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Una sequenza "meno rapida" di induzione/intubazione anestetica? L'ossigenazione apneica per mezzo di una lama del laringoscopio ossigenante prolunga la "durata dell'apnea senza desaturazione" nei pazienti paralizzati non obesi e patologicamente obesi?

6 maggio 2019 aggiornato da: Curtis Baysinger, Vanderbilt University
Lo studio testerà l'efficacia del videolaringoscopio Pentax AWSTM (VLS) dotato di lama P (Figura 1) come mezzo per fornire ossigenazione apneica (AO) e prolungare la durata dell'apnea senza desaturazione (DAWD) in pazienti non obesi e con patologie femmine obese.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pre-ossigenazione/de-azotazione per tre minuti di respiro spontaneo o in alternativa da quattro a otto respiri profondi prima dell'induzione/intubazione dell'anestesia in sequenza rapida (RSII) in pazienti con polmoni sani, bassa richiesta di ossigeno e livelli normali di emoglobina consente fino a otto minuti di tempo di apnea sicuro o DAWD.

Lo studio testerà l'efficacia del video laringoscopio Pentax AWSTM (VLS) dotato di lama P come mezzo per fornire l'ossigenazione apneica e prolungare la DAWD. La P Blade è dotata di un condotto di aspirazione che può altrettanto bene fornire un condotto per la somministrazione di ossigeno. La fase iniziale dello studio includerà pazienti donne sane non obese (ASAR 1-2) che necessitano di anestesia endotracheale per chirurgia addominale ginecologica (a cielo aperto o laparoscopica). Successivamente verrà reclutata per l'indagine una coorte di pazienti con obesità patologica (BM I ≥ 40 kg/m2) che richiedono anche un accesso addominale ginecologico.

I partecipanti di ciascun gruppo (obesi, non obesi) saranno randomizzati all'ossigenazione apneica con il laringoscopio Pentax AWS o senza ossigenazione apneica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile,
  2. Voto 1-2 dell'American Society of Anesthesiologists,
  3. Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  4. Chirurgia ginecologica elettiva per via addominale (laparoscopica o a cielo aperto)
  5. Ha già acconsentito all'anestesia generale che richiede l'intubazione endotracheale.
  6. Sono candidati per l'anestesia utilizzando la maschera laringea se necessario

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente di entrare nello studio
  2. Storia di ventilazione con maschera difficile
  3. Storia di, o prevista intubazione difficile
  4. Grandi fumatori (> 10 sigarette al giorno)
  5. Asma
  6. Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  7. Cardiopatia
  8. Malattia renale o epatica
  9. Malattia neurologica.
  10. Le donne hanno ottenuto un punteggio ≥ 3/4 sulla scala Mallampati modificata 30.
  11. Donne che presentano altri segni di una potenziale intubazione difficile (flessione o estensione limitata del collo; circonferenza del collo > 30 cm; incisivi prominenti)
  12. Pazienti con un livello basale di ossigenazione a riposo inferiore al 95%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non obesi: Ossigenazione apneica: otto minuti
Le pazienti di sesso femminile sane non obese che richiedono l'anestesia endotracheale per la chirurgia addominale ginecologica (a cielo aperto o laparoscopica) avranno il videolaringoscopio Pentax AWSTM con lama P attaccata e quindi riceveranno un flusso di 10 l/minuto di ossigeno attraverso la lama P (ossigenazione apneica) per otto minuti o prima se la SpO2 scende a ≤ 95%. La trachea verrà quindi intubata e la ventilazione dei polmoni inizierà utilizzando il 100% di ossigeno fino a SpO2 ≥ 98%.
Dispositivo: Ossigenazione apneica: otto minuti
Verrà posizionato un videolaringoscopio Pentax AWSTM con lama P attaccata e quindi verrà somministrato un flusso di ossigeno di 10 l/minuto attraverso la lama P (ossigenazione apneica) per otto minuti, o meno se la SpO2 scende a ≤ 95%. La trachea verrà quindi intubata e la ventilazione dei polmoni inizierà utilizzando il 100% di ossigeno fino a SpO2 ≥ 98%.
Altro: Non obesi: senza ossigenazione apneica
Le pazienti di sesso femminile sane non obese che richiedono l'anestesia endotracheale per la chirurgia addominale ginecologica (a cielo aperto o laparoscopico) avranno il video laringoscopio Pentax AWSTM con lama P attaccata posizionata per otto minuti o prima se la SpO2 scende a ≤ 95%. La trachea verrà quindi intubata e la ventilazione dei polmoni inizierà utilizzando il 100% di ossigeno fino a SpO2 ≥ 98%.
Dispositivo: Senza ossigenazione apneica
Un video laringoscopio Pentax AWSTM con lama P collegata verrà posizionato per otto minuti o meno se la SpO2 scende a ≤ 95%. La trachea verrà quindi intubata e la ventilazione dei polmoni inizierà utilizzando il 100% di ossigeno fino a SpO2 ≥ 98%.
Sperimentale: Obesi: Ossigenazione apneica: cinque minuti
I pazienti con obesità patologica (BM I ≥ 40 kg/m2) che richiedono l'anestesia endotracheale per la chirurgia addominale ginecologica (a cielo aperto o laparoscopica) avranno il videolaringoscopio Pentax AWSTM con lama P attaccata e quindi riceveranno un flusso di 10 l/minuto di ossigeno attraverso la lama P (ossigenazione apneica) per cinque minuti o prima se la SpO2 scende a ≤ 95%. La trachea verrà quindi intubata e la ventilazione dei polmoni inizierà utilizzando il 100% di ossigeno fino a SpO2 ≥ 98%.
Dispositivo: Ossigenazione apneica: cinque minuti
Verrà posizionato un videolaringoscopio Pentax AWSTM con lama P attaccata e quindi verrà somministrato un flusso di ossigeno di 10 l/minuto attraverso la lama P (ossigenazione apneica) per cinque minuti, o meno se la SpO2 scende a ≤ 95%. La trachea verrà quindi intubata e la ventilazione dei polmoni inizierà utilizzando il 100% di ossigeno fino a SpO2 ≥ 98%.
Altro: Obesi: senza ossigenazione apneica
I pazienti con obesità patologica (BM I ≥ 40 kg/m2) che richiedono l'anestesia endotracheale per la chirurgia addominale ginecologica (a cielo aperto o laparoscopica) avranno il video laringoscopio Pentax AWSTM con lama P attaccata posizionata per cinque minuti o prima se la SpO2 scende a ≤ 95%. La trachea verrà quindi intubata e la ventilazione dei polmoni inizierà utilizzando il 100% di ossigeno fino a SpO2 ≥ 98%.
Dispositivo: Senza ossigenazione apneica
Un video laringoscopio Pentax AWSTM con lama P collegata verrà posizionato per otto minuti o meno se la SpO2 scende a ≤ 95%. La trachea verrà quindi intubata e la ventilazione dei polmoni inizierà utilizzando il 100% di ossigeno fino a SpO2 ≥ 98%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'apnea senza desaturazione
Lasso di tempo: Tempo in secondi dall'inizio della laringoscopia fino al momento in cui Sp02 scende al 95% o fino a quando non sono trascorsi 8 minuti
Tempo in secondi dall'inizio della laringoscopia fino al momento in cui Sp02 scende al 95% o fino a quando non sono trascorsi 8 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Curtis Baysinger, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160579

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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