som modulen som huser all funksjonalitet på klinisk og pleiebehandling av pasienter. Det følger en detaljert beskrivelse av modulen, dens struktur og drift.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥18 år.
- Inflammatorisk tarmsykdom minst 6 måneders varighet, diagnostisert i henhold til de klassiske kriteriene til Lennard-Jones
- Pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt med moderat eller alvorlig aktivitet (som henholdsvis Harvey-Bradshaw-indeks og mai) som går på IBD-avdeling i inklusjonsperioden.
- Pasienter som starter medisinsk behandling med immundempende medikamenter eller biologiske midler, eller er under kirurgisk behandling (kirurgi regnes som en behandling for EC).
- Pasienten samtykker i å delta i studien og signerer og daterer personlig som indikerer at den har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
- Pasienten pådrar seg ikke eksklusjonskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kognitive eller sensoriske svekkelser eller med utilstrekkelig beherskelse av de to offisielle språkene i Valencia, etter oppfatningen av helsepersonell gjennomfører rekruttering, hindrer forståelsen av problemstillingene som tas opp i undersøkelsene, skalaene eller instrumentene som brukes i studien, alltid som ikke ha en juridisk representant
- Pasienter som ikke er i stand til å håndtere en mobiltelefon for å delta i studien. - Pasienter som ikke har en telefonlinje fordi, hvis de er tildelt G_TECCU- eller G_AT-grupper, ikke kunne implementeres passende intervensjoner.
- De deltar på rekrutteringstidspunktet i enhver annen klinisk utprøving eller eksperimentell studie. Eksklusjonskriterier vil ikke delta i observasjonsstudier
- Terminaler og/eller palliativ behandling i henhold til kriteriene til SECPAL (Spansk Society of Palliative Care) pasienter
- Pasienter institusjonalisert
- De er medlemmer av forskerteamet, ansatte ved forskningssenteret eller helsesentrene som er involvert i studien, eller enhver annen person som er direkte involvert i studien.
- Slektninger i første grad av slektskap eller tilhørighet til medlemmer av forskningsteamet, ansatte ved forskningssenteret eller helsesentre som er involvert i studien, eller enhver annen person som er direkte involvert i studien
- Pasienter som presenterer som primærdiagnose psykisk lidelse
- Pasienter med aktiv kreftdiagnose
- Pasienter i vurderingen av profesjonell rekruttering som ikke anses som sannsynlig å bli inkludert for spesifikk overvåking funnet i en annen enhet som hemodialyse, transplantasjonsenhet, dagsykehus ...
- Pasienter som ikke samtykker i å delta i studien eller ikke signere det tilsvarende informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemedisin gruppe
I denne gruppen utføres overvåking og kontroll gjennom telematikkplattform integrert styring av kronisk NOMHAD, konfigurert for å svare på pasientens spesifikke behov.
|
Overvåking og kontroll utføres gjennom integrert telematikkplattform for kronisk NOMHAD, konfigurert for å svare på pasientens spesifikke behov.
|
|
Eksperimentell: Telefonstøttegruppe
En telefonkontroll av deres tilstand og utvikling vil bli foretatt gjennom pleiepersonalet på enheten.
|
En telefonkontroll av deres tilstand og utvikling vil bli foretatt gjennom pleiepersonalet på enheten.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell behandling gitt i enheten til pasienter med IBD - høy moderat kompleksitet.
|
Konvensjonell behandling gitt i enheten til pasienter med IBD - høy moderat kompleksitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk remisjon av pasienter ved 6 måneders oppfølging ved bruk av Harvey-Bradshaw-indeks for Crohns sykdom.
|
6 måneder
|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk remisjon av pasienter ved 6 måneders oppfølging ved bruk av mai-indeks for ulcerøs kolitt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet målt ved det generiske Euroqol (EQ-5D) spørreskjemaet
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet målt ved den spesifikke IBD i sin reduserte versjon (SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med et tilfredshetsspørreskjema designet for studien.
|
6 måneder
|
|
Terapeutisk tilslutning
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved det validerte Morisky-Green spørreskjemaet.
|
6 måneder
|
|
Haster og planlagte besøk og akutte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Haster og planlagte besøk og akutte sykehusinnleggelser i oppfølgingsperioden vil bli fanget opp direkte systemsykehusinformasjon (HIS).
|
6 måneder
|
|
Antall kirurgiske inngrep relatert til patologien
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Arbeidsaktivitet og produktivitet (Cronh-pasienter)
Tidsramme: 6 måneder
|
Arbeidsaktivitet og produktivitet målt med et validert spørreskjema: Vergara M. et al.
Verdi Helse 2011;14(6):859-61).
|
6 måneder
|
|
Direkter helsekostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marian Aguas, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Del Hoyo J, Nos P, Bastida G, Faubel R, Munoz D, Garrido-Marin A, Valero-Perez E, Bejar-Serrano S, Aguas M. Telemonitoring of Crohn's Disease and Ulcerative Colitis (TECCU): Cost-Effectiveness Analysis. J Med Internet Res. 2019 Sep 13;21(9):e15505. doi: 10.2196/15505.
- Aguas M, Del Hoyo J, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Navarro B, Barrios A, Valdivieso B, Correcher M, Nos P. A Web-Based Telemanagement System for Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Protocol for a Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 21;7(12):e190. doi: 10.2196/resprot.9639.
- Del Hoyo J, Nos P, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Valdivieso B, Correcher M, Aguas M. A Web-Based Telemanagement System for Improving Disease Activity and Quality of Life in Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 27;20(11):e11602. doi: 10.2196/11602.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study Teccu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .