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Eine „weniger schnelle“ Sequenz Narkoseeinleitungs-/Intubationssequenz? Verlängert die Apnoe-Oxygenierung mittels eines sauerstoffgebenden Laryngoskopspatels die „Dauer der Apnoe ohne Entsättigung“ bei gelähmten nicht adipösen und krankhaft adipösen Patienten?

6. Mai 2019 aktualisiert von: Curtis Baysinger, Vanderbilt University
Die Studie wird die Wirksamkeit des mit einem P-Blatt (Abbildung 1) ausgestatteten Pentax AWSTM-Videolaryngoskops (VLS) als Mittel zur Bereitstellung einer apnoeischen Sauerstoffversorgung (AO) und zur Verlängerung der Dauer der Apnoe ohne Entsättigung (DAWD) bei nicht adipösen und krankhaften Patienten testen fettleibige Frauen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prä-Oxygenierung/De-Nitrogenierung für drei Minuten Spontanatmung oder alternativ vier bis acht tiefe Atemzüge vor der Einleitung/Intubation der Anästhesie mit schneller Folge (RSII) bei Patienten mit gesunder Lunge, niedrigem Sauerstoffbedarf und normalen Hämoglobinwerten ermöglicht bis zu acht Minuten sichere Apnoezeit oder DAWD.

Die Studie wird die Wirksamkeit des mit einem P-Blatt ausgestatteten Pentax AWSTM-Videolaryngoskops (VLS) als Mittel zur apnoeischen Oxygenierung und Verlängerung der DAWD testen. Das P-Blade verfügt über eine Saugleitung, die ebenso gut eine Leitung für die Sauerstoffverabreichung darstellen kann. In der Anfangsphase der Studie werden nicht adipöse, gesunde (ASAR 1-2) Patientinnen eingeschlossen, die eine Endotrachealanästhesie für gynäkologische (offene oder laparoskopische) Bauchoperationen benötigen. Anschließend wird eine Kohorte krankhaft adipöser Patienten (BM I ≥ 40 kg/m2), die ebenfalls einen gynäkologischen Bauchzugang benötigen, für die Untersuchung rekrutiert.

Die Teilnehmer jeder Gruppe (fettleibig, nicht fettleibig) werden randomisiert einer Apnoe-Oxygenierung mit dem Pentax AWS Laryngoskop oder keiner Apnoe-Oxygenierung zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen,
  2. Bewertung 1-2 der American Society of Anesthesiologists,
  3. Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  4. Wahlweise gynäkologische Operation über einen abdominalen Zugang (laparoskopisch oder offen)
  5. Bereits einer Vollnarkose zugestimmt, die eine endotracheale Intubation erfordert.
  6. Sind Kandidaten für eine Anästhesie mit Larynxmaske, falls erforderlich

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  2. Geschichte der schwierigen Maskenbeatmung
  3. Vorgeschichte oder erwartete schwierige Intubation
  4. Starke Raucher (> 10 Zigaretten pro Tag)
  5. Asthma
  6. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  7. Herzkrankheit
  8. Nieren- oder Lebererkrankung
  9. Neurologische Erkrankung.
  10. Frauen erreichten ≥ 3/4 auf der modifizierten Mallampati-Skala 30.
  11. Frauen mit anderen Anzeichen einer möglicherweise schwierigen Intubation (eingeschränkte Nackenflexion oder -extension; Halsumfang > 30 cm; prominente Schneidezähne)
  12. Patienten mit einem Basislinien-Ruhesauerstoffgehalt von weniger als 95 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht übergewichtig: Apnoe-Oxygenierung: acht Minuten
Nicht übergewichtige gesunde Patientinnen, die eine Endotrachealanästhesie für gynäkologische (offene oder laparoskopische) Bauchoperationen benötigen, erhalten das Pentax AWSTM Videolaryngoskop mit angebrachtem P-Blatt und erhalten dann acht Jahre lang einen Sauerstofffluss von 10 l/Minute durch das P-Blatt (apnoische Oxygenierung). Minuten oder früher, wenn SpO2 auf ≤ 95 % fällt. Die Trachea wird dann intubiert und die Beatmung der Lungen beginnt mit 100 % Sauerstoff bis SpO2 ≥ 98 %.
Gerät: Apnoe-Oxygenierung: Acht Minuten
Ein Pentax AWSTM-Videolaryngoskop mit angeschlossenem P-Blatt wird platziert und dann wird acht Minuten lang oder weniger, wenn SpO2 auf ≤ 95 % fällt, ein Sauerstoffstrom von 10 l/Minute durch den P-Blatt (Apnoe-Oxygenierung) verabreicht. Die Trachea wird dann intubiert und die Beatmung der Lungen beginnt mit 100 % Sauerstoff bis SpO2 ≥ 98 %.
Sonstiges: Nicht übergewichtig: Ohne Apnoe-Oxygenierung
Gesunde, nicht adipöse Patientinnen, die eine Endotrachealanästhesie für gynäkologische (offene oder laparoskopische) Bauchoperationen benötigen, erhalten das Pentax AWSTM-Videolaryngoskop mit angebrachtem P-Blatt für acht Minuten oder früher, wenn SpO2 auf ≤ 95 % fällt. Die Trachea wird dann intubiert und die Beatmung der Lungen beginnt mit 100 % Sauerstoff bis SpO2 ≥ 98 %.
Gerät: Ohne Apnoe-Oxygenierung
Ein Pentax AWSTM Videolaryngoskop mit angebrachtem P-Spatel wird für acht Minuten oder weniger platziert, wenn SpO2 auf ≤ 95 % fällt. Die Trachea wird dann intubiert und die Beatmung der Lungen beginnt mit 100 % Sauerstoff bis SpO2 ≥ 98 %.
Experimental: Fettleibig: Apnoe-Oxygenierung: fünf Minuten
Krankhaft fettleibige Patienten (BM I ≥ 40 kg/m2), die eine Endotrachealanästhesie für gynäkologische (offene oder laparoskopische) Bauchoperationen benötigen, wird das Pentax AWSTM Videolaryngoskop mit angebrachtem P-Blatt platziert und erhalten dann 10 l/min Sauerstofffluss durch das P-Blatt (Apnoe-Oxygenierung) für fünf Minuten oder früher, wenn SpO2 auf ≤ 95 % fällt. Die Trachea wird dann intubiert und die Beatmung der Lungen beginnt mit 100 % Sauerstoff bis SpO2 ≥ 98 %.
Gerät: Apnoe-Oxygenierung: fünf Minuten
Ein Pentax AWSTM-Videolaryngoskop mit angeschlossenem P-Blatt wird platziert und dann wird fünf Minuten lang oder weniger, wenn SpO2 auf ≤ 95 % fällt, 10 l/min Sauerstoff durch den P-Blatt (apnoische Oxygenierung) verabreicht. Die Trachea wird dann intubiert und die Beatmung der Lungen beginnt mit 100 % Sauerstoff bis SpO2 ≥ 98 %.
Sonstiges: Fettleibig: Ohne Apnoe-Oxygenierung
Bei krankhaft fettleibigen Patienten (BM I ≥ 40 kg/m2), die eine endotracheale Anästhesie für gynäkologische (offene oder laparoskopische) Bauchoperationen benötigen, wird das Pentax AWSTM Videolaryngoskop mit angebrachtem P-Blatt für fünf Minuten oder früher platziert, wenn SpO2 auf ≤ 95 % fällt. Die Trachea wird dann intubiert und die Beatmung der Lungen beginnt mit 100 % Sauerstoff bis SpO2 ≥ 98 %.
Gerät: Ohne Apnoe-Oxygenierung
Ein Pentax AWSTM Videolaryngoskop mit angebrachtem P-Spatel wird für acht Minuten oder weniger platziert, wenn SpO2 auf ≤ 95 % fällt. Die Trachea wird dann intubiert und die Beatmung der Lungen beginnt mit 100 % Sauerstoff bis SpO2 ≥ 98 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Apnoe ohne Entsättigung
Zeitfenster: Zeit in Sekunden vom Beginn der Laryngoskopie bis zu dem Zeitpunkt, an dem SpO2 auf 95 % fällt, oder bis 8 Minuten vergangen sind
Zeit in Sekunden vom Beginn der Laryngoskopie bis zu dem Zeitpunkt, an dem SpO2 auf 95 % fällt, oder bis 8 Minuten vergangen sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Curtis Baysinger, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160579

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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