Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En "mindre snabb" sekvens av anestesiinduktion/intubationssekvens? Förlänger apnésyresättning med hjälp av ett syregivande laryngoskopblad "apnéens varaktighet utan desaturation" hos förlamade icke-överviktiga och sjukligt feta patienter?

6 maj 2019 uppdaterad av: Curtis Baysinger, Vanderbilt University
Studien kommer att testa effektiviteten av Pentax AWSTM videolaryngoskop (VLS) utrustat med ett P-blad (Figur 1) som ett sätt att tillhandahålla apneisk syresättning (AO) och förlänga varaktigheten av apné utan desaturation (DAWD) hos icke-överviktiga och sjukliga feta kvinnor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försyresättning/de-nitrogenering under tre minuters spontanandning eller alternativt fyra till åtta djupa andetag före anestesiinduktion/-intubation med snabb sekvens (RSII) hos patienter med friska lungor, lågt syrebehov och normala hemoglobinnivåer tillåter upp till åtta minuter av säker apnétid eller DAWD.

Studien kommer att testa effektiviteten hos Pentax AWSTM videolaryngoskop (VLS) utrustat med ett P-blad som ett sätt att ge apneisk syresättning och förlänga DAWD. P Blade har en sugledning som lika väl kan ge en ledning för syretillförsel. Den inledande fasen av studien kommer att omfatta icke-överviktiga friska (ASAR 1-2) kvinnliga patienter som behöver endotrakeal anestesi för gynekologisk (öppen eller laparoskopisk) bukkirurgi. Därefter kommer en kohort av sjukligt feta patienter (BM I ≥ 40 kg/m2) som också kräver gynekologisk buktillgång att rekryteras för utredning.

Deltagare i varje grupp (överviktiga, icke-överviktiga) kommer att randomiseras till apneisk syresättning med Pentax AWS Laryngoscope eller ingen apnéisk syresättning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter,
  2. American Society of Anesthesiologists betyg 1-2,
  3. I åldern 18 till 65 år
  4. Elektiv gynekologisk kirurgi via buken (laparoskopisk eller öppen)
  5. Redan samtyckt till generell anestesi som kräver endotrakeal intubation.
  6. Är kandidater för anestesi med hjälp av larynxmask luftvägar vid behov

Exklusions kriterier:

  1. Patient vägrar att gå in i studien
  2. Historik om svår maskventilation
  3. Historik om eller förväntad svår intubation
  4. Storrökare (> 10 cigaretter per dag)
  5. Astma
  6. Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  7. Hjärtsjukdom
  8. Njur- eller leversjukdom
  9. Neurologisk sjukdom.
  10. Kvinnor fick ≥ 3/4 poäng på den modifierade Mallampati-skalan 30.
  11. Kvinnor som uppvisar andra tecken på en potentiell svår intubation (begränsad nackeböjning eller -extension; halsomkrets > 30 cm; framträdande framtänder)
  12. Patienter med en baslinjenivå för vilosyresättning på mindre än 95 %.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-fetma: Apneisk syresättning: åtta minuter
Icke-överviktiga friska kvinnliga patienter som behöver endotrakeal anestesi för gynekologisk (öppen eller laparoskopisk) bukkirurgi kommer att ha Pentax AWSTM videolaryngoskop med fäst P-blad placerat och sedan få 10 l/minut flöde av syre genom P-bladet (apnéisk syresättning) i åtta minuter, eller tidigare om SpO2 faller till ≤ 95 %. Luftstrupen kommer sedan att intuberas och ventilationen av lungorna kommer att påbörjas med 100 % syre tills SpO2 ≥ 98 %.
Enhet: Apneisk syresättning: Åtta minuter
Ett Pentax AWSTM videolaryngoskop med påsatt P-blad kommer att placeras och sedan kommer 10 l/minut syreflöde att administreras genom P-bladet (apnésyresättning) i åtta minuter, eller mindre om SpO2 sjunker till ≤ 95 %. Luftstrupen kommer sedan att intuberas och ventilationen av lungorna kommer att påbörjas med 100 % syre tills SpO2 ≥ 98 %.
Övrig: Icke-fetma: Utan apneisk syresättning
Icke-överviktiga friska kvinnliga patienter som behöver endotrakeal anestesi för gynekologisk (öppen eller laparoskopisk) bukkirurgi kommer att ha Pentax AWSTM videolaryngoskop med fäst P-blad placerat i åtta minuter, eller tidigare om SpO2 faller till ≤ 95 %. Luftstrupen kommer sedan att intuberas och ventilationen av lungorna kommer att påbörjas med 100 % syre tills SpO2 ≥ 98 %.
Enhet: Utan apneisk syresättning
Ett Pentax AWSTM videolaryngoskop med påsatt P-blad kommer att placeras i åtta minuter, eller mindre om SpO2 faller till ≤ 95 %. Luftstrupen kommer sedan att intuberas och ventilationen av lungorna kommer att påbörjas med 100 % syre tills SpO2 ≥ 98 %.
Experimentell: Övervikt: Apneisk syresättning: fem minuter
Patienter med sjuklig fetma (BM I ≥ 40 kg/m2) som behöver endotrakealbedövning för gynekologisk (öppen eller laparoskopisk) bukkirurgi kommer att få Pentax AWSTM videolaryngoskop med påsatt P-blad placerat och sedan få 10 l/minut syreflöde genom P-bladet (apnésyresättning) i fem minuter, eller tidigare om SpO2 sjunker till ≤ 95 %. Luftstrupen kommer sedan att intuberas och ventilationen av lungorna kommer att påbörjas med 100 % syre tills SpO2 ≥ 98 %.
Enhet: Apneisk syresättning: fem minuter
Ett Pentax AWSTM videolaryngoskop med påsatt P-blad kommer att placeras och sedan kommer 10 l/minut flöde av syre att administreras genom P-bladet (apneisk syresättning) i fem minuter, eller mindre om SpO2 sjunker till ≤ 95 %. Luftstrupen kommer sedan att intuberas och ventilationen av lungorna kommer att påbörjas med 100 % syre tills SpO2 ≥ 98 %.
Övrig: Överviktiga: Utan apneisk syresättning
Patienter med sjuklig fetma (BM I ≥ 40 kg/m2) som behöver endotrakeal anestesi för gynekologisk (öppen eller laparoskopisk) bukkirurgi kommer att ha Pentax AWSTM videolaryngoskop med påsatt P-blad placerat i fem minuter, eller tidigare om SpO2 sjunker till ≤ 95 %. Luftstrupen kommer sedan att intuberas och ventilationen av lungorna kommer att påbörjas med 100 % syre tills SpO2 ≥ 98 %.
Enhet: Utan apneisk syresättning
Ett Pentax AWSTM videolaryngoskop med påsatt P-blad kommer att placeras i åtta minuter, eller mindre om SpO2 faller till ≤ 95 %. Luftstrupen kommer sedan att intuberas och ventilationen av lungorna kommer att påbörjas med 100 % syre tills SpO2 ≥ 98 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av apné utan desaturation
Tidsram: Tid i sekunder från start av laryngoskopi till den tidpunkt då Sp02 faller till 95 %, eller tills 8 minuter har förflutit
Tid i sekunder från start av laryngoskopi till den tidpunkt då Sp02 faller till 95 %, eller tills 8 minuter har förflutit

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Utredare

  • Huvudutredare: Curtis Baysinger, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 160579

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera