En "mindre rask" sekvens av bedøvelsesinduksjon/intubasjonssekvens? Forlenger apneisk oksygenering ved hjelp av et oksygengivende laryngoskopblad "varigheten av apné uten desaturasjon" hos lammede ikke-overvektige og sykelig overvektige pasienter?
6. mai 2019 oppdatert av: Curtis Baysinger, Vanderbilt University
Studien vil teste effektiviteten til Pentax AWSTM videolaryngoskop (VLS) utstyrt med et P-blad (Figur 1) som middel for å gi apneisk oksygenering (AO) og forlenge varigheten av apné uten desaturasjon (DAWD) hos ikke-overvektige og sykelig overvektige kvinner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pre-oksygenering/de-nitrogenering i tre minutter med spontan pusting eller alternativt fire til åtte dype pust før rask sekvensanestetisk induksjon/intubasjon (RSII) hos pasienter med friske lunger, lavt oksygenbehov og normale hemoglobinnivåer tillater opptil åtte minutter med sikker apnétid eller DAWD.
Studien vil teste effektiviteten til Pentax AWSTM videolaryngoskop (VLS) utstyrt med et P Blade som middel for å gi apneisk oksygenering og forlenge DAWD. P Blade har en sugeledning som like godt kan gi en ledning for oksygentilførsel. Den innledende fasen av studien vil inkludere ikke-overvektige friske (ASAR 1-2) kvinnelige pasienter som trenger endotrakeal anestesi for gynekologisk (åpen eller laparoskopisk) abdominal kirurgi. Deretter vil en kohort av sykelig overvektige pasienter (BM I ≥ 40 kg/m2) som også trenger gynekologisk abdominal tilgang rekrutteres for utredning.
Deltakere i hver gruppe (overvektige, ikke-overvektige) vil bli randomisert til apneisk oksygenering med Pentax AWS Laryngoscope eller ingen apneisk oksygenering.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter,
- American Society of Anesthesiologists vurdering 1-2,
- I alderen 18 til 65 år
- Elektiv gynekologisk kirurgi via en abdominal tilnærming (laparoskopisk eller åpen)
- Allerede samtykket til generell anestesi som nødvendiggjør endotrakeal intubasjon.
- Er kandidater for anestesi ved bruk av larynxmaske luftveier ved behov
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å gå inn i studien
- Historie om vanskelig maskeventilasjon
- Historie om eller forventet vanskelig intubasjon
- Storrøykere (> 10 sigaretter per dag)
- Astma
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Hjertesykdom
- Nyre- eller leversykdom
- Nevrologisk sykdom.
- Kvinner skåret ≥ 3/4 på den modifiserte Mallampati-skalaen 30.
- Kvinner som viser andre tegn på en potensiell vanskelig intubasjon (begrenset nakkefleksjon eller ekstensjon; nakkeomkrets > 30 cm; fremtredende fortenner)
- Pasienter med et baseline hvileoksygeneringsnivå på mindre enn 95 %.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-overvektige: Apneisk oksygenering: åtte minutter
Ikke-overvektige friske kvinnelige pasienter som trenger endotrakeal anestesi for gynekologisk (åpen eller laparoskopisk) abdominal kirurgi vil ha Pentax AWSTM videolaryngoskop med påsatt P-blad plassert og deretter motta 10 l/minutt oksygenstrøm gjennom P-bladet (apneisk oksygenering) i åtte minutter, eller tidligere hvis SpO2 faller til ≤ 95 %.
Luftrøret vil deretter intuberes og ventilasjonen av lungene vil starte med 100 % oksygen til SpO2 ≥ 98 %.
|
Et Pentax AWSTM videolaryngoskop med påsatt P-blad vil bli plassert og deretter vil 10 l/minutt strøm av oksygen bli administrert gjennom P-bladet (apneisk oksygenering) i åtte minutter, eller mindre hvis SpO2 faller til ≤ 95 %.
Luftrøret vil deretter intuberes og ventilasjonen av lungene vil starte med 100 % oksygen til SpO2 ≥ 98 %.
|
|
Annen: Ikke-overvektige: Uten apneisk oksygenering
Ikke-overvektige friske kvinnelige pasienter som trenger endotrakeal anestesi for gynekologisk (åpen eller laparoskopisk) abdominal kirurgi vil ha Pentax AWSTM videolaryngoskop med påsatt P-blad plassert i åtte minutter, eller tidligere hvis SpO2 faller til ≤ 95 %.
Luftrøret vil deretter intuberes og ventilasjonen av lungene vil starte med 100 % oksygen til SpO2 ≥ 98 %.
|
Et Pentax AWSTM videolaryngoskop med påsatt P-blad vil bli plassert i åtte minutter, eller mindre hvis SpO2 faller til ≤ 95 %.
Luftrøret vil deretter intuberes og ventilasjonen av lungene vil starte med 100 % oksygen til SpO2 ≥ 98 %.
|
|
Eksperimentell: Fedme: Apneisk oksygenering: fem minutter
Sykelig overvektige pasienter (BM I ≥ 40 kg/m2) som trenger endotrakeal anestesi for gynekologisk (åpen eller laparoskopisk) abdominal kirurgi vil få Pentax AWSTM videolaryngoskop med påsatt P-blad plassert og deretter motta 10 l/minutt oksygenstrøm gjennom P-bladet (apneisk oksygenering) i fem minutter, eller tidligere hvis SpO2 faller til ≤ 95 %.
Luftrøret vil deretter intuberes og ventilasjonen av lungene vil starte med 100 % oksygen til SpO2 ≥ 98 %.
|
Et Pentax AWSTM videolaryngoskop med påsatt P-blad vil bli plassert og deretter vil 10 l/minutt strøm av oksygen bli administrert gjennom P-bladet (apneisk oksygenering) i fem minutter, eller mindre hvis SpO2 faller til ≤ 95 %.
Luftrøret vil deretter intuberes og ventilasjonen av lungene vil starte med 100 % oksygen til SpO2 ≥ 98 %.
|
|
Annen: Overvektig: Uten apneisk oksygenering
Sykelig overvektige pasienter (BM I ≥ 40 kg/m2) som trenger endotrakeal anestesi for gynekologisk (åpen eller laparoskopisk) abdominal kirurgi vil ha Pentax AWSTM videolaryngoskop med påsatt P-blad plassert i fem minutter, eller tidligere hvis SpO2 faller til ≤ 95 %.
Luftrøret vil deretter intuberes og ventilasjonen av lungene vil starte med 100 % oksygen til SpO2 ≥ 98 %.
|
Et Pentax AWSTM videolaryngoskop med påsatt P-blad vil bli plassert i åtte minutter, eller mindre hvis SpO2 faller til ≤ 95 %.
Luftrøret vil deretter intuberes og ventilasjonen av lungene vil starte med 100 % oksygen til SpO2 ≥ 98 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av apné uten desaturasjon
Tidsramme: Tid i sekunder fra initiering av laryngoskopi til tidspunktet da Sp02 faller til 95 %, eller til 8 minutter har gått
|
Tid i sekunder fra initiering av laryngoskopi til tidspunktet da Sp02 faller til 95 %, eller til 8 minutter har gått
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Curtis Baysinger, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yentis SM, Lee DJ. Evaluation of an improved scoring system for the grading of direct laryngoscopy. Anaesthesia. 1998 Nov;53(11):1041-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00605.x.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Altermatt FR, Munoz HR, Delfino AE, Cortinez LI. Pre-oxygenation in the obese patient: effects of position on tolerance to apnoea. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):706-9. doi: 10.1093/bja/aei231. Epub 2005 Sep 2.
- Baraka AS, Taha SK, Siddik-Sayyid SM, Kanazi GE, El-Khatib MF, Dagher CM, Chehade JM, Abdallah FW, Hajj RE. Supplementation of pre-oxygenation in morbidly obese patients using nasopharyngeal oxygen insufflation. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):769-73. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05104.x.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Wimalasena Y, Burns B, Reid C, Ware S, Habig K. Apneic oxygenation was associated with decreased desaturation rates during rapid sequence intubation by an Australian helicopter emergency medicine service. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):371-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.014. Epub 2014 Dec 20.
- Harbut P, Gozdzik W, Stjernfalt E, Marsk R, Hesselvik JF. Continuous positive airway pressure/pressure support pre-oxygenation of morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Jul;58(6):675-80. doi: 10.1111/aas.12317. Epub 2014 Apr 16.
- De Jong A, Molinari N, Pouzeratte Y, Verzilli D, Chanques G, Jung B, Futier E, Perrigault PF, Colson P, Capdevila X, Jaber S. Difficult intubation in obese patients: incidence, risk factors, and complications in the operating theatre and in intensive care units. Br J Anaesth. 2015 Feb;114(2):297-306. doi: 10.1093/bja/aeu373. Epub 2014 Nov 27.
- Hawkins JL, Chang J, Palmer SK, Gibbs CP, Callaghan WM. Anesthesia-related maternal mortality in the United States: 1979-2002. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):69-74. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820093a9.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Gebremedhn EG, Mesele D, Aemero D, Alemu E. The incidence of oxygen desaturation during rapid sequence induction and intubation. World J Emerg Med. 2014;5(4):279-85. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.007.
- Shah U, Wong J, Wong DT, Chung F. Preoxygenation and intraoperative ventilation strategies in obese patients: a comprehensive review. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):109-18. doi: 10.1097/ACO.0000000000000267.
- FRUMIN MJ, EPSTEIN RM, COHEN G. Apneic oxygenation in man. Anesthesiology. 1959 Nov-Dec;20:789-98. doi: 10.1097/00000542-195911000-00007. No abstract available.
- Paolini JB, Donati F, Drolet P. Review article: video-laryngoscopy: another tool for difficult intubation or a new paradigm in airway management? Can J Anaesth. 2013 Feb;60(2):184-91. doi: 10.1007/s12630-012-9859-5. Epub 2012 Dec 12.
- Archer GW Jr, Marx GF. Arterial oxygen tension during apnoea in parturient women. Br J Anaesth. 1974 May;46(5):358-60. doi: 10.1093/bja/46.5.358. No abstract available.
- McClelland SH, Bogod DG, Hardman JG. Apnoea in pregnancy: an investigation using physiological modelling. Anaesthesia. 2008 Mar;63(3):264-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05347.x. Erratum In: Anaesthesia. 2008 Apr;63(4):449.
- McClelland SH, Bogod DG, Hardman JG. Pre-oxygenation and apnoea in pregnancy: changes during labour and with obstetric morbidity in a computational simulation. Anaesthesia. 2009 Apr;64(4):371-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05785.x.
- Patil S, Sinha P, Krishnan S. Successful delivery in a morbidly obese patient after failed intubation and regional technique. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):919-20. doi: 10.1093/bja/aem326. No abstract available.
- Teller LE, Alexander CM, Frumin MJ, Gross JB. Pharyngeal insufflation of oxygen prevents arterial desaturation during apnea. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):980-2. doi: 10.1097/00000542-198812000-00035. No abstract available.
- El-Orbany M, Connolly LA. Rapid sequence induction and intubation: current controversy. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1318-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d5ae47. Epub 2010 Mar 17.
- Hayes AH, Breslin DS, Mirakhur RK, Reid JE, O'Hare RA. Frequency of haemoglobin desaturation with the use of succinylcholine during rapid sequence induction of anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jul;45(6):746-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045006746.x.
- Taha SK, El-Khatib MF, Baraka AS, Haidar YA, Abdallah FW, Zbeidy RA, Siddik-Sayyid SM. Effect of suxamethonium vs rocuronium on onset of oxygen desaturation during apnoea following rapid sequence induction. Anaesthesia. 2010 Apr;65(4):358-61. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06243.x. Erratum In: Anaesthesia. 2010 Aug;65(8):874.
- Tang L, Li S, Huang S, Ma H, Wang Z. Desaturation following rapid sequence induction using succinylcholine vs. rocuronium in overweight patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Feb;55(2):203-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02365.x.
- Achar SK, Pai AJ, Shenoy UK. Apneic Oxygenation during simulated prolonged difficult laryngoscopy: Comparison of nasal prongs versus nasopharyngeal catheter: A prospective randomized controlled study. Anesth Essays Res. 2014 Jan-Apr;8(1):63-7. doi: 10.4103/0259-1162.128911.
- Mitterlechner T, Herff H, Hammel CW, Braun P, Paal P, Wenzel V, Benzer A. A dual-use laryngoscope to facilitate apneic oxygenation. J Emerg Med. 2015 Jan;48(1):103-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.06.061. Epub 2014 Oct 11.
- Samsoon GL, Young JR. Difficult tracheal intubation: a retrospective study. Anaesthesia. 1987 May;42(5):487-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.1987.tb04039.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160579
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .