Telemedicina Doença de Crohn e Colite Ulcerosa (TECCU) (TECCU)
16 de janeiro de 2017 atualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Impacto Clínico da Telemedicina na Doença de Crohn e Colite Ulcerosa: Estudo Teccu
Ensaio clínico pragmático, randomizado, controlado paralelo, 3 grupos (plataforma de tecnologia de grupo, grupo de chamada e grupo de controle), desenvolvido na unidade de referência de monografia de Doença Inflamatória Intestinal Valencia (centro único).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: As intervenções de acompanhamento de pacientes com Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa ativa de moderada a alta complexidade baseadas na incorporação de tecnologias de informação e comunicação, para melhorar o monitoramento da presença de atividade inflamatória, adesão ao tratamento e toxicidade medicamentosa, aumentam a proporção de pacientes inativos (remissão clínica) em 6 meses de seguimento e, assim, melhorar os resultados clínicos e de saúde (QVRS, satisfação) e reduzir o consumo de recursos de saúde.
Metas:
- Primário: Avaliar a eficácia da intervenção Teccu para alcançar a remissão clínica de pacientes com DII com complexidade moderada a alta em comparação com os cuidados habituais a esses pacientes (G_controle) e chamada assistida com enfermeiros (G_AT).
- Secundário: - Avaliar a eficácia das intervenções para melhorar a QVRS e a satisfação com o tratamento em pacientes do grupo de intervenção GTECCU em comparação com G_control e G_AT nos 6 meses de acompanhamento. - Avaliar a segurança da intervenção Teccu a julgar pelos eventos adversos que requerem visita médica ou enfermagem não programada. - Descrever o uso de recursos de saúde (cirurgias, internações, atendimentos de emergência e consultas ambulatoriais) pelos pacientes do G-Teccu, G_control e G_AT nos 6 meses de acompanhamento. - Avaliar a eficácia da intervenção na redução de um desfecho combinado de atendimentos de emergência hospitalar e pacientes não agendados no grupo de intervenção em comparação com G-Teccu G_control e G_AT dentro de 6 meses de consultas de acompanhamento.
Descrição:
A intervenção proposta é baseada na extensão do programa GeCronic crônico que está sendo desenvolvido atualmente no Hospital La Fe de Valencia para o gerenciamento integral de condições crônicas de alta complexidade usando a plataforma tecnológica NOMHAD. NOMHADchronic é um sistema projetado para permitir que os serviços de gerenciamento implantem doenças crônicas com suporte de tecnologia. O produto é composto por diferentes módulos que procuram abranger todas as vertentes dessa gestão: informação clínica sobre o estado dos doentes de acordo com as respetivas condições, apoio à coordenação dos intervenientes durante o processo de cuidados, gestão logística e de recursos humanos, integração com acessórios e dispositivos de monitoramento. De todos os módulos da plataforma, o NOMHADcore destaca-se como o módulo que alberga toda a funcionalidade na gestão clínica e de cuidados dos doentes. Segue uma descrição detalhada do módulo, sua estrutura e funcionamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos.
- Doença Inflamatória Intestinal com pelo menos 6 meses de duração, diagnosticada de acordo com os critérios clássicos de Lennard-Jones
- Pacientes com Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa com atividade moderada ou grave (conforme índice de Harvey-Bradshaw e maio, respectivamente) atendidos na unidade de DII durante o período de inclusão.
- Pacientes que iniciam tratamento médico com drogas imunossupressoras ou agentes biológicos, ou estão em tratamento cirúrgico (a cirurgia é considerada como tratamento para CE).
- O paciente consente em participar do estudo e assina e data pessoalmente indicando que foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Paciente não incorre nos critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- Os pacientes com deficiências cognitivas ou sensoriais ou com domínio insuficiente das duas línguas oficiais de Valência, na opinião do recrutamento de conduta profissional de saúde, dificultam a compreensão das questões levantadas nas pesquisas, escalas ou instrumentos utilizados no estudo sempre que não ter um representante legal
- Pacientes que não conseguem manusear um telefone celular para participar do estudo. - Doentes que não têm linha telefónica porque, se forem atribuídos aos grupos G_TECCU ou G_AT, não poderão ser implementadas intervenções adequadas.
- Eles estão participando no momento do recrutamento em qualquer outro ensaio clínico ou estudo experimental. Critérios de exclusão não participarão de estudos observacionais
- Terminais e / ou cuidados paliativos de acordo com os critérios da SECPAL (Sociedade Espanhola de Cuidados Paliativos) Doentes
- Pacientes institucionalizados
- São membros da equipe de pesquisa, funcionários do centro de pesquisa ou centros de saúde envolvidos no estudo ou qualquer outra pessoa diretamente envolvida no estudo.
- Parentes em primeiro grau de consanguinidade ou afinidade de membros da equipe de pesquisa, funcionários do centro de pesquisa ou centros de saúde envolvidos no estudo ou qualquer outra pessoa diretamente envolvida no estudo
- Pacientes apresentando como diagnóstico primário doença mental
- Pacientes com diagnóstico de câncer ativo
- Pacientes na avaliação do profissional realizando recrutamento não considerados passíveis de serem incluídos para acompanhamento específico encontrados em outra unidade como hemodiálise, unidade de transplante, hospital-dia...
- Pacientes que não concordarem em participar do estudo ou não assinarem o consentimento informado correspondente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de telemedicina
Neste grupo, a monitorização e controlo são efetuados através de uma plataforma telemática de gestão integrada da NOMHAD crónica, configurada para responder às necessidades específicas dos doentes.
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A monitorização e controlo é realizada através de uma plataforma telemática de gestão integrada da NOMHAD crónica, configurada para responder às necessidades específicas dos doentes.
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Experimental: Grupo de suporte por telefone
Um controle telefônico de seu estado e evolução será feito através da equipe de enfermagem da unidade.
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Um controle telefônico de seu estado e evolução será feito através da equipe de enfermagem da unidade.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Cuidados convencionais prestados na unidade a pacientes com DII - alta complexidade moderada.
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Cuidados convencionais prestados na unidade a pacientes com DII - alta complexidade moderada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão clínica
Prazo: 6 meses
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Remissão clínica dos pacientes em 6 meses de seguimento pelo índice de Harvey-Bradshaw para doença de Crohn.
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6 meses
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Remissão clínica
Prazo: 6 meses
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Remissão clínica dos pacientes em 6 meses de seguimento usando o índice de maio para colite ulcerosa.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário genérico Euroqol (EQ-5D)
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pelo IBD específico em sua versão reduzida (SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
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6 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
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Medido por um questionário de satisfação elaborado para o estudo.
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6 meses
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Adesão terapêutica
Prazo: 6 meses
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Medido pelo questionário validado de Morisky-Green.
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6 meses
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Visitas urgentes e agendadas e internações hospitalares urgentes
Prazo: 6 meses
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As consultas urgentes e agendadas e as internações hospitalares urgentes no período de acompanhamento serão captadas diretamente nos sistemas de informações hospitalares (HIS).
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6 meses
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Número de intervenções cirúrgicas relacionadas com a patologia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Atividade laboral e produtividade (pacientes de Crohn)
Prazo: 6 meses
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Atividade de trabalho e produtividade medida por um questionário validado: Vergara M. et al.
Value Health 2011;14(6):859-61).
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6 meses
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Direciona os custos de saúde
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marian Aguas, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Del Hoyo J, Nos P, Bastida G, Faubel R, Munoz D, Garrido-Marin A, Valero-Perez E, Bejar-Serrano S, Aguas M. Telemonitoring of Crohn's Disease and Ulcerative Colitis (TECCU): Cost-Effectiveness Analysis. J Med Internet Res. 2019 Sep 13;21(9):e15505. doi: 10.2196/15505.
- Aguas M, Del Hoyo J, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Navarro B, Barrios A, Valdivieso B, Correcher M, Nos P. A Web-Based Telemanagement System for Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Protocol for a Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 21;7(12):e190. doi: 10.2196/resprot.9639.
- Del Hoyo J, Nos P, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Valdivieso B, Correcher M, Aguas M. A Web-Based Telemanagement System for Improving Disease Activity and Quality of Life in Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 27;20(11):e11602. doi: 10.2196/11602.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study Teccu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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