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Une séquence « moins rapide » Séquence d'induction/d'intubation anesthésique ? L'oxygénation apnéique au moyen d'une lame de laryngoscope oxygénante prolonge-t-elle la "durée de l'apnée sans désaturation" chez les patients paralysés non obèses et obèses morbides ?

6 mai 2019 mis à jour par: Curtis Baysinger, Vanderbilt University
L'étude testera l'efficacité du laryngoscope vidéo Pentax AWSTM (VLS) équipé d'une lame P (Figure 1) comme moyen de fournir une oxygénation apnéique (AO) et de prolonger la durée de l'apnée sans désaturation (DAWD) chez les patients non obèses et morbides. femelles obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pré-oxygénation/déazotation pendant trois minutes de respiration spontanée ou alternativement quatre à huit respirations profondes avant l'induction/l'intubation anesthésique à séquence rapide (RSII) chez les patients ayant des poumons sains, une faible demande en oxygène et des taux d'hémoglobine normaux permet jusqu'à huit minutes de temps d'apnée sécuritaire ou DAWD.

L'étude testera l'efficacité du vidéolaryngoscope Pentax AWSTM (VLS) équipé d'une lame P comme moyen de fournir une oxygénation apnéique et de prolonger la DAWD. La lame P arbore un conduit d'aspiration qui peut également fournir un conduit pour l'administration d'oxygène. La phase initiale de l'étude inclura des patientes non obèses en bonne santé (ASAR 1-2) nécessitant une anesthésie endotrachéale pour une chirurgie abdominale gynécologique (ouverte ou laparoscopique). Par la suite, une cohorte de patients obèses morbides (IM ≥ 40 kg/m2) nécessitant également un accès abdominal gynécologique sera recrutée pour l'investigation.

Les participants de chaque groupe (obèses, non obèses) seront randomisés pour une oxygénation apnéique avec le laryngoscope Pentax AWS ou aucune oxygénation apnéique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patientes,
  2. Société américaine des anesthésistes Note 1-2,
  3. De 18 à 65 ans
  4. Chirurgie gynécologique élective par voie abdominale (laparoscopique ou ouverte)
  5. Déjà consenti à une anesthésie générale nécessitant une intubation endotrachéale.
  6. Sont candidats à l'anesthésie à l'aide d'un masque laryngé si nécessaire

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient d'entrer dans l'étude
  2. Antécédents de ventilation au masque difficile
  3. Antécédents d'intubation difficile ou prévue
  4. Gros fumeurs (> 10 cigarettes par jour)
  5. Asthme
  6. Bronchopneumopathie chronique obstructive
  7. Cardiopathie
  8. Maladie rénale ou hépatique
  9. Maladie neurologique.
  10. Les femmes ont obtenu un score ≥ 3/4 sur l'échelle de Mallampati modifiée 30.
  11. Femmes présentant d'autres signes d'une intubation potentiellement difficile (flexion ou extension limitée du cou ; circonférence du cou > 30 cm ; incisives proéminentes)
  12. Patients dont le niveau d'oxygénation au repos initial est inférieur à 95 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Non obèse : Oxygénation apnéique : huit minutes
Les patientes en bonne santé non obèses nécessitant une anesthésie endotrachéale pour une chirurgie abdominale gynécologique (ouverte ou laparoscopique) auront le laryngoscope vidéo Pentax AWSTM avec lame en P attachée placée, puis recevront un débit d'oxygène de 10 l/minute à travers la lame en P (oxygénation apnéique) pendant huit minutes, ou plus tôt si la SpO2 chute à ≤ 95 %. La trachée sera alors intubée et la ventilation des poumons commencera en utilisant 100 % d'oxygène jusqu'à ce que SpO2 ≥ 98 %.
Dispositif: Oxygénation apnéique : Huit minutes
Un laryngoscope vidéo Pentax AWSTM avec lame P attachée sera placé, puis un débit d'oxygène de 10 l/minute sera administré à travers la lame P (oxygénation apnéique) pendant huit minutes, ou moins si la SpO2 chute à ≤ 95 %. La trachée sera alors intubée et la ventilation des poumons commencera en utilisant 100 % d'oxygène jusqu'à ce que SpO2 ≥ 98 %.
Autre: Non obèse : sans oxygénation apnéique
Les patientes en bonne santé non obèses nécessitant une anesthésie endotrachéale pour une chirurgie abdominale gynécologique (ouverte ou laparoscopique) auront le laryngoscope vidéo Pentax AWSTM avec lame en P attachée placée pendant huit minutes, ou plus tôt si la SpO2 chute à ≤ 95 %. La trachée sera alors intubée et la ventilation des poumons commencera en utilisant 100 % d'oxygène jusqu'à ce que SpO2 ≥ 98 %.
Dispositif: Sans oxygénation apnéique
Un laryngoscope vidéo Pentax AWSTM avec lame P attachée sera placé pendant huit minutes, ou moins si la SpO2 chute à ≤ 95 %. La trachée sera alors intubée et la ventilation des poumons commencera en utilisant 100 % d'oxygène jusqu'à ce que SpO2 ≥ 98 %.
Expérimental: Obèse : Oxygénation apnéique : cinq minutes
Les patientes obèses morbides (BM I ≥ 40 kg/m2) nécessitant une anesthésie endotrachéale pour une chirurgie abdominale gynécologique (ouverte ou laparoscopique) auront le laryngoscope vidéo Pentax AWSTM avec lame en P fixée, puis recevront un débit d'oxygène de 10 l/minute à travers la lame en P (oxygénation apnéique) pendant cinq minutes, ou plus tôt si la SpO2 chute à ≤ 95 %. La trachée sera alors intubée et la ventilation des poumons commencera en utilisant 100 % d'oxygène jusqu'à ce que SpO2 ≥ 98 %.
Dispositif: Oxygénation apnéique : cinq minutes
Un laryngoscope vidéo Pentax AWSTM avec lame P attachée sera placé, puis un débit d'oxygène de 10 l/minute sera administré à travers la lame P (oxygénation apnéique) pendant cinq minutes, ou moins si la SpO2 chute à ≤ 95 %. La trachée sera alors intubée et la ventilation des poumons commencera en utilisant 100 % d'oxygène jusqu'à ce que SpO2 ≥ 98 %.
Autre: Obèse : sans oxygénation apnéique
Les patientes souffrant d'obésité morbide (IM ≥ 40 kg/m2) nécessitant une anesthésie endotrachéale pour une chirurgie abdominale gynécologique (ouverte ou laparoscopique) auront le laryngoscope vidéo Pentax AWSTM avec lame en P fixée pendant cinq minutes, ou plus tôt si la SpO2 chute à ≤ 95 %. La trachée sera alors intubée et la ventilation des poumons commencera en utilisant 100 % d'oxygène jusqu'à ce que SpO2 ≥ 98 %.
Dispositif: Sans oxygénation apnéique
Un laryngoscope vidéo Pentax AWSTM avec lame P attachée sera placé pendant huit minutes, ou moins si la SpO2 chute à ≤ 95 %. La trachée sera alors intubée et la ventilation des poumons commencera en utilisant 100 % d'oxygène jusqu'à ce que SpO2 ≥ 98 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de l'apnée sans désaturation
Délai: Temps en secondes depuis le début de la laryngoscopie jusqu'au moment où la Sp02 tombe à 95 %, ou jusqu'à ce que 8 minutes se soient écoulées
Temps en secondes depuis le début de la laryngoscopie jusqu'au moment où la Sp02 tombe à 95 %, ou jusqu'à ce que 8 minutes se soient écoulées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Curtis Baysinger, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Première publication (Estimation)

25 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160579

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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