„Mniej szybka” sekwencja Sekwencja indukcji znieczulenia / intubacji? Czy natlenienie bezdechu za pomocą dotleniającej łyżki laryngoskopowej wydłuża „czas trwania bezdechu bez desaturacji” u sparaliżowanych pacjentów nieotyłych i chorobliwie otyłych?
6 maja 2019 zaktualizowane przez: Curtis Baysinger, Vanderbilt University
W badaniu zostanie przetestowana skuteczność wideolaryngoskopu (VLS) Pentax AWSTM wyposażonego w ostrze P (Rysunek 1) jako środka do zapewnienia utlenowania bezdechu (AO) i wydłużenia czasu trwania bezdechu bez desaturacji (DAWD) u osób bez otyłości i chorobliwie otyłe kobiety.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Wstępne natlenienie/deazotowanie przez trzy minuty spontanicznego oddychania lub alternatywnie cztery do ośmiu głębokich oddechów przed indukcją/intubacją znieczulenia w szybkiej sekwencji (RSII) u pacjentów ze zdrowymi płucami, niskim zapotrzebowaniem na tlen i prawidłowym poziomem hemoglobiny pozwala na maksymalnie osiem minut bezpieczny czas bezdechu lub DAWD.
W ramach badania zostanie przetestowana skuteczność wideolaryngoskopu (VLS) Pentax AWSTM wyposażonego w ostrze P jako środka do zapewnienia utlenowania bezdechu i przedłużenia DAWD. P Blade posiada przewód ssący, który równie dobrze może służyć jako przewód do podawania tlenu. Wstępna faza badania obejmie zdrowe, nieotyłe (ASAR 1-2) pacjentki wymagające znieczulenia dotchawiczego do operacji ginekologicznej (otwartej lub laparoskopowej) w obrębie jamy brzusznej. Następnie zostanie zrekrutowana do badań kohorta pacjentek chorobliwie otyłych (BM I ≥ 40 kg/m2), również wymagających dostępu ginekologicznego do jamy brzusznej.
Uczestnicy każdej grupy (otyli, nieotyli) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej natlenowanie bezdechu za pomocą laryngoskopu Pentax AWS lub bez tlenoterapii bezdechu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki,
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Ocena 1-2,
- W wieku od 18 do 65 lat
- Planowa operacja ginekologiczna z dostępu brzusznego (laparoskopowego lub otwartego)
- Już wyraził zgodę na znieczulenie ogólne z koniecznością intubacji dotchawiczej.
- Są kandydatami do znieczulenia z użyciem maski krtaniowej w razie potrzeby
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta przystąpienia do badania
- Historia trudnej wentylacji przez maskę
- Historia lub przewidywana trudna intubacja
- Nałogowi palacze (> 10 papierosów dziennie)
- Astma
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Choroba serca
- Choroba nerek lub wątroby
- Choroba neurologiczna.
- Kobiety uzyskały ≥ 3/4 w zmodyfikowanej skali Mallampatiego 30.
- Kobiety z innymi objawami potencjalnie trudnej intubacji (ograniczone zgięcie lub wyprost szyi; obwód szyi > 30 cm; wystające siekacze)
- Pacjenci z wyjściowym spoczynkowym poziomem natlenienia poniżej 95%.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bez otyłości: dotlenienie bezdechu: osiem minut
Nieotyłe zdrowe pacjentki wymagające znieczulenia dotchawiczego do operacji ginekologicznej (otwartej lub laparoskopowej) w obrębie jamy brzusznej będą miały umieszczony wideolaryngoskop Pentax AWSTM z zamocowaną łyżką P, a następnie przez łyżkę P przepływ tlenu o przepływie 10 l/min (natlenienie bezdechu) przez osiem minut lub wcześniej, jeśli SpO2 spadnie do ≤ 95%.
Tchawica zostanie następnie zaintubowana i rozpocznie się wentylacja płuc przy użyciu 100% tlenu do SpO2 ≥ 98%.
|
Zostanie umieszczony wideolaryngoskop Pentax AWSTM z przymocowaną łyżką P, a następnie przez łyżkę P będzie podawany tlen o przepływie 10 l/min (natlenienie bezdechu) przez osiem minut lub krócej, jeśli SpO2 spadnie do ≤ 95%.
Tchawica zostanie następnie zaintubowana i rozpocznie się wentylacja płuc przy użyciu 100% tlenu do SpO2 ≥ 98%.
|
|
Inny: Bez otyłości: bez dotlenienia bezdechu
Zdrowe pacjentki, które nie są otyłe i wymagają znieczulenia dotchawiczego do operacji ginekologicznej (otwartej lub laparoskopowej) w obrębie jamy brzusznej, będą miały założony wideolaryngoskop Pentax AWSTM z zamocowaną łyżką P na osiem minut lub wcześniej, jeśli SpO2 spadnie do ≤ 95%.
Tchawica zostanie następnie zaintubowana i rozpocznie się wentylacja płuc przy użyciu 100% tlenu do SpO2 ≥ 98%.
|
Wideolaryngoskop Pentax AWSTM z zamocowaną łyżką P zostanie umieszczony na osiem minut lub krócej, jeśli SpO2 spadnie do ≤ 95%.
Tchawica zostanie następnie zaintubowana i rozpocznie się wentylacja płuc przy użyciu 100% tlenu do SpO2 ≥ 98%.
|
|
Eksperymentalny: Otyłość: dotlenienie bezdechu: pięć minut
Pacjentki chorobliwie otyłe (BM I ≥ 40 kg/m2) wymagające znieczulenia dotchawiczego do operacji ginekologicznych (otwartych lub laparoskopowych) w obrębie jamy brzusznej będą miały zamocowany wideolaryngoskop Pentax AWSTM z zamocowaną łyżką P, a następnie otrzymają przepływ tlenu 10 l/min przez łyżkę P (dotlenienie bezdechu) przez pięć minut lub wcześniej, jeśli SpO2 spadnie do ≤ 95%.
Tchawica zostanie następnie zaintubowana i rozpocznie się wentylacja płuc przy użyciu 100% tlenu do SpO2 ≥ 98%.
|
Zostanie umieszczony wideolaryngoskop Pentax AWSTM z zamocowaną łyżką P, a następnie przez łyżkę P zostanie podany przepływ tlenu o natężeniu 10 l/min (natlenienie bezdechu) przez pięć minut lub krócej, jeśli SpO2 spadnie do ≤ 95%.
Tchawica zostanie następnie zaintubowana i rozpocznie się wentylacja płuc przy użyciu 100% tlenu do SpO2 ≥ 98%.
|
|
Inny: Otyłość: bez dotlenienia bezdechu
Pacjentki chorobliwie otyłe (BM I ≥ 40 kg/m2) wymagające znieczulenia dotchawiczego do operacji ginekologicznej (otwartej lub laparoskopowej) będą miały zakładany wideolaryngoskop Pentax AWSTM z zamocowaną łyżką P na pięć minut lub wcześniej, jeśli SpO2 spadnie do ≤ 95%.
Tchawica zostanie następnie zaintubowana i rozpocznie się wentylacja płuc przy użyciu 100% tlenu do SpO2 ≥ 98%.
|
Wideolaryngoskop Pentax AWSTM z zamocowaną łyżką P zostanie umieszczony na osiem minut lub krócej, jeśli SpO2 spadnie do ≤ 95%.
Tchawica zostanie następnie zaintubowana i rozpocznie się wentylacja płuc przy użyciu 100% tlenu do SpO2 ≥ 98%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania bezdechu bez desaturacji
Ramy czasowe: Czas w sekundach od rozpoczęcia laryngoskopii do czasu, w którym Sp02 spadnie do 95% lub do upływu 8 minut
|
Czas w sekundach od rozpoczęcia laryngoskopii do czasu, w którym Sp02 spadnie do 95% lub do upływu 8 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Curtis Baysinger, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yentis SM, Lee DJ. Evaluation of an improved scoring system for the grading of direct laryngoscopy. Anaesthesia. 1998 Nov;53(11):1041-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00605.x.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Altermatt FR, Munoz HR, Delfino AE, Cortinez LI. Pre-oxygenation in the obese patient: effects of position on tolerance to apnoea. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):706-9. doi: 10.1093/bja/aei231. Epub 2005 Sep 2.
- Baraka AS, Taha SK, Siddik-Sayyid SM, Kanazi GE, El-Khatib MF, Dagher CM, Chehade JM, Abdallah FW, Hajj RE. Supplementation of pre-oxygenation in morbidly obese patients using nasopharyngeal oxygen insufflation. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):769-73. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05104.x.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Wimalasena Y, Burns B, Reid C, Ware S, Habig K. Apneic oxygenation was associated with decreased desaturation rates during rapid sequence intubation by an Australian helicopter emergency medicine service. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):371-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.014. Epub 2014 Dec 20.
- Harbut P, Gozdzik W, Stjernfalt E, Marsk R, Hesselvik JF. Continuous positive airway pressure/pressure support pre-oxygenation of morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Jul;58(6):675-80. doi: 10.1111/aas.12317. Epub 2014 Apr 16.
- De Jong A, Molinari N, Pouzeratte Y, Verzilli D, Chanques G, Jung B, Futier E, Perrigault PF, Colson P, Capdevila X, Jaber S. Difficult intubation in obese patients: incidence, risk factors, and complications in the operating theatre and in intensive care units. Br J Anaesth. 2015 Feb;114(2):297-306. doi: 10.1093/bja/aeu373. Epub 2014 Nov 27.
- Hawkins JL, Chang J, Palmer SK, Gibbs CP, Callaghan WM. Anesthesia-related maternal mortality in the United States: 1979-2002. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):69-74. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820093a9.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Gebremedhn EG, Mesele D, Aemero D, Alemu E. The incidence of oxygen desaturation during rapid sequence induction and intubation. World J Emerg Med. 2014;5(4):279-85. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.007.
- Shah U, Wong J, Wong DT, Chung F. Preoxygenation and intraoperative ventilation strategies in obese patients: a comprehensive review. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):109-18. doi: 10.1097/ACO.0000000000000267.
- FRUMIN MJ, EPSTEIN RM, COHEN G. Apneic oxygenation in man. Anesthesiology. 1959 Nov-Dec;20:789-98. doi: 10.1097/00000542-195911000-00007. No abstract available.
- Paolini JB, Donati F, Drolet P. Review article: video-laryngoscopy: another tool for difficult intubation or a new paradigm in airway management? Can J Anaesth. 2013 Feb;60(2):184-91. doi: 10.1007/s12630-012-9859-5. Epub 2012 Dec 12.
- Archer GW Jr, Marx GF. Arterial oxygen tension during apnoea in parturient women. Br J Anaesth. 1974 May;46(5):358-60. doi: 10.1093/bja/46.5.358. No abstract available.
- McClelland SH, Bogod DG, Hardman JG. Apnoea in pregnancy: an investigation using physiological modelling. Anaesthesia. 2008 Mar;63(3):264-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05347.x. Erratum In: Anaesthesia. 2008 Apr;63(4):449.
- McClelland SH, Bogod DG, Hardman JG. Pre-oxygenation and apnoea in pregnancy: changes during labour and with obstetric morbidity in a computational simulation. Anaesthesia. 2009 Apr;64(4):371-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05785.x.
- Patil S, Sinha P, Krishnan S. Successful delivery in a morbidly obese patient after failed intubation and regional technique. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):919-20. doi: 10.1093/bja/aem326. No abstract available.
- Teller LE, Alexander CM, Frumin MJ, Gross JB. Pharyngeal insufflation of oxygen prevents arterial desaturation during apnea. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):980-2. doi: 10.1097/00000542-198812000-00035. No abstract available.
- El-Orbany M, Connolly LA. Rapid sequence induction and intubation: current controversy. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1318-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d5ae47. Epub 2010 Mar 17.
- Hayes AH, Breslin DS, Mirakhur RK, Reid JE, O'Hare RA. Frequency of haemoglobin desaturation with the use of succinylcholine during rapid sequence induction of anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jul;45(6):746-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045006746.x.
- Taha SK, El-Khatib MF, Baraka AS, Haidar YA, Abdallah FW, Zbeidy RA, Siddik-Sayyid SM. Effect of suxamethonium vs rocuronium on onset of oxygen desaturation during apnoea following rapid sequence induction. Anaesthesia. 2010 Apr;65(4):358-61. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06243.x. Erratum In: Anaesthesia. 2010 Aug;65(8):874.
- Tang L, Li S, Huang S, Ma H, Wang Z. Desaturation following rapid sequence induction using succinylcholine vs. rocuronium in overweight patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Feb;55(2):203-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02365.x.
- Achar SK, Pai AJ, Shenoy UK. Apneic Oxygenation during simulated prolonged difficult laryngoscopy: Comparison of nasal prongs versus nasopharyngeal catheter: A prospective randomized controlled study. Anesth Essays Res. 2014 Jan-Apr;8(1):63-7. doi: 10.4103/0259-1162.128911.
- Mitterlechner T, Herff H, Hammel CW, Braun P, Paal P, Wenzel V, Benzer A. A dual-use laryngoscope to facilitate apneic oxygenation. J Emerg Med. 2015 Jan;48(1):103-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.06.061. Epub 2014 Oct 11.
- Samsoon GL, Young JR. Difficult tracheal intubation: a retrospective study. Anaesthesia. 1987 May;42(5):487-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.1987.tb04039.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160579
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .