Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En "mindre hurtig" sekvens anæstetisk induktion/intubationssekvens? Forlænger apnøiltning ved hjælp af et iltgivende laryngoskopblad "apnøens varighed uden desaturation" hos lammede ikke-overvægtige og sygeligt overvægtige patienter?

6. maj 2019 opdateret af: Curtis Baysinger, Vanderbilt University
Undersøgelsen vil teste effektiviteten af ​​Pentax AWSTM videolaryngoskopet (VLS) udstyret med et P-blad (Figur 1) som middel til at give apneisk iltning (AO) og forlænge varigheden af ​​apnø uden desaturation (DAWD) hos ikke-overvægtige og sygelige. overvægtige hunner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præ-iltning/de-nitrogenering i tre minutters spontan vejrtrækning eller alternativt fire til otte dybe vejrtrækninger forud for hurtig sekvensbedøvelsesinduktion/-intubation (RSII) hos patienter med sunde lunger, lavt iltbehov og normale hæmoglobinniveauer tillader op til otte minutter af sikker apnøtid eller DAWD.

Undersøgelsen vil teste effektiviteten af ​​Pentax AWSTM videolaryngoskop (VLS) udstyret med et P Blade som middel til at give apneisk iltning og forlænge DAWD. P Blade har en sugeledning, som lige så godt kan give en ledning til iltadministration. Den indledende fase af undersøgelsen vil omfatte ikke-overvægtige raske (ASAR 1-2) kvindelige patienter, der har behov for endotracheal anæstesi til gynækologisk (åben eller laparoskopisk) abdominal kirurgi. Efterfølgende vil en kohorte af sygeligt overvægtige patienter (BM I ≥ 40 kg/m2), der også kræver gynækologisk abdominal adgang, blive rekrutteret til undersøgelse.

Deltagerne i hver gruppe (overvægtige, ikke-overvægtige) vil blive randomiseret til apnø-iltning med Pentax AWS Laryngoscope eller ingen apnø-iltning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter,
  2. American Society of Anesthesiologists vurdering 1-2,
  3. I alderen 18 til 65 år
  4. Elektiv gynækologisk kirurgi via en abdominal tilgang (laparoskopisk eller åben)
  5. Har allerede givet samtykke til generel anæstesi, hvilket nødvendiggør endotracheal intubation.
  6. Er kandidater til anæstesi ved hjælp af larynxmaske luftveje, hvis det er nødvendigt

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient nægter at deltage i undersøgelsen
  2. Historie om vanskelig maskeventilation
  3. Historie om eller forventet vanskelig intubation
  4. Storrygere (> 10 cigaretter om dagen)
  5. Astma
  6. Kronisk obstruktiv lungesygdom
  7. Hjerte sygdom
  8. Nyre- eller leversygdom
  9. Neurologisk sygdom.
  10. Kvinder scorede ved ≥ 3/4 på den modificerede Mallampati-skala 30.
  11. Kvinder, der udviser andre tegn på en potentiel vanskelig intubation (begrænset nakkefleksion eller ekstension; nakkeomkreds > 30 cm; fremtrædende fortænder)
  12. Patienter med et baseline hvileiltningsniveau på mindre end 95 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-overvægtige: Apneisk iltning: otte minutter
Ikke-overvægtige raske kvindelige patienter, der har behov for endotracheal anæstesi til gynækologisk (åben eller laparoskopisk) abdominal kirurgi, vil have Pentax AWSTM videolaryngoskop med påsat P-blad placeret og derefter modtage 10 l/minut flow af ilt gennem P-bladet (apnø-iltning) i otte minutter eller tidligere, hvis SpO2 falder til ≤ 95 %. Luftrøret vil derefter blive intuberet, og ventilationen af ​​lungerne vil begynde med 100 % oxygen indtil SpO2 ≥ 98 %.
Enhed: Apneisk iltning: Otte minutter
Et Pentax AWSTM videolaryngoskop med påsat P-blad vil blive placeret, og derefter vil 10 l/minut flow af ilt blive administreret gennem P-bladet (apnø-iltning) i otte minutter eller mindre, hvis SpO2 falder til ≤ 95 %. Luftrøret vil derefter blive intuberet, og ventilationen af ​​lungerne vil begynde med 100 % oxygen indtil SpO2 ≥ 98 %.
Andet: Ikke-overvægtige: Uden apneisk iltning
Ikke-overvægtige raske kvindelige patienter, der har behov for endotracheal anæstesi til gynækologisk (åben eller laparoskopisk) abdominal kirurgi, vil have Pentax AWSTM videolaryngoskop med påsat P-blad placeret i otte minutter eller tidligere, hvis SpO2 falder til ≤ 95 %. Luftrøret vil derefter blive intuberet, og ventilationen af ​​lungerne vil begynde med 100 % oxygen indtil SpO2 ≥ 98 %.
Enhed: Uden apneisk iltning
Et Pentax AWSTM videolaryngoskop med påsat P-blad placeres i otte minutter eller mindre, hvis SpO2 falder til ≤ 95 %. Luftrøret vil derefter blive intuberet, og ventilationen af ​​lungerne vil begynde med 100 % oxygen indtil SpO2 ≥ 98 %.
Eksperimentel: Fedme: Apneisk iltning: fem minutter
Sygeligt overvægtige patienter (BM I ≥ 40 kg/m2), der har behov for endotracheal anæstesi til gynækologisk (åben eller laparoskopisk) abdominal kirurgi, vil få Pentax AWSTM videolaryngoskopet med påsat P-blad placeret og derefter modtage 10 l/minut flow af ilt gennem P-bladet (apneisk iltning) i fem minutter eller tidligere, hvis SpO2 falder til ≤ 95 %. Luftrøret vil derefter blive intuberet, og ventilationen af ​​lungerne vil begynde med 100 % oxygen indtil SpO2 ≥ 98 %.
Enhed: Apneisk iltning: fem minutter
Et Pentax AWSTM videolaryngoskop med påsat P-blad vil blive placeret, og derefter vil 10 l/minut flow af ilt blive administreret gennem P-bladet (apnø-iltning) i fem minutter, eller mindre, hvis SpO2 falder til ≤ 95 %. Luftrøret vil derefter blive intuberet, og ventilationen af ​​lungerne vil begynde med 100 % oxygen indtil SpO2 ≥ 98 %.
Andet: Fedme: Uden apneisk iltning
Sygeligt overvægtige patienter (BM I ≥ 40 kg/m2), der har behov for endotrakeal anæstesi til gynækologisk (åben eller laparoskopisk) abdominal kirurgi, vil have Pentax AWSTM videolaryngoskop med påsat P-blad placeret i fem minutter eller tidligere, hvis SpO2 falder til ≤ 95 %. Luftrøret vil derefter blive intuberet, og ventilationen af ​​lungerne vil begynde med 100 % oxygen indtil SpO2 ≥ 98 %.
Enhed: Uden apneisk iltning
Et Pentax AWSTM videolaryngoskop med påsat P-blad placeres i otte minutter eller mindre, hvis SpO2 falder til ≤ 95 %. Luftrøret vil derefter blive intuberet, og ventilationen af ​​lungerne vil begynde med 100 % oxygen indtil SpO2 ≥ 98 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af apnø uden desaturation
Tidsramme: Tid i sekunder fra påbegyndelse af laryngoskopi til tidspunktet, hvor Sp02 falder til 95 %, eller indtil der er gået 8 minutter
Tid i sekunder fra påbegyndelse af laryngoskopi til tidspunktet, hvor Sp02 falder til 95 %, eller indtil der er gået 8 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Curtis Baysinger, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160579

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apneisk iltning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner