Telemedicína Crohnova choroba a ulcerózní kolitida (TECCU) (TECCU)
16. ledna 2017 aktualizováno: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Klinický dopad telemedicíny u Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy: Studie Teccu
Pragmatická klinická studie, randomizovaná, kontrolovaná paralelní, 3 skupina (skupinová technologická platforma, volací skupina a kontrolní skupina), vyvinutá v monografii Reference Unit of Inflammatory Bowel Disease Valencia (jedno centrum).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza: Sledování intervencí pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou aktivní středně-vysoká komplexnost na základě začlenění informačních technologií a komunikace, ke zlepšení monitorování přítomnosti zánětlivé aktivity, adherence k léčbě a lékové toxicity, zvyšuje podíl neaktivních pacientů (klinická remise) při 6měsíčním sledování a tím zlepšit klinické výsledky a zdravotní výsledky (HRQOL, spokojenost) a snížit spotřebu zdravotních zdrojů.
cíle:
- Primární: Zhodnotit účinnost intervence Teccu k dosažení klinické remise pacientů s IBD se středně vysokou až vysokou složitostí ve srovnání s obvyklou péčí o tyto pacienty (G_control) a asistovaným voláním se sestrami (G_AT).
- Sekundární: - Vyhodnotit účinnost intervencí ke zlepšení HRQOL a spokojenosti s léčbou u pacientů s intervenční skupinou GTECCU ve srovnání s G_control a G_AT v 6měsíčním sledování. - Posoudit bezpečnost zásahu Teccu soudě podle nežádoucích příhod, které vyžadují návštěvu lékaře nebo neplánovanou ošetřovatelskou péči. - Popište využití zdravotních zdrojů (operace, hospitalizace, návštěvy na pohotovosti a ambulantní návštěvy) pacienty G-Teccu, G_control a G_AT během 6 měsíců sledování. - Vyhodnoťte účinnost intervence při snížení kombinovaného koncového bodu návštěv nemocniční pohotovosti a neplánovaných pacientů v intervenční skupině ve srovnání s G-Teccu G_control a G_AT během 6 měsíců od následných konzultací.
Popis:
Navrhovaná intervence vychází z rozsahu chronického programu GeCronic, který je v současné době vyvíjen v nemocnici La Fe de Valencia pro komplexní léčbu chronických stavů vysoké složitosti pomocí technologické platformy NOMHAD. NOMHADchronic je systém navržený tak, aby umožnil manažerským službám nasadit chronicky nemocné podporované technologií. Produkt se skládá z různých modulů, které se snaží pokrýt všechny aspekty tohoto řízení: klinické informace o stavu pacientů podle jejich příslušných podmínek, podpora koordinace aktérů během procesu péče, řízení logistiky a lidských zdrojů, integrace s příslušenstvím a monitorovací zařízení. Ze všech modulů platformy je NOMHADcore modul, který obsahuje všechny funkce týkající se klinického řízení a péče o pacienty. Následuje podrobný popis modulu, jeho struktury a fungování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let.
- Zánětlivé onemocnění střev trvající minimálně 6 měsíců, diagnostikované podle klasických kritérií Lennard-Jones
- Pacienti s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou se středně závažnou nebo závažnou aktivitou (jako Harvey-Bradshaw index a May), kteří navštěvují IBD jednotku během období zařazení.
- Pacienti, kteří zahajují medikamentózní léčbu imunosupresivy nebo biologickými přípravky nebo podstupují chirurgickou léčbu (operace je považována za léčbu EC).
- Pacient souhlasí s účastí ve studii a osobně podepíše a uvede datum, že byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
- Na pacienta se nevztahují kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivními nebo smyslovými poruchami nebo s nedostatečnou znalostí dvou úředních jazyků Valencie podle názoru náboru zdravotnického odborníka brání v porozumění problémům vzneseným v průzkumech, škálách nebo nástrojích používaných ve studii, kteří vždy mít zákonného zástupce
- Pacienti, kteří nejsou schopni ovládat mobilní telefon, aby se zúčastnili studie. - Pacienti, kteří nemají telefonní linku, protože pokud jsou zařazeni do skupin G_TECCU nebo G_AT, nemohly by být provedeny vhodné intervence.
- V době náboru se účastní jakékoli jiné klinické studie nebo experimentální studie. Kritéria vyloučení se nebudou účastnit observačních studií
- Terminály a/nebo paliativní péče podle kritérií pacientů SECPAL (Španělská společnost paliativní péče)
- Pacienti institucionalizovaní
- Jsou to členové výzkumného týmu, pracovníci výzkumného centra nebo zdravotních středisek zapojených do studie nebo jakákoli jiná osoba přímo zapojená do studie.
- Příbuzní v prvním stupni příbuzenství nebo afinity členů výzkumného týmu, zaměstnanci výzkumného centra nebo zdravotních středisek zapojených do studie nebo jakákoli jiná osoba přímo zapojená do studie
- Pacienti s primární diagnózou duševní onemocnění
- Pacienti s aktivní diagnózou rakoviny
- Pacienti v hodnocení profesionálů provádějících nábor, u nichž se nepovažuje za pravděpodobné, že by byli zahrnuti do specifického sledování, byli nalezeni na jiné jednotce, jako je hemodialýza, transplantační jednotka, denní stacionář ...
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii nebo s nepodepsáním příslušného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telemedicínská skupina
V této skupině je monitorování a kontrola prováděna prostřednictvím integrovaného řízení chronického NOMHAD na telematické platformě, konfigurované tak, aby reagovalo na specifické potřeby pacientů.
|
Monitorování a kontrola se provádí prostřednictvím integrovaného řízení chronického NOMHAD na telematické platformě, nakonfigurované tak, aby reagovalo na specifické potřeby pacientů.
|
|
Experimentální: Skupina telefonické podpory
Telefonická kontrola jejich stavu a vývoje bude provedena prostřednictvím ošetřujícího personálu jednotky.
|
Telefonická kontrola jejich stavu a vývoje bude provedena prostřednictvím ošetřujícího personálu jednotky.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční péče poskytovaná na jednotce pacientům s IBD – vysoce středně složitá.
|
Konvenční péče poskytovaná na jednotce pacientům s IBD – vysoce středně složitá.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická remise
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinická remise pacientů po 6 měsících sledování pomocí Harvey-Bradshawova indexu pro Crohnovu chorobu.
|
6 měsíců
|
|
Klinická remise
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinická remise pacientů po 6 měsících sledování pomocí May indexu pro ulcerózní kolitidu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím měřená obecným dotazníkem Euroqol (EQ-5D).
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím měřená specifickým IBD v jeho redukované verzi (SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno dotazníkem spokojenosti určeným pro studium.
|
6 měsíců
|
|
Terapeutická adherence
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno ověřeným Morisky-Greenovým dotazníkem.
|
6 měsíců
|
|
Urgentní a plánované návštěvy a urgentní příjem do nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Urgentní a plánované návštěvy a urgentní příjmy v nemocnici v období sledování budou zaznamenávány přímo systémovými nemocničními informacemi (HIS).
|
6 měsíců
|
|
Počet chirurgických zákroků souvisejících s patologií
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Pracovní aktivita a produktivita (pacienti Cronh)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pracovní aktivita a produktivita měřené validačním dotazníkem: Vergara M. et al.
Hodnota zdraví 2011;14(6):859-61).
|
6 měsíců
|
|
Řídí náklady na zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marian Aguas, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Del Hoyo J, Nos P, Bastida G, Faubel R, Munoz D, Garrido-Marin A, Valero-Perez E, Bejar-Serrano S, Aguas M. Telemonitoring of Crohn's Disease and Ulcerative Colitis (TECCU): Cost-Effectiveness Analysis. J Med Internet Res. 2019 Sep 13;21(9):e15505. doi: 10.2196/15505.
- Aguas M, Del Hoyo J, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Navarro B, Barrios A, Valdivieso B, Correcher M, Nos P. A Web-Based Telemanagement System for Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Protocol for a Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 21;7(12):e190. doi: 10.2196/resprot.9639.
- Del Hoyo J, Nos P, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Valdivieso B, Correcher M, Aguas M. A Web-Based Telemanagement System for Improving Disease Activity and Quality of Life in Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 27;20(11):e11602. doi: 10.2196/11602.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study Teccu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy