「より遅い」シーケンス 麻酔導入/挿管シーケンス?酸素化喉頭鏡ブレードによる無呼吸酸素化は、麻痺した非肥満患者および病的肥満患者の「脱飽和なしの無呼吸の持続時間」を延長しますか?
2019年5月6日 更新者：Curtis Baysinger、Vanderbilt University
この研究では、P ブレード (図 1) を装備した Pentax AWSTM ビデオ喉頭鏡 (VLS) の有効性を、無呼吸酸素化 (AO) を提供し、非肥満および病的状態で脱飽和なしの無呼吸持続時間 (DAWD) を延長する手段としてテストします。肥満の女性。
調査の概要
詳細な説明
肺が健康で、酸素需要が低く、ヘモグロビンレベルが正常な患者では、急速連続麻酔導入/挿管 (RSII) の前に 3 分間の自発呼吸または 4 ～ 8 回の深呼吸のための事前酸素化/脱窒素により、最大 8 分間の呼吸が可能です。安全な無呼吸時間または DAWD。
この研究では、P ブレードを装備した Pentax AWSTM ビデオ喉頭鏡 (VLS) の有効性をテストし、無呼吸酸素化を提供して DAWD を延長します。 P ブレードは、酸素投与用の導管を同様に十分に提供できる吸引導管を備えています。 研究の初期段階には、婦人科（開腹または腹腔鏡）腹部手術のために気管内麻酔を必要とする非肥満の健康な（ASAR 1-2）女性患者が含まれます。 続いて、婦人科腹部アクセスも必要とする病的肥満患者（BMI≧40kg/m2）のコホートが調査のために募集される。
各グループ (肥満、非肥満) の参加者は、Pentax AWS Laryngoscope による無呼吸酸素投与または無呼吸酸素投与に無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性患者、
- 米国麻酔学会の評価 1 ～ 2、
- 18歳から65歳まで
- 腹部アプローチによる選択的婦人科手術（腹腔鏡または開腹）
- -気管内挿管を必要とする全身麻酔にすでに同意しています。
- 必要に応じてラリンジアルマスク気道を使用した麻酔の候補です
除外基準:
- 研究への参加に対する患者の拒否
- マスク換気困難歴
- 挿管困難の病歴、または予想される
- ヘビースモーカー（1日10本以上）
- 喘息
- 慢性閉塞性肺疾患
- 心臓病
- 腎疾患または肝疾患
- 神経疾患。
- 女性は、修正マランパティ スケール 30 で 3/4 以上のスコアを獲得しました。
- 潜在的な挿管困難の他の徴候を示す女性 (首の屈曲または伸展の制限; 首の周囲 > 30 cm; 突出した切歯)
- ベースラインの安静時酸素化レベルが 95% 未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非肥満: 無呼吸酸素化: 8 分
婦人科（開腹または腹腔鏡）腹部手術のために気管内麻酔を必要とする非肥満の健康な女性患者は、P ブレードを取り付けた Pentax AWSTM ビデオ喉頭鏡を配置し、P ブレードを介して 10 l/分の酸素の流れを 8 分間受けます（無呼吸酸素化）。数分、または SpO2 が ≤ 95% に低下した場合はそれより早く。
その後、気管に挿管し、SpO2 ≥ 98% になるまで 100% 酸素を使用して肺の換気を開始します。
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P ブレードが取り付けられた Pentax AWSTM ビデオ喉頭鏡が配置され、次に P ブレードを介して 10 l/分の酸素流が 8 分間投与されます (無呼吸酸素化)。SpO2 が ≤ 95% に低下した場合はそれ以下になります。
その後、気管に挿管し、SpO2 ≥ 98% になるまで 100% 酸素を使用して肺の換気を開始します。
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他の：非肥満: 無呼吸酸素療法なし
婦人科（開腹または腹腔鏡）腹部手術のために気管内麻酔を必要とする非肥満の健康な女性患者には、P ブレードを取り付けた Pentax AWSTM ビデオ喉頭鏡を 8 分間、または SpO2 が 95% 以下に低下した場合はそれより早く配置します。
その後、気管に挿管し、SpO2 ≥ 98% になるまで 100% 酸素を使用して肺の換気を開始します。
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P ブレードを取り付けた Pentax AWSTM ビデオ喉頭鏡を 8 分間留置しますが、SpO2 が 95% 以下に低下した場合はそれ以下になります。
その後、気管に挿管し、SpO2 ≥ 98% になるまで 100% 酸素を使用して肺の換気を開始します。
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実験的：肥満: 無呼吸 酸素化: 5 分
病的肥満患者 (B I ≥ 40 kg/m2) 婦人科 (開腹または腹腔鏡) 腹部手術のために気管内麻酔を必要とする患者は、P ブレードを取り付けた Pentax AWSTM ビデオ喉頭鏡を配置し、P ブレードを通して 10 l/分の酸素の流れを受けます。 (無呼吸酸素化) 5 分間、または SpO2 が ≤ 95% に低下した場合はそれよりも早く。
その後、気管に挿管し、SpO2 ≥ 98% になるまで 100% 酸素を使用して肺の換気を開始します。
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P ブレードが取り付けられた Pentax AWSTM ビデオ喉頭鏡が配置され、その後、P ブレードを介して 10 l/分の酸素流が 5 分間投与されます (無呼吸酸素化)。SpO2 が 95% 以下に低下した場合はそれ以下になります。
その後、気管に挿管し、SpO2 ≥ 98% になるまで 100% 酸素を使用して肺の換気を開始します。
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他の：肥満：無呼吸酸素療法なし
婦人科（開腹または腹腔鏡）腹部手術のために気管内麻酔を必要とする病的肥満患者（B I ≥ 40 kg/m2）は、P ブレードを取り付けた Pentax AWSTM ビデオ喉頭鏡を 5 分間、または SpO2 が 95% 以下に低下した場合はそれより早く配置します。
その後、気管に挿管し、SpO2 ≥ 98% になるまで 100% 酸素を使用して肺の換気を開始します。
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P ブレードを取り付けた Pentax AWSTM ビデオ喉頭鏡を 8 分間留置しますが、SpO2 が 95% 以下に低下した場合はそれ以下になります。
その後、気管に挿管し、SpO2 ≥ 98% になるまで 100% 酸素を使用して肺の換気を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脱飽和なしの無呼吸の持続時間
時間枠：喉頭鏡検査の開始から Sp02 が 95% に低下するまでの時間、または 8 分が経過するまでの時間 (秒)
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喉頭鏡検査の開始から Sp02 が 95% に低下するまでの時間、または 8 分が経過するまでの時間 (秒)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Curtis Baysinger, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月6日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。