Een "minder snelle" volgorde van anesthesie-inductie/intubatie? Verlengt apneu-oxygenatie door middel van een oxygenerend laryngoscoopblad de "duur van apneu zonder desaturatie" bij verlamde niet-obese en morbide obese patiënten?
6 mei 2019 bijgewerkt door: Curtis Baysinger, Vanderbilt University
De studie zal de werkzaamheid testen van de Pentax AWSTM-videolaryngoscoop (VLS) uitgerust met een P-blade (figuur 1) als middel om apneu-oxygenatie (AO) te bieden en de duur van apneu zonder desaturatie (DAWD) te verlengen bij niet-zwaarlijvige en morbide zwaarlijvige vrouwtjes.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pre-oxygenatie/de-stikstof gedurende drie minuten spontane ademhaling of als alternatief vier tot acht keer diep ademhalen voorafgaand aan snelle sequentiële anesthesie-inductie/intubatie (RSII) bij patiënten met gezonde longen, een lage zuurstofbehoefte en normale hemoglobinegehaltes staat tot acht minuten toe veilige apneutijd of DAWD.
De studie zal de werkzaamheid testen van de Pentax AWSTM-videolaryngoscoop (VLS) uitgerust met een P-blade als middel om apneu-oxygenatie te bieden en DAWD te verlengen. De P Blade heeft een afzuigleiding die net zo goed kan dienen als leiding voor zuurstoftoediening. De eerste fase van de studie omvat niet-zwaarlijvige gezonde (ASAR 1-2) vrouwelijke patiënten die endotracheale anesthesie nodig hebben voor gynaecologische (open of laparoscopische) abdominale chirurgie. Vervolgens zal een cohort van patiënten met morbide obesitas (BM I ≥ 40 kg/m2) die ook een gynaecologische toegang tot de buik nodig hebben, worden gerekruteerd voor onderzoek.
Deelnemers van elke groep (zwaarlijvig, niet-zwaarlijvig) worden gerandomiseerd naar apneu-oxygenatie met de Pentax AWS Laryngoscoop of geen apneu-oxygenatie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten,
- American Society of Anesthesiologists Beoordeling 1-2,
- Van 18 tot en met 65 jaar
- Electieve gynaecologische chirurgie via een abdominale benadering (laparoscopisch of open)
- Reeds toestemming gegeven voor algemene anesthesie waarvoor endotracheale intubatie nodig was.
- Zijn kandidaten voor anesthesie met behulp van een larynxmaskerluchtweg indien nodig
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan de studie
- Geschiedenis van moeilijke maskerventilatie
- Geschiedenis van, of verwachte moeilijke intubatie
- Zware rokers (> 10 sigaretten per dag)
- Astma
- Chronische obstructieve longziekte
- Hartziekte
- Nier- of leverziekte
- Neurologische aandoening.
- Vrouwen scoorden ≥ 3/4 op de gemodificeerde Mallampati-schaal 30.
- Vrouwen die andere tekenen vertonen van een mogelijk moeilijke intubatie (beperkte nekflexie of -extensie; nekomtrek > 30 cm; prominente snijtanden)
- Patiënten met een baseline rustoxygenatieniveau van minder dan 95%.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-zwaarlijvig: Apneu Oxygenatie: acht minuten
Bij niet-zwaarlijvige, gezonde vrouwelijke patiënten die endotracheale anesthesie nodig hebben voor gynaecologische (open of laparoscopische) abdominale chirurgie, wordt de Pentax AWS™-videolaryngoscoop met daaraan bevestigd P-blad geplaatst en wordt vervolgens gedurende acht minuten, of eerder als SpO2 daalt tot ≤ 95%.
De luchtpijp wordt dan geïntubeerd en de beademing van de longen begint met 100% zuurstof tot SpO2 ≥ 98%.
|
Er wordt een Pentax AWSTM-videolaryngoscoop met bevestigd P-blad geplaatst en vervolgens wordt gedurende acht minuten een zuurstofstroom van 10 l/minuut toegediend via het P-blad (apneu-oxygenatie), of minder als de SpO2 daalt tot ≤ 95%.
De luchtpijp wordt dan geïntubeerd en de beademing van de longen begint met 100% zuurstof tot SpO2 ≥ 98%.
|
|
Ander: Niet-zwaarlijvig: zonder apneu-oxygenatie
Bij niet-zwaarlijvige, gezonde vrouwelijke patiënten die endotracheale anesthesie nodig hebben voor gynaecologische (open of laparoscopische) abdominale chirurgie, wordt de Pentax AWS™-videolaryngoscoop met daaraan bevestigd P-blade gedurende acht minuten geplaatst, of eerder als de SpO2 daalt tot ≤ 95%.
De luchtpijp wordt dan geïntubeerd en de beademing van de longen begint met 100% zuurstof tot SpO2 ≥ 98%.
|
Een Pentax AWSTM-videolaryngoscoop met bevestigd P-blad wordt gedurende acht minuten geplaatst, of minder als de SpO2 daalt tot ≤ 95%.
De luchtpijp wordt dan geïntubeerd en de beademing van de longen begint met 100% zuurstof tot SpO2 ≥ 98%.
|
|
Experimenteel: Zwaarlijvig: Apneu Oxygenatie: vijf minuten
Bij patiënten met morbide obesitas (BM I ≥ 40 kg/m2) die endotracheale anesthesie nodig hebben voor gynaecologische (open of laparoscopische) abdominale chirurgie wordt de Pentax AWSTM-videolaryngoscoop met bevestigd P-blad geplaatst en wordt vervolgens een zuurstofstroom van 10 l/min door het P-blad toegediend (apneu-oxygenatie) gedurende vijf minuten, of eerder als de SpO2 daalt tot ≤ 95%.
De luchtpijp wordt dan geïntubeerd en de beademing van de longen begint met 100% zuurstof tot SpO2 ≥ 98%.
|
Er wordt een Pentax AWSTM-videolaryngoscoop met bevestigd P-blad geplaatst en vervolgens wordt gedurende vijf minuten een zuurstofstroom van 10 l/minuut toegediend via het P-blad (apneu-oxygenatie), of minder als de SpO2 daalt tot ≤ 95%.
De luchtpijp wordt dan geïntubeerd en de beademing van de longen begint met 100% zuurstof tot SpO2 ≥ 98%.
|
|
Ander: Zwaarlijvig: zonder apneu-oxygenatie
Bij patiënten met morbide obesitas (BM I ≥ 40 kg/m2) die endotracheale anesthesie nodig hebben voor gynaecologische (open of laparoscopische) abdominale chirurgie, wordt de Pentax AWSTM-videolaryngoscoop met bevestigd P-blad gedurende vijf minuten geplaatst, of eerder als de SpO2 daalt tot ≤ 95%.
De luchtpijp wordt dan geïntubeerd en de beademing van de longen begint met 100% zuurstof tot SpO2 ≥ 98%.
|
Een Pentax AWSTM-videolaryngoscoop met bevestigd P-blad wordt gedurende acht minuten geplaatst, of minder als de SpO2 daalt tot ≤ 95%.
De luchtpijp wordt dan geïntubeerd en de beademing van de longen begint met 100% zuurstof tot SpO2 ≥ 98%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van apneu zonder desaturatie
Tijdsspanne: Tijd in seconden vanaf het begin van de laryngoscopie tot het moment waarop Sp02 daalt tot 95%, of tot er 8 minuten zijn verstreken
|
Tijd in seconden vanaf het begin van de laryngoscopie tot het moment waarop Sp02 daalt tot 95%, of tot er 8 minuten zijn verstreken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Curtis Baysinger, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yentis SM, Lee DJ. Evaluation of an improved scoring system for the grading of direct laryngoscopy. Anaesthesia. 1998 Nov;53(11):1041-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00605.x.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Altermatt FR, Munoz HR, Delfino AE, Cortinez LI. Pre-oxygenation in the obese patient: effects of position on tolerance to apnoea. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):706-9. doi: 10.1093/bja/aei231. Epub 2005 Sep 2.
- Baraka AS, Taha SK, Siddik-Sayyid SM, Kanazi GE, El-Khatib MF, Dagher CM, Chehade JM, Abdallah FW, Hajj RE. Supplementation of pre-oxygenation in morbidly obese patients using nasopharyngeal oxygen insufflation. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):769-73. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05104.x.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Wimalasena Y, Burns B, Reid C, Ware S, Habig K. Apneic oxygenation was associated with decreased desaturation rates during rapid sequence intubation by an Australian helicopter emergency medicine service. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):371-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.014. Epub 2014 Dec 20.
- Harbut P, Gozdzik W, Stjernfalt E, Marsk R, Hesselvik JF. Continuous positive airway pressure/pressure support pre-oxygenation of morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Jul;58(6):675-80. doi: 10.1111/aas.12317. Epub 2014 Apr 16.
- De Jong A, Molinari N, Pouzeratte Y, Verzilli D, Chanques G, Jung B, Futier E, Perrigault PF, Colson P, Capdevila X, Jaber S. Difficult intubation in obese patients: incidence, risk factors, and complications in the operating theatre and in intensive care units. Br J Anaesth. 2015 Feb;114(2):297-306. doi: 10.1093/bja/aeu373. Epub 2014 Nov 27.
- Hawkins JL, Chang J, Palmer SK, Gibbs CP, Callaghan WM. Anesthesia-related maternal mortality in the United States: 1979-2002. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):69-74. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820093a9.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Gebremedhn EG, Mesele D, Aemero D, Alemu E. The incidence of oxygen desaturation during rapid sequence induction and intubation. World J Emerg Med. 2014;5(4):279-85. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.007.
- Shah U, Wong J, Wong DT, Chung F. Preoxygenation and intraoperative ventilation strategies in obese patients: a comprehensive review. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):109-18. doi: 10.1097/ACO.0000000000000267.
- FRUMIN MJ, EPSTEIN RM, COHEN G. Apneic oxygenation in man. Anesthesiology. 1959 Nov-Dec;20:789-98. doi: 10.1097/00000542-195911000-00007. No abstract available.
- Paolini JB, Donati F, Drolet P. Review article: video-laryngoscopy: another tool for difficult intubation or a new paradigm in airway management? Can J Anaesth. 2013 Feb;60(2):184-91. doi: 10.1007/s12630-012-9859-5. Epub 2012 Dec 12.
- Archer GW Jr, Marx GF. Arterial oxygen tension during apnoea in parturient women. Br J Anaesth. 1974 May;46(5):358-60. doi: 10.1093/bja/46.5.358. No abstract available.
- McClelland SH, Bogod DG, Hardman JG. Apnoea in pregnancy: an investigation using physiological modelling. Anaesthesia. 2008 Mar;63(3):264-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05347.x. Erratum In: Anaesthesia. 2008 Apr;63(4):449.
- McClelland SH, Bogod DG, Hardman JG. Pre-oxygenation and apnoea in pregnancy: changes during labour and with obstetric morbidity in a computational simulation. Anaesthesia. 2009 Apr;64(4):371-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05785.x.
- Patil S, Sinha P, Krishnan S. Successful delivery in a morbidly obese patient after failed intubation and regional technique. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):919-20. doi: 10.1093/bja/aem326. No abstract available.
- Teller LE, Alexander CM, Frumin MJ, Gross JB. Pharyngeal insufflation of oxygen prevents arterial desaturation during apnea. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):980-2. doi: 10.1097/00000542-198812000-00035. No abstract available.
- El-Orbany M, Connolly LA. Rapid sequence induction and intubation: current controversy. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1318-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d5ae47. Epub 2010 Mar 17.
- Hayes AH, Breslin DS, Mirakhur RK, Reid JE, O'Hare RA. Frequency of haemoglobin desaturation with the use of succinylcholine during rapid sequence induction of anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jul;45(6):746-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045006746.x.
- Taha SK, El-Khatib MF, Baraka AS, Haidar YA, Abdallah FW, Zbeidy RA, Siddik-Sayyid SM. Effect of suxamethonium vs rocuronium on onset of oxygen desaturation during apnoea following rapid sequence induction. Anaesthesia. 2010 Apr;65(4):358-61. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06243.x. Erratum In: Anaesthesia. 2010 Aug;65(8):874.
- Tang L, Li S, Huang S, Ma H, Wang Z. Desaturation following rapid sequence induction using succinylcholine vs. rocuronium in overweight patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Feb;55(2):203-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02365.x.
- Achar SK, Pai AJ, Shenoy UK. Apneic Oxygenation during simulated prolonged difficult laryngoscopy: Comparison of nasal prongs versus nasopharyngeal catheter: A prospective randomized controlled study. Anesth Essays Res. 2014 Jan-Apr;8(1):63-7. doi: 10.4103/0259-1162.128911.
- Mitterlechner T, Herff H, Hammel CW, Braun P, Paal P, Wenzel V, Benzer A. A dual-use laryngoscope to facilitate apneic oxygenation. J Emerg Med. 2015 Jan;48(1):103-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.06.061. Epub 2014 Oct 11.
- Samsoon GL, Young JR. Difficult tracheal intubation: a retrospective study. Anaesthesia. 1987 May;42(5):487-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.1987.tb04039.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 160579
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .